王文靜 李小紅

醫(yī)用呼吸機是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節(jié)約心臟儲備能力的裝置。作為挽救患者生命最重要的生命支持類急救設(shè)備之一，在醫(yī)院的醫(yī)療救治中占據(jù)了非常重要的地位[1-4]。但所有帶有電氣的設(shè)備應用在人體均存在安全風險，呼吸機的性能是否良好、環(huán)境是否適宜、檢測是否準確直接關(guān)系到患者是否能順利康復，甚至關(guān)系到患者的生命安全。因此，醫(yī)用呼吸機的質(zhì)量控制十分重要。本文對此進行探討。

1 醫(yī)用呼吸機工作原理

醫(yī)用呼吸機組成結(jié)構(gòu)主要是由呼氣、供氣、控制三大部分構(gòu)成。如圖1所示。醫(yī)用呼吸機的工作是在醫(yī)用呼吸機的一端接入醫(yī)用氧氣和醫(yī)用空氣，醫(yī)護人員根據(jù)病人的年齡、體質(zhì)量、病情等情況設(shè)置相應給病人治療使用的空氧混合氣的最佳氧濃度、潮氣量、呼吸比、氣道壓力以及呼吸末正壓等參數(shù)，醫(yī)用氧氣和醫(yī)用空氣通過醫(yī)用呼吸機內(nèi)部的氧氣模塊和空氣模塊的分別處理后，經(jīng)空氧混合器混合后達到預設(shè)參數(shù)的空氣與氧氣的混合氣體通過呼吸機外接的濕化器加溫加濕后經(jīng)呼吸管路送給病人。同時將病人呼出的氣體通過呼出盒排出。

圖1 呼吸機主要結(jié)構(gòu)圖

2 醫(yī)用呼吸機質(zhì)控及檢測方案的制定

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是運用管理和醫(yī)學技術(shù)手段，以確?；颊甙踩珵槟康?，確保醫(yī)療設(shè)備應用質(zhì)量的一項系統(tǒng)工程。

2.1 質(zhì)控檢測的相關(guān)法律依據(jù)JJF1234-2010《呼吸機校準規(guī)范》，其中電氣安全檢測項目、允許精度以及檢查時間如表1所示，機械通氣參數(shù)要求及檢查時間如表2所示[5-7]。

表1 醫(yī)用呼吸機電氣安全的要求及檢查時間

表2 醫(yī)用呼吸機機械通氣參數(shù)要求及檢查時間

2.2 實驗設(shè)備及相關(guān)設(shè)施 檢測設(shè)備為FLUKE公司生產(chǎn)的VT-PLUS呼吸機檢測儀，模擬肺為MAQUET公司生產(chǎn)的1L模擬肺以及FLUKE公司生產(chǎn)的ESA620電氣安全檢測儀。受檢的醫(yī)用呼吸機來自某醫(yī)院所有的呼吸機。

2.3 實驗設(shè)計過程 整個質(zhì)控檢測試驗通過FLUKE公司生產(chǎn)VT-PLUS型氣體流量檢測儀以及ES620型電氣安全檢測儀對某三甲醫(yī)院2020年1月-12月40臺呼吸機電氣安全與通氣參數(shù)進行質(zhì)控檢測，對質(zhì)控存在的問題進行普查，了解醫(yī)用呼吸機現(xiàn)階段的主要問題、再對各階段進行質(zhì)控干預實驗，最后對質(zhì)控干預后的效果進行效果分析，通過上述步驟以便及時發(fā)現(xiàn)呼吸機安全隱患，確保臨床使用安全[8-9]。

3 醫(yī)用呼吸機質(zhì)控檢測方法

3.1 醫(yī)用呼吸機電氣安全檢測方法

3.1.1 電源電壓的測試 通過對所接入的市電“電源電壓”的測量可以準確判斷接入醫(yī)用呼吸機的電壓是否符合呼吸機的用電標準，按下顯示屏下面的三個按鍵即“l(fā)ive to Neutral”“Neutral to Earth”“l(fā)ive to Earth”，可以分別得到火線對零線、零線對地線以及火線對地線的電壓值，有效地避免了用電誤差導致呼吸機的損害、損傷醫(yī)護人員及病人。在本次檢測時40臺呼吸機的電源電壓全合格，說明供電電壓穩(wěn)定。

3.1.2 保護接地阻抗 保護接地電阻的測量是對醫(yī)用呼吸機執(zhí)行漏電流檢測之前進行的基礎(chǔ)檢測。如圖2所示，200 mA下測試儀的測量結(jié)果，測量的阻值在正常范圍內(nèi)。出廠前做嚴格的保護接地測試，此次測試中未發(fā)現(xiàn)異常情況。

圖2 檢測儀保護接地電阻測量界面圖

3.1.3 漏電流檢測 對地漏電流是醫(yī)用呼吸機電氣安全特性的一個重要指標，在電氣安全檢測儀ESA620漏電流檢測界面中選擇“Earth”“Enclosure”“Patient Auxiliary”可 分 別 設(shè) 置 對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流的測量；單一故障下的漏電流測量可通過“NORMAL”與“NORMAL OPEN”切換；測量對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流檢測，檢測儀的鱷魚夾探頭分別連接到呼吸機的接地螺柱、外殼、呼吸管路上。本次電氣安全檢測中，漏電流不合格率最高，主要原因為空壓機灰塵過大，易導電，尤其潮濕時，所以日常維護保養(yǎng)需要及時除塵。加強保養(yǎng)和質(zhì)檢的頻次。

3.2 通氣參數(shù)質(zhì)控檢測 置呼吸機處于定容模式（VCV）下，即容量可控但壓力不可控。只是不同類型的呼吸機設(shè)置的潮氣量不一樣，成人型需要設(shè)定呼吸機在呼吸頻率f=15次/min、呼吸比I:E=1:2、呼吸末正壓PEEP=2 cmH2O的狀態(tài)下，并分別測量潮氣量為300 mL、400 mL、600 mL、800 mL時的潮氣量值，見圖3。類似的方法可以測出強制通氣頻率與呼吸比、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼吸末正壓。

圖3 檢測儀潮氣量檢測界面圖

4 質(zhì)控檢測結(jié)果及不合格原因分析

通過對某三甲醫(yī)院2020年1月-12月全院40臺呼吸機進行通氣參數(shù)的年度質(zhì)檢，質(zhì)檢的參數(shù)與國家標準進行了比對，發(fā)現(xiàn)具有參數(shù)不達標的機器數(shù)量及其存在問題，并進行了原因分析，具體情況表明不達標的機數(shù)較多，原因較多。具體情況見表3。

表3 質(zhì)控檢測不合格呼吸機數(shù)量與原因分析

5 醫(yī)用呼吸機質(zhì)量的影響因素及加強質(zhì)量控制的對策

本研究中得出一年檢不達標的數(shù)量較多，原因較多。主要影響因素為：①潮氣量檢測、氧氣濃度以及吸氣壓力。潮氣量不達標的原因主要是呼吸機呼出端流量傳感器監(jiān)測數(shù)據(jù)開環(huán)控制，沒有反饋，造成潮氣量檢測出現(xiàn)偏差。改進策略是積極保養(yǎng)、縮短更換呼出閥膜片及加強呼出閥清潔。②氧氣濃度不達標主要原因是氧傳感器屬于化學消耗品，使用時間和基準點漂移導致檢測偏差。改進策略是積極檢測、及時更換氧電池，提高氧濃度達標。③壓力檢測不達標原因是沒有及時自檢、校準壓力傳感器導致基線漂移，從而導致檢測不準。改進策略是積極定時進行自檢并及時更換壓力傳感器。從上述分析可知，通過呼吸機質(zhì)量檢測系統(tǒng)既可盡早發(fā)現(xiàn)問題，還避免呼吸機的性能下降，進一步做到早預防、早發(fā)現(xiàn)、早管控，有效避免和減少安全隱患[10-11]。

總之，作為至關(guān)重要且風險系數(shù)最高的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用呼吸機的質(zhì)量檢測和維修保養(yǎng)是保證其正常運行的重要環(huán)節(jié)。本文通過對醫(yī)用呼吸機電氣安全以及機械通氣參數(shù)的質(zhì)控及檢測探討，發(fā)現(xiàn)存在不合格情況，認為定期對呼吸機質(zhì)量進行檢測，可確保臨床中使用的呼吸機各項技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定的技術(shù)標準和要求，確保呼吸機安全和有效的工作，為減少呼吸機使用過程中的不良事件提供強有力的支持。