章浩偉，由楊，李斌，儲(chǔ)呈晨，劉穎，路鶴晴

1.上海理工大學(xué) 健康科學(xué)與工程學(xué)院(上海，200082)

2.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處(上海，200233)

3.同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院 設(shè)備科（上海，200092）

0 引言

隨著醫(yī)療水平的提高，越來越多的大型高精尖醫(yī)療設(shè)備被醫(yī)院使用，成為診斷與治療的有力工具，有效地提升了治療與診斷效果。但在給醫(yī)院和病人提供足夠益處的同時(shí)，新科技對(duì)人類的健康也有負(fù)面影響。保證醫(yī)療設(shè)備的高效、安全運(yùn)行，是醫(yī)院管理者所要考慮的重點(diǎn)問題。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制體系的重要內(nèi)容［1］。大型醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行定期維護(hù)，以保障其能夠正常運(yùn)行。醫(yī)療設(shè)備具有精密性高、價(jià)格昂貴、安全性要求高等特點(diǎn)，需要臨床及管理人員培訓(xùn)合格后方可操作。為此，需要加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備控制管理，確保臨床的操作性，確保醫(yī)療設(shè)備具有安全、穩(wěn)定的工作狀態(tài)［2］。

癌癥已成為中國(guó)人口的最主要死因之一, 因癌癥導(dǎo)致的健康壽命損失是全球平均水平的近2倍,且增速較快。癌癥的治療費(fèi)用也快速上升, 給社會(huì)和家庭帶來巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)［3］。所以放療設(shè)備質(zhì)量的提升也成為醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的重點(diǎn)之一。正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）不僅具備PET和MR的診斷功能，同時(shí)具有治療功能，近幾年逐步進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。PET/MR將PET和MR有機(jī)組合在同一個(gè)機(jī)架內(nèi)，將PET探測(cè)器置于MR設(shè)備內(nèi)，一次掃描即可同時(shí)完成PET和MR檢查，可獲得人體有關(guān)解剖、功能和代謝方面的全方位信息，真正實(shí)現(xiàn)了PET與MR數(shù)據(jù)采集的同步［4］。但同時(shí)，該儀器作為核輻射診療設(shè)備，尚存在安全隱患。由于目前全球只有3個(gè)廠家在生產(chǎn)該儀器，技術(shù)以及質(zhì)量上差別較大，全國(guó)乃至全球還未發(fā)布關(guān)于PET/MR設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范。MR設(shè)備遵循的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 263-2006也因近些年設(shè)備升級(jí)和質(zhì)量提升而參考價(jià)值降低。

PET/MR作為高端醫(yī)療設(shè)備，其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在的危害因素較多，比如輻射危害、噪聲危害和信息危害等。因此建立PET/MR質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可提前預(yù)防危害的發(fā)生。目前有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控意識(shí)薄弱，醫(yī)療運(yùn)行維護(hù)不當(dāng)，同時(shí)由于相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的空白，給衛(wèi)生監(jiān)督部門也帶來的困難。因此從醫(yī)院和衛(wèi)生監(jiān)督和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的角度出發(fā)，制定PET/MR質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范具有重要意義。

1 研究?jī)?nèi)容

PET/MR設(shè)備作為集合PET和MR兩種高端醫(yī)療設(shè)備的大型儀器，同時(shí)具備了MR的圖像診斷功能和PET的放射治療功能，所以其檢測(cè)指標(biāo)不僅包含獨(dú)立的PET的檢測(cè)指標(biāo)與獨(dú)立的MR的檢測(cè)指標(biāo)，同時(shí)包含PET和MR的圖像融合度測(cè)量，以及MR運(yùn)行時(shí)的背景噪聲強(qiáng)度和最大工作噪聲強(qiáng)度（因PET運(yùn)行時(shí)幾乎不產(chǎn)生噪音，所以僅測(cè)量MR運(yùn)行時(shí)的噪聲強(qiáng)度）。

空間分辨率、靈敏度、計(jì)數(shù)丟失和偶然符合測(cè)量和散射分?jǐn)?shù)為PET的常規(guī)指標(biāo)，信噪比、高對(duì)比空間分辨力、低對(duì)比度分辨力、均勻度、幾何畸變率、層厚偏差和聲學(xué)噪聲為MR的常規(guī)指標(biāo)，綜合指標(biāo)為圖像融合度。MR部分的低對(duì)比度分辨力是WS/T 263-2006中未涉及的檢測(cè)指標(biāo)，以及圖像融合度和聲學(xué)噪聲的測(cè)量都是新加入的檢測(cè)內(nèi)容，也是本重點(diǎn)研究對(duì)象。這些指標(biāo)是根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行設(shè)定的。檢測(cè)方法按照美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)（NEMA）標(biāo)準(zhǔn)、WS/T 263-2006標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定。涉及的檢測(cè)指標(biāo)共計(jì)12個(gè)，其中PET部分4個(gè)，MR部分6個(gè)，圖像融合度部分1個(gè)，聲學(xué)噪聲部分1個(gè)，見表1。

表1 PET/MR設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目與要求Tab.1 Test items and requirements of PET/MR

所有PET及MRI設(shè)備的質(zhì)量控制內(nèi)容和頻率均有明顯區(qū)別,而各生產(chǎn)廠商的設(shè)計(jì)品質(zhì)保證（DQA）具體要求各不相同，如檢測(cè)模型及質(zhì)量控制內(nèi)容和頻率［5］，因此需要開展相關(guān)研究。

2 方法

2.1 研究過程

本研究?jī)?nèi)容與任務(wù)來源于上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研制項(xiàng)目，根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目管理辦法》（衛(wèi)政法發(fā)【2009】36號(hào)）和《上海市衛(wèi)生局地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研制項(xiàng)目管理若干規(guī)定（試行）》，按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草了上海市地方標(biāo)準(zhǔn)。研究包括國(guó)內(nèi)外資料的收集整理，調(diào)研廠家校準(zhǔn)與測(cè)試數(shù)據(jù)及歷年來檢測(cè)數(shù)據(jù)，走訪專家，召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，征求意見，方法驗(yàn)證，起草標(biāo)準(zhǔn)送審稿等工作。期間一共測(cè)量設(shè)備4臺(tái)。

通過大量數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)，研究了PET/MR質(zhì)量控制檢測(cè)的要求及檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法，使其內(nèi)容應(yīng)適用于PET/MR、正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)、磁共振成像設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。經(jīng)多次調(diào)研、討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案稿進(jìn)行修改和補(bǔ)充，最終擬定標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

2.2 實(shí)驗(yàn)過程

選取了4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共計(jì)4臺(tái)PET/MR設(shè)備以及21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共計(jì)35臺(tái)MR設(shè)備按本研究進(jìn)行方法驗(yàn)證，其中MR設(shè)備的檢測(cè)，抽取其中10臺(tái)做數(shù)據(jù)展示。PET部分和MR部分的檢測(cè)均采用常規(guī)體模檢測(cè)方法。PET部分使用18F放射性點(diǎn)源或線源做掃描實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集，MR部分使用標(biāo)準(zhǔn)模體做圖像質(zhì)量檢測(cè)。對(duì)于圖像融合度這個(gè)指標(biāo)，目前世界上沒有公認(rèn)的檢測(cè)模體和測(cè)量方法，且各個(gè)廠家的成像技術(shù)以及質(zhì)量相差較大，考慮到不侵犯企業(yè)機(jī)密，通過專家與生產(chǎn)廠家的共同商討，該指標(biāo)使用廠家各自的融合度性能檢測(cè)模體進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量運(yùn)行噪聲時(shí)，將計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)的噪聲檢測(cè)儀放置在PET/MR末端機(jī)架孔徑中心外1 m左右的距離，分別記錄MR掃描定位相、SE序列和EPI序列的噪聲。

實(shí)驗(yàn)過程中性能檢測(cè)模體材料應(yīng)使用不產(chǎn)生任何MR信號(hào)和PET放射性信號(hào)的材料（放射性元素注入前），并具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性。推薦模體容器材料用有機(jī)玻璃，模體性質(zhì)形狀可為正方體、長(zhǎng)方體、圓柱體和球體。模體成像的截面可以是圓形的，也可以是矩形的。本實(shí)驗(yàn)之前，準(zhǔn)備檢測(cè)所需的放射性強(qiáng)度應(yīng)大于50 mCi/mL的18F放射性藥物作為PET部分的放射成像物質(zhì)。MR成像溶液使用硫酸銅（CuSO4）溶液，其濃度及近似弛豫時(shí)間要求見表2。推薦成像溶液的配比是：每1 L蒸餾水加2 g五水硫酸銅（CuSO4·5H2O）和3.6 g氯化鈉（NaCl）；或使用硫酸鎳（NiSO4）和蒸餾水配置成像溶液，其配比為每1 L蒸餾水中加3.75 g六水硫酸鎳（NiSO4·6H2O）和5 g氯化鈉（NaCl）。

表2 MR成像液的濃度要求Tab.2 Concentration requirements of MR imaging fluid

3 結(jié)果

對(duì)3種不同型號(hào)的4臺(tái)PET/MR設(shè)備以及不同型號(hào)35臺(tái)MR設(shè)備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，最終編寫上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《正電子發(fā)射型磁共振成像系（PET/MR）質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》的草案，并通過專家評(píng)審，結(jié)題驗(yàn)收。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證以及多位專家的研討，發(fā)現(xiàn)不同廠家型號(hào)的PET部分指標(biāo)及圖像融合度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)差別較大。本研究?jī)H展示聯(lián)影公司uPMR790型的PET部分以及圖像融合度的性能指標(biāo)，見表3。由于近些年設(shè)備的更新發(fā)展，設(shè)備質(zhì)量有了很大提高，因此對(duì)MR的檢測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也做了新的界定。見表4。

表3 聯(lián)影公司uPMR790的PET部分以及圖像融合度的性能指標(biāo)參考Tab.3 The PET part of uPMR790 of united imaging and the performance index reference of image fusion degree

表4 MR檢測(cè)指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)Tab.4 Evaluation standard of MR detection index

4 討論

14家廠商設(shè)備的實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)與廠家給出的指標(biāo)和GB 3096-2008、WS/T 263-2006比較，大部分結(jié)果在檢測(cè)限值范圍內(nèi)，并且檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，由此得出的評(píng)價(jià)結(jié)論有效。本研究檢測(cè)方法重復(fù)性較好，既考慮了不同廠家不同型號(hào)儀器檢測(cè)的需求，又兼顧個(gè)別PET/MR廠家型號(hào)的特殊性，整體檢測(cè)方法便于現(xiàn)場(chǎng)操作。由于各廠家技術(shù)以及產(chǎn)品質(zhì)量差異，以及設(shè)備的復(fù)雜度，某些PET部分指標(biāo)以及圖像融合度指標(biāo)不能做到完全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化。以目前上海市醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展速度，不久還會(huì)有醫(yī)院購(gòu)進(jìn)更多先進(jìn)的PET/MR設(shè)備，那么PET/MR質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范的制定會(huì)為醫(yī)院的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制帶來重要作用。

5 結(jié)語

經(jīng)過大量資料研究、實(shí)驗(yàn)證明以及專家評(píng)審，編寫了上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系（PET/MR）質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》最終草案。目前該研究為國(guó)內(nèi)首次針對(duì)制定PET/MR的質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范開展的研究，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)缺少相關(guān)研究的空缺，也為上海市乃至全國(guó)醫(yī)院越來越多的PET/MR設(shè)備提供了質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)參考，開創(chuàng)了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定研究的先例，為其他地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了參考依據(jù)。