毛盼盼，李興德，張 陽，劉 璐，蔡曼玲，徐志鋒，宋滄桑

（昆明市第一人民醫(yī)院，昆明 650000）

失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）〔1〕是一種基于團(tuán)隊(duì)、系統(tǒng)的前瞻性預(yù)防醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的方法，即預(yù)見性地發(fā)現(xiàn)流程欠缺，在未發(fā)生問題前及時(shí)分析當(dāng)前及以往工作和管理過程中失去效能的模式及數(shù)據(jù)（即各種潛在的失效模式），確定它們的優(yōu)先等級(jí)，對(duì)其中的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵項(xiàng)目采取改進(jìn)措施。昆明市第一人民醫(yī)院通過應(yīng)用FMEA對(duì)醫(yī)院用藥流程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，針對(duì)潛在失效原因，結(jié)合該院實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn)，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院用藥流程，取得了顯著的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 從醫(yī)院不良事件上報(bào)系統(tǒng)中收集2017—2018年每月用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)發(fā)生次數(shù)。用藥差錯(cuò)是指在藥物使用過程中出現(xiàn)的任何可防范的、可能引起或已經(jīng)造成不恰當(dāng)或傷害患者的事件〔2〕；用藥接近差錯(cuò)是指發(fā)生在院內(nèi)藥品管理、儲(chǔ)存、調(diào)配、運(yùn)輸?shù)攘鞒讨械臐撛诓涣己蠊粏T工及其他人員途中攔截而未用于患者的錯(cuò)誤〔2〕。藥品不良事件專管員根據(jù)上述內(nèi)容進(jìn)行分析歸類，發(fā)生1次錯(cuò)誤計(jì)數(shù)為1。

1.2 方法 運(yùn)用FMEA對(duì)該院用藥流程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行前瞻性分析及評(píng)估，找出用藥流程中潛在的高危風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，制定防范的優(yōu)先行動(dòng)計(jì)劃，并制定改進(jìn)措施。

1.2.1 成立FMEA小組FMEA小組涉及藥學(xué)部、質(zhì)控部、護(hù)理部及醫(yī)務(wù)部等多個(gè)部門，由副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，藥學(xué)部主任為副組長(zhǎng)，組員由藥師、護(hù)士、醫(yī)生及工程師組成。小組成員接受FMEA系統(tǒng)培訓(xùn)并熟悉用藥安全流程。

1.2.2 繪制流程圖 小組成員運(yùn)用FMEA的分析步驟，對(duì)全院用藥流程包括處方/醫(yī)囑開具、審核、調(diào)配、發(fā)放、配送、給藥、監(jiān)測(cè)7個(gè)主流程以及33個(gè)子流程逐一進(jìn)行。

1.2.3 確定FMEA FMEA小組成員按照流程圖，對(duì)每個(gè)步驟列出潛在的失效模式、失效原因及失效影響，共有52條失效模式、166條失效原因，將失效原因按照評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)值（risk priority number，RPN），RPN=S×O×D（S—嚴(yán)重度，O—發(fā)生率，D—偵測(cè)性），根據(jù)《醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理制度》，S、O、D取值均在1~10之間，RPN在1~1 000之間〔3〕，當(dāng)RPN≥100分，可作為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目，制訂改進(jìn)措施。見表1。

表1 失效模式及改進(jìn)措施

1.2.4 制訂改善方案RPN≥100分的失效原因有17條，制訂安全、有效的改善方案13條。

1.2.5 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （1）比較改進(jìn)前后失效模式的RPN。在改進(jìn)方案實(shí)施后，對(duì)優(yōu)化的用藥流程進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)測(cè)，計(jì)算RPN，以確保改進(jìn)方案的有效性。（2）比較FMEA實(shí)施前后用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率。（3）比較FMEA實(shí)施前后醫(yī)囑合格率。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析 采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，一般資料采用頻數(shù)或率描述，基線資料比較采用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 FMEA實(shí)施前后RPN比較 分別計(jì)算13條失效模式在FMEA實(shí)施前后的RPN，實(shí)施前RPN總和為2 317，實(shí)施后為305，配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=8.305，P＜0.01）。使用FMEA能有效預(yù)防處方/醫(yī)囑開具、審核、調(diào)配、給藥以及監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)的用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)。見表2。

表2 FMEA實(shí)施前后RPN比較

2.2 FMEA實(shí)施前后用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率FMEA實(shí)施前后各環(huán)節(jié)用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率見表3，用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率從FMEA實(shí)施前的3.23‰降低至FMEA實(shí)施后的0.26‰，配對(duì)秩和檢驗(yàn)結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（z=-2.023，P＜0.05）。

表3 FMEA實(shí)施前后用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率比較（‰）

2.3 FMEA實(shí)施前后醫(yī)囑合格率 選擇改進(jìn)措施實(shí)施前的2018年8月和實(shí)施后的2018年12月醫(yī)囑合格率進(jìn)行比較。2018年8月和12月總醫(yī)囑數(shù)分別為159 986條和162 070條，F(xiàn)MEA實(shí)施后，醫(yī)囑不合理數(shù)從639條降低至282條，醫(yī)囑合格率從99.60%升高至99.83%。

3 討論

3.1 預(yù)防醫(yī)院用藥差錯(cuò)的意義 世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，全球1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用藥，其中用藥差錯(cuò)約占醫(yī)療差錯(cuò)的20%〔4〕。用藥差錯(cuò)的發(fā)生不僅對(duì)患者身心造成嚴(yán)重傷害，同時(shí)也增加了患者和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)〔5〕。因此，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)將用藥安全納入《患者安全目標(biāo)》，加強(qiáng)用藥差錯(cuò)監(jiān)測(cè)，保障患者安全用藥。用藥差錯(cuò)可發(fā)生在醫(yī)囑/處方開具、藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑、給藥與監(jiān)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)，一旦差錯(cuò)發(fā)生將給患者帶來不同程度的損傷。因此，為減少醫(yī)院用藥差錯(cuò)發(fā)生，避免不必要的醫(yī)療糾紛，本研究利用FMEA對(duì)昆明市第一人民醫(yī)院用藥流程進(jìn)行梳理，找出問題并制定對(duì)策，一方面提升醫(yī)療服務(wù)水平，另一方面提高患者用藥安全。

3.2 規(guī)范醫(yī)生處方行為，提高合理用藥水平 本研究中醫(yī)生開具處方/醫(yī)囑存在溶媒選擇不適宜、用法用量不適宜情況，如鹽酸胺碘酮注射液使用溶媒0.9%氯化鈉注射液，由于胺碘酮在0.9%氯化鈉注射液中的穩(wěn)定性差，易發(fā)生分解，應(yīng)選擇5%葡萄糖注射液作為溶媒。

2017年該院引進(jìn)合理用藥審方軟件，實(shí)現(xiàn)處方/醫(yī)囑全覆蓋，溶媒選擇不適宜、用法用量不適宜等情況較之前有所降低，但在審核過程中也可能會(huì)出現(xiàn)“假陽性”（實(shí)際合理但審核系統(tǒng)攔截）或“假陰性”（實(shí)際不合理但審核系統(tǒng)通過）的情況。為防止此類問題發(fā)生，在處方/醫(yī)囑開具和審核環(huán)節(jié)中，制定以下措施：（1）在系統(tǒng)審核過程中添加合理用藥提示，方便醫(yī)生知曉錯(cuò)誤內(nèi)容并及時(shí)修改；（2）培訓(xùn)并告知處方/醫(yī)囑開具界面可查詢藥品說明書，建議醫(yī)生查詢并確認(rèn)無誤后，提交處方/醫(yī)囑；（3）藥師審核工作界面添加審核通過數(shù)和攔截?cái)?shù)，方便審方藥師知曉目前工作量，避免漏審。對(duì)策實(shí)施以后，處方/醫(yī)囑開具、審核等環(huán)節(jié)用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率均降低，醫(yī)囑合格率從99.60%升高至99.83%。

3.3 管控藥師調(diào)配風(fēng)險(xiǎn)，降低處方/醫(yī)囑用藥差錯(cuò)藥房包括門急診藥房、中心藥房、靜脈用藥調(diào)配中心、藥庫等，它們是提供藥品的場(chǎng)所，其設(shè)施設(shè)備、藥品陳列、環(huán)境、人員等因素均與患者安全用藥密切相關(guān)。因此，本研究采用FMEA梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有效制定措施，降低藥品調(diào)配差錯(cuò)率，調(diào)配環(huán)節(jié)用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率降低了94.94%，提高了藥房工作質(zhì)量。

3.3.1 批次分錯(cuò) 根據(jù)藥物穩(wěn)定性及配伍禁忌等，合理安排藥物使用先后順序。有的藥物對(duì)輸液順序有著嚴(yán)格的要求，給藥順序的不同決定著藥物的療效，不合理的給藥順序甚至誘發(fā)藥物的不良反應(yīng)〔6〕。研究〔7〕表明，合理的分配輸液批次有利于保證輸液的有效性、安全性和穩(wěn)定性。該院已制定出符合臨床用藥的分批次，但部分人員對(duì)分批次流程不熟悉，因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類人員進(jìn)行藥物配置后穩(wěn)定時(shí)間、藥物輸注順序、藥物常規(guī)使用頻次等內(nèi)容的培訓(xùn)。

3.3.2 藥品調(diào)配錯(cuò)誤 由于藥品數(shù)量多、品種多，使得藥品尤其是易混淆藥品在調(diào)劑過程中易出現(xiàn)用藥差錯(cuò)。研究〔8〕顯示，由藥品名稱相似或外包裝相似引起的用藥差錯(cuò)占總差錯(cuò)的25%，如藥品名稱相近的轉(zhuǎn)化糖注射液與轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液混淆發(fā)錯(cuò)等；藥物位置擺放不合理占總差錯(cuò)的19.05%〔9〕。易混淆藥品是用藥差錯(cuò)發(fā)生的高風(fēng)險(xiǎn)因素，因此，應(yīng)加強(qiáng)有效管理防止或減少用藥差錯(cuò)的發(fā)生。本研究對(duì)易混淆藥品目錄進(jìn)行梳理，并粘貼在藥品柜上，其次從藥理作用、劑型、包裝等方面進(jìn)行區(qū)分?jǐn)[放，再到粘貼易混淆標(biāo)示，尤其是急需藥品調(diào)配時(shí)間從30 min縮短到10 min。林小華等〔10〕研究中也采取同樣的方法降低了易混淆藥品所致的用藥差錯(cuò)。

急需藥品、出院帶藥等若與其他藥品一起調(diào)配發(fā)放，可能會(huì)造成藥品到達(dá)病區(qū)時(shí)間晚而延遲患者給藥時(shí)間或出院時(shí)間，另一方面，由于部分人員不熟悉藥品、工作量大、粗心、病區(qū)催藥等客觀因素導(dǎo)致住院藥房藥品發(fā)錯(cuò)。因此，針對(duì)急需藥品，配備2名打包人員，設(shè)置急發(fā)醫(yī)囑領(lǐng)藥專用筐；對(duì)于出院患者，增加出院帶藥發(fā)藥頻次，從3 h/次調(diào)整為1 h/次。

全自動(dòng)單劑量分包機(jī)替代了傳統(tǒng)的人工擺藥，不僅提高了藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性，也縮短了藥師調(diào)劑時(shí)間和護(hù)士等候取藥時(shí)間〔11〕。但全自動(dòng)單劑量分包機(jī)也會(huì)發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)，如加藥、投藥錯(cuò)誤，藥品壓碎等。林璇〔12〕研究發(fā)現(xiàn)，藥品出現(xiàn)碎片占全自動(dòng)單劑量藥品分包機(jī)所有出錯(cuò)的19.88%，人工加藥錯(cuò)誤占7.83%，采取的方法：（1）包藥前仔細(xì)檢查是否存在碎片，若存在則需清除；（2）藥師在加藥的過程中，需嚴(yán)格按照全自動(dòng)分包機(jī)的操作規(guī)程進(jìn)行操作，集中精神添加備用藥槽，核對(duì)需采取雙人核對(duì)原則，以加強(qiáng)藥品核對(duì)。在此基礎(chǔ)上，又增加了兩項(xiàng)措施：（1）修訂裸片圖集，增加藥品圖集清晰度、易查找度；（2）易碎藥品徒手剝藥，降低了口服藥拆零損耗率。

3.4 提高護(hù)士安全給藥意識(shí)，保障患者用藥安全醫(yī)院《安全給藥管理制度》規(guī)定，若長(zhǎng)期醫(yī)囑給藥未在規(guī)定時(shí)間前后2 h內(nèi)完成，不能按時(shí)給藥的以給藥差錯(cuò)處理。護(hù)士是患者用藥的直接執(zhí)行者。研究〔13〕表明，護(hù)士給藥錯(cuò)誤占醫(yī)院用藥錯(cuò)誤的59%。因此，培訓(xùn)護(hù)士學(xué)習(xí)《安全給藥管理制度》，提高了護(hù)士安全給藥意識(shí)，按醫(yī)囑給藥準(zhǔn)確率也有所提升。此外，相關(guān)研究〔14〕顯示，住院患者身份識(shí)別可以顯著降低給藥錯(cuò)誤、標(biāo)本采集錯(cuò)誤等護(hù)理不良事件發(fā)生率，可根據(jù)PDA操作流程建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并加強(qiáng)培訓(xùn)。

3.5 多部門協(xié)同合作，共筑患者用藥安全屏障TDM是探討藥物濃度與藥物療效和毒性關(guān)系的方法，是制定合理用藥方案的重要步驟之一。在對(duì)藥物監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)梳理過程中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)測(cè)TDM的例數(shù)較少，原因是醫(yī)生對(duì)TDM認(rèn)識(shí)不夠，采血人員采血管用錯(cuò)、采血時(shí)間不正確、患者身份識(shí)別錯(cuò)誤等。因此，藥學(xué)部聯(lián)合醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、信息科、后勤部等多部門加強(qiáng)醫(yī)生TDM專業(yè)知識(shí)、護(hù)士采血相關(guān)內(nèi)容以及患者身份識(shí)別SOP培訓(xùn)，在HIS系統(tǒng)中備注采血管類型并制定宣傳冊(cè)，為患者用藥安全保駕護(hù)航。

綜上所述，F(xiàn)MEA是一種針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的前瞻性分析方法，將FMEA應(yīng)用于醫(yī)院用藥流程的安全管理中，能前瞻性發(fā)現(xiàn)流程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，促使醫(yī)院對(duì)工作流程進(jìn)行改進(jìn)，從而降低患者用藥錯(cuò)誤，減少醫(yī)院用藥差錯(cuò)及藥品不良事件的發(fā)生。本研究利用FMEA對(duì)該院處方/醫(yī)囑開具、審核、調(diào)配、發(fā)放、配送、給藥以及監(jiān)測(cè)7個(gè)環(huán)節(jié)梳理并制定對(duì)策，有效降低了用藥差錯(cuò)/用藥接近差錯(cuò)率，提高了處方合格率，保障了患者用藥安全。同時(shí)，本研究仍存在一些不足，比如發(fā)放、配送2個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未作為本次項(xiàng)目的優(yōu)先改進(jìn)重點(diǎn)；查找失效原因17條，其中存在相同情況，制定對(duì)策13條，這可能與成員討論、頭腦風(fēng)暴、對(duì)策研究不夠深入有關(guān)。