陳葉苗，景一嫻，楊森，夏成爽，沈艷，陳耀凱

人類遺傳資源是人類認(rèn)知自我、維系健康，開展生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究不可或缺的基礎(chǔ)性資源[1]。近年來，隨著生物技術(shù)和生物醫(yī)藥研究的快速發(fā)展，國(guó)外主要發(fā)達(dá)國(guó)家已投入大量人力、財(cái)力和物力開展遺傳資源的收集和研究，并建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的生物樣本庫(kù)以保藏這些樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)信息。以此為基礎(chǔ)，開發(fā)出新藥品或生物制品，將成果以專利或產(chǎn)品的形式進(jìn)行銷售，獲取高額壟斷利潤(rùn)[2]。

我國(guó)有 56 個(gè)民族，突破 14 億人口，是人類遺傳資源十分豐富的國(guó)家。為充分保護(hù)和合理利用我國(guó)人類遺傳資源，以及在與發(fā)達(dá)國(guó)家的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位，國(guó)家相關(guān)部門和行業(yè)協(xié)會(huì)出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《中國(guó)人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范（試行）》和《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》等，對(duì)采集、保藏、利用和對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源做了全方位的規(guī)范。自 2015 年 7 月國(guó)務(wù)院下發(fā)《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》[3]（以下簡(jiǎn)稱《服務(wù)指南2015》）起，人類遺傳資源管理辦公室開始受理保藏我國(guó)人類遺傳資源的行政審批。本文將結(jié)合科技部公布的保藏審批項(xiàng)目數(shù)據(jù)和申報(bào)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國(guó)人類遺傳資源保藏審批的現(xiàn)狀以及申報(bào)要點(diǎn)和常見駁回因素等進(jìn)行分析和探討。

1 人類遺傳資源保藏的定義與保藏審批適用范圍

為配合《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》[4]（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的順利實(shí)施，科技部編寫了相應(yīng)的行政許可與備案服務(wù)指南和相關(guān)技術(shù)規(guī)范?！吨袊?guó)人類遺傳資源保藏審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》中明確指出，“保藏”是指將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為。用于非科學(xué)研究而保存人類生物樣本的行為，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于診斷的蠟塊庫(kù)、用于診療的血庫(kù)、用于輔助生殖的精子庫(kù)，紀(jì)檢機(jī)構(gòu)用于查處違法犯罪和殯葬等的核酸庫(kù)，體育機(jī)構(gòu)用于興奮劑檢測(cè)的生物標(biāo)本庫(kù)等，則無須申報(bào)保藏審批行政許可。

從這也可以看出，并不是所有的生物樣本庫(kù)都需要申報(bào)保藏審批。但是，保存人類生物樣本和（或）數(shù)據(jù)信息用于未來科學(xué)研究的生物樣本資源庫(kù)，必須申報(bào)人類遺傳資源保藏審批。另外值得注意的是，如果要將保存于非科學(xué)研究類樣本庫(kù)的人類遺傳資源用作科學(xué)研究，比如將不適合回輸給患者的血液樣本、應(yīng)予廢棄的蠟塊或檢驗(yàn)剩余的血液樣本等留存下來用于科學(xué)研究，則應(yīng)根據(jù)相關(guān)操作規(guī)程將該部分樣本轉(zhuǎn)存于有保藏資質(zhì)的樣本庫(kù)或事先申請(qǐng)人類遺傳資源保藏審批。

2 人類遺傳資源保藏審批的現(xiàn)狀

2.1 《條例》實(shí)施前人類遺傳資源保藏審批項(xiàng)目情況

《服務(wù)指南 2015》下發(fā)后，科技部自 2016 年起開始受理人類遺傳資源保藏項(xiàng)目的申請(qǐng)。從 2016 年 1 月至2019 年 6 月期間，共有 105 家單位（112 個(gè)項(xiàng)目）獲批保藏資質(zhì)（數(shù)據(jù)未發(fā)表）。這一時(shí)期內(nèi)，同一個(gè)法人單位就同一個(gè)項(xiàng)目或不同項(xiàng)目，均可申請(qǐng)多項(xiàng)人類遺傳資源保藏行政審批。這與《條例》實(shí)施后，同一個(gè)法人單位原則上只允許申請(qǐng)一項(xiàng)保藏審批有所不同。保藏審批一般為期 5 年，目前這一階段獲批的單位都已經(jīng)或正在按照《條例》規(guī)定申報(bào)新的保藏審批。因此，本文將著重分析《條例》實(shí)施后的保藏項(xiàng)目情況。

2.2 《條例》實(shí)施后人類遺傳資源保藏審批項(xiàng)目情況

自 2019 年 7 月至 2022 年 3 月，科技部共下發(fā)保藏審批行政許可 124 項(xiàng)，分屬 119 家法人單位或集團(tuán)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自“科技部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”網(wǎng)站“通知公告”欄目）。其中，2019 年下發(fā) 3 項(xiàng)，2020 年下發(fā) 16 項(xiàng)，相比 2021年的 63 項(xiàng)與 2022 年第一季度的 42 項(xiàng)，數(shù)量要少很多。一方面，是由于新法規(guī)剛開始實(shí)施，各方不是很熟悉申報(bào)和審核流程；另一方面，新冠肺炎疫情的暴發(fā)推遲了部分審批進(jìn)程；再者，2019 -2020 年期間，保藏審批過程中設(shè)有現(xiàn)場(chǎng)勘查的環(huán)節(jié)（2021 年開始改為網(wǎng)絡(luò)視頻答辯），在一定程度上增加了申報(bào)難度，實(shí)地核查專家的協(xié)調(diào)與調(diào)配也有可能延緩審批進(jìn)度。此外，每一年當(dāng)中實(shí)施保藏項(xiàng)目審批的時(shí)間分布也不均勻（圖 1），自 2021 年后約為每?jī)蓚€(gè)月下發(fā)一次行政許可；每批次獲批項(xiàng)目數(shù)量也有較大差異，2022 年以來獲批數(shù)量大為增加?？偟膩碚f，保藏審批的申請(qǐng)耗時(shí)較長(zhǎng)，需提前進(jìn)行周密的準(zhǔn)備工作。

圖1 2019 年 7 月 -2022 年 3 月獲得保藏審批的項(xiàng)目數(shù)月份統(tǒng)計(jì)圖

119 家保藏單位或集團(tuán)分布于全國(guó) 25 個(gè)省市及地區(qū)，分布范圍較廣但并不均衡（表 1）。其中，保藏單位數(shù)量排名前五的省市或地區(qū)為北京市（24 家，20.17%）、廣東省（18 家，15.13%）、上海市（13 家，10.92%）、浙江?。?1 家，9.24%）和江蘇?。?0 家，8.4%）。超半數(shù)省市或地區(qū)僅獲批 1～2 家，另有安徽、山西等 6 省暫無單位在《條例》實(shí)施后獲批保藏資質(zhì)。可以看出，保藏資質(zhì)的獲批與經(jīng)濟(jì)和生物醫(yī)藥行業(yè)是否發(fā)達(dá)有明顯的相關(guān)性。

表1 2019 年 7 月 -2022 年 3 月獲批保藏資質(zhì)的項(xiàng)目地域統(tǒng)計(jì)表

《條例》規(guī)定具有法人資格的中方單位可以申報(bào)保藏審批行政許可[4]。只要是中方單位，無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是科研院所、高等學(xué)?；蚱髽I(yè)都可以申請(qǐng)。從當(dāng)前獲批的單位性質(zhì)來看，119 家單位中，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 94 家，占比 79.0%；科研院所 11 家，占比 9.24%；高等學(xué)校 8 家，占比 6.72%；企業(yè) 6 家，占比 5.04%?？傮w來看，絕大多數(shù)保藏單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這可能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)是產(chǎn)生人類遺傳資源樣本和數(shù)據(jù)最為直接的場(chǎng)所有關(guān)。

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人類生物樣本資源的管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于 2022 年 2 月下發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》。該暫行辦法鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中保存人類生物樣本資源，可以通過自建生物樣本庫(kù)的方式進(jìn)行，也可以委托第三方存儲(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的樣本庫(kù)建設(shè)需要花費(fèi)大量人力和財(cái)力。而無論是該暫行辦法還是《條例》都要求生物樣本庫(kù)建設(shè)符合行業(yè)技術(shù)規(guī)范，保證樣本質(zhì)量。因此，并不是每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有能力或有必要自行建立生物樣本庫(kù)。最近的保藏審批中，就有以醫(yī)療集團(tuán)（多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)合體）的名義申報(bào)保藏審批的實(shí)例，如深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)和臺(tái)州恩澤醫(yī)療中心（集團(tuán)）。這種情況也符合樣本庫(kù)行業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展的趨勢(shì)。

3 人類遺傳資源保藏審批申報(bào)要點(diǎn)

3.1 保藏審批申報(bào)簡(jiǎn)要流程

相較于其他幾類行政許可，保藏審批準(zhǔn)備工作更加復(fù)雜，耗時(shí)較長(zhǎng)，大體可分為前期準(zhǔn)備、網(wǎng)絡(luò)申報(bào)、審查與答辯和跟蹤管理等 4 個(gè)階段（圖 2）。

圖2 人類遺傳資源保藏審批申報(bào)階段流程圖

3.2 保藏審批申報(bào)前期準(zhǔn)備

申報(bào)保藏審批前，依托單位應(yīng)對(duì)照《條例》和《中國(guó)人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范（試行）》等進(jìn)行準(zhǔn)備，大體可分為兩個(gè)方面：一是保藏架構(gòu)體系建設(shè)，即中方法人單位對(duì)建設(shè)生物樣本庫(kù)事項(xiàng)的支撐，如批復(fù)組建生物樣本庫(kù)、審核樣本庫(kù)建設(shè)目的、組織架構(gòu)、運(yùn)行方式、人員和經(jīng)費(fèi)保障等，通常可以納入《某單位生物樣本庫(kù)管理辦法》《某單位生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系》等文件，如有必要還可以成立單獨(dú)的管理委員會(huì)或?qū)W術(shù)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)；二是生物樣本庫(kù)硬/軟件建設(shè)，包括樣本庫(kù)場(chǎng)地、樣本保藏和處理設(shè)備、安全保障設(shè)施、安全警報(bào)系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)等的建設(shè)。此外，樣本庫(kù)建設(shè)項(xiàng)目需通過本單位或委托機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查。只有在這些基礎(chǔ)建設(shè)和倫理審查完成后，提交的保藏審批才會(huì)被受理。

3.3 保藏審批網(wǎng)絡(luò)填報(bào)

3.3.1 網(wǎng)絡(luò)填報(bào)資料清單及要求 申報(bào)保藏審批需要在線提交 8 個(gè)類別的資料，其中 ②～⑧ 屬于附件的內(nèi)容。①申請(qǐng)書。申請(qǐng)書含封面信息、基本信息、保藏信息、工作目的及必要性、工作基礎(chǔ)及條件、人類遺傳資源保藏計(jì)劃、設(shè)備/設(shè)施情況、團(tuán)隊(duì)基本情況和審核意見等板塊。申請(qǐng)書要求在線填寫，科技部網(wǎng)絡(luò)預(yù)審查通過后，由申請(qǐng)單位打印正式版申請(qǐng)書（帶二維碼），在審核意見頁(yè)蓋章后，將申請(qǐng)書和附件進(jìn)行膠裝，郵寄到科技部生物中心。②法人資格材料。企業(yè)上傳法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，事業(yè)單位上傳法人證書，民辦非企業(yè)單位上傳單位登記證書。提交時(shí)應(yīng)確保證書處于有效期內(nèi)。③知情同意書文本。保藏項(xiàng)目是為將來科學(xué)研究高質(zhì)量保存人類遺傳資源，因此屬于非特定研究，所以項(xiàng)目知情同意書原則上應(yīng)為泛知情同意書。該知情同意書一般需要考慮保藏項(xiàng)目概況、樣本捐贈(zèng)者的貢獻(xiàn)和共同獲益、樣本與信息捐贈(zèng)的可能風(fēng)險(xiǎn)、隱私保護(hù)、樣本捐贈(zèng)者的自主決定權(quán)和撤銷權(quán)、聯(lián)系方式和捐贈(zèng)者聲明等幾個(gè)部分。④倫理審查批件?！稐l例》要求保藏項(xiàng)目須事先通過倫理審查。提交倫理審查批件應(yīng)注意批件的有效期、成員簽到表等內(nèi)容。如果項(xiàng)目經(jīng)歷過多次審查，應(yīng)提交所有的審查意見和批件。⑤保藏方案。保藏方案應(yīng)至少包含保藏樣本疾病類型、樣本來源和獲取途徑、儲(chǔ)存方式和保藏規(guī)模（規(guī)格、類型、數(shù)量）等內(nèi)容。保藏方案須通過倫理委員會(huì)的審查。⑥保藏管理制度。主要包含樣本庫(kù)管理機(jī)制和崗位職責(zé)，人類遺傳資源登記、處理、使用記錄和檔案管理制度，人員培訓(xùn)制度，安全管理制度，保密管理制度，應(yīng)急預(yù)案和處置方案等。⑦保藏技術(shù)文件。主要包括樣本庫(kù)設(shè)施、場(chǎng)地、設(shè)備和環(huán)境管理要求、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量控制體系文件等。⑧法律法規(guī)要求的材料。一般的保藏項(xiàng)目無需提交額外資料。特殊情況下，比如烈性傳染病樣本的跨區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)，則需要提交轉(zhuǎn)運(yùn)證書；法人變更的空檔期，需要提交法人空缺說明等。

3.3.2 網(wǎng)絡(luò)填報(bào)關(guān)注要點(diǎn) ①需充分闡釋項(xiàng)目建設(shè)的目的和必要性。可從國(guó)家生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略，所在單位學(xué)科建設(shè)與支撐的角度出發(fā)，說明建設(shè)該保藏庫(kù)的意義。例如建設(shè)一個(gè)大型人群隊(duì)列樣本資源庫(kù)，應(yīng)說明本項(xiàng)目的主要工作內(nèi)容，采集和保藏大型人群樣本資源的重要作用，國(guó)內(nèi)外相關(guān)類型樣本庫(kù)建設(shè)情況和運(yùn)行效果，所在單位建設(shè)與運(yùn)行該項(xiàng)目的必要性或優(yōu)勢(shì)等。②需結(jié)合實(shí)際，充分說明項(xiàng)目的工作基礎(chǔ)和條件。保藏項(xiàng)目的工作基礎(chǔ)和條件可以從兩個(gè)方面說明，一是結(jié)合項(xiàng)目建設(shè)目的和必要性，從學(xué)科建設(shè)與戰(zhàn)略發(fā)展層面。比如依托單位在該學(xué)科領(lǐng)域的基礎(chǔ)，包括科研實(shí)驗(yàn)室、人才、科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化成果等；還比如依托單位在人類遺傳資源，包括疾病種類、樣本捐贈(zèng)者等方面的基礎(chǔ)。二是樣本庫(kù)建設(shè)的基礎(chǔ)。比如樣本庫(kù)架構(gòu)搭建，包括組織架構(gòu)、文件體系、運(yùn)行模式、人員與經(jīng)費(fèi)支持等；以及樣本庫(kù)軟硬件建設(shè)情況，包括場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備和信息處理系統(tǒng)等。③需考慮保藏方案的合理性。保藏方案是否符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范是關(guān)鍵因素，比如建設(shè)方案能否體現(xiàn)公正性、保密性原則，場(chǎng)地建設(shè)和日常運(yùn)行是否符合安全規(guī)范，樣本全流程管理是否建立標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程，人員與經(jīng)費(fèi)支撐是否與建設(shè)規(guī)模相匹配，設(shè)施設(shè)備是否能容納擬保藏樣本量等。④需充分考慮倫理因素。倫理審查是保藏項(xiàng)目需要重點(diǎn)考慮的因素。首先，建設(shè)生物樣本庫(kù)本身需要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查；其次，項(xiàng)目知情同意書一般為廣泛知情同意，需涵蓋項(xiàng)目目的、捐贈(zèng)者權(quán)益與風(fēng)險(xiǎn)、隱私保護(hù)、樣本歸屬與利用、獲取樣本或信息具體內(nèi)容等板塊；再次，利用樣本進(jìn)行科學(xué)研究的項(xiàng)目需要進(jìn)行額外的倫理審查。⑤需保持申報(bào)材料的一致性。這一點(diǎn)是保藏審批網(wǎng)絡(luò)預(yù)審查或會(huì)審不通過的常見因素之一，所以在撰寫申請(qǐng)書時(shí)應(yīng)充分注意材料的一致性。比如保藏計(jì)劃書中的樣本類型、規(guī)格和數(shù)量應(yīng)與通過倫理審查的保藏方案保持完全一致；保藏信息表中保藏場(chǎng)所總面積應(yīng)與各保藏場(chǎng)所的面積之和一致；保藏信息表中的人員應(yīng)與團(tuán)隊(duì)基本情況表保持一致；工作基礎(chǔ)中關(guān)于設(shè)施/設(shè)備的介紹應(yīng)與設(shè)施/設(shè)備情況表保持一致等。

3.4 保藏審批審查與答辯

保藏審批填寫完畢，由負(fù)責(zé)人提交至所在單位，再由單位提交至科技部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)預(yù)審查。預(yù)審查階段，中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱“遺傳辦”）主要關(guān)注依托單位的資質(zhì)是否符合要求，申請(qǐng)書格式是否正確，資料是否完整和前后一致，項(xiàng)目倫理審查是否合規(guī)等形式上的內(nèi)容。一般五個(gè)工作日在線返回預(yù)審查結(jié)果。

預(yù)審查通過后，遺傳辦將通知聯(lián)系人提交紙質(zhì)資料和答辯事宜。紙質(zhì)資料審查主要關(guān)注簽字、簽章是否合規(guī)，與電子材料是否一致等。自 2021 年起，保藏審批的“專家現(xiàn)場(chǎng)勘查”環(huán)節(jié)改成了“網(wǎng)絡(luò)視頻答辯”。該環(huán)節(jié)是項(xiàng)目組以幻燈的形式向評(píng)委專家進(jìn)行在線匯報(bào)，匯報(bào)時(shí)長(zhǎng) 30 分鐘，問答 15 分鐘。因此，幻燈片的制作不宜過多，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向評(píng)委完整匯報(bào)保藏項(xiàng)目情況，包括基本情況、目的和方案、擬保藏的人類遺傳資源情況、倫理審查情況、人遺管理部門和制度、保藏軟/硬件建設(shè)以及規(guī)劃與展望等內(nèi)容。此外，參與匯報(bào)的人員應(yīng)充分掌握項(xiàng)目情況，如果負(fù)責(zé)人不方便親自匯報(bào)，應(yīng)提前向遺傳辦提交委托匯報(bào)申請(qǐng)。有條件的單位可拍攝一段 5 分鐘內(nèi)的小視頻對(duì)樣本庫(kù)、樣本的全流程管理等進(jìn)行展示，以便評(píng)委專家對(duì)樣本庫(kù)概況和運(yùn)行方式有個(gè)直觀的了解。問答環(huán)節(jié)，要充分考慮樣本庫(kù)運(yùn)行與發(fā)展、文件體系建設(shè)、人員與設(shè)備/設(shè)施以及安全與安保等四個(gè)主要類別的問題。

3.5 獲得保藏審批后跟蹤管理

獲得保藏審批后，核心環(huán)節(jié)是嚴(yán)格按照決定書所批復(fù)的樣本或數(shù)據(jù)的類型、規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行保藏，嚴(yán)禁超規(guī)/超范圍保藏。此外，應(yīng)嚴(yán)格按照既定質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等對(duì)樣本進(jìn)行全流程管理，保障樣本質(zhì)量以符合技術(shù)規(guī)范的要求。樣本庫(kù)運(yùn)行過程中，對(duì)樣本出/入數(shù)據(jù)、人員/設(shè)備增減、樣本庫(kù)建設(shè)進(jìn)展和存在的問題與應(yīng)對(duì)措施等進(jìn)行記錄和整理分析，在規(guī)定的時(shí)間完成保藏活動(dòng)年度報(bào)告的提交。如果樣本保藏方案有所變更，如保藏場(chǎng)所、保藏樣本疾病種類、樣本類型或規(guī)格/數(shù)量等發(fā)生變化，或者保藏審批的時(shí)限即將到期，需要提前向科技部申請(qǐng)保藏審批的變更。

4 保藏審批中常見的駁回因素與糾正措施

保藏審批申請(qǐng)中常有在預(yù)審查階段以及視頻評(píng)審后被駁回的，經(jīng)過前期交流以及自身經(jīng)歷，我們總結(jié)發(fā)現(xiàn)有以下幾個(gè)容易犯錯(cuò)的點(diǎn)，我們同時(shí)將糾正措施一并列出，供申請(qǐng)單位參考。

⑴保藏項(xiàng)目名稱。當(dāng)前，在線填報(bào)系統(tǒng)要求保藏項(xiàng)目名稱需包含依托單位的全稱。初次填報(bào)的單位，尤其是已經(jīng)建立有生物樣本庫(kù)的單位，常常會(huì)按現(xiàn)有生物樣本庫(kù)的名稱來填報(bào)。如果已有樣本庫(kù)名稱不含有依托法人單位名稱，則不滿足要求，從而在預(yù)審查階段被駁回。建議項(xiàng)目名稱就用依托單位全稱加上“生物樣本庫(kù)”“樣本資源中心”或“信息中心”等字樣來填報(bào)。

⑵申報(bào)依托單位。人類遺傳資源管理辦公室要求保藏項(xiàng)目必須以樣本實(shí)際保藏和管理單位進(jìn)行申報(bào)。例如，有些規(guī)模較大的高校和其附屬醫(yī)院，如果樣本庫(kù)實(shí)際建設(shè)和管理單位在附屬醫(yī)院，則只能以附屬醫(yī)院的名義申報(bào)，不能以所屬大學(xué)的名義申報(bào)。

⑶建設(shè)目的。保藏項(xiàng)目應(yīng)服務(wù)于整個(gè)法人單位或某些科學(xué)研究領(lǐng)域，不能為某個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目申報(bào)保藏。此外，當(dāng)前原則上只允許一個(gè)法人單位申報(bào)一項(xiàng)保藏審批。因此，申報(bào)單位須統(tǒng)籌安排，考慮整個(gè)法人單位的擬保藏樣本情況，以一個(gè)整體進(jìn)行申報(bào)。結(jié)合當(dāng)前已獲批的情況，只有在樣本實(shí)體庫(kù)和信息庫(kù)分開的情況下，申報(bào)單位才可以申請(qǐng)兩項(xiàng)保藏審批。例如，2021 年 6 月，國(guó)家癌癥中心獲批兩項(xiàng)保藏審批，分別為“國(guó)家癌癥中心生物樣本庫(kù)”和“國(guó)家癌癥中心腫瘤信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。

⑷保藏方案。首先，保藏方案中人類遺傳資源應(yīng)逐條分開，按照名稱、規(guī)格和數(shù)量填寫。例如，人類遺傳資源名稱“體液（羊水、腹腔積液、灌洗液等）”就應(yīng)該分開按三種“羊水”“腹腔積液”和“灌洗液”逐項(xiàng)填寫，否則在規(guī)格和數(shù)量上容易導(dǎo)致混淆從而被駁回。其次，保藏方案中樣本來源應(yīng)與依托單位或者簽署樣本提供服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況相符，不可填報(bào)保藏機(jī)構(gòu)獲取不了的樣本資源。再次，保藏樣本的疾病類型與保藏單位資質(zhì)相匹配。例如，非傳染病醫(yī)院擬保藏傳染性生物樣本，則要注意設(shè)施、設(shè)備和相應(yīng)資質(zhì)的準(zhǔn)備。此外，保藏菌毒種等項(xiàng)目應(yīng)與保藏人類遺傳資源的項(xiàng)目分開管理。最后，保藏方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查，否則一定會(huì)被駁回。

⑸規(guī)范化建設(shè)。生物樣本庫(kù)的建設(shè)應(yīng)符合規(guī)范，建立有相應(yīng)的組織架構(gòu)、專用場(chǎng)地和設(shè)施/設(shè)備，配備充足人員和持續(xù)發(fā)展保障，并建立樣本庫(kù)管理和運(yùn)行相關(guān)的文件體系，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。例如，某申報(bào)單位的樣本存儲(chǔ)設(shè)備不是集中存放，而是分散放置于中心實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)房間。這就不滿足“保藏環(huán)境應(yīng)滿足保藏目標(biāo)且具有充足獨(dú)立的空間”等技術(shù)規(guī)范要求，從而有被駁回的風(fēng)險(xiǎn)。再比如，有些單位曾在早些年建立有人類遺傳資源相關(guān)的管理辦法和技術(shù)體系文件等，在申報(bào)過程中，如果沒有根據(jù)最新的法規(guī)進(jìn)行修訂和調(diào)整，也存在被駁回的風(fēng)險(xiǎn)。

5 結(jié)語

建立標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本庫(kù)，保藏珍貴的人類遺傳資源，無疑將對(duì)我國(guó)生命科學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展具有極大的推動(dòng)作用。隨著相關(guān)行業(yè)對(duì)人類遺傳資源保藏活動(dòng)價(jià)值的進(jìn)一步了解，將有更多的單位建立生物樣本庫(kù)并申報(bào)人類遺傳資源保藏審批。因此，了解保藏審批相關(guān)動(dòng)態(tài)和掌握申報(bào)保藏審批的要素顯得尤為重要。本文通過對(duì)我國(guó)人類遺傳資源保藏活動(dòng)相關(guān)法規(guī)的介紹，保藏審批現(xiàn)狀的分析以及申報(bào)保藏審批的關(guān)鍵點(diǎn)和常見駁回因素的探討，給將要開展保藏項(xiàng)目的單位以參考，從而促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源保藏工作合法、合規(guī)地順利開展。