盛東生,嚴(yán)以劼,周宏,王鵬,王清君,李明揚(yáng),于浪擺,甄德明,劉曉,呂志偉,趙志強(qiáng),楊東升

（1.北京市藥品監(jiān)督管理局,北京 100053;2.北京市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì),北京 100029）

1 基本情況

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]于2021年1月1日實(shí)施以來，北京市（省市級）層面共處理進(jìn)口化妝品違法行為兩件，均為抽檢不合格案件，其中一件對境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行了處罰；另一件對境內(nèi)責(zé)任人免責(zé)，由于該化妝品是兩年前生產(chǎn)的，已超出違法行為追訴期，因此未追究境外化妝品注冊人、備案人的法律責(zé)任。在案件處理過程中，執(zhí)法人員認(rèn)為現(xiàn)行法規(guī)對境外化妝品注冊人、備案人及境外企業(yè)存在的違法行為進(jìn)行處罰沒有明確規(guī)定，對境外化妝品注冊人、備案人的違法行為開展調(diào)查取證、實(shí)施行政處罰以及境外被委托生產(chǎn)企業(yè)、境外進(jìn)口商涉嫌違法線索是否移轉(zhuǎn)的規(guī)定不明確，尤其在境外化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人不配合調(diào)查的情況下，執(zhí)法人員執(zhí)法困難重重，行政處罰無法開展，失去了法律的公正性。為維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保護(hù)公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，應(yīng)規(guī)范建立相關(guān)工作機(jī)制。

2 目前工作開展情況

筆者通讀了化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)章[2-3]，重點(diǎn)學(xué)習(xí)研討《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，對如何依法處理進(jìn)口化妝品違法行為形成共識，具體如下。①發(fā)現(xiàn)進(jìn)口化妝品違法行為的，按照現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。違法行為涉及境外注冊人、備案人的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)依法予以協(xié)助。境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)派員配合調(diào)查，或者委托我國境內(nèi)的企業(yè)法人或者境內(nèi)責(zé)任人以注冊人、備案人的名義代為接受調(diào)查取證、陳述申辯、聽證以及接收執(zhí)法文書等相關(guān)事宜。②境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出的行政處罰決定的，應(yīng)依據(jù)其第七十條第二款的規(guī)定，做出“10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口”的行政處罰，并將行政處罰情況通報(bào)海關(guān)。③在案件辦理過程中，通過注冊、備案信息無法與境外注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，分別按以下情形處理。

第一種情形是，該產(chǎn)品為注冊化妝品的，依據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第五十二條的規(guī)定處理。第二種情形是，該產(chǎn)品為備案化妝品的，發(fā)現(xiàn)通過備案信息無法與境外備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，經(jīng)核實(shí)無誤后，依據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第五十二條的規(guī)定，將備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，并予以公告。通過備案信息無法與境外備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系，且未按照《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條規(guī)定報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況的，應(yīng)認(rèn)定為已備案的資料不符合要求的情形，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，取消備案。

3 問題及建議

3.1 對境外注冊人、備案人的違法行為依法調(diào)查取證，采取行政措施，做出行政處罰以及執(zhí)法文書的送達(dá)，程序太過復(fù)雜，尤其是無法與境外注冊人、備案人取得聯(lián)系的情況下，鑒于境外注冊人、備案人為在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)沒有住所的當(dāng)事人，對境外注冊人、備案人執(zhí)法文書的送達(dá)參照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百七十四條的規(guī)定送達(dá)，此程序復(fù)雜，送達(dá)時(shí)間無法控制，行政時(shí)效性差，操作極其困難。建議在今后立法修訂中由境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)境外注冊人、備案人的主體責(zé)任，作為境外注冊人、備案人的履職代表。

3.2 違法行為涉及境外注冊人、備案人，通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的；或者境外注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人不配合開展執(zhí)法監(jiān)督檢查的，建議出臺相關(guān)政策，參考企業(yè)異常經(jīng)營名錄制度，考慮設(shè)定注冊人、備案人異常經(jīng)營名錄制度，在許可、備案和年報(bào)時(shí)予以限制。

3.3 現(xiàn)行法規(guī)對境外備案人的備案品種檢查和對境外注冊人、備案人的執(zhí)法檢查沒有明確規(guī)定，建議出臺相關(guān)政策，細(xì)化對境外注冊人、備案人的檢查內(nèi)容和方式。

3.4 如果違法化妝品是境外注冊人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，或者違法化妝品是進(jìn)口商從非境外注冊人、備案人的境外進(jìn)口商進(jìn)口的，那么對境外生產(chǎn)企業(yè)和境外進(jìn)口商涉嫌違法線索是否移送海關(guān)及其所在國，建議出臺相關(guān)政策，明確相關(guān)跨國跨地區(qū)的案件協(xié)作通報(bào)機(jī)制。