李秀婷，師廣波，李 翠，劉興翠，張小涵，韓乃水，王文慶

(1.山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院微生物室，山東 濟(jì)南 250101；2.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，山東 濟(jì)南 250101；3.山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院業(yè)務(wù)受理辦公室，山東 濟(jì)南250101)

手術(shù)衣是手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)過程中穿著的一種二類醫(yī)療器械。手術(shù)衣區(qū)域可劃分為關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域，其中關(guān)鍵區(qū)域?yàn)楫a(chǎn)品上最容易感染來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域，如前胸和袖部[1]，除此之外的區(qū)域一般視為非關(guān)鍵區(qū)域。手術(shù)衣產(chǎn)品需具有良好的阻隔微生物穿透的能力，目前有兩種評價(jià)手術(shù)衣阻微生物穿透能力的評價(jià)方法，即阻濕態(tài)微生物穿透性能試驗(yàn)和阻干態(tài)微生物穿透性能試驗(yàn)。阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)評價(jià)手術(shù)衣在濕態(tài)、壓力和摩擦綜合作用下阻隔細(xì)菌穿透的性能，用來模擬手術(shù)衣被血液或體液污染后，阻隔細(xì)菌穿透的性能。阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)評價(jià)手術(shù)衣阻隔攜菌微粒穿透的性能，用來模擬手術(shù)衣阻隔穿著人員攜菌皮屑穿透的性能。

手術(shù)部位感染嚴(yán)重影響患者的術(shù)后恢復(fù)和生活質(zhì)量，也給患者和社會帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，多項(xiàng)研究[2-3]表明手術(shù)部位感染與手術(shù)室浮游菌濃度有關(guān)。醫(yī)護(hù)人員的攜菌皮屑是手術(shù)室內(nèi)最主要的浮游菌污染源，一個(gè)人在行走時(shí)每分鐘大約釋放104個(gè)皮屑顆粒，其中10%攜帶細(xì)菌[4-6]。通過穿著手術(shù)衣等著裝系統(tǒng)控制攜菌皮屑的擴(kuò)散，降低浮游菌濃度[7]，是實(shí)現(xiàn)手術(shù)室潔凈環(huán)境的重要手段之一。

《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》YY/T 0506.2—2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需對手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的阻濕態(tài)微生物穿透性能進(jìn)行評價(jià)，而并未要求評價(jià)其阻干態(tài)微生物穿透性能[8]。手術(shù)衣的關(guān)鍵區(qū)域如不具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，則不能有效控制攜菌皮屑的擴(kuò)散，就不能保障手術(shù)室的微生物潔凈環(huán)境，可能導(dǎo)致患者手術(shù)部位感染。

目前對手術(shù)衣阻干態(tài)微生物穿透性能的研究較少，有利用微生物屏障試驗(yàn)評價(jià)手術(shù)衣阻菌性能的報(bào)道[9-10]，而未見動態(tài)條件下，模擬使用過程中手術(shù)衣阻隔干態(tài)微生物穿透性能的報(bào)道。本研究根據(jù)《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》YY/T 0506.5—2009和《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》YY/T 0506.6—2009規(guī)定的手術(shù)衣性能檢測方法[11-12]，通過對不同面料手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的阻干態(tài)微生物穿透性能和阻濕態(tài)微生物穿透性能進(jìn)行研究，以期明確手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能的優(yōu)劣，確定評價(jià)手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能的必要性。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)材料 試驗(yàn)樣品為具有代表性的一次性使用手術(shù)衣和可重復(fù)使用手術(shù)衣。一次性使用手術(shù)衣的面料為聚丙烯SMS非織造布，樣品編號為A1、A2、A3、A4、A5，可重復(fù)使用手術(shù)衣面料為100%純棉機(jī)織物、99%聚酯纖維+1%碳纖維機(jī)織物，樣品編號為B1、B2和C1、C2、C3。

試驗(yàn)菌株及試劑：萎縮芽孢桿菌ATCC 9372，金黃色葡萄球菌ATCC 29213，TGE瓊脂培養(yǎng)基(美國BD公司)，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(美國BD公司)。試驗(yàn)儀器為阻干態(tài)微生物穿透性能測試儀、濕態(tài)阻菌儀、生物安全柜、立式壓力蒸汽滅菌器、生化培養(yǎng)箱等。

1.2 試驗(yàn)方法

1.2.1 阻微生物穿透-干態(tài) 利用阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)評價(jià)手術(shù)衣阻隔穿著人員攜菌皮屑擴(kuò)散的性能。YY/T 0506.2—2016中規(guī)定了阻干態(tài)微生物穿透性能的限值(手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)性能要求：關(guān)鍵區(qū)域不要求；非關(guān)鍵區(qū)域≤300 CFU)。YY/T 0506.5—2009描述了具體的試驗(yàn)方法。使用細(xì)度15 μm篩通過率為95%以上的微細(xì)滑石粉，加入一定數(shù)量的萎縮芽孢桿菌芽孢作為指示菌，把檢測的材料固定在不銹鋼容器上，將染芽孢的滑石粉在檢測材料上振蕩30 min，檢測結(jié)果為10片檢測材料結(jié)果的平均值。

1.2.2 阻微生物穿透-濕態(tài) 阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)評價(jià)手術(shù)衣材料在摩擦、壓力和濕態(tài)的共同作用下對細(xì)菌的阻隔性能。YY/T 0506.2—2016中規(guī)定了阻濕態(tài)微生物穿透性能的限值(手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)性能要求：關(guān)鍵區(qū)域≥2.8 IB；非關(guān)鍵區(qū)域不要求)。YY/T 0506.6—2009描述了具體的試驗(yàn)方法。在載菌片上附著有一定數(shù)量的金黃色葡萄球菌，覆蓋在試件上，使用內(nèi)外環(huán)組成的圓形砝碼將測試材料、菌片和HDPE保護(hù)膜固定，垂直試驗(yàn)指對材料施加3N的作用力，直徑14 cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿置于阻濕態(tài)儀旋轉(zhuǎn)盤上，旋轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)，外向輪引導(dǎo)水平桿移動，水平桿帶動試驗(yàn)指在測試材料上移動，運(yùn)行15 min，更換新的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿，同一菌片和試件共運(yùn)行5次，每次均運(yùn)行15 min，檢測結(jié)果為5片試件結(jié)果的平均值。

2 結(jié)果

一次性使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)結(jié)果為1～4 CFU，阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)有2個(gè)結(jié)果(A1、A2)<2.8 IB，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求?？芍貜?fù)使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)結(jié)果均>2.8 IB，阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)有3個(gè)結(jié)果(B1、B2、C1)>300 CFU。不同面料手術(shù)衣的關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透試驗(yàn)結(jié)果見表1。

3 討論

根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，一次性使用手術(shù)衣的關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能良好，可重復(fù)使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能較差。表明手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透性能良好時(shí)，阻干態(tài)微生物穿透性能不一定滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

YY/T 0506.2—2016要求評價(jià)手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透性能，而非關(guān)鍵區(qū)域評價(jià)其阻干態(tài)微生物穿透性能，可能會使人產(chǎn)生誤解，阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)是比阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)更嚴(yán)格的評價(jià)方法。但是干態(tài)微生物穿透和濕態(tài)微生物穿透具有不同的穿透機(jī)制，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透性能良好，符合目前標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下，不代表阻干態(tài)微生物穿透性能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。如手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域不具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，不評價(jià)手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能，不保障手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的阻干態(tài)微生物穿透性能，可能會導(dǎo)致手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員攜菌皮屑擴(kuò)散，手術(shù)室浮游菌濃度增高，增加手術(shù)部位感染的風(fēng)險(xiǎn)。

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333—2013[13]規(guī)定了不同等級潔凈手術(shù)室的浮游菌濃度，兩項(xiàng)研究[14-15]分別檢測27間和68間手術(shù)室的空氣質(zhì)量，結(jié)果顯示手術(shù)室的浮游菌濃度合格率分別為47.62%、61.76%，合格率較低。根據(jù)手術(shù)室空氣質(zhì)量現(xiàn)狀，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)該具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，以利于實(shí)現(xiàn)手術(shù)室潔凈環(huán)境。

為了盡可能的降低手術(shù)室浮游菌濃度，國外標(biāo)準(zhǔn)[16-17]建議手術(shù)室內(nèi)的所有醫(yī)護(hù)人員都應(yīng)穿著潔凈服，阻干態(tài)微生物穿透性能是潔凈服的重要性能。國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室內(nèi)未穿著潔凈服，只有手術(shù)醫(yī)生和洗手護(hù)士穿著手術(shù)衣，此時(shí)手術(shù)衣在一定程度上起到潔凈服的作用，根據(jù)手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員著裝現(xiàn)狀，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)該具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能。

根據(jù)吳可萍等[18]對3 083所國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的調(diào)查研究，80%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用可重復(fù)使用手術(shù)衣?？芍貜?fù)使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域滿足目前YY/T 0506.2—2016阻濕態(tài)微生物穿透性能要求的情況下，不一定具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，而且對于可重復(fù)使用手術(shù)衣面料這種情況比較常見。根據(jù)手術(shù)衣使用現(xiàn)狀，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)該評價(jià)阻干態(tài)微生物穿透性能。

本研究表明，一次性使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能良好，可重復(fù)使用手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能較差，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能是必要的。為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，在以后的標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)應(yīng)增加手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能評價(jià)要求。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。