吳騫

（湖南省藥品審核查驗中心，湖南 長沙 410001）

義齒是生活中較常見的口腔修復(fù)體，一般也被稱為假牙。醫(yī)學(xué)解釋上，它是針對上顎牙、下顎牙或整個牙齒脫落后制作而成的修復(fù)體。目前，市場上主要存在兩種定制式口腔義齒，固定義齒和活動義齒［1］?？谇涣x齒可以修復(fù)牙齒缺損功能，在口腔美容方面也被廣泛應(yīng)用。

根據(jù)醫(yī)學(xué)分類，口腔義齒屬于醫(yī)療器械類別。由于人體解剖學(xué)形態(tài)和牙列位置的不一致，口腔義齒本身就具有一定的特殊性。因此導(dǎo)致了它必須采用定制式，同時也導(dǎo)致了在口腔義齒研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中會出現(xiàn)許多復(fù)雜的問題。例如，在制作口腔義齒過程中，制作商不僅要考慮其是否滿足咀嚼功能，還要考慮其是否美觀，是否對身體有副作用，是否耐用以及金瓷結(jié)合性能是否良好等因素［2］。這些諸多的影響因子導(dǎo)致了在義齒管理方面時常出現(xiàn)違法違規(guī)，醫(yī)療糾紛等許多問題。通常情況下，相關(guān)執(zhí)法人員在對口腔義齒的監(jiān)督檢查中，取證難度較大，后續(xù)執(zhí)行也難以到位。因此，如何更好地開展對口腔義齒的監(jiān)督檢查值得深思和探討［3］。

1 口腔義齒行業(yè)的現(xiàn)狀

隨著社會經(jīng)濟發(fā)展，人們的消費水平和能力日益提高。與此同時老齡化問題的日漸嚴(yán)重和口腔健康教育的普及，都極大推動了口腔醫(yī)療和義齒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1.1 新技術(shù)和新材料層出不窮

口腔修復(fù)技術(shù)和醫(yī)藥科技的日新月異，促使著口腔義齒新技術(shù)和新材料不斷涌現(xiàn)［4］。如金屬烤瓷技術(shù)和全瓷技術(shù)的發(fā)展，使口腔修復(fù)效果顯著；尤其近幾年的人工種植牙技術(shù)出現(xiàn)，使口腔修復(fù)技術(shù)有了長足的發(fā)展和廣泛的應(yīng)用，同時改變了過去傳統(tǒng)的修復(fù)方式與思想觀念，進一步推動醫(yī)藥科技技術(shù)的向前發(fā)展。

1.2 口腔醫(yī)療行業(yè)迅速發(fā)展

當(dāng)今社會，龐大的人口數(shù)量和日益增加的口腔患者使口腔健康需求迅速增長，進而推動了口腔醫(yī)療的蓬勃發(fā)展。此外，國家醫(yī)改政策不斷深化，加大對民營醫(yī)療的支持力度，使得越來越多的民營資本投入口腔醫(yī)療市場。口腔?？漆t(yī)院、連鎖店和個體診所紛紛涌現(xiàn)，這既緩解了口腔患者看病難的問題，同時也對口腔醫(yī)療管理提出了更高的要求［5］。

1.3 口腔義齒產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道

在我國，老齡化趨勢、人口增長以及口腔患者和口腔醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量增加，推動著口腔義齒產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展［6］。據(jù)統(tǒng)計，2019 年我國義齒進口金額達到5 656.97 萬美元，同比增長453.4%。同時，我國也是全球口腔義齒出口大國，2019 年我國義齒出口額達到3.6 億美元，同比增長40.96%。

2 口腔義齒行業(yè)當(dāng)前存在的問題

2.1 口腔義齒的違法生產(chǎn)加工

在日常監(jiān)督檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)了許多問題。例如，一些牙科診所利用國產(chǎn)材料代替進口材料或者以次充好，并且使用的一些材料沒有相關(guān)證明；有些醫(yī)療機構(gòu)則委托無證工廠加工口腔義齒［7］。但這些工廠往往生產(chǎn)環(huán)境差，工廠人員操作不規(guī)范，存在著潛在質(zhì)量隱患；有些口腔生產(chǎn)企業(yè)甚至為醫(yī)療機構(gòu)加工無注冊證明材料的口腔義齒或者使用過期材料加工生產(chǎn)口腔義齒，如部分口腔診所使用過期印模材料和粘固材料來加工義齒。這些違法違規(guī)行為不僅對患者身體不利，還嚴(yán)重擾亂了口腔義齒的市場秩序。

2.2 管理制度落實不到位

一些口腔醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)加工企業(yè)擬定的管理制度如同虛設(shè)。在日常檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)對從業(yè)人員沒有進行培訓(xùn)和考核。在抽查問詢中，一些工作人員對操作過程一問三不知。此外，一些口腔醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)加工企業(yè)對材料進貨、驗收、使用過程中的管理不夠細致、全面。如不驗收供貨商資質(zhì)、記錄不完整不規(guī)范、使用記錄不全及未進行質(zhì)量保證程序?qū)徍说取Ｐ隆夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，一些企業(yè)并沒有認真組織員工學(xué)習(xí)或沒有及時調(diào)整原有制度，比如未建立口腔義齒質(zhì)量召回制度和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行出廠檢驗制度等。

2.3 監(jiān)督檢查難度較大

口腔義齒個性化和定制式的特性導(dǎo)致了在監(jiān)督檢查中取證難的問題。例如烤瓷牙一般由牙科醫(yī)生根據(jù)治療需要再委托加工，得到產(chǎn)品后便直接鑲?cè)牖颊呖谇?。但一些口腔診所使用該產(chǎn)品時無票據(jù)，無記錄，無庫存［8］。接到投訴舉報后，監(jiān)督人員只能就事論事，難以延伸執(zhí)法［9］。此外，基層監(jiān)督人力本就不足，加上醫(yī)療器械品種繁多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，專業(yè)性強，從而使對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查困難重重。而口腔義齒除專業(yè)性外，還有其特殊性，并且基層執(zhí)法手段單一，往往只能檢查產(chǎn)品資質(zhì)，購進驗收記錄等，醫(yī)療器械檢測手段較弱，更讓基層執(zhí)法難上加難［10］。

3 進一步規(guī)范口腔義齒行業(yè)監(jiān)督檢查工作的方法與建議

3.1 進一步建立和完善法律法規(guī)

2021 年6 月1 日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，其中重點指出：全面實施醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化上市后的監(jiān)督；加大違法行為的處罰力度，鼓勵對醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)督能力現(xiàn)代化，助推企業(yè)向高質(zhì)量提升發(fā)展，保證公眾用械安全［11］。

新《條例》的實施，對口腔義齒行業(yè)發(fā)展提出了更高的要求。這主要表現(xiàn)在患者對口腔義齒需求的增加和質(zhì)量要求的提高與口腔義齒相關(guān)法規(guī)不完善之間的矛盾。由于口腔義齒在研發(fā)、使用、委托加工等方面存在特殊性，一些法律條款在操作上難以執(zhí)行，尤其是對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)口腔義齒的使用和加工等環(huán)節(jié)沒有具體要求。此外，單體和小型口腔診所大多分布在市區(qū)，但它們卻對口腔義齒的研發(fā)和使用沒有固定的標(biāo)準(zhǔn)和要求［12］。因此，根據(jù)新《條例》，各個地區(qū)應(yīng)盡快出臺相應(yīng)的規(guī)章制度，促使醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督有法可依。

3.2 加強法制宣傳和培訓(xùn)

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布，從事義齒從業(yè)人員及相關(guān)企業(yè)須做到以下幾點：一是要加強該（條例）學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考核，落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，完善從原料來源到加工、生產(chǎn)、使用全過程的質(zhì)量管理體系，建立相關(guān)產(chǎn)品索證索票制度。同時企業(yè)法人還要強化對從業(yè)人員的質(zhì)量考核，避免發(fā)生違法行為。二是強化監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)［13］。監(jiān)管人員除了掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)外，還須密切關(guān)注市場中新材料、新產(chǎn)品情況，對市場中出現(xiàn)的新興事物須依法作出相應(yīng)處理。同時企業(yè)要重視監(jiān)管人員專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和提高，尤其是對口腔義齒特殊性和專業(yè)性的了解，要求其掌握口腔器械性能、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求和操作規(guī)程，從而打造一支合格的監(jiān)督隊伍。

3.3 加大監(jiān)督檢查力度

相關(guān)執(zhí)法人員須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)規(guī)定，加大對口腔義齒的日常監(jiān)督檢查力度，并采取有效措施，對義齒加工生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)和問題多發(fā)、風(fēng)險隱患較多的企業(yè)進行風(fēng)險排查，切實做到查問題，堵漏洞，清隱患。尤其要注重對相關(guān)企業(yè)資質(zhì)、采購記錄、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性以及其執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況的檢查。同時還要依法懲處口腔義齒生產(chǎn)加工企業(yè)的違法違規(guī)行為，若發(fā)現(xiàn)問題，須按新《條例》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，對違法企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人一查到底［14］。

3.4 加強部門協(xié)作和綜合執(zhí)法

在開展口腔醫(yī)療器械專項行動中，市場監(jiān)管、衛(wèi)生和公安等部門應(yīng)加強協(xié)作，聯(lián)合執(zhí)法，加大執(zhí)法檢查和打擊力度，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的行為，查處關(guān)閉無證口腔門診和非法生產(chǎn)加工義齒的企業(yè)。若達到立案條件，應(yīng)立即移送相關(guān)部門處理，始終秉持對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人嚴(yán)厲打擊的堅定態(tài)度，形成強有力的震懾作用。

3.5 加強信用體系建設(shè)

政府可采取如下措施來完善信用體系：一、廣泛開展宣傳，營造誠信氛圍。加強信用體系建設(shè)宣傳，提高從業(yè)人員誠信意識，使其主動參與到誠信活動之中。二、制定標(biāo)準(zhǔn)，強化考核。建立信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)其對有關(guān)單位和個人進行綜合考核。三、將守信激勵和失信懲戒相結(jié)合。對評定為守信優(yōu)秀的相關(guān)企業(yè)，要對其進行鼓勵表揚，并給予其一些優(yōu)惠政策，如建立綠色通道，減少監(jiān)督檢查次數(shù)等。對失信企業(yè)則要加大輿論曝光，依法依規(guī)嚴(yán)肅處置。四、建立信用信息檔案，實行動態(tài)管理。建立口腔義齒相關(guān)單位的信用檔案，并將監(jiān)督檢查和評定結(jié)果計入檔案。對一些企業(yè)的不良行為要做到登記入冊，運用綜合檢查結(jié)果，實行動態(tài)管理。五、充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。要利用口腔醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會加強對口腔義齒企業(yè)及其從業(yè)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、考核評定等工作，并鼓勵協(xié)會時常與企業(yè)進行風(fēng)險管理和風(fēng)險交流，增強企業(yè)主體責(zé)任意識，進而形成部門監(jiān)管、協(xié)會引導(dǎo)、行業(yè)自律的良好格局。

通過上述分析和討論，進一步明確我國義齒行業(yè)的發(fā)展依然處于相對初級階段，一方面其發(fā)展大有可為，是名副其實的朝陽產(chǎn)業(yè)。另一方面行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管制度需要進一步完善，產(chǎn)品質(zhì)量需要不斷提高。只有不斷加強監(jiān)督檢查，適時推出符合國情的行業(yè)政策，義齒行業(yè)才能為中國的消費者提供更加可靠和實惠的優(yōu)秀產(chǎn)品。