嚴(yán)培軍,劉鋅,魏成建

(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,江蘇 南京 210029)

橈骨遠(yuǎn)端背側(cè)移位骨折(Colles骨折)是骨科多發(fā)病,其在急診骨折中所占比例可高達(dá)17%,且大多數(shù)為老年患者[1]。該部位應(yīng)力集中,骨折后易發(fā)生松質(zhì)骨塌陷、皮質(zhì)骨粉碎及橈骨短縮現(xiàn)象,骨折常常不穩(wěn)定。不穩(wěn)定型橈骨遠(yuǎn)端骨折復(fù)位后一旦發(fā)生再移位則骨折畸形愈合,嚴(yán)重影響患者腕及手的功能,甚至造成殘疾。

中醫(yī)小夾板強(qiáng)調(diào)“動(dòng)靜結(jié)合”“筋骨并重”“醫(yī)患合作”原則,相對(duì)于石膏固定,具有簡(jiǎn)便輕巧、透氣、易調(diào)節(jié)松緊度特點(diǎn),既能對(duì)骨折進(jìn)行固定,又不影響患者配合功能練習(xí)。由于無(wú)創(chuàng)操作,沒(méi)有感染的風(fēng)險(xiǎn),更不會(huì)破壞骨折端的血液供應(yīng),從而有利于骨折的愈合,最大限度維護(hù)功能。然而,傳統(tǒng)小夾板技術(shù)仍然存在明顯不足:若骨折端早期消腫明顯,扎帶松弛,骨折固定不穩(wěn)定;若骨折端出血較多,腫脹加重,扎帶過(guò)緊,易導(dǎo)致皮膚軟組織并發(fā)癥;壓墊壓力不能動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié),調(diào)整骨折對(duì)位困難。一旦骨折移位,有需再次或反復(fù)整復(fù)的可能,加重了軟組織創(chuàng)傷和痛苦。一些體弱患者因?yàn)椴荒苣褪芏艞壴俅问址◤?fù)位,導(dǎo)致殘疾。因此,夾板壓力可調(diào)節(jié)化更符合臨床實(shí)際需求。

智能充氣夾板是團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的新型夾板,通過(guò)傳感器反饋,氣囊可自主調(diào)節(jié)骨折周?chē)鷬A板的壓力(專(zhuān)利號(hào):ZL200820159625.2)。前期生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)及臨床回顧性研究顯示:其氣囊扎帶可提供穩(wěn)定壓力,防止骨折再移位,糾正骨折或殘角移位[2-3],具有較理想的穩(wěn)定性[4]。本研究擬通過(guò)前瞻性臨床隨機(jī)對(duì)照,對(duì)比智能充氣夾板和普通夾板治療不穩(wěn)定型Colles骨折的臨床療效數(shù)據(jù),為智能充氣夾板的臨床應(yīng)用價(jià)值提供進(jìn)一步依據(jù)。

1 臨床資料

1.1 一般資料

選取2019年3月至2021年12月在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院急診就診的Colles骨折患者157例,采用隨機(jī)數(shù)字表法分為2組:智能氣囊?jiàn)A板為治療組30例,普通夾板為對(duì)照組127例。其中治療組男7例,女23例,年齡44～81歲,平均年齡(69.44±9.55)歲,病程1～9 d,平均病程(2.65±1.29)d;對(duì)照組男30例,女97例,年齡41～85歲,平均年齡(66.85±10.04)歲,病程1～11 d,平均病程(2.90±1.50)d。2組患者在性別、年齡、病程等基線(xiàn)資料方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過(guò)(倫理批號(hào):2017NL-KS39)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

符合《中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中需手法整復(fù)治療的Colles骨折標(biāo)準(zhǔn)[5],骨折為橈骨遠(yuǎn)端骨折,且至少存在以下任意1條:①背側(cè)成角>20°;②短縮移位>5 mm;③背側(cè)粉碎程度>50%;④關(guān)節(jié)內(nèi)骨折。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①Colles骨折符合診斷標(biāo)準(zhǔn);②外傷史明確;③AO分型為B2/B3/C型等不穩(wěn)定型;④無(wú)嚴(yán)重皮膚病、外周血管疾病和直接影響骨代謝的疾病;⑤既往傷肢無(wú)骨折;⑥經(jīng)溝通后自愿參加本研究并簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①隨訪(fǎng)周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)骨折可能系病理性或發(fā)生其他疾病干擾研究者;②雙側(cè)骨折或獨(dú)居等可能影響其依從性者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①隨訪(fǎng)期間再次受暴力外傷影響療效判斷;②隨訪(fǎng)期間失訪(fǎng)或主動(dòng)退出。

1.6 終止標(biāo)準(zhǔn)

若發(fā)生因智能氣囊小夾板導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)如過(guò)敏或安全事故超過(guò)2例,則該研究直接終止。

2 方法

2.1 治療方法

所有骨折患者均由同一位醫(yī)師進(jìn)行復(fù)位及固定,采用“三折頂”的方法進(jìn)行復(fù)位,首先向骨折移位方向牽引骨折塊遠(yuǎn)端,待骨折線(xiàn)相抵靠,向骨折相反方向迅速折頂復(fù)位,夾板固定。其中治療組的智能氣囊?jiàn)A板采用3條氣囊扎帶捆扎,壓力設(shè)置為27.5 kPa,氣囊壓墊每調(diào)整1 cm移位設(shè)置加壓10～12 kPa。對(duì)照組的普通夾板松緊遵循傳統(tǒng)“上下滑動(dòng)1 cm”原則。

在治療過(guò)程中,智能氣囊?jiàn)A板根據(jù)其獨(dú)有的設(shè)計(jì)和可調(diào)控特性,可以通過(guò)氣囊扎帶、氣囊壓墊和調(diào)壓系統(tǒng)協(xié)同調(diào)節(jié)壓力。氣囊扎帶為代替原有的繩子或繃帶等無(wú)彈性的扎帶而設(shè)計(jì),以氣囊充氣控制壓力,小夾板仍用普通小夾板，通過(guò)氣囊扎帶固定夾板。氣囊扎帶的壓力由調(diào)壓系統(tǒng)控制為穩(wěn)定的壓強(qiáng)。設(shè)計(jì)兩套相同的調(diào)壓系統(tǒng),一套氣囊扎帶調(diào)壓系統(tǒng),隨身攜帶,隨時(shí)監(jiān)控調(diào)整氣囊扎帶的壓強(qiáng)。一套加壓氣囊調(diào)壓系統(tǒng),不隨身攜帶,當(dāng)加壓氣囊需要調(diào)壓時(shí)接上進(jìn)行調(diào)控。氣囊壓墊固定于夾板的應(yīng)力部位,外接一個(gè)通氣口。氣囊加壓對(duì)骨折端進(jìn)行動(dòng)力性、可量化控制的加壓。調(diào)節(jié)加壓氣囊改善骨折的對(duì)位;動(dòng)態(tài)調(diào)控并防止再移位;還可進(jìn)行漸進(jìn)式骨折復(fù)位。氣囊的順應(yīng)性好,對(duì)皮膚的壓力均勻,可防止壓瘡的發(fā)生。調(diào)壓系統(tǒng)根據(jù)氣囊扎帶壓力綁定,可顯示實(shí)時(shí)壓力值和電量。充氣氣壓:可設(shè)定0～45 kPa之間。工作原理:內(nèi)部電池給線(xiàn)路板供電,線(xiàn)路板驅(qū)動(dòng)氣泵工作,氣泵通過(guò)氣管給氣囊充氣,通過(guò)氣體傳感器,檢測(cè)氣囊內(nèi)部氣體壓力值,然后反饋給線(xiàn)路板,使線(xiàn)路板發(fā)出不同的工作命令給氣泵,使氣囊內(nèi)氣體保持恒定值。內(nèi)部設(shè)置泄氣閥,同時(shí)優(yōu)化線(xiàn)路板程序,保證產(chǎn)品充氣和泄氣都足夠順暢,內(nèi)部存在四通閥,連接氣泵、泄氣閥、氣體傳感器、外部氣囊,見(jiàn)圖1。

注:A.氣囊扎帶和氣囊壓墊部分；B.調(diào)壓系統(tǒng)圖1 智能氣囊?jiàn)A板實(shí)物圖Fig.1 Picture of intelligent balloon splint

2.2 觀察指標(biāo)及方法

醫(yī)師于患者受傷當(dāng)天,留存詳實(shí)的復(fù)位前及復(fù)位后病歷資料,隨訪(fǎng)至6周(42 d),復(fù)位固定后的第7、14、28、42天采用面診的方式隨訪(fǎng),由同一醫(yī)師進(jìn)行影像學(xué)、腕關(guān)節(jié)功能和安全便捷性三方面評(píng)估。

2.2.1 影像學(xué)評(píng)估 每次復(fù)查,均為患者拍攝X線(xiàn),測(cè)量其掌傾角、尺偏角、橈骨短縮距離,并記錄Lidstrom影像學(xué)評(píng)分[6]。

2.2.2 腕關(guān)節(jié)功能評(píng)估 每次復(fù)查,根據(jù)患者腕關(guān)節(jié)活動(dòng)及疼痛,進(jìn)行Gartland-Werley臨床功能評(píng)分[7]和視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分(VAS)。

2.2.3 安全便捷性評(píng)估 每次復(fù)查,由醫(yī)師根據(jù)夾板位置和松緊等,通過(guò)經(jīng)驗(yàn)查體結(jié)合影像學(xué)判斷是否需要重新復(fù)位和調(diào)整夾板,并記錄患肢皮膚紅腫或破潰面積。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3 結(jié)果

3.1 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)掌傾角比較

經(jīng)隨訪(fǎng),2組在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的掌傾角均無(wú)明顯差異(P>0.05),結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)掌傾角比較Table 1 Comparison of palmar inclination angles between both groups at each follow-up time °)

3.2 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)尺偏角比較

經(jīng)隨訪(fǎng),2組在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的尺偏角均無(wú)明顯差異(P>0.05),結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)尺偏角比較Table 2 Comparison of ulnar deviation angles between both groups at each follow-up time °)

3.3 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)橈骨短縮情況比較

經(jīng)隨訪(fǎng),2組在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的橈骨短縮程度均無(wú)明顯差異(P>0.05),結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)橈骨短縮情況比較Table 3 Comparison of radial shortening in both groups at each follow-up time mm)

3.4 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)Lidstrom腕部X線(xiàn)指標(biāo)積分比較

2組在各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)的Lidstrom腕部X線(xiàn)指標(biāo)積分均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)Lidstrom腕部X線(xiàn)指標(biāo)積分比較Table 4 Comparison of Lidstrom's wrist X-ray index scores in both groups at each follow-up time

3.5 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)Gartland-Werley臨床功能評(píng)分比較

2組在隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)Gartland-Werley臨床功能評(píng)分均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)Gartland-Werley臨床功能評(píng)分比較Table 5 Comparison of Gartland-Werley clinical function scores between both groups at each follow-up time

3.6 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)VAS疼痛評(píng)分比較

2組患者基線(xiàn)疼痛水平和14 d內(nèi)疼痛水平均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),但28 d和42 d隨訪(fǎng)時(shí),治療組VAS顯著低于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表6。

3.7 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)夾板調(diào)整、再?gòu)?fù)位次數(shù)和皮膚并發(fā)癥面積比較

治療組的調(diào)整次數(shù)顯著少于對(duì)照組(P<0.05);此外,因骨折移位而進(jìn)行再?gòu)?fù)位的次數(shù)方面智能氣囊?jiàn)A板也具有顯著優(yōu)勢(shì)(P<0.05);皮膚并發(fā)癥方面,智能氣囊?jiàn)A板顯著降低了皮膚并發(fā)癥面積(P<0.01),見(jiàn)表7。

表6 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)VAS疼痛評(píng)分比較Table 6 Comparison of VAS pain scores between both groups at each follow-up time

表7 2組各隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)夾板調(diào)整、再?gòu)?fù)位次數(shù)和皮膚并發(fā)癥面積比較Table 7 Comparison of the number of splint adjustment and fracture resets, combined with the area of skin complications between both groups at each follow-up time

4 討論

臨床大部分Colles骨折患者可以通過(guò)非手術(shù)獲得滿(mǎn)意的復(fù)位,然而維持復(fù)位卻具有一定挑戰(zhàn)性。臨床上部分患者在骨折后未能維持有效的復(fù)位,骨折斷端復(fù)位后移位,后續(xù)常發(fā)生關(guān)節(jié)面塌陷、腕關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、畸形、骨折不愈合和創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等情況。影響保守治療外固定復(fù)位效果的因素很多,其中背側(cè)粉碎情況和掌側(cè)皮質(zhì)是否維持復(fù)位被認(rèn)為是較重要的因素[8-10]。因此,長(zhǎng)久有效的力學(xué)維持固定是提高臨床保守治療療效的關(guān)鍵因素。

中醫(yī)骨傷的傳統(tǒng)夾板治療Colles骨折具有操作簡(jiǎn)單、有效固定、方便調(diào)整的優(yōu)勢(shì)。夾板固定治療技術(shù)最早記錄在晉代葛洪的《肘后救卒方》[11]中。藺道人在《仙授理傷續(xù)斷秘方》[12]指出患肢固定后可進(jìn)行早期功能鍛煉,這一理論是中醫(yī)骨傷中“動(dòng)靜結(jié)合”理論的雛形。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證實(shí)了“微動(dòng)”作用影響了骨折斷端微環(huán)境,具有促進(jìn)骨折愈合的效果,使用夾板固定Colles骨折斷端,保留了手指、手肘活動(dòng)時(shí)對(duì)骨折處的軸向力學(xué)刺激,具有良好的臨床療效[13-15]。然而部分研究發(fā)現(xiàn),對(duì)于不穩(wěn)定的Colles骨折,患者常存在夾板固定后的再移位,這可能是由于患者夾板在骨折后的過(guò)程中松弛導(dǎo)致的[16-17]。此外,夾板固定過(guò)緊也被報(bào)道具有一定的皮膚軟組織并發(fā)癥發(fā)生率[18]。因此,對(duì)骨折斷端周?chē)峁┏志煤线m的壓力環(huán)境是提高夾板治療Colles骨折療效的必要需求。

為解決夾板相關(guān)弊端,馬景存[19]采用靈敏的觸力傳感器來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、顯示夾板固定時(shí)的壓力,輔助醫(yī)生進(jìn)行夾板固定,避免夾板固定壓力過(guò)大或不足,同時(shí)也將夾板固定技術(shù)的壓力指標(biāo)數(shù)據(jù)化、精確化,克服了經(jīng)驗(yàn)治療的局限性。將壓力感受器和警報(bào)系統(tǒng)集成到夾板上,當(dāng)夾板壓力超出設(shè)定范圍時(shí)提醒患者。傳統(tǒng)的小夾板多使用扎帶進(jìn)行固定,具有不易調(diào)節(jié)、容易滑脫等缺點(diǎn)。采用彈性扎帶使小夾板能在一定程度上緩解扎帶過(guò)緊的情況出現(xiàn),王東強(qiáng)[20]采用 BOA系帶系統(tǒng)小夾板來(lái)治療橈骨遠(yuǎn)端骨折,其使用的BOA系統(tǒng)利用尼龍線(xiàn)來(lái)收緊夾板,產(chǎn)生對(duì)腕部的壓力來(lái)保持骨折斷端的穩(wěn)定;同時(shí)其方便、可調(diào)節(jié)的特性也可應(yīng)對(duì)骨折初期患肢腫脹程度變化迅速的情況。然而這些現(xiàn)代小夾板研究均存在一些問(wèn)題沒(méi)有解決,如小夾板扎帶壓力不夠穩(wěn)定,扎帶容易松弛,骨折斷端容易移位,需要多次調(diào)整小夾板位置等。

本研究團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)首先提出了夾板治療Colles骨折的“新動(dòng)靜結(jié)合”理論[21]。小夾板固定的壓力是穩(wěn)定的——“靜”,扎帶隨肢體腫脹程度而調(diào)節(jié)——“動(dòng)”;扎帶的壓力是穩(wěn)定的——“靜”,壓墊的壓力是可調(diào)節(jié)的,用來(lái)防止再移位、糾正再移位或殘余移位——“動(dòng)”。智能充氣夾板通過(guò)智能壓力感應(yīng),壓力過(guò)大時(shí)自動(dòng)放氣減壓,壓力過(guò)小時(shí)自動(dòng)充氣加壓,將夾板固定壓力保持在有效區(qū)間;氣囊壓墊調(diào)整壓力可調(diào)節(jié)骨折對(duì)位。其工作原理為:內(nèi)部電池給線(xiàn)路板供電,線(xiàn)路板驅(qū)動(dòng)氣泵工作,氣泵通過(guò)氣管給氣囊充氣,通過(guò)氣體傳感器,檢測(cè)氣囊內(nèi)部氣體壓力值,然后反饋給線(xiàn)路板,使線(xiàn)路板發(fā)出不同的工作命令給氣泵,使氣囊內(nèi)氣體保持恒定值。壓墊改進(jìn)為加壓氣囊壓墊,固定于夾板的相應(yīng)部位,外接一個(gè)通氣口。氣囊加壓對(duì)骨折端進(jìn)行動(dòng)力性、可量化控制的加壓。調(diào)節(jié)加壓氣囊改善骨折的對(duì)位,防止再移位的同時(shí)可漸進(jìn)式骨折復(fù)位。此外,氣囊的順應(yīng)性好,對(duì)皮膚的壓力均勻,可防止壓瘡的發(fā)生。氣囊扎帶調(diào)壓系統(tǒng)方面,在保證功能正常的情況下,做成長(zhǎng)條形,整體厚度不超過(guò)10 mm(電機(jī)部位凸出2～4 mm),整體寬度不超過(guò)49 mm,整體長(zhǎng)度不超過(guò)135 mm,所有配件固定牢靠,內(nèi)部走線(xiàn)方便,外殼通過(guò)螺絲固定。內(nèi)部增加泄氣閥,同時(shí)優(yōu)化線(xiàn)路板程序,保證產(chǎn)品充氣和泄氣都足夠順暢,內(nèi)部三通閥改成四通閥,連接氣泵、泄氣閥、氣體傳感器、外部氣囊。質(zhì)量約為200 g,體積約為66 cm3,方便攜帶。由于氣囊管鏈接全部?jī)?nèi)置控制室,使控制盒連接更簡(jiǎn)便。夾板現(xiàn)使用電池型號(hào)為303562P,標(biāo)稱(chēng)容量為1 000 MAh,并通過(guò)更新軟件系統(tǒng)、充氣閥,使充氣閥減少自動(dòng)泄氣,續(xù)航時(shí)間較前延長(zhǎng),約為7 h,可使患者不需要夜間起來(lái)充電,如患肢活動(dòng)較少,可以持續(xù)24 h。如果配備質(zhì)量更高的電池,待機(jī)時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)。

本研究通過(guò)與普通夾板對(duì)比后發(fā)現(xiàn),智能氣囊?jiàn)A板治療不穩(wěn)定型Colles骨折具有一定的優(yōu)勢(shì),患者具有較低的再?gòu)?fù)位率和更少的皮膚軟組織并發(fā)癥。此外,患者固定4周后由于局部穩(wěn)定,疼痛得到明顯的改善。其潛在的可能原因包括以下幾點(diǎn):①氣囊扎帶和控制面板智能調(diào)控,能為扎帶提供持續(xù)穩(wěn)定的壓力,在持續(xù)27.5 kPa的壓力下,能保證骨折斷端良好的對(duì)位對(duì)線(xiàn),促進(jìn)骨折斷端愈合;②由于氣囊的順應(yīng)性高,氣體與皮膚緩沖空間大,保證了氣囊扎帶對(duì)骨折斷端穩(wěn)定壓力的同時(shí),可根據(jù)患肢腫脹程度自動(dòng)調(diào)控一定松緊,扎帶不易松弛;③扎帶對(duì)夾板壓力穩(wěn)定,氣囊壓墊可動(dòng)態(tài)調(diào)控骨折端移位,動(dòng)靜結(jié)合,使得骨折斷端再?gòu)?fù)位和夾板調(diào)整次數(shù)減少;④仍保留了傳統(tǒng)夾板輕便透氣的特點(diǎn),同時(shí)對(duì)骨突和皮膚菲薄處的軟組織壓強(qiáng)降低,使得骨折斷端穩(wěn)定不易移位的同時(shí),患者疼痛和皮膚困擾感減輕,提高了患者在被迫固定患肢期間的生活質(zhì)量。

綜上所述,智能氣囊?jiàn)A板相對(duì)于傳統(tǒng)夾板進(jìn)行了一定改良,對(duì)于較容易發(fā)生移位的Colles骨折患者,能更好地維持骨折復(fù)位,減少軟組織并發(fā)癥,降低患者復(fù)位后期的疼痛感,具有一定的推廣應(yīng)用價(jià)值。

本研究存在著兩方面的不足之處。硬件方面,本智能氣囊?jiàn)A板的電池續(xù)航仍不夠理想,每日需要充電,此外夾板材料未能一體化,為各零件人為拼接,導(dǎo)致容易存在研究偏倚。臨床研究方面,由于智能充氣夾板的成本較高,治療周期較長(zhǎng),本研究的觀察組的樣本量較小,后續(xù)仍需進(jìn)一步進(jìn)行較大樣本量的前瞻性研究。