肖霖，吳秀梅，彭美芳，繆景霞，劉亞瑋，張立力

(1.南方醫(yī)科大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，廣東 廣州510515；2.南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 護(hù)理部，廣東 廣州510315；3.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科，廣東 廣州510095；4.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科，廣東 廣州 510515)

醫(yī)患共同決策(shared decision making,SDM)作為一種醫(yī)務(wù)人員與患者共同參與的決策模式，契合“以患者為中心”的理念，日益受到重視。SDM評(píng)估工具對(duì)促進(jìn)相關(guān)研究的開展具有重要作用。白雪霏等[1]對(duì)SDM評(píng)估工具進(jìn)行了系統(tǒng)綜述，篩選出65個(gè)評(píng)估工具，其中醫(yī)患共同決策問卷(9-item shared decision making questionnaire,SDM-Q-9)、感知參與照護(hù)量表(perceived involvement in care scale,PICS)、CollaboRATE可從患者視角評(píng)估其治療決策參與度，均由國外學(xué)者開發(fā)，僅SDM-Q-9、CollaboRATE是依據(jù)SDM相關(guān)理論編制而來。Ahmad等[2]采用基于共識(shí)選擇健康測(cè)量工具的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)SDM評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，SDM-Q-9、CollaboRATE在信度、效度及反應(yīng)度各測(cè)量屬性評(píng)價(jià)均為“模糊”或“不良”，方法學(xué)質(zhì)量較低?？紤]到現(xiàn)有量表開發(fā)的方法學(xué)質(zhì)量及國內(nèi)外文化的差異，有必要開發(fā)本土化的癌癥患者參與治療決策測(cè)評(píng)工具。

1 資料與方法

1.1 量表的編制

1.1.1 理論基礎(chǔ) 對(duì)SDM相關(guān)理論及概念框架進(jìn)行剖析[3]，并于2021年4月系統(tǒng)檢索聚焦癌癥患者治療決策過程的質(zhì)性研究文獻(xiàn)。篩選出11篇文獻(xiàn)并歸納其主要結(jié)果，信息交流、信息權(quán)衡/協(xié)商/討論選擇、做出決定這3個(gè)主題為多個(gè)研究共有，與Charles等[4]構(gòu)建的醫(yī)患共同決策理論提出的SDM理論相契合。另外，作者前期扎根理論研究[5]發(fā)現(xiàn)，癌癥患者通過信息交流與權(quán)衡、解讀利益相關(guān)者、確定信任的決策主體來參與治療決策，既涉及客觀的參與行為，亦涉及主觀的參與感知，與Entwistle等[6]提出的“患者參與治療決策概念框架”較為契合。因此選取Charles等[4]及Entwistle等[6]的理論及概念框架作為量表研制的理論基礎(chǔ)，并融合扎根理論的發(fā)現(xiàn)提出了量表研制概念框架，即癌癥患者參與治療決策指患者積極參與到整個(gè)治療決策過程中，既包括患者具體的決策參與行為如獲取信息、信息交流與權(quán)衡、做出選擇，又包括患者在決策過程中的主觀感知如個(gè)人對(duì)自己在決策過程中所發(fā)揮作用的看法、感知、評(píng)價(jià)等及對(duì)他人促進(jìn)自己參與決策的感知。

1.1.2 條目池構(gòu)建 在概念框架指導(dǎo)下，借鑒現(xiàn)有量表、回顧訪談資料、通過頭腦風(fēng)暴等方法構(gòu)建條目池，編制出46個(gè)備選條目。

1.1.3 條目池優(yōu)化 通過小組討論、兩次專家評(píng)定、認(rèn)知性訪談對(duì)條目進(jìn)行優(yōu)化。(1)小組討論修改了3個(gè)條目的表述，刪除了4個(gè)意思重復(fù)的條目及1個(gè)鑒別度低的條目，保留41條。(2)第1次專家評(píng)定邀請(qǐng)了5名專家對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行篩選及補(bǔ)充，修改了4個(gè)條目的表述，合并了7個(gè)條目，刪除了1個(gè)含義籠統(tǒng)的條目，補(bǔ)充了1個(gè)條目，保留36條；第2輪專家評(píng)定邀請(qǐng)了11名專家對(duì)條目的相關(guān)性、表達(dá)清晰性進(jìn)行評(píng)價(jià)，修改了1個(gè)條目，保留36個(gè)條目。(3)根據(jù)最大差異法原則選取6名癌癥患者進(jìn)行認(rèn)知性訪談，了解目標(biāo)人群對(duì)條目表述的易讀性、對(duì)條目理解的準(zhǔn)確性及對(duì)條目答案的選擇過程。量表測(cè)試時(shí)間均<8 min,根據(jù)受試者反饋結(jié)果修改后形成36個(gè)條目的初始量表，條目選項(xiàng)采用Likert 4級(jí)評(píng)分法，分別為“非常不同意”、“比較不同意”、“比較同意”和“非常同意”，依次計(jì)l～4分。

1.2 信效度檢驗(yàn)

1.2.1 調(diào)查對(duì)象 采用便利抽樣法，于2021年6-7月選取廣州市4所三級(jí)甲等綜合醫(yī)院住院的310例癌癥患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查，于2021年8-9月選取廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院住院的305例癌癥患者進(jìn)行正式調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲；病理診斷為癌癥；1個(gè)月內(nèi)經(jīng)歷過治療決策。排除標(biāo)準(zhǔn)：有認(rèn)知障礙尤其是記憶力嚴(yán)重下降者；無法配合完成調(diào)查者。

1.2.2 調(diào)查工具 (1)一般資料調(diào)查表：包括性別、年齡等人口學(xué)資料。(2)編制的量表。(3)SDM-Q-9量表：作為“校標(biāo)”。SDM-Q-9由Kriston等[7]對(duì)醫(yī)患共同決策問卷(Shared Decision Making Questionnaire,SDM-Q)修訂而來，單一維度結(jié)構(gòu)，共9個(gè)條目。羅碧華等[8]漢化并在住院人群中進(jìn)行了信效度檢驗(yàn)，中文版量表Cronbach’s α系數(shù)為0.946，與原量表的結(jié)構(gòu)一致。本研究中量表的Cronbach’s α系數(shù)為0.920。

1.2.3 資料收集 本研究獲得南方醫(yī)科大學(xué)倫理委員會(huì)的審批(NFYKDX002)及各醫(yī)院的同意，取得受試者知情同意后進(jìn)行一對(duì)一匿名調(diào)查，由受試者自行填寫問卷，研究者當(dāng)場(chǎng)回收并檢查。預(yù)調(diào)查發(fā)放問卷310份，回收有效問卷292份，有效回收率為94.19%。正式調(diào)查發(fā)放問卷305份，回收有效問卷289份，有效回收率為94.75%。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

1.2.4.1 項(xiàng)目分析 采用頻數(shù)分布法、臨界比值法、相關(guān)系數(shù)法、條目刪除后克朗巴赫阿爾法值、條目間同質(zhì)性、探索性因子分析(exploratory factor analysis，EFA)來篩選條目。

1.2.4.2 效度檢驗(yàn) (1)內(nèi)容效度：4名腫瘤方向?qū)＜摇?名醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家及1名有量表研制經(jīng)驗(yàn)的心理學(xué)專家對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行內(nèi)容效度評(píng)定。采用Likert 4級(jí)評(píng)分法，從“不相關(guān)”到“非常相關(guān)”依次計(jì)l～4分。條目?jī)?nèi)容效度指數(shù)(item-level content validity index,I-CVI)等于此條目評(píng)分為3或4分的專家人數(shù)除以專家總?cè)藬?shù)[9]；量表內(nèi)容效度指數(shù)(scale-level content validity index/ave,S-CVI/Ave)等于量表各條目I-CVI的平均數(shù)[9]。(2)結(jié)構(gòu)效度：采用相關(guān)分析及驗(yàn)證性因子分析(confirmatory factor analysis，CFA)對(duì)結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行評(píng)價(jià)。(3)校標(biāo)關(guān)聯(lián)效度：采用相關(guān)分析法分析量表及其維度與SDM-Q-9的相關(guān)性。

1.2.4.3 信度檢驗(yàn) (1)內(nèi)部一致性信度：Cronbach’s ɑ系數(shù)及折半信度大于0.8，表明量表?xiàng)l目具有內(nèi)部一致性[10]。(2)重測(cè)信度：對(duì)自愿參加重測(cè)的14名受試者在2周后重測(cè)，通過同類相關(guān)系數(shù)法計(jì)算重測(cè)信度。

2 結(jié)果

2.1 研究對(duì)象的一般資料 預(yù)調(diào)查的292名患者年齡為18～85歲，平均(51.97±15.27)歲；男女各占50%；調(diào)查涵蓋肺癌、腸癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等我國常見癌癥類型，其中以肺癌、腸癌居多(各51例，各占17.47%)；癌癥分期以Ⅲ期居多(122例，占41.78%)。正式調(diào)查的289名患者年齡為18～85歲，平均(54.69±13.31)歲；男171例(59.17%)，女118例(40.83%)；調(diào)查涵蓋肺癌、腸癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等我國常見癌癥類型，其中以肺癌(76例，占26.30%)居多；癌癥分期以Ⅲ期居多(133例，占46.02%)。

2.2 項(xiàng)目分析 第1輪條目篩選將頻數(shù)分布法、臨界比值法、條目-總分相關(guān)系數(shù)、校正條目-總分相關(guān)系數(shù)、條目刪除克朗巴赫阿爾法值這5個(gè)指標(biāo)中有≥3個(gè)指標(biāo)達(dá)到剔除標(biāo)準(zhǔn)[11]的條目：頻數(shù)分布法指≥3個(gè)選項(xiàng)被選中率低于10%的條目；臨界比值法指t檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義或臨界比值<3的條目；相關(guān)系數(shù)法指(校正)條目-總分相關(guān)系數(shù)<0.4的條目；條目刪除后克朗巴赫阿爾法值明顯上升的條目，共刪除4個(gè)條目。第2輪條目篩選將維度內(nèi)條目間相關(guān)系數(shù)<0.3或>0.7的條目，結(jié)合專業(yè)判斷予以刪除，共刪除13個(gè)條目。第3輪通過EFA篩選條目，刪除因子荷載小于0.45的條目或某一條目在兩個(gè)或多個(gè)維度上因子載荷均大于0.45，且差值小于0.2。確定合適的因子數(shù)量是一個(gè)關(guān)鍵性問題，根據(jù)量表的概念框架及較為穩(wěn)健客觀的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法[12]如平行分析(parallel analysis,PA)、最小平均偏相關(guān)法(minimum average partial,MAP)來確定抽取的因子個(gè)數(shù)。PA法以真實(shí)樣本特征值大于隨機(jī)樣本的平均特征值及隨機(jī)樣本95%分位特征值作為決定因子數(shù)目的標(biāo)準(zhǔn)[12]。MAP法以最小的平均偏相關(guān)系數(shù)或最小的平均四次方偏相關(guān)系數(shù)來確定因子個(gè)數(shù)[12]。PA法與MAP法均建議抽取2個(gè)因子，與概念框架相符。采用主成分分析及正交旋轉(zhuǎn)最大方差法進(jìn)行EFA，Bartlett球形檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)值為2648.786(P<0.001)，KMO((Kaiser-Meyer-Olkin)值為0.930，提取2個(gè)公因子，“信息交流與權(quán)衡”與“主觀參與感知”，累積方差貢獻(xiàn)率為52.498%，各條目歸屬的維度與量表的概念框架相符合，因子載荷均>0.45，無雙載荷現(xiàn)象，見表1。

表1 量表各條目的因子載荷

2.3 效度分析

2.3.1 內(nèi)容效度 I-CVI和S-CVI/Ave均為1。

2.3.2 結(jié)構(gòu)效度 (1)CFA:采用Amos 23.0軟件進(jìn)行CFA，擬合指數(shù)包括卡方值/自由度(chi-square fit statistics/degree of freedom,χ2/df)=2.004，標(biāo)準(zhǔn)化殘差均方根(standardized root mean square residual,SRMR)=0.051，漸進(jìn)誤差均方(root mean square error of approximation,RMSEA)=0.059，適配度指標(biāo)(goodness-of-fit index,GFI)=0.901，調(diào)整后適配度指標(biāo)(adjusted goodness-of-fit index,AGFI)=0.871，比較適配度指數(shù)(comparative fit index,CFI)=0.942，基準(zhǔn)適配度指標(biāo)(normed fit index,NFI)=0.892，除AGFI、NFI接近最佳擬合指數(shù)外，其余指標(biāo)均達(dá)到了最佳擬合要求，條目的標(biāo)準(zhǔn)化載荷系數(shù)均大于0.5。(2)相關(guān)分析:信息交流與權(quán)衡維度、主觀參與感知維度與總量表之間的相關(guān)系數(shù)分別為0.934、0.897，維度之間的相關(guān)系數(shù)為0.680。

2.3.3 校標(biāo)關(guān)聯(lián)效度 總量表、信息交流與權(quán)衡維度、主觀參與感知維度與SDM-Q-9的相關(guān)系數(shù)分別為0.591、0.531、0.555(均P<0.01)。

2.4 信度分析 總量表及兩個(gè)維度的Cronbach’s α系數(shù)分別為0.911、0.861、0.864，折半信度分別為0.824、0.844、0.839，重測(cè)信度分別為0.870、0.856、0.859。

3 討論

3.1 量表的科學(xué)性 本研究融合了基于本國情境的扎根理論研究及現(xiàn)有成熟理論/框架界定量表研制的概念框架，可確保概念框架能適用于國內(nèi)癌癥人群。在概念框架指導(dǎo)下，融合多種策略構(gòu)建條目池及采用多種方法優(yōu)化條目池，可保障條目的品質(zhì)。在量表考評(píng)階段，經(jīng)典測(cè)量學(xué)理論框架下的主要測(cè)量學(xué)指標(biāo)均達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)，為評(píng)估癌癥患者的治療決策參與度提供科學(xué)、有效的工具。

3.2 量表的文化適用性 量表包括19個(gè)條目，分為2個(gè)維度。信息交流與權(quán)衡維度包括11個(gè)條目，其中2個(gè)條目涉及癌癥患者的信息獲取行為，其余條目涉及癌癥患者圍繞治療決策進(jìn)行信息交流及權(quán)衡。這個(gè)維度已無條目涉及癌癥患者直接做出選擇的行為，與前期概念框架中此部分的內(nèi)容稍有出入，與作者前期扎根理論研究構(gòu)建的理論框架較為符合。作者前期研究發(fā)現(xiàn)癌癥患者治療決策過程要素未有直接“做出決策”部分，可能與國內(nèi)實(shí)際臨床情境有關(guān)，患者往往傾向于確定做出決策的信任主體，普遍不直接做出決策，且國內(nèi)癌癥患者傾向于解讀醫(yī)生和家屬來確定信任的決策主體，這部分內(nèi)容在“主觀參與感知”這一維度能夠體現(xiàn)，將來仍需更多研究進(jìn)一步探討原因。主觀參與感知維度包括8個(gè)條目，內(nèi)容涉及癌癥患者對(duì)個(gè)人參與決策所發(fā)揮作用的感知及對(duì)他人促進(jìn)個(gè)人參與決策的感知，與前期理論框架相符。另外，現(xiàn)有評(píng)估工具的條目?jī)?nèi)容均只涉及患者客觀的參與行為，未涉及患者在決策過程中的主觀感知情況，與作者前期扎根理論研究發(fā)現(xiàn)[5]及Entwistle等[6]提出的“患者參與治療決策概念框架”不相符。綜上，本量表在符合國內(nèi)醫(yī)療情境的概念框架指導(dǎo)下開發(fā)，具有文化適用性。

3.3 量表的可行性與局限性 該量表為自評(píng)量表，年齡≥18歲、且在過去1個(gè)月內(nèi)經(jīng)歷過治療決策的癌癥患者是本量表的目標(biāo)人群。量表測(cè)試所需時(shí)間短，調(diào)查回收率高，可行性好，可用于評(píng)估我國癌癥患者參與治療決策的水平。本研究存在以下局限性：(1)樣本僅來源于廣州的級(jí)三甲等綜合醫(yī)院及腫瘤?？漆t(yī)院，嚴(yán)格意義上來說可能無法代表國內(nèi)整個(gè)癌癥人群，量表推廣仍需在更大的范圍進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。(2)癌癥患者參與治療決策這一行為伴隨治療方案的確定而終止，受試者采用此量表自評(píng)時(shí)普遍需要通過回憶來完成，難免會(huì)產(chǎn)生一定的回憶偏倚。條件允許時(shí)應(yīng)在患者經(jīng)歷治療決策后應(yīng)用此量表時(shí)，盡量縮短回憶期。