文鋮 黃麗輝 趙雪雷 于一丁 李?lèi)?李小洪 鄧奎 袁雪蓮 程曉華

聽(tīng)力損失是全球最常見(jiàn)的先天性殘疾之一，對(duì)聾兒進(jìn)行早期聽(tīng)力診斷和早期干預(yù)非常必要[1,2]。減輕聽(tīng)力損失負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵方法是通過(guò)新生兒聽(tīng)力篩查早期發(fā)現(xiàn)聽(tīng)力損失。2010年，原中國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)了《新生兒聽(tīng)力篩查技術(shù)規(guī)范(衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕96 號(hào))》，明確規(guī)定了新生兒聽(tīng)力篩查的基本要求、機(jī)構(gòu)職責(zé)、技術(shù)流程及質(zhì)量控制，新生兒聽(tīng)力篩查得以規(guī)范化開(kāi)展[3]。目前，新生兒聽(tīng)力篩查已在我國(guó)各地區(qū)廣泛開(kāi)展，使先天性聽(tīng)力損失的確診月齡由 17～24個(gè)月提前到目前的 6個(gè)月以內(nèi)，具有良好的社會(huì)效益[4,5]。新生兒聽(tīng)力初篩、復(fù)篩、轉(zhuǎn)診、診斷及干預(yù)全過(guò)程的系統(tǒng)性及完整性決定了篩查質(zhì)量，目前新生兒聽(tīng)力篩查全過(guò)程的質(zhì)量控制體系并不完善。明確篩查機(jī)構(gòu)及診斷機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工，加強(qiáng)新生兒聽(tīng)力篩查的質(zhì)量控制勢(shì)在必行。

本研究擬用德?tīng)柗品?Delphi法)，即查閱大量文獻(xiàn)獲得相應(yīng)評(píng)估指標(biāo)后，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域理論、實(shí)踐專(zhuān)家函詢，充分征集專(zhuān)家的意見(jiàn)和建議，函詢專(zhuān)家人數(shù)控制在15至50位為宜[6,7]。經(jīng)過(guò)2至3輪函詢后，當(dāng)專(zhuān)家意見(jiàn)趨于一致時(shí)，Delphi函詢可結(jié)束。由此，構(gòu)建新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，為新生兒聽(tīng)力篩查質(zhì)量管理及質(zhì)量控制提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1專(zhuān)家函詢

1.1.1確定函詢專(zhuān)家 依據(jù)《新生兒疾病篩查管理辦法》及《新生兒聽(tīng)力篩查技術(shù)規(guī)范(衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕96 號(hào))》，并結(jié)合文獻(xiàn)資料[3,8,9]，初步擬定新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系。函詢專(zhuān)家建立在中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)出生缺陷預(yù)防與控制專(zhuān)委會(huì)第二屆聽(tīng)力篩查學(xué)組及中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科分會(huì)聽(tīng)力學(xué)組專(zhuān)家?guī)旎A(chǔ)上。納入標(biāo)準(zhǔn)為：①在新生兒聽(tīng)力篩查、診斷、干預(yù)等崗位工作 10 年以上，有豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究進(jìn)展；②具有高級(jí)技術(shù)職稱或碩士研究生以上學(xué)歷。對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的68名專(zhuān)家，根據(jù)擅長(zhǎng)領(lǐng)域進(jìn)行分層抽樣，等量抽取新生兒聽(tīng)力篩查、嬰幼兒聽(tīng)力診斷及干預(yù)領(lǐng)域的專(zhuān)家共21名；結(jié)合專(zhuān)家反饋及配合程度，最終納入18名專(zhuān)家。

1.1.2編制函詢問(wèn)卷并實(shí)施專(zhuān)家函詢 通過(guò)文獻(xiàn)回顧，初步擬定了新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，包括市縣級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)、省級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)、新生兒聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)及嬰幼兒聽(tīng)力診斷機(jī)構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)。在此基礎(chǔ)上擬定專(zhuān)家咨詢函，采用電子郵件的方式發(fā)放和回收專(zhuān)家函詢表。第一輪函詢維度包括指標(biāo)的重要性、得到指標(biāo)的難易程度及對(duì)指標(biāo)的熟悉程度。第一輪專(zhuān)家函詢結(jié)束后，根據(jù)函詢結(jié)果對(duì)指標(biāo)進(jìn)行修改、刪除、新增與保留，并對(duì)以上變動(dòng)情況進(jìn)行第二輪專(zhuān)家函詢。第二輪專(zhuān)家函詢的函詢維度，修改條目為是否同意修改及修改后重要性評(píng)分，刪除條目為是否同意刪除，新增條目為指標(biāo)重要性、對(duì)指標(biāo)的熟悉程度及判斷依據(jù)，保留條目為是否同意保留及修改建議。根據(jù)第二輪函詢結(jié)果整理與修改，形成修改后的新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，并對(duì)此進(jìn)行第三輪專(zhuān)家函詢，咨詢修改建議，形成最終的質(zhì)控指標(biāo)體系。各輪函詢內(nèi)容如表1所示。

表1 三輪專(zhuān)家函詢內(nèi)容

1.1.3評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 熟悉程度按不熟悉、不太熟悉、比較熟悉、很熟悉、非常熟悉分別計(jì)為0.20、0.40、0.60、0.80、1.00。本研究中的判斷依據(jù)分為理論分析、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外同行的了解和直覺(jué)四個(gè)維度，判斷依據(jù)賦值分?jǐn)?shù)見(jiàn)表2[10]。重要性分為不重要、不太重要、一般、重要、很重要，分別計(jì)為 1、2、3、4、5 分。各指標(biāo)權(quán)重評(píng)分由專(zhuān)家主觀賦值，一級(jí)指標(biāo)權(quán)重之和為 100，二級(jí)指標(biāo)權(quán)重之和為所屬一級(jí)指標(biāo)權(quán)重。

表2 判斷依據(jù)各維度對(duì)專(zhuān)家判斷影響的賦值分?jǐn)?shù)(分)

1.2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用核查雙錄入的方式在 Excel 2019 錄入數(shù)據(jù)，并進(jìn)行邏輯檢錯(cuò)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。采用 SPSS 24.0軟件，嚴(yán)格按照定量定性資料的特點(diǎn)，選擇正確的統(tǒng)計(jì)方法分析數(shù)據(jù)，以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1專(zhuān)家基本情況 本次研究選擇的三輪函詢專(zhuān)家相同，每輪18位。為了保證專(zhuān)家的代表性，18 位專(zhuān)家來(lái)自北京、廣東、江蘇、天津、陜西、廣西、湖南及湖北等地區(qū)，均為副高及以上職稱，從業(yè)經(jīng)歷均大于10年；其中男6人，女12人；學(xué)歷為碩士及以上占94.44%(17/18) 、本科占5.56%(1/18)；新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)專(zhuān)家各占38.89%(7/18)、27.78%(5/18)及33.33%(6/18)。熟悉新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)領(lǐng)域，具有較好的代表性。

2.2專(zhuān)家積極程度 三輪專(zhuān)家函詢均發(fā)出18份函詢表，返回18份函詢表，函詢表回收率為100%，無(wú)一名專(zhuān)家退出研究，專(zhuān)家的積極性高。

2.3專(zhuān)家權(quán)威程度 如表3所示，本研究新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)專(zhuān)家在各部分函詢內(nèi)容的權(quán)威系數(shù)均大于0.75，有較高的權(quán)威性。

表3 第一輪不同領(lǐng)域?qū)＜腋鞑糠趾儥?quán)威系數(shù)

2.4專(zhuān)家協(xié)調(diào)程度 如表4所示，第一輪和第二輪專(zhuān)家意見(jiàn)的各部分協(xié)調(diào)系數(shù)均具有顯著性差異，第二輪專(zhuān)家函詢中新增指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)最高，說(shuō)明專(zhuān)家意見(jiàn)比較一致。

表4 第一、二輪專(zhuān)家函詢內(nèi)容協(xié)調(diào)系數(shù)

2.5函詢指標(biāo)修改情況

2.5.1第一輪專(zhuān)家函詢指標(biāo)修改情況 第一輪專(zhuān)家函詢中，根據(jù)指標(biāo)刪除標(biāo)準(zhǔn)及具體專(zhuān)家建議，將市縣級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)與省級(jí)聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)整合成為新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)。修改質(zhì)控指標(biāo)29條、刪除29條、新增7條及保留33條，并對(duì)這些變動(dòng)情況進(jìn)行第二輪專(zhuān)家函詢。

2.5.2第二輪專(zhuān)家函詢指標(biāo)修改情況 第二輪專(zhuān)家函詢中，接受市縣級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)工作質(zhì)控指標(biāo)與省級(jí)的整合。接受修改27條，不接受2條；接受刪除20條，不接受9條；接受新增5條，不接受2條；保留32條，再次修改1條。形成包括一級(jí)指標(biāo)7條、二級(jí)指標(biāo)20條、三級(jí)指標(biāo)42條及四級(jí)指標(biāo)120條的質(zhì)控指標(biāo)體系，對(duì)此進(jìn)行第三輪專(zhuān)家函詢。

2.5.3第三輪專(zhuān)家函詢指標(biāo)修改情況 第三輪專(zhuān)家函詢中，根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)對(duì)8條二級(jí)指標(biāo)、13條三級(jí)指標(biāo)及4條四級(jí)指標(biāo)進(jìn)行整合，最終形成了包括新生兒聽(tīng)力篩查管理、新生兒聽(tīng)力篩查工作及嬰幼兒聽(tīng)力診斷質(zhì)控指標(biāo)的新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，包括一級(jí)指標(biāo)7條、二級(jí)指標(biāo)28條、三級(jí)指標(biāo)55條及四級(jí)指標(biāo)116條。各部分的條目數(shù)如表5所示，質(zhì)控指標(biāo)體系框架如表6所示。在四級(jí)指標(biāo)后還增加了指標(biāo)的定義和說(shuō)明，例如：在新生兒聽(tīng)力篩查控指標(biāo)部分有2個(gè)一級(jí)指標(biāo)，13個(gè)二級(jí)指標(biāo)，24個(gè)三級(jí)指標(biāo)和45個(gè)四級(jí)指標(biāo),其中四級(jí)指標(biāo)有“48 h至出院前篩查比例”，說(shuō)明中規(guī)定“本院出生的新生兒，出生后48 h至出院前完成初篩的比例應(yīng)≥95%”。整個(gè)體系充分采納了專(zhuān)家們的建議，完整體系略。

表5 新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系四級(jí)指標(biāo)條目數(shù)

表6 新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系框架

3 討論

3.1構(gòu)建質(zhì)控指標(biāo)體系的重要性 新生兒聽(tīng)力篩查經(jīng)過(guò)二十余年的發(fā)展，已在全國(guó)各地區(qū)廣泛開(kāi)展。吳丹等[13]對(duì)湖北省17個(gè)地級(jí)市的所有助產(chǎn)機(jī)構(gòu)及聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)2016年新生兒聽(tīng)力篩查現(xiàn)況進(jìn)行調(diào)查研究，全省共1 192家分娩機(jī)構(gòu)中開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查的醫(yī)院有316家，占26.51%,2016年湖北省新生兒聽(tīng)力篩查覆蓋率為73.89%，提示新生兒聽(tīng)力篩查覆蓋率有待提高，追蹤隨訪有待加強(qiáng)。田野等[14]對(duì)珠海市24家分娩機(jī)構(gòu)的新生兒聽(tīng)力篩查現(xiàn)況進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)珠海市2016年新生兒聽(tīng)力篩查率約為91%，較往年有明顯提升;但由于人員流動(dòng)原因，個(gè)別篩查人員無(wú)資質(zhì)，部分醫(yī)院初篩率和復(fù)篩率不達(dá)標(biāo)、初篩陽(yáng)性率超標(biāo)，需進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制。同年，該團(tuán)隊(duì)對(duì)珠海市助產(chǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查質(zhì)量評(píng)估，發(fā)現(xiàn)篩查機(jī)構(gòu)質(zhì)控平均得分為84.56分，主要扣分原因?yàn)槌鹾Y環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)，篩查結(jié)果漏錄導(dǎo)致篩查率低，宣教不足等；未開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查的機(jī)構(gòu)平均質(zhì)控得分為58.50分，主要原因?yàn)槿鄙俑櫍瑢?dǎo)致將新生兒轉(zhuǎn)診至有條件篩查的區(qū)級(jí)或市級(jí)醫(yī)院進(jìn)行篩查的轉(zhuǎn)診率為51.35%[15]。該研究提示加強(qiáng)新生兒聽(tīng)力篩查宣教、將篩查資料準(zhǔn)確錄入信息系統(tǒng)及加強(qiáng)跟蹤隨訪，是提高新生兒聽(tīng)力初篩及復(fù)篩質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

2020年，本研究團(tuán)隊(duì)對(duì)不同地區(qū)的26家助產(chǎn)機(jī)構(gòu)2016年至2017年新生兒聽(tīng)力篩查狀況進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)總體初篩率2017年和2016年分別為96.10%及94.96%，復(fù)篩率分別為68.44%及73.50%，提示新生兒聽(tīng)力篩查目前取得了良好的成果，但復(fù)篩率有待進(jìn)一步提高[16]。宣兆宇等[17]對(duì)長(zhǎng)春市新生兒聽(tīng)力篩查中心2016至2018年182 494例新生兒的篩查情況和聽(tīng)力損傷的發(fā)病率進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)三年復(fù)篩率分別為48.71%、55.45%及77.21%，且復(fù)篩率可能影響聽(tīng)力損失發(fā)病率的統(tǒng)計(jì)。2020年，曾鎮(zhèn)罡等[18]構(gòu)建了新生兒聽(tīng)力篩查與診斷質(zhì)控量表，并對(duì)其進(jìn)行信度及效度分析，發(fā)現(xiàn)該量表有良好的內(nèi)部一致性信度及結(jié)果效度，可應(yīng)用于臨床質(zhì)控評(píng)估，但該研究側(cè)重于對(duì)已編寫(xiě)好的量表行信效度分析；本研究重點(diǎn)為新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系的內(nèi)容及其構(gòu)建過(guò)程，研究方法和內(nèi)容均與其存在差異。因此，基于以上研究，建立新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，加強(qiáng)新生兒聽(tīng)力篩查的質(zhì)量控制十分必要，對(duì)提高我國(guó)新生兒聽(tīng)力篩查質(zhì)量具有重要意義。

3.2本質(zhì)控指標(biāo)體系的可靠性及實(shí)用性 本研究應(yīng)用德?tīng)柗品?，?jīng)過(guò)三輪專(zhuān)家函詢，建立質(zhì)控指標(biāo)體系。首先在函詢專(zhuān)家的選擇上確保了科學(xué)性，18位專(zhuān)家涵蓋了新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)等多領(lǐng)域，且均是副高以上職稱專(zhuān)家，充分體現(xiàn)了專(zhuān)家的權(quán)威性和可靠性。其次，第一輪專(zhuān)家函詢的積極程度均為 100.0%，表明專(zhuān)家對(duì)本研究的積極性很高；第一輪和第二輪專(zhuān)家權(quán)威系數(shù)大于0.75，說(shuō)明專(zhuān)家對(duì)各指標(biāo)具有較高的權(quán)威性，評(píng)估結(jié)果可靠。最后，第二輪專(zhuān)家咨詢協(xié)調(diào)系數(shù)較第一輪高，表示專(zhuān)家對(duì)所有指標(biāo)的一致性較好，且意見(jiàn)趨于統(tǒng)一，可以停止函詢，函詢結(jié)果具有科學(xué)性。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的條目選擇與數(shù)據(jù)分析，本質(zhì)控指標(biāo)體系條目的質(zhì)量得到了很好的控制，其內(nèi)容可靠。本質(zhì)控指標(biāo)體系的編寫(xiě)緊緊圍繞便于機(jī)構(gòu)操作和使用，為聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)的質(zhì)量控制能夠落到實(shí)處的要求展開(kāi)，所設(shè)計(jì)的內(nèi)容保證實(shí)用性及可行性，吸取了較多前期基層調(diào)研中收集到的建議。在專(zhuān)家函詢過(guò)程中遇到意見(jiàn)分歧時(shí)，將實(shí)用性作為內(nèi)容修改的標(biāo)準(zhǔn)之一，因此具有良好的實(shí)用性。

本質(zhì)控指標(biāo)體系適用對(duì)象為新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)、新生兒聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)及嬰幼兒聽(tīng)力診斷機(jī)構(gòu)，其中新生兒聽(tīng)力篩查管理機(jī)構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容包括篩查管理及篩查效果，新生兒聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容包括聽(tīng)力篩查服務(wù)及機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理，嬰幼兒聽(tīng)力診斷機(jī)構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容包括聽(tīng)力障礙診斷及聽(tīng)力障礙干預(yù)。質(zhì)控調(diào)查方法主要包括現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵問(wèn)題考核、現(xiàn)場(chǎng)查閱相關(guān)資格證書(shū)或資料以及現(xiàn)場(chǎng)查閱統(tǒng)計(jì)報(bào)表。應(yīng)用此質(zhì)控指標(biāo)體系對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估后，應(yīng)撰寫(xiě)質(zhì)控評(píng)估報(bào)告，向該機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控評(píng)估結(jié)果，提出改進(jìn)建議，逐步提升其新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力障礙診治的質(zhì)量。

3.3本研究的創(chuàng)新性與局限性 截至目前，國(guó)內(nèi)關(guān)于新生兒聽(tīng)力的質(zhì)量控制研究多集中于篩查、診斷或干預(yù)，涵蓋新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系的研究較少。本研究采用德?tīng)柗品?，?shí)施過(guò)程嚴(yán)格遵照相關(guān)要求，從機(jī)構(gòu)管理及相關(guān)服務(wù)方面出發(fā)，構(gòu)建了新生兒聽(tīng)力篩查及嬰幼兒聽(tīng)力診斷干預(yù)質(zhì)控指標(biāo)體系，可為其質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù)，為我國(guó)各地區(qū)新生兒聽(tīng)力篩查、診斷及干預(yù)質(zhì)量控制提供依據(jù)，具有良好的創(chuàng)新性。本研究的局限性在于，現(xiàn)階段僅在數(shù)家新生兒聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)將此質(zhì)控指標(biāo)體系進(jìn)行試用，實(shí)地試點(diǎn)和調(diào)研次數(shù)及范圍不夠充分。為了使本質(zhì)控指標(biāo)體系更為科學(xué)客觀，后期應(yīng)選擇更多的機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)證研究，進(jìn)一步考察本質(zhì)控指標(biāo)體系的準(zhǔn)確性及可行性，并根據(jù)實(shí)證研究的反饋建議，對(duì)此指標(biāo)體系進(jìn)行進(jìn)一步完善。