袁 泉 呂 林

燕京理工學(xué)院，河北 廊坊 065201

當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境較為嚴(yán)峻，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)訴訟風(fēng)險(xiǎn)加大，關(guān)稅下調(diào)后的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)惡性競爭加劇等等，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)具有高度依賴性，把知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上升為戰(zhàn)略問題，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大體上分為兩大類，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括生物制藥、化學(xué)制藥和醫(yī)療器械，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括中醫(yī)藥方劑的生產(chǎn)和研發(fā)。以河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，一方面，有大規(guī)模的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)，石藥集團(tuán)、以嶺藥業(yè)、常山藥業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入都超過100億元，石藥集團(tuán)在全國排名第三；另一方面，河北省安國市也是我國最大的中藥材集散地和出口基地，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。

現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)特點(diǎn)上有明顯不同，其保護(hù)策略也不盡相同?，F(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要從專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等幾方面來規(guī)劃知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)布局，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度不能完全對接，其保護(hù)策略為盡可能實(shí)現(xiàn)最大限度保護(hù)?，F(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本組成部分，對二者的知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略要根據(jù)其不同特點(diǎn)構(gòu)建。

一、國外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略

（一）美、日現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略

美國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的“先發(fā)明原則”確立了專利權(quán)不只是專利申請的提交者，而應(yīng)授予最先發(fā)明的人，并且在對專利授予的審查期間，不需要公開該專利申請的內(nèi)容。對于申請企業(yè)來說，這一規(guī)定使得他們不必急于申請而盡早獲得專利，在實(shí)質(zhì)上延長了專利保護(hù)的期限，也保障了發(fā)明人的權(quán)益。

這一法律規(guī)定直接影響了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略：首先，新的藥品研發(fā)過程的階段性成果必須予以保護(hù)，以借助“先發(fā)明原則”有效證明研發(fā)過程的優(yōu)先性；其次，促使發(fā)明呈報(bào)制度完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定期公布相關(guān)技術(shù)進(jìn)行先占，這一制度客觀上起到促進(jìn)技術(shù)總結(jié)的功效；最后，建立專利委員會對知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)性、新研發(fā)項(xiàng)目的市場潛能、專利申請的市場價(jià)值等各方面進(jìn)行綜合評價(jià)，從而選擇最佳的知識產(chǎn)權(quán)策略。

除了以上的基礎(chǔ)策略，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重視構(gòu)建網(wǎng)狀知識產(chǎn)權(quán)布局。首先，對于有市場價(jià)值的知識產(chǎn)權(quán)，要率先在國內(nèi)外進(jìn)行基礎(chǔ)專利的布局，獲得該技術(shù)的專利保護(hù)，搶占市場先機(jī)；其次，進(jìn)而構(gòu)建類似產(chǎn)品的專利布局，這不僅可以擴(kuò)大專利技術(shù)的保護(hù)范圍，還能有效避免競爭對手通過類似產(chǎn)品來規(guī)避專利保護(hù)；最后，當(dāng)該基礎(chǔ)專利保護(hù)期屆滿時(shí)，還可以通過改變部分指數(shù)，如劑型、濃度等，繼續(xù)享有該專利的擁有權(quán)。

為了使上述制度達(dá)到良好實(shí)施效果，美國還對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)提供了一系列配套措施，比如醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)法律部門和技術(shù)研發(fā)部門保持良好對接，研發(fā)初始就從商業(yè)秘密保護(hù)、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓等系列活動提供知識產(chǎn)權(quán)法律支持；因醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行的訴訟活動，司法實(shí)踐中可要求高額賠償，在整個(gè)行業(yè)樹立法律對知識產(chǎn)權(quán)的維護(hù)；美國藥品注冊管理機(jī)構(gòu)（FDA）起到了良好的產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)功效，負(fù)擔(dān)起醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)方面的信息溝通，推動申請人和審評人之間進(jìn)行技術(shù)探討、溝通審評爭端，同時(shí)還為企業(yè)新藥品的研發(fā)提供意見，盡可能降低企業(yè)研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，最終達(dá)到保證新型藥品質(zhì)量且充分保障企業(yè)利益。

日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)充分體現(xiàn)了專利先行戰(zhàn)略，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)專利等方面，研發(fā)水平不如美國，為實(shí)現(xiàn)盡快趕超，采用了“以小換大”的策略。在專利制度中允許進(jìn)行單項(xiàng)權(quán)利申請的規(guī)定，使得其他競爭對手進(jìn)行小范圍改進(jìn)規(guī)避專利保護(hù)的途徑走不通，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)根據(jù)此規(guī)定，對歐美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的許多基礎(chǔ)專業(yè)進(jìn)行改進(jìn)后申請專利，就能保證在較小研發(fā)投入和較短時(shí)間內(nèi)，取得最大的專利市場效益。這一舉措的成功，使得日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)非常注重知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)完整策略的構(gòu)建，在研發(fā)開始前，就要先進(jìn)行市場評估，對市場潛力和經(jīng)濟(jì)利益性價(jià)比進(jìn)行衡量，研發(fā)過程中，對關(guān)鍵成果就要啟動專利或者商業(yè)秘密保護(hù)，并進(jìn)行再次評估，考慮是否進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的再選擇；研發(fā)結(jié)束后，則通過知識產(chǎn)權(quán)策略布局，全面開發(fā)市場價(jià)值［1］。

（二）亞洲和南美洲國家傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略

菲律賓和泰國采用的是通過立法對傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行針對性保護(hù)，為此，菲律賓制定了《群體知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法案》，主要內(nèi)容有界定名稱、發(fā)表政策聲明、認(rèn)定傳統(tǒng)知識群體所有權(quán)、說明群體知識財(cái)產(chǎn)、規(guī)定知識財(cái)產(chǎn)的群體所有權(quán)內(nèi)容、具體規(guī)定群體知識財(cái)產(chǎn)的注冊登記體系等，建立起規(guī)避現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)體系與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對接的難題，建立保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承與發(fā)展的體系。泰國制定了《傳統(tǒng)泰醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》，把泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥分為國家處方、私人處方、普通處方三類，國家處方未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止商業(yè)使用與開發(fā)；普通處方進(jìn)入公有知識領(lǐng)域，社會公眾可自由使用；私人處方主要由商業(yè)秘密與專利制度共同保護(hù)，私人處方權(quán)利人許可的情況下，通過申請專利登記，可以獲得私人處方專利權(quán)，保護(hù)期限為終生及死后五十年。這就為泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造了自己的知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)體系。

印度傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)，有自己獨(dú)特的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。生物資源和傳統(tǒng)知識授權(quán)管理由國家生物多樣性管理局承擔(dān)，經(jīng)該部門同意，才能獲得生物資源和傳統(tǒng)知識研究成果知識權(quán)利，此外還有保護(hù)草藥委員會等部門各司其職。對于已經(jīng)進(jìn)入了公共領(lǐng)域的傳統(tǒng)知識，要申請?jiān)摦a(chǎn)品專利，須征得知識來源當(dāng)?shù)鼐用窕蚣w的知情同意，否則就是非法占有該知識，應(yīng)拒絕專利授予。同時(shí)，印度還建立傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)圖書館，以傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊登記等方式，推動民眾進(jìn)行傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)業(yè)化。

巴西因氣候條件，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，通過法律賦予土著和地方社區(qū)確認(rèn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的利用及保護(hù)措施是否阻礙原產(chǎn)地或當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)對傳統(tǒng)知識的保護(hù)、獲取和發(fā)展，禁止非法獲取、開發(fā)及其他有害的或未經(jīng)遺傳資源管理委員會或特許組織授權(quán)的行為。巴拿馬則制定了一系列傳統(tǒng)醫(yī)藥的登記和許可使用制度，包括主體、客體、程序等全面規(guī)定，同時(shí)要求傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的許可使用不得妨礙本土居民的繼續(xù)使用及后代的可持續(xù)使用［2］。

二、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略

（一）我國現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略

首先，建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)全流程項(xiàng)目管理。從美、日的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略來看，不能僅從技術(shù)成熟申請專利時(shí)起，才進(jìn)入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)建立起技術(shù)研發(fā)的全流程管理。開始于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，進(jìn)行市場同類產(chǎn)品的調(diào)研，評估技術(shù)研發(fā)方向及市場需求度，如有可能，可請主管部門進(jìn)行評定，預(yù)先對項(xiàng)目的方向、市場盈利能力、核心技術(shù)的國內(nèi)外研發(fā)情況等進(jìn)行了解，在確定該項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，同時(shí)確立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方式和方法；繼續(xù)于研發(fā)過程，研發(fā)過程中要做好監(jiān)督管理，建立起商業(yè)秘密保護(hù)規(guī)范，根據(jù)研發(fā)環(huán)節(jié)，決定知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方式，各環(huán)節(jié)之間要進(jìn)行階段小結(jié)和評估，以確定知識產(chǎn)權(quán)策略是否恰當(dāng)；完善于研發(fā)質(zhì)量管理，知識產(chǎn)權(quán)部門與研發(fā)部門要緊密配合，知識產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)隨時(shí)了解研發(fā)技術(shù)的進(jìn)行情況和國內(nèi)外同類技術(shù)環(huán)比情況，建立起研發(fā)管理流程的規(guī)范化操作；落實(shí)于研發(fā)經(jīng)費(fèi)管理，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)一向有周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，這樣的研發(fā)項(xiàng)目需要大量的資金投入，為保障研發(fā)的順利進(jìn)行，研發(fā)項(xiàng)目的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)經(jīng)費(fèi)需根據(jù)不同階段采用的不同保護(hù)形式，進(jìn)行規(guī)范使用和調(diào)整，確保在合理使用經(jīng)費(fèi)的前提下，完善研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)［3］。

其次，降低研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中的知識產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中，在知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬劃分、價(jià)值評估、泄密和糾紛救濟(jì)上存在法律風(fēng)險(xiǎn)。知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬劃分風(fēng)險(xiǎn)可能涉及到多方主體知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利分配，促使研發(fā)成果轉(zhuǎn)化各方合作模式和成果權(quán)屬作出各方利益最大化的協(xié)議選擇；知識產(chǎn)權(quán)價(jià)值評估風(fēng)險(xiǎn)主要是評估方法和結(jié)果欠缺合理性；知識產(chǎn)權(quán)泄密風(fēng)險(xiǎn)主要是研發(fā)周期較長，這個(gè)過程容易導(dǎo)致技術(shù)秘密失去價(jià)值，不僅無法獲得研發(fā)投入的回報(bào)，也無法獲得預(yù)期的經(jīng)濟(jì)利益；知識產(chǎn)權(quán)糾紛救濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)主要是源于知識產(chǎn)權(quán)的特殊屬性，該信息泄露后無法恢復(fù)原狀，即使有糾紛救濟(jì)的渠道，但經(jīng)過長時(shí)間的救濟(jì)程序后，可能損失會擴(kuò)大以至于無法彌補(bǔ)。以上都是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)節(jié)中常見的風(fēng)險(xiǎn)，可采用以下措施進(jìn)行防范和保障。規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬劃分風(fēng)險(xiǎn)可采用事前約定，理順基礎(chǔ)關(guān)系避免權(quán)屬糾紛；規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)價(jià)值評估風(fēng)險(xiǎn)選擇適當(dāng)方法自主評估定價(jià)，選擇靈活合作方式避免程序性風(fēng)險(xiǎn)；規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)泄密風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)先制定合理完善的保密條款，結(jié)合法律法規(guī)，建立完整的保密義務(wù)性規(guī)定；規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)糾紛救濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)可首先考慮選擇合理糾紛解決方式，盡可能降低損失，采用司法手段則需要選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)，減少時(shí)間拖延造成的損失，為救濟(jì)流程順暢，必須在研發(fā)環(huán)節(jié)中注意證據(jù)留存［4］。

最后，關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭早已不是國內(nèi)的競爭，國際市場上的競爭也是我們在進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略考慮時(shí)的重要部分。從國內(nèi)法律規(guī)定來說，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其應(yīng)該注意研發(fā)項(xiàng)目的注冊路徑，對于產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)申報(bào)進(jìn)行規(guī)劃，尤其注意“政策年度”“適用范圍”等限定性規(guī)定，在熟知法律規(guī)定的前提下，才能制定出最大限度保護(hù)自身產(chǎn)業(yè)利益的法律措施。此外，對于其他國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定要熟知，尤其是研發(fā)項(xiàng)目擬定投放的國際市場，要根據(jù)其他國家的法律限定來規(guī)劃知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略，保障新產(chǎn)品投入國際市場時(shí)，能同時(shí)順利獲得該國法律保障，避免出現(xiàn)因知識產(chǎn)權(quán)規(guī)劃不當(dāng)，導(dǎo)致已喪失知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)象。

（二）我國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略

第一，建立起傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)復(fù)合法律保護(hù)體系。以專利保護(hù)為重心，專利目前依然是保護(hù)研發(fā)成果最好的方法，不僅在研究過程中能起到良好保護(hù)作用，對市場開發(fā)和推動自主研制也有明顯效果。以商標(biāo)、地理標(biāo)志保護(hù)為主要支撐，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥主要為中藥產(chǎn)品，其特殊性在于消費(fèi)者完全無法自行判斷優(yōu)劣，大多數(shù)根據(jù)中藥產(chǎn)品的商標(biāo)或者字號的市場知名度、歷史聲譽(yù)等因素進(jìn)行判斷，因此中醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以國際標(biāo)準(zhǔn)作為發(fā)展方向，打造中醫(yī)藥馳名商標(biāo)，提升市場競爭能力，突出中醫(yī)藥的商標(biāo)名稱，盡量不使用藥品通用名稱進(jìn)行市場宣傳。對于有功效性差異的區(qū)域性藥品，應(yīng)當(dāng)以地理標(biāo)志或原產(chǎn)地標(biāo)志作為保護(hù)的重點(diǎn)，突出藥品的地域品質(zhì)差異，深化無形資產(chǎn)的建設(shè)。輔助以商業(yè)秘密作為傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的屏障，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中歷史悠久、久經(jīng)考驗(yàn)的驗(yàn)方，長久以來主要采用商業(yè)秘密作為主要保護(hù)方式，傳統(tǒng)醫(yī)藥配方的復(fù)雜性決定了反向工程也無法解密，屬于可以長期持有的知識產(chǎn)權(quán)，商業(yè)秘密是此類產(chǎn)品最恰當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)屏障。最后，要完善傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)，我國的經(jīng)典古方劑、中藥材遺傳資源等在現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法律體系中很難找到合適的保護(hù)途徑，可將此類型產(chǎn)品作為傳統(tǒng)知識加以保護(hù)，確立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)、建立傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫等等，為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供有效保障［5］。

第二，加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的司法對策。司法救濟(jì)是知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的強(qiáng)大保障，鑒于傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性，進(jìn)行司法救濟(jì)時(shí)需做好以下準(zhǔn)備：傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)方面的糾紛往往涉及專業(yè)領(lǐng)域的知識，可提前在專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)特征、質(zhì)量特點(diǎn)等方面進(jìn)行專業(yè)鑒定，有助于審判人員根據(jù)鑒定結(jié)論對是否構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)作出結(jié)論?？紤]建立傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)方案前置，即在申請中藥品生產(chǎn)批號或進(jìn)行藥品注冊時(shí)，提交傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)方案，以及已經(jīng)獲得的證明文件，主管部門在進(jìn)行批號審查或注冊審查時(shí)，全面考慮其方案的內(nèi)容和可行性，有利于證據(jù)存留，促使傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)者樹立知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)意識。

第三，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須建立起全面的知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)策略，建立起良性運(yùn)轉(zhuǎn)的產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理機(jī)制，樹立企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)意識，這不僅有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的高效發(fā)展，也有利于對接國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，建立好爭端解決機(jī)制，保護(hù)產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。