李紅艷,施秀青,郭 靜,張 蓉,周 婕,靳英輝,商洪才
1. 煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院藥學(xué)部(山東煙臺(tái) 264000)
2. 煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院腫瘤內(nèi)科(山東煙臺(tái) 264000)
3. 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院針灸康復(fù)科(南京 210029)
4. 湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院神經(jīng)腫瘤疾病診療中心(湖北十堰 442000)
5. 武漢大學(xué)護(hù)理學(xué)院(武漢 430071)
6. 武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心(武漢 430071)
7. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(北京 100700)
中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶,經(jīng)過長期醫(yī)療實(shí)踐及學(xué)科之間的互相滲透,逐步形成并發(fā)展為獨(dú)特的醫(yī)學(xué)理論體系[1-2]。為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國際化,自上世紀(jì)八十年代以來,我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目陸續(xù)開啟,其中包含中醫(yī)藥臨床指南標(biāo)準(zhǔn)化流程的研究,隨后一系列中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南相繼產(chǎn)生。臨床實(shí)踐指南(以下簡稱指南)與專家共識(shí)(以下簡稱共識(shí))是醫(yī)學(xué)實(shí)踐中重要的指導(dǎo)性文件[3]。近年來,國家對(duì)制訂高質(zhì)量中醫(yī)藥指南越來越重視,在中醫(yī)藥領(lǐng)域指南中,形成高質(zhì)量、清晰明確、可操作的推薦意見是促進(jìn)研究證據(jù)向臨床實(shí)踐轉(zhuǎn)化的重要途徑[4-5]。目前針對(duì)指南的評(píng)價(jià)常常聚焦方法學(xué)與報(bào)告質(zhì)量,對(duì)指南的實(shí)施性評(píng)價(jià)關(guān)注不夠。指南在制訂的過程中普遍存在“重研制、輕推廣”的現(xiàn)象,隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域證據(jù)轉(zhuǎn)化研究的發(fā)展,指南的實(shí)施性逐漸引起業(yè)內(nèi)重視[6]。本研究基于團(tuán)隊(duì)前期開發(fā)的指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具,評(píng)價(jià)國內(nèi)外已發(fā)表的中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)的實(shí)施性質(zhì)量,以此為基礎(chǔ)了解指南/共識(shí)的實(shí)施性,為促進(jìn)中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南的實(shí)施與推廣提供參考。
納入標(biāo)準(zhǔn):國內(nèi)外公開發(fā)表的、可獲取全文的中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域原創(chuàng)指南/共識(shí)。指南/共識(shí)的區(qū)分和中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合的區(qū)分以文獻(xiàn)題目的報(bào)道為準(zhǔn)。
排除標(biāo)準(zhǔn):①解讀類、匯編、改編版指南/共識(shí);②國外指南的翻譯版本;③缺失信息的非完整性指南/共識(shí),如僅包含簡介、目錄、摘要、推薦意見的簡要版本。
計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方(WanFang Data)、PubMed、醫(yī)脈通,搜集中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域原創(chuàng)指南/共識(shí),檢索時(shí)限為2010年1月1日至2020年12月31日。檢索采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行。中文檢索詞包括:指南、臨床指南、實(shí)踐指南、臨床實(shí)踐、臨床實(shí)踐指南、共識(shí)、專業(yè)共識(shí)、專家共識(shí)。英文檢索詞包括:guidelines、clinical guideline、practice guideline、clinical practice guideline、consensus、professional consensus、expert consensus、expert consensus statements、recommendation。
根據(jù)本團(tuán)隊(duì)前期開發(fā)的臨床實(shí)踐指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具,對(duì)納入指南的實(shí)施性進(jìn)行評(píng)價(jià)。指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具兩次德爾菲咨詢的S-CVI 值分別為 0.91 和 0.93,顯示工具的表面效度和內(nèi)容效度均較好[6]。指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具整體質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果為“高、中、低、極低”[6]。“極低”表示指南的實(shí)施性非常差;“低”表示指南的實(shí)施性較差;“中”表示指南的實(shí)施性一般;“高”表示指南具有非常強(qiáng)的實(shí)施性。實(shí)施性評(píng)價(jià)工具包括可及性(accessibility)、溝通性(communication)、可執(zhí)行性(performability)、易識(shí)別性(recognizability)、應(yīng)用性(applicability)5個(gè)評(píng)價(jià)領(lǐng)域,含義分別為:①可及性,主要評(píng)估指南是否容易獲?。虎跍贤ㄐ裕u(píng)估指南制訂者是否提供可利用的互動(dòng)方式或平臺(tái),了解指南使用者對(duì)指南方法學(xué)、推薦意見內(nèi)容等的反饋;③可執(zhí)行性,側(cè)重考慮是否清晰陳述了推薦的行為、推薦行為的具體實(shí)施方法、推薦行為的應(yīng)用條件;④易識(shí)別性,主要考察指南使用者是否可迅速定位推薦意見;⑤應(yīng)用性,側(cè)重評(píng)估指南制訂者是否分析了推薦意見實(shí)施過程中可能存在的障礙因素以及是否設(shè)計(jì)并提供了促進(jìn)指南實(shí)施的輔助工具。其中指南的“可執(zhí)行性”和“易識(shí)別性”為其綜合評(píng)估過程中的關(guān)鍵領(lǐng)域。以上5個(gè)評(píng)價(jià)領(lǐng)域下設(shè)7個(gè)評(píng)價(jià)條目,每個(gè)條目的評(píng)價(jià)結(jié)果為“是”、“部分是”、“否”。完全滿足評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),評(píng)價(jià)結(jié)果為“是”;部分滿足評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),評(píng)價(jià)結(jié)果為“部分是”;當(dāng)指南中未報(bào)告相關(guān)信息時(shí),評(píng)價(jià)結(jié)果為“否”。
由2名評(píng)定者(泌尿外科醫(yī)生和指南制訂方法學(xué)專家)按照臨床實(shí)踐指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具,對(duì)納入指南/共識(shí)的可及性、溝通性、可執(zhí)行性、易識(shí)別性、應(yīng)用性獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià), 通過測(cè)定組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient,ICC)對(duì)評(píng)價(jià)人員間的內(nèi)部一致性進(jìn)行測(cè)定。ICC值范圍為0~1,其中ICC值為0.61~0.80時(shí),表明評(píng)定者間一致性好;ICC值>0.80時(shí),表明評(píng)定者間一致性非常好。
對(duì)納入的指南/共識(shí)進(jìn)行實(shí)施性質(zhì)量評(píng)價(jià),對(duì)實(shí)施性質(zhì)量評(píng)價(jià)的5個(gè)評(píng)價(jià)領(lǐng)域(含7個(gè)條目)評(píng)分情況進(jìn)行描述,并對(duì)實(shí)施性關(guān)鍵領(lǐng)域及指南/共識(shí)實(shí)施性質(zhì)量年度趨勢(shì)進(jìn)行描述。描述指標(biāo)采用頻數(shù)和百分比。根據(jù)納入的指南/共識(shí),將研究分為指南組和共識(shí)組,兩組在整體實(shí)施性質(zhì)量、各評(píng)價(jià)領(lǐng)域(含7個(gè)條目)以及關(guān)鍵領(lǐng)域的評(píng)價(jià)采用卡方檢驗(yàn)。使用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
檢索共獲得相關(guān)文獻(xiàn)43 334篇,經(jīng)篩選最終獲得符合要求的指南/共識(shí)共231部,其中指南119部,共識(shí)112部。文獻(xiàn)篩選流程結(jié)果見圖1。
圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Figure 1. Flow chart of literature selection and identification
對(duì)評(píng)價(jià)人員進(jìn)行指南實(shí)施性評(píng)價(jià)培訓(xùn)。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部一致性測(cè)定,結(jié)果顯示ICC值為0.887(>0.80),表示評(píng)定者間具有非常好的一致性。
根據(jù)臨床實(shí)踐指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具對(duì)納入的231部指南/共識(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果顯示本次指南/共識(shí)的實(shí)施性評(píng)價(jià)均無高等級(jí);中等級(jí)指南15部,占12.61%,中等級(jí)共識(shí)6部,占5.36%;低等級(jí)指南104部,占87.39%,低等級(jí)共識(shí)106部,占94.64%。指南與共識(shí)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
2.4.1 指南/共識(shí)實(shí)施性各領(lǐng)域總體評(píng)價(jià)
中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)的可及性較好,其中146部提供了多種渠道的獲取方式,包括至少兩本期刊雜志發(fā)表、專業(yè)學(xué)會(huì)網(wǎng)站發(fā)布、微信公眾號(hào)推送、醫(yī)脈通和MedSci收錄等,占63.20%(146/231);所有指南/共識(shí)均提供了完整版本,其中58部同時(shí)提供了其他版本,如解讀版、網(wǎng)絡(luò)首發(fā)版、基層版等,占25.11%(58/231)。
中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)的溝通性方面,157部指南/共識(shí)并未提供任何途徑的聯(lián)系方式,占67.97%(157/231);僅38部指南/共識(shí)提供了兩種及以上的聯(lián)系方式(郵箱、電話、網(wǎng)址鏈接等),占16.45%(38/231)。
對(duì)中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)可執(zhí)行性進(jìn)行評(píng)價(jià),僅75部指南/共識(shí)中對(duì)推薦的行為、推薦行為的應(yīng)用條件、推薦行為的具體實(shí)施方式進(jìn)行了詳細(xì)描述,占32.47%(75/231)。總體來看,推薦意見存在措辭過于簡單且不夠清晰,缺乏必要的臨床信息,如適應(yīng)證、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)因素及藥物劑量等問題。
中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)的易識(shí)別性較低,僅12部指南/共識(shí)對(duì)推薦意見進(jìn)行了重點(diǎn)表達(dá),如以“推薦意見”四個(gè)字標(biāo)識(shí)推薦意見、文本框突出/匯總表格、字體加粗或斜體、推薦意見流程圖等,占比5.19%(12/231)。
中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)的應(yīng)用性方面也存在不足,幾近全部指南/共識(shí)并未分析推薦意見實(shí)施過程中可能存在的障礙因素,且未提供促進(jìn)指南實(shí)施的輔助工具。指南和共識(shí)的實(shí)施性各領(lǐng)域評(píng)價(jià)結(jié)果詳見表1。
表1 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)實(shí)施性各領(lǐng)域評(píng)價(jià)結(jié)果Table 1. Implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
2.4.2 指南與共識(shí)實(shí)施性各領(lǐng)域評(píng)價(jià)對(duì)比分析
共識(shí)的可及性(渠道)優(yōu)于指南(χ2=7.378,P=0.025),指南推薦意見的可執(zhí)行性優(yōu)于共識(shí)(χ2=20.485,P<0.001),而在可及性(版本)、溝通性、易識(shí)別性與應(yīng)用性方面,指南與共識(shí)之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,詳見表1。指南/共識(shí)5個(gè)評(píng)價(jià)領(lǐng)域(7個(gè)條目)匯總評(píng)價(jià)結(jié)果詳見圖2。
圖2 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)實(shí)施性各領(lǐng)域匯總評(píng)價(jià)Figure 2. Overall implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
對(duì)231部指南/共識(shí)實(shí)施性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵領(lǐng)域可執(zhí)行性與易識(shí)別性進(jìn)行評(píng)價(jià)??蓤?zhí)行性評(píng)價(jià)方面,描述推薦行為的指南116部(97.48%),共識(shí)110部(98.21%),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.701);描述推薦行為具體實(shí)施方法的指南53部(44.53%),共識(shí)21部(18.75%),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001);描述推薦行為應(yīng)用條件的指南116部(97.48%),共識(shí)110部(98.21%),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.701)??傮w來看,指南對(duì)推薦意見具體實(shí)施方法的描述較共識(shí)更為詳細(xì),見圖3。
圖3 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南和共識(shí)的可執(zhí)行性與易識(shí)別性評(píng)價(jià)Figure 3. The evaluation of performability and recognizability of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
易識(shí)別性評(píng)價(jià)方面,相關(guān)措施包括以“推薦意見”四個(gè)字標(biāo)識(shí)推薦意見、文本框突出/匯總表格形式、字體加粗或斜體等,其中以“推薦意見”四個(gè)字標(biāo)識(shí)推薦意見的指南10部(8.40%),共識(shí)1部(0.89%),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.007),其余各項(xiàng)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義??傮w來看指南較共識(shí)其推薦意見更易識(shí)別,見圖3。
納入的231部中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)中,實(shí)施性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示高等級(jí)0部;中等級(jí)21部,占9.09%(21/231);低等級(jí)210部,占90.91%(210/231)。其中2014年中等級(jí)2部(共識(shí)2部),占9.52%(2/21);2018年中等級(jí)4部(指南3部,共識(shí)1部),占19.05%(4/21);2019年中等級(jí)3部(指南3部),占14.29%(3/21);2020年中等級(jí)12部(指南9部,共識(shí)3部),占57.14%(12/21)。從總體趨勢(shì)來看,近三年發(fā)表的指南和共識(shí)整體實(shí)施性質(zhì)量較前幾年有所提高(圖4),中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)實(shí)施性質(zhì)量總體年度趨勢(shì)圖見圖5。
圖4 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南和共識(shí)的實(shí)施性質(zhì)量評(píng)價(jià)年度趨勢(shì)Figure 4. The annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
圖5 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南和共識(shí)的實(shí)施性質(zhì)量總體年度趨勢(shì)Figure 5. The overall annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實(shí)踐指南的制訂是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的重要工作內(nèi)容[7],對(duì)臨床具有較大的指導(dǎo)意義,但從臨床應(yīng)用情況來看,其實(shí)際指導(dǎo)效果仍有待提高[8],可能由多方面原因共同造成,包括指南的內(nèi)容制訂、推廣與宣傳等。目前中醫(yī)藥經(jīng)方的高質(zhì)量證據(jù)仍然不足,單純以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為主體制訂的指南存在內(nèi)容不符合臨床實(shí)際的問題,在指南推薦干預(yù)措施的實(shí)施上存在一定局限性[9]。因此,形成高質(zhì)量、清晰明確的推薦意見,是促進(jìn)研究證據(jù)向?qū)嵺`轉(zhuǎn)化的重要途徑。
本研究對(duì)近10年中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合相關(guān)指南/共識(shí)的實(shí)施性質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)價(jià),總體來看,中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識(shí)的實(shí)施性較低,大部分指南/共識(shí)的實(shí)施性質(zhì)量屬于低等級(jí)。指南的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用是醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié),指南實(shí)施是最終目的,僅關(guān)注指南的制訂而忽視指南實(shí)施是影響證據(jù)轉(zhuǎn)化的重要瓶頸。目前,許多研究者認(rèn)為促進(jìn)指南實(shí)施策略的源頭應(yīng)該在指南制訂過程中。Kastner M等研究者從指南本身的特征角度探討了可能會(huì)影響指南實(shí)施的因素,并提出指南制訂過程中促進(jìn)指南實(shí)施的策略,主要包括指南內(nèi)容呈現(xiàn)策略、指南內(nèi)容傳播策略兩類[10]。建議臨床指南在制訂過程中要考慮到所有與臨床決策有關(guān)的因素,保證臨床建議清晰明確,可操作性強(qiáng),并且為患者、臨床醫(yī)生和現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)所接受。其次,推薦意見應(yīng)易于理解,避免模棱兩可的語言,并明確其方向(支持或反對(duì)某項(xiàng)干預(yù)措施)和力度(即臨床醫(yī)生可以在多大程度上進(jìn)行干預(yù))。最后,要有明確的證據(jù)分級(jí)體系,并指出這些建議的強(qiáng)弱及適用人群。研究表明,增加指南的可獲得性、促進(jìn)指南傳播、增加對(duì)臨床實(shí)踐指南改善臨床實(shí)踐的認(rèn)知可以促進(jìn)指南的實(shí)施[11]。目前,我國尚無指南發(fā)布的專業(yè)平臺(tái)或數(shù)據(jù)庫,指南通常發(fā)表在期刊上,因此,可以有效利用各種媒體,通過提高指南的可及性來促進(jìn)指南的實(shí)施。建議指南/共識(shí)制訂過程中使用更加便捷的溝通方式,如電話、郵箱等,也可以提供網(wǎng)址鏈接或第三方平臺(tái)對(duì)反饋信息進(jìn)行收集。對(duì)于指南制訂人員來說,以多種形式推出指南建議(如基層版、患者版等),可以滿足醫(yī)生和患者的不同需求,在制訂指導(dǎo)方針的同時(shí)制訂實(shí)施戰(zhàn)略也十分重要[12]。
指南的實(shí)施是一個(gè)復(fù)雜的結(jié)構(gòu)化過程,涵蓋醫(yī)患、醫(yī)療環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等多個(gè)方面。在指南制訂過程中,應(yīng)考慮到影響指南實(shí)施的其他因素,如可接受性(患者愿意接受干預(yù)或能堅(jiān)持干預(yù))、實(shí)施的可行性和公平性。同時(shí),也需要評(píng)估指南實(shí)施過程中的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問題,包括是否增加資源的消耗或患者的治療負(fù)擔(dān)等[12-13]。近年,證據(jù)轉(zhuǎn)化與實(shí)施科學(xué)受到廣泛關(guān)注,實(shí)施科學(xué)作為一個(gè)迅速發(fā)展的領(lǐng)域,在臨床實(shí)踐指南的初步制訂中發(fā)揮重要作用,將實(shí)施科學(xué)納入指南制訂過程,并從源頭開始管理和引導(dǎo),是促進(jìn)指南實(shí)施的有效步驟[14]。同時(shí),國家衛(wèi)生健康委員會(huì)可以建議專業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)W會(huì)建立專門的指南實(shí)施工作組,參與指南的制訂,通過改進(jìn)指南的格式和內(nèi)容,向醫(yī)生提供更多的實(shí)施細(xì)節(jié),以優(yōu)化指南的使用[15-16]。
本研究仍存在一定局限性。第一,指南的實(shí)施性評(píng)價(jià)要求包括至少一名臨床相關(guān)專業(yè)醫(yī)生,由于中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合涉及專業(yè)領(lǐng)域較廣,本次評(píng)價(jià)未納入全部專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)生參與實(shí)施性評(píng)價(jià);第二,在對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選時(shí),僅通過文獻(xiàn)標(biāo)題對(duì)中醫(yī)/中西醫(yī)進(jìn)行分類,可能存在無法完全納入中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/專家共識(shí)的情況;第三,在可及性評(píng)價(jià)時(shí),評(píng)價(jià)者僅基于目前網(wǎng)絡(luò)可檢索到的資源進(jìn)行搜索并納入評(píng)價(jià),可能導(dǎo)致部分指南/共識(shí)在小范圍內(nèi)傳播而未納入,故很有可能低估了指南的實(shí)施性。
綜上所述,我國中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實(shí)踐指南/專家共識(shí)的實(shí)施性仍有待提高,促進(jìn)指南實(shí)施策略的源頭應(yīng)該在指南制訂過程中,將實(shí)施科學(xué)納入指南制訂過程,并從源頭開始管理和引導(dǎo),優(yōu)化指南內(nèi)容呈現(xiàn)與傳播策略,可促進(jìn)指南/共識(shí)的實(shí)施與應(yīng)用。