陳勇 楊姣 劉杰 王夢(mèng)柯 鄧小龍 戴思宇 丁建平

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）手術(shù)成敗的關(guān)鍵在于術(shù)中精確的截骨和匹配的膝關(guān)節(jié)假體選擇，因此膝關(guān)節(jié)解剖參數(shù)的影像學(xué)測量一直是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和假體設(shè)計(jì)的研究熱點(diǎn)［1-4］。現(xiàn)階段國產(chǎn)假體在臨床的應(yīng)用遠(yuǎn)不及進(jìn)口假體，近期多個(gè)大樣本的對(duì)照研究及Meta 分析涉及的超過12 000 例的膝關(guān)節(jié)假體置換，均使用進(jìn)口產(chǎn)品，而這些進(jìn)口假體的解剖參數(shù)都是以西方人群為基礎(chǔ)，與正常國人膝關(guān)節(jié)的解剖存在一定的差異，導(dǎo)致國內(nèi)患者的術(shù)后并發(fā)癥明顯多于國外，因此迫切需要國人膝關(guān)節(jié)的相關(guān)參數(shù)［5-8］。本研究旨在通過浙江地區(qū)的大數(shù)據(jù)測量，探討國人正常膝關(guān)節(jié)各數(shù)值與歷史數(shù)值、西方人種數(shù)值的差異，為國人假體設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)參考。

資料與方法

1.一般資料

回顧性分析2016 年3 月～2019 年2 月由于膝關(guān)節(jié)外傷、不適、體檢或復(fù)查在杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X 線檢查的患者影像資料，共8280 人。由于骨骺閉合年齡存在較大差異，根據(jù)Aljuaid 等［9］的研究發(fā)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)的骨骺閉合年齡在14～24 歲之間，且男女間存在差異。60 歲以上的人群骨關(guān)節(jié)普遍存在不同程度的退變［10］。因此本研究納入的正常成人的年齡范圍規(guī)定為25～59 歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡25～59 歲且骨骺完全閉合的成年人；(2)無先天性疾病、發(fā)育畸形或骨折相關(guān)外傷史；(3)關(guān)節(jié)無畸形；(4)膝關(guān)節(jié)X 線片符合標(biāo)準(zhǔn)且圖像清晰。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)非中國人；(2)骨骺未閉合；(3)膝關(guān)節(jié)有明顯的骨質(zhì)發(fā)育異常、骨性關(guān)節(jié)炎、骨腫瘤等病變；(4)既往有骨折史或膝關(guān)節(jié)手術(shù)史；(5)有影響骨代謝和發(fā)育的藥物服用史或全身性疾病。本研究通過了杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)［2021(E2)-ks-074］，免知情同意書。

2.X 線檢查及圖像標(biāo)準(zhǔn)

采用GE 的DR Healthcare Definium 6000 對(duì)膝關(guān)節(jié)進(jìn)行正、側(cè)攝片，范圍包括股骨下1/3 及脛骨上1/3 處，垂直射入。正位片中心線對(duì)準(zhǔn)髕骨下緣1 cm 處，側(cè)位片屈膝20°～35°，外側(cè)緊靠探測器，中心線對(duì)準(zhǔn)脛骨上端［11,12］。管電壓65 kV，電流6.3 mAs，焦距100 cm，包括校準(zhǔn)系統(tǒng)。

圖像清晰無偽影，正位片包括股骨遠(yuǎn)端、脛骨及腓骨近端，關(guān)節(jié)間隙位于圖像的中央，脛、腓骨近端稍重疊。側(cè)位像股骨內(nèi)、外髁重疊良好，且后髁對(duì)齊不良小于5 mm［13］。髕股關(guān)節(jié)間隙顯示清晰，關(guān)節(jié)面重疊。脛骨平臺(tái)關(guān)節(jié)面與股骨髁輕微重疊或不重疊。軟組織層次分明。

3.數(shù)據(jù)測量

兩名影像醫(yī)生應(yīng)用醫(yī)療影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)（picture archiving and communication system，PACS）獨(dú)立測量，并進(jìn)行組間和組內(nèi)相關(guān)性分析。為了評(píng)估測量者間的信度，測量者A 測量所有數(shù)據(jù)，測量者B 隨機(jī)選擇34 例進(jìn)行獨(dú)立測量，測量過程采用雙盲法。為評(píng)估測量者自身的可靠性，4 周后，測量者A 從所有測量數(shù)據(jù)中隨機(jī)抽取34 例，重新測量［12］。測量內(nèi)容：股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角a（線1 與線2 的外側(cè)夾角）、脛骨近端外側(cè)角b（線4 與線5 的外側(cè)夾角）、股脛角c（線1 與線5 的外側(cè)夾角）、股骨髁干角d（側(cè)位片，線6 與線7 的后側(cè)夾角）、股骨內(nèi)外側(cè)髁橫徑、脛骨平臺(tái)橫徑、膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間隙及外側(cè)間隙。測量標(biāo)準(zhǔn)線及角度見圖1、2。

圖1 X 線正位：線1 為股骨干長軸，線2 為股骨內(nèi)、外側(cè)髁最低點(diǎn)的連線，線3 為膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)間隙中點(diǎn)的連線，線4 為脛骨平臺(tái)關(guān)節(jié)面最高點(diǎn)的連線，線5 為脛骨干長軸，角a 為線1 與線2 的外側(cè)夾角，角b 為線4 與線5 的外側(cè)夾角，角c 為線1 與線5的外側(cè)夾角 圖2 X 線側(cè)位：線6 為股骨干長軸，線7 為股骨髁長軸，線8 為脛骨平臺(tái)關(guān)節(jié)面，線9 為脛骨干前緣延長線，線10為脛骨干長軸，線11 為脛骨干長軸垂直線，角d 為線6 與線7 的后側(cè)夾角

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 25.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，數(shù)據(jù)之間的對(duì)比采用t 檢驗(yàn)。P＜0.05 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）及其95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）來評(píng)估兩測量者之間和同一測量者自身的相關(guān)性，0.75≤ICC≤1.00 為一致性好。

結(jié) 果

1.樣本量及分組

根據(jù)國家數(shù)據(jù)網(wǎng)2017 年各年齡段人口比例數(shù)確定各年齡段的樣本量比例，并基于納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，排除年齡大于59 歲的1797 人，年齡小于25 歲的1914 人，排除骨關(guān)節(jié)病、膝關(guān)節(jié)手術(shù)后、骨關(guān)節(jié)炎、骨折和骨腫瘤等1888 人。X 線片質(zhì)量不合格的1538 人。最終，1143 名受試者被納入研究，所有人的膝關(guān)節(jié)X 光報(bào)告均為正常。分為四組，A 組：25～29 歲（16%，212 人），B 組：30～39 歲（28%，310 人），C 組：40～49 歲（31%，330 人），D 組：50～59歲（25%，291 人），其中男569 人、女574 人，共1143個(gè)膝關(guān)節(jié)。

2.一致性評(píng)價(jià)及均值

兩名測量者及同一測量者在不同時(shí)間所測得的數(shù)值具有中等或較好的一致性（表1）。本研究對(duì)1143 例膝關(guān)節(jié)進(jìn)行測量及統(tǒng)計(jì)，測得膝關(guān)節(jié)相關(guān)角度、長度及間隙的各項(xiàng)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值見表2。

表1 測量者的一致性分析

表2 1143 例膝關(guān)節(jié)各測量指標(biāo)的數(shù)值

3.年齡比較

股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角、股骨內(nèi)外側(cè)髁橫徑及脛骨平臺(tái)橫徑在A 組與D 組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），而B 組、C 組及D 組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；股骨髁干角在A 組與B 組、C 組及D 組之間分別存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），而B 組、C 組及D 組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間隙在不同年齡組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，膝關(guān)節(jié)外側(cè)間隙在不同年齡組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）（表3）。

表3 不同年齡組之間膝關(guān)節(jié)各項(xiàng)測量值的比較

4.性別比較

股脛角、股骨內(nèi)外髁橫徑、脛骨平臺(tái)橫徑、膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)間隙在不同性別之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），女性的股脛角、股骨內(nèi)外髁橫徑、脛骨平臺(tái)橫徑及膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)間隙均較男性小，余測量值在性別間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）（表4）。

表4 不同性別之間膝關(guān)節(jié)各測量指標(biāo)的比較

5.左、右兩側(cè)比較

兩側(cè)股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角、股脛角、股骨髁干角和膝關(guān)節(jié)外側(cè)間隙存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角、股脛角為左側(cè)小于右側(cè)，股骨髁干角為右側(cè)小于左側(cè)，膝關(guān)節(jié)外側(cè)間隙為右側(cè)小于左側(cè)；余在兩側(cè)膝關(guān)節(jié)之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）（表5）。

表5 左右側(cè)膝關(guān)節(jié)各測量值的比較

討 論

現(xiàn)代TKA 和假體設(shè)計(jì)經(jīng)歷了40 多年的發(fā)展，假體設(shè)計(jì)、力線重建、截骨參數(shù)及軟組織平衡等原則和經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)際的臨床研究過程中也在不斷的修正［1］，各種形式的假體不斷推出，精準(zhǔn)化、差異化和個(gè)體化成為假體發(fā)展的方向，由于種族差異所帶來的解剖參數(shù)的不同，以西方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的假體設(shè)計(jì)和相關(guān)手術(shù)參數(shù)越來越多受到關(guān)節(jié)外科醫(yī)師的質(zhì)疑，臨床上約四分之一的不滿意率是由假體因素造成的［15］。因此各國的研究人員也都在尋求適合本族群的假體設(shè)計(jì)和手術(shù)參數(shù)，以提高TKA 的精確度，減少并發(fā)癥［16,17］。多年來國內(nèi)對(duì)膝關(guān)節(jié)相關(guān)參數(shù)的測量研究較多［18,19］，但普遍存在的問題是樣本量過少，年齡的取材較為隨機(jī)，缺乏系統(tǒng)的分組。本研究搜集樣本量較大，并依據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的人口年齡分布情況進(jìn)行嚴(yán)格年齡分組，所得數(shù)據(jù)的均值能夠更加全面地反映中國成人正常膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)的現(xiàn)狀，能夠?yàn)楸就粱募袤w設(shè)計(jì)和個(gè)性化手術(shù)提供依據(jù)，同時(shí)為將來建立全國性數(shù)據(jù)庫提供支持。

膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)時(shí)需要大量骨性參數(shù)的測量，如股骨內(nèi)外髁橫徑、脛骨平臺(tái)橫徑、關(guān)節(jié)間隙高度、髕骨厚度、髕骨上下徑和髕骨橫徑等［20,21］。正常人股骨內(nèi)外髁橫徑和脛骨平臺(tái)橫徑主要與假體的尺寸選擇相關(guān)。劉慧通等［20］對(duì)91 例 陜西地區(qū)正常中年人雙膝關(guān)節(jié)TKA 相關(guān)長度參數(shù)進(jìn)行測量，發(fā)現(xiàn)測量值在男女之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，與本研究相同；其測得股骨內(nèi)外髁橫徑男性為（8.10±0.39）cm，女性為（7.08±0.44）cm，均略小于本研究測量值；脛骨平臺(tái)橫徑男性為（8.43±0.42）cm，女性為（7.38±0.30）cm，均略大于本研究測量值；分析原因可能是采集對(duì)象的年齡段差異所致。Beckers 等［22］Meta 分析了15 項(xiàng)研究，發(fā)現(xiàn)男性的膝關(guān)節(jié)比女性寬，與高加索人相比，阿拉伯人和印度人的膝關(guān)節(jié)更寬，而東亞人的膝關(guān)節(jié)更窄。男女之間、白種人和東亞人之間膝關(guān)節(jié)的不對(duì)稱比例沒有差異。薛磊等［23］利用CT 和MRI 重建了健康國人的股骨及膝關(guān)節(jié)，測量值與本研究近似，均發(fā)現(xiàn)國人比白種人不管是男性還是女性形態(tài)參數(shù)均要偏小。Fan 等［24］通過對(duì)244 名中國成年人膝關(guān)節(jié)研究發(fā)現(xiàn)與西方人群的數(shù)據(jù)相比，中國東南部人群的股骨和脛骨平臺(tái)的形態(tài)存在顯著差異。Birjandinejad 等［25］及Karimi 等［26］等在研究中發(fā)現(xiàn)兩性之間膝關(guān)節(jié)的解剖存在差異，尤其是股骨內(nèi)外髁橫徑及脛骨平臺(tái)橫徑男性均較女性大，他們認(rèn)為造成差異的原因是男性平均身高和骨骼尺寸較女性大。劉瑩等［27］通過對(duì)國人的研究也得出類似結(jié)果，均與本研究相符。Loures 等［28］在對(duì)巴西293 例TKA 患者股骨遠(yuǎn)端術(shù)中形態(tài)測量學(xué)研究時(shí)發(fā)現(xiàn)性別之間有顯著的差異，在所有測量中，男性測量值高于女性，提出需要25 種股骨植入物尺寸才可以滿足樣本的形狀變化，廠家應(yīng)該增加假體的型號(hào)。Ma 等［29］對(duì)37 名白種人和50 名中國患者的膝關(guān)節(jié)進(jìn)行了CT 掃描，經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)中國人和白種人的膝關(guān)節(jié)測量結(jié)果沒有顯著差異。然而，中國女性在股骨遠(yuǎn)端測量值上均與男性有顯著差異，建議廠家設(shè)計(jì)專門針對(duì)中國女性的股骨假體。

除了中國人在使用西方人假體時(shí)會(huì)出現(xiàn)不匹配的情況，其他亞洲國家也有類似情況。Flores 等［30］對(duì)675 名菲律賓成年人的675 個(gè)膝關(guān)節(jié)進(jìn)行MRI掃描，測量膝關(guān)節(jié)的相關(guān)參數(shù)，在菲律賓和亞洲市場上出售的大多數(shù)假體都可以安裝在菲律賓人的膝關(guān)節(jié)上，但都會(huì)出現(xiàn)股骨和脛骨假體中外側(cè)的下垂，因此他建議最好的方法是設(shè)計(jì)一個(gè)適合菲律賓人的膝關(guān)節(jié)假體。Phombut 等［31］對(duì)240 名泰國人志愿者（男女各120 例；20～50 歲）的480 個(gè)膝關(guān)節(jié)進(jìn)行了CT 掃描及測量，發(fā)現(xiàn)泰國人脛骨近端測量值與其他國家的人有差異，商用脛骨和泰國人的膝蓋尺寸不匹配。

膝關(guān)節(jié)間隙的大小及對(duì)稱與否會(huì)影響股骨與脛骨之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系及力線特征，也可以間接反映膝關(guān)節(jié)的半月板和軟骨情況［32,33］?；加邢リP(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的患者在進(jìn)行影像學(xué)檢查時(shí)，往往最先表現(xiàn)出的影像特征就是關(guān)節(jié)間隙的變化［34］。膝關(guān)節(jié)間隙的變化將直接導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)角度發(fā)生變化，進(jìn)而導(dǎo)致下肢的力線發(fā)生變化，因此膝關(guān)節(jié)間隙指標(biāo)對(duì)截骨和假體安放位置具有重要意義。膝關(guān)節(jié)在正常情況下，股骨和脛骨都會(huì)存在一定的生理角度，如股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角、脛骨近端外側(cè)角以及股脛角，這三個(gè)角度常常被用于膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻和外翻的評(píng)判［6］。本研究獲得的股脛角和股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角比王壽文等［35］報(bào)道的測量值大，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，這兩個(gè)角度常被用于評(píng)估下肢對(duì)線的情況，也是TKA 術(shù)后需要重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。以往研究認(rèn)為股骨髁干角正常為90°～110°，膝關(guān)節(jié)反屈時(shí)此角增大（＞115°），本研究結(jié)果與其一致，測量該角有助于評(píng)價(jià)膝反屈的程度及手術(shù)療效。

本研究發(fā)現(xiàn)隨著年齡的逐漸增加，股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角、脛骨近端外側(cè)角、股脛角、脛骨平臺(tái)橫徑、股骨內(nèi)外側(cè)髁橫徑以及膝關(guān)節(jié)間隙都會(huì)發(fā)生輕微的變化，股骨髁干角會(huì)呈現(xiàn)出隨年齡增加而逐漸減小的趨勢，分析原因可能與關(guān)節(jié)退變、軟骨及骨質(zhì)發(fā)生變化有關(guān)。蘆丹等［36］對(duì)264 例膝骨性關(guān)節(jié)炎患者其進(jìn)行了測量，與本文趨勢相同。雖然膝關(guān)節(jié)部分?jǐn)?shù)據(jù)在側(cè)別方面存在差異，但是差別都很小，該種差異實(shí)際作用到全膝關(guān)節(jié)置換中時(shí)，其意義仍有待商榷。

本研究不足之處：(1)搜集的病例數(shù)量仍然有限，且為地方性數(shù)據(jù)，且研究范圍僅為25～59 歲。(2)由于X 線的特征限制，部分?jǐn)?shù)值無法做到精準(zhǔn)測量，如放大率干擾問題。(3)采用人工數(shù)據(jù)測量，雖然一致性較好，但仍然會(huì)存在一些測量誤差。(4)膝關(guān)節(jié)的大小及膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體大小的選擇和患者的身高、體重等因素有關(guān)，而本研究中缺乏相關(guān)的資料。