周 泓，史慶豐，高曉東，王朱呈，劉軒亨

(1.復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，上海 200032；2.復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染管理科，上海 200032；3.上海市徐匯中學(xué)，上海 200030；4.上海市行知中學(xué)，上海 201900)

隨著外科微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展，越來越多的復(fù)雜醫(yī)療器械應(yīng)用于各類手術(shù)中，此類手術(shù)器械的有效清潔和滅菌監(jiān)管難度也越來越大[1]。部分手術(shù)器械由于材質(zhì)特殊、構(gòu)造復(fù)雜、價(jià)格昂貴而無法廣泛購買，為此器械供應(yīng)商將這些手術(shù)器械租借給醫(yī)院重復(fù)使用，在手術(shù)結(jié)束后、供應(yīng)商回收前需徹底清洗這些外來手術(shù)器械[2]，以減少殘留的血跡、污染物，避免醫(yī)院獲得性感染的發(fā)生[3]。視覺上的清潔是當(dāng)前判定手術(shù)器械清洗效果的主要方法之一，也是清洗是否合格的最低標(biāo)準(zhǔn)[4-5]。管腔類器械在缺乏檢測(cè)設(shè)備的情況下，無法對(duì)其內(nèi)部已形成的劃痕、內(nèi)層剝離、碎片和液體殘留等進(jìn)行有效查明，受損的內(nèi)壁通道有利于細(xì)菌的黏附和隱藏，并最終形成難以清除的生物膜，因而是當(dāng)前感染防控的盲點(diǎn)之一。

管腔可視化檢測(cè)系統(tǒng)作為檢查內(nèi)鏡、管腔器械通道的可視化檢查系統(tǒng)，其纖細(xì)的導(dǎo)線可以進(jìn)入內(nèi)鏡手柄的開口處或管腔器械的狹長通道，進(jìn)行可視化檢查[6]，探明內(nèi)鏡/管腔器械內(nèi)部異物殘留和污染情況。本研究采用可視化的腔鏡通道檢查系統(tǒng)，深入研究某院外來醫(yī)療器械管腔結(jié)構(gòu)的脊柱手術(shù)器械的清洗質(zhì)量，以期發(fā)現(xiàn)此類手術(shù)器械清洗的難點(diǎn)，為開發(fā)針對(duì)性解決方案，改進(jìn)清洗質(zhì)量控制體系，進(jìn)一步完善和優(yōu)化處理流程提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 檢測(cè)對(duì)象 2021年9—10月某院所接收的外來脊柱手術(shù)器械，從中選取帶管腔或中空結(jié)構(gòu)的器械共計(jì)291件，其中椎間孔鏡器械137件，包括脊柱把持器、脊柱撐開器、穿針、擴(kuò)張器、導(dǎo)管、工作套筒、咬骨鉗、半柔性抓鉗、髓核鉗、籃鉗、外鞘等，普通脊柱手術(shù)管腔結(jié)構(gòu)器械154件，包括釘起子套筒、植骨漏斗、人工椎體安裝套筒、頸椎提拉器、頸前持取器、假體持取器、腰頸椎抗扭套筒、扭力扳手對(duì)抗套筒、TPAL試模持取器、蛙式復(fù)位鉗、經(jīng)皮套筒、把持器外套筒、槍式復(fù)位鉗、萬向釘植入器套筒、固定釘植入器套筒、植骨器、腰椎復(fù)位套筒、融合器把持器、T型扭力手柄、直型快裝手柄、T型快裝手柄等。椎間孔鏡器械使用時(shí)長約為半年至3年不等，其他脊柱手術(shù)器械均在各醫(yī)院間流轉(zhuǎn)使用，使用時(shí)長未知。存在管腔結(jié)構(gòu)的器械：常規(guī)在含酶液中手工刷洗再采用全自動(dòng)清洗機(jī)清洗；結(jié)構(gòu)復(fù)雜或污漬殘留的器械：使用含酶清洗液浸泡后手工刷洗，生銹器械進(jìn)行超聲除銹處理。

1.2 材料和設(shè)備 腔鏡通道檢查系統(tǒng)(上海銳凈)、醫(yī)用清洗劑(Steris公司)，超聲清洗機(jī)(寧波科生)，壓力水槍、壓力氣槍(新華醫(yī)療)醫(yī)用含酶清洗液。

1.3 檢測(cè)方法 所有器械均在接收時(shí)、完成清洗后進(jìn)行腔鏡系統(tǒng)檢查。檢測(cè)時(shí)，根據(jù)器械孔徑大小將腔鏡通道檢查系統(tǒng)的導(dǎo)線(外徑1.8 mm或2.2 mm)插入器械管腔內(nèi)實(shí)時(shí)檢查，將捕獲視頻或靜止圖像通過軟件呈現(xiàn)在電腦顯示屏上，記錄每件器械內(nèi)壁檢測(cè)結(jié)果。

1.4 結(jié)果判斷 管腔器械內(nèi)壁若出現(xiàn)血漬、銹漬、異物、污漬、組織殘留，則判斷為污染。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將檢測(cè)結(jié)果錄入Excel軟件，應(yīng)用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料的比較采用χ2檢驗(yàn)，以P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 器械結(jié)構(gòu) 291件管腔器械中，一端為封閉盲端的50件，兩端開口的241件；149件器械內(nèi)表面具有凹陷或者突起的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)(其中50件帶盲端，99件兩端開口)，142件器械內(nèi)表面平滑(均為兩端開口)。

2.2 污染物殘留情況 腔鏡通道檢查系統(tǒng)檢測(cè)顯示，291件管腔器械，接收時(shí)污染率為89.69%(261件)，清洗后污染率為59.45%(173件)，兩者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=70.168，P<0.001)。接收時(shí)的主要污染物為污漬、組織、銹漬，見圖1。接收時(shí)污漬、組織、銹漬污染率分別為68.38%、57.39%、32.65%，清洗后污漬、組織、銹漬污染率仍較高，分別為42.27%、27.49%、15.12%，見表1。

表1 管腔器械清洗前后污染物污染情況

注：a、b為組織，c為血漬，d為污漬，e為異物，f為銹漬。

2.3 不同結(jié)構(gòu)管腔器械污染物污染情況 內(nèi)部無凹凸的管腔器械接收時(shí)和清洗后的污染率分別為82.39%、48.59%，內(nèi)部有凹凸的管腔器械接收時(shí)和清洗后的污染率分別為96.64%、69.80%，兩端開口的管腔器械接收時(shí)和清洗后的污染率分別為87.55%、51.87%，接收時(shí)與清洗后污染率比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；僅一端開口的管腔器械接收時(shí)和清洗后污染率分別為100%、96.00%，接收時(shí)與清洗后污染率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 不同結(jié)構(gòu)管腔器械清洗前后污染物污染情況

2.4 管腔器械不同內(nèi)壁結(jié)構(gòu)污染物清除情況 無凹凸的管腔器械對(duì)組織、血跡、污漬、銹跡和異物的清除率分別為59.38%、66.67%、42.68%、48.00%、92.31%，有凹凸的管腔器械內(nèi)壁上殘留的組織、血跡、污漬、銹跡和異物的清除率分別為47.57%、26.67%、35.04%、55.71%、96.77%。見表3。

表3 管腔器械不同內(nèi)壁結(jié)構(gòu)各污染物污染情況及清除效果

2.5 器械不同端口結(jié)構(gòu)污染物清除情況 兩端開口的管腔器械內(nèi)壁殘留的組織、血漬、污漬、銹漬和異物的清除率分別為59.70%、35.00%、48.10%、57.75%、93.88%，一端開口的管腔器械內(nèi)壁殘留的組織、血漬、污漬、銹漬和異物的清除率分別為21.21%、31.25%、0、41.67%、100%。見表4。兩端開口的管腔器械組織和污漬的清除率均高于一端盲端，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2分別為15.718、31.907，均P<0.001)；血漬、銹漬、異物清除率，兩端開口的管腔器械與一端盲端的管腔器械比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。

表4 管腔器械不同端口結(jié)構(gòu)污染物污染情況及清除效果

3 討論

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》WS 310.1—2016行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[7]規(guī)定，可復(fù)用醫(yī)療手術(shù)器械的清洗、消毒、滅菌統(tǒng)一由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)負(fù)責(zé)；并進(jìn)一步加強(qiáng)了外來醫(yī)療器械的管理要求，如擇期手術(shù)使用的外來醫(yī)療器械需提前1 d送達(dá)CSSD，再處理需要遵循廠家說明書；使用后的外來醫(yī)療器械應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。管腔器械的外表面容易清洗干凈，也易于觀察，而管腔器械由于孔徑較小，內(nèi)壁缺乏有效的可視化檢查手段，其清洗和監(jiān)測(cè)一直是CSSD工作的難點(diǎn)之一。

本研究所涉及的脊柱手術(shù)外來醫(yī)療器械大多是在各醫(yī)院間流轉(zhuǎn)使用，各級(jí)醫(yī)院CSSD的清洗消毒質(zhì)量差異較大。此外，隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的飛速發(fā)展，外來醫(yī)療器械中很多器械的結(jié)構(gòu)需借助卡口將不同的器械組件進(jìn)行連接，這些凹凸不平的設(shè)計(jì)導(dǎo)致其內(nèi)壁比無凹凸的器械更難清洗，污染物更易殘留。預(yù)研究時(shí)發(fā)現(xiàn)，新接收的外來醫(yī)療器械清洗質(zhì)量堪憂，但既往較少有研究關(guān)注。本研究采用腔鏡通道檢查系統(tǒng)較為深入的觀察脊柱手術(shù)外來醫(yī)療器械管腔結(jié)構(gòu)的內(nèi)壁并評(píng)估清洗效果，其細(xì)長的檢查器導(dǎo)線可以深入到管腔器械內(nèi)部檢查清洗質(zhì)量，同時(shí)可以觀察到脊柱手術(shù)器械的內(nèi)壁結(jié)構(gòu)的差異，具有較強(qiáng)的應(yīng)用價(jià)值。多個(gè)協(xié)會(huì)最近發(fā)布的指南也建議在內(nèi)鏡護(hù)理和再處理期間對(duì)工作通道進(jìn)行目視檢查[8-9]。

本研究發(fā)現(xiàn)，帶有盲端的器械比兩端開口的器械更難清洗，更容易殘留組織和污漬，其污染物清除率僅為21.21%和0，有凹凸的器械比無凹凸的器械更容易殘留血漬和污漬。部分器械同時(shí)存在干涸的血漬、污漬，銹漬等問題，多與長時(shí)間清洗質(zhì)量不合格有關(guān)。盡管《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)規(guī)范 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》WS 310.3—2016[10]要求采用目測(cè)和帶光源放大鏡檢查每件器械，保證器械無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑，清洗質(zhì)量不合格者應(yīng)重新處理。但大多數(shù)管腔器械存在手術(shù)后沒有及時(shí)處理，也沒有及時(shí)進(jìn)行保濕處置等問題，長時(shí)間缺乏監(jiān)管并在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)，最終導(dǎo)致各種清洗不合格情況[3]。提示結(jié)構(gòu)復(fù)雜的管腔器械的清洗必須關(guān)注其內(nèi)部的結(jié)構(gòu)，并根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同的清洗方案[11]，或使用針對(duì)性的清洗設(shè)備以保證清洗質(zhì)量[12]。

此外，脊柱手術(shù)外來醫(yī)療器械由于其材質(zhì)特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，在滅菌的過程中可能存在升溫延遲的現(xiàn)象[13]。一些血液和體液的殘留可為內(nèi)壁殘留的細(xì)菌提供營養(yǎng)物質(zhì)，導(dǎo)致生物膜緩慢的形成[14-15]，增加滅菌的難度[16]。因此，未來需要進(jìn)一步改進(jìn)和優(yōu)化管腔類手術(shù)器械的處理流程。對(duì)于不能進(jìn)行及時(shí)清洗的管腔類手術(shù)器械，應(yīng)進(jìn)行保濕等預(yù)處理；接收時(shí)，應(yīng)檢查管腔類手術(shù)器械內(nèi)部污染物情況；清洗后應(yīng)加強(qiáng)清洗質(zhì)量的檢查，避免污染嚴(yán)重的器械進(jìn)入手術(shù)操作中。

本研究也存在一定的局限：腔鏡通道檢查系統(tǒng)為目測(cè)法的拓展，僅能定性評(píng)估各器械的清洗質(zhì)量，且未結(jié)合ATP生物熒光檢測(cè)或蛋白殘留試驗(yàn)等進(jìn)行半定量評(píng)估，因而限制結(jié)果的外推。未來將結(jié)合腔鏡通道檢查系統(tǒng)和蛋白殘留定量研究，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)手術(shù)器械的清洗質(zhì)量。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。