陳墨

2019年全國人大常委會修訂了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡作《藥品管理法》），《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡作《刑法修正案》）對此也作出回應(yīng)，增設(shè)妨害藥品管理罪。

妨害藥品管理罪在司法實踐中適用率很低。在中國裁判文書網(wǎng)以“妨害藥品管理罪”為關(guān)鍵詞進行搜索，截至2022年3月，共檢索到2篇文書①。法院均對被告人未以妨害藥品管理罪定罪，而是分別以生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪量刑。針對這個情況，2022年3月，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡作《辦理危害藥品安全刑案適用法律的解釋》），對妨害藥品管理罪之危害結(jié)果的判斷等作出具體規(guī)定，但對該罪的定罪問題仍存有待探論的疑義。

一、妨害藥品管理罪的修訂背景

2016年到2020年，我國共查處藥品案件分別為9.7萬件、11.2萬件、9.8萬件、7.7萬件、6.2萬件，其貨值金額分別為6.3億元、3.3億元、27.4億元、19.9億元、7.3億元。[1]可以看出，近年來我國查處藥品案件數(shù)量和涉案金額總體上保持著一個較高的數(shù)值，這意味著危害藥品安全的違法犯罪活動處于高發(fā)態(tài)勢。

我國刑法中的生產(chǎn)、銷售假藥罪存在其所涉“法益周延性的不足與對于假藥犯罪階段的打擊半徑不足”[2]，這使刑法規(guī)制危害藥品安全犯罪的滯后性暴露無疑。2017年“長春長生疫苗案”，所暴露出的長生生物公司編造生產(chǎn)記錄，引發(fā)社會公眾對疫苗安全的恐慌，但是，刑法中“生產(chǎn)銷售假藥罪”卻未能涵蓋藥品研發(fā)、臨床試驗、登記注冊、功效鑒定等環(huán)節(jié)，以致社會公眾對刑法規(guī)范的正義性與合理性持有懷疑。“我不是藥神案”中，陸勇無償替病友們從國外代購的特效藥“格列寧”，因“未取得銷售許可”而在我國法律中被認(rèn)定為“假藥”，也無疑進一步加深人們對法律上相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)疑。故為強化刑法對危害藥品安全犯罪的規(guī)制機能，《刑法修正案》增設(shè)了妨害藥品管理罪。

二、妨害藥品管理罪所涉雙重法益的證成

“法益是立法者對現(xiàn)實存在的、具有可侵害性的利益的選擇性保護”[3]，剖析刑法條文所保護的法益，就要求對違法構(gòu)成要件作出實質(zhì)解釋[4]。目前，以法益侵害程度為依據(jù)分類，犯罪類型包含抽象危險犯、具體危險犯和實害犯三種，不同犯罪類型具有各自獨立的犯罪成立或既遂的要求條件?！胺ㄒ鎯?nèi)容的不同，可能會造成對犯罪類型認(rèn)定上的模糊。”[5]因此，準(zhǔn)確把握罪名所涉而需保護的法益，對于司法者公正裁判有著重要的意義。

（一）法益之辯：藥品管理秩序與用藥公眾健康、生命權(quán)益

妨害藥品管理罪脫離于生產(chǎn)、銷售假藥罪，對其所涉法益的研究自然也應(yīng)從生產(chǎn)、銷售假藥罪所涉的保護法益出發(fā)。傳統(tǒng)上認(rèn)為生產(chǎn)、銷售假藥罪的保護法益是國家藥品管理制度和人民的生命、健康權(quán)利，即“雙重法益說”，對于妨害藥品管理罪所涉的保護法益的認(rèn)定，基本上也沿襲了這個觀點。但是，隨著時代的發(fā)展以及《藥品管理法》的修訂，也產(chǎn)生了一些新的觀點。

有學(xué)者認(rèn)為，妨害藥品管理罪所涉的保護法益是藥品管理秩序。[6]“不同于生產(chǎn)、銷售假藥罪，妨害藥品管理罪的實行行為雖然嚴(yán)重違反了藥品監(jiān)管規(guī)范，但這僅作為本罪構(gòu)成中的先決條件，而足以嚴(yán)重危害人體健康的規(guī)定是為了限制處罰范圍?！盵7]可見，對于入罪條件而言，此類學(xué)者將“足以危害人體健康”作為區(qū)分行政違法行為與刑事犯罪行為的罪量因素予以考慮，由于妨害藥品管理罪中的“藥品”排除了假藥的情形，對其所涉的保護法益也就認(rèn)定為藥品管理秩序，而人民的生命、健康權(quán)利則不包括在其中。

也有學(xué)者認(rèn)為，妨害藥品管理罪所涉的保護法益只能是用藥公眾的健康和生命權(quán)益。[8]對于妨害藥品管理罪而言，其應(yīng)屬于法定犯，附帶二次違法性的核心特征，即成立本罪需要以違反相關(guān)前置法為前提，但此項特征并不能決定本罪所涉的保護法益為何?？梢?，該特征傾向于闡釋刑法與其他部門法間的內(nèi)在關(guān)系，至于本罪，可能只是用來幫助更好地區(qū)分是作為行政違法行為進行懲處，還是作為刑事犯罪行為予以打擊。違反藥品監(jiān)管規(guī)范作為妨害藥品管理罪的規(guī)范要素，行為符合該要素只能證明符合構(gòu)成要件的前提基礎(chǔ)，其更多的是承擔(dān)著形式判斷的功能；對于違反藥品管理秩序的行為，雖能肯定其行政違法性，但是并不一定代表其構(gòu)成了相應(yīng)的藥品犯罪。為明確法益，仍需回歸法條本身，顯然條文中“足以危害人體健康”的論述并不只是為了限制處罰，也是對法益的直接指明。因此，在司法實踐中，如果需要認(rèn)定行為人妨害藥品管理罪，則必須在認(rèn)定行為人違反藥品管理秩序的基礎(chǔ)之上，作出進一步的實質(zhì)判斷，即是否危害了用藥公眾的健康和生命權(quán)益。

（二）“單一法益”架構(gòu)下的不足

上述對于妨害藥品管理罪所涉保護的法益的認(rèn)定，都存在一定的不足。

1.藥品管理秩序作為法益之不足。

首先，如果將妨害藥品管理罪所涉保護的法益認(rèn)定為藥品的管理秩序，即只要行為違反了藥品管理秩序，那么就有可能認(rèn)定為本罪?！耙蚯址改撤N管理制度從而構(gòu)成犯罪，只能說明行為若違反國家的相關(guān)規(guī)定，但經(jīng)過法律的允許就不成立犯罪，但這并不是保護法益的問題，而是有無違法阻卻事由的問題，也不能揭示刑法分則之所以規(guī)定相關(guān)犯罪的用意何在?！盵9]因此，假設(shè)只將藥品管理秩序作為本罪所涉而需保護的法益，就會導(dǎo)致忽視不同管理制度所保護的不同法益。例如，在非法經(jīng)營罪與非法獵捕、殺害珍貴、瀕危野生動物罪中[10]，如果僅僅只是將管理秩序作為認(rèn)定犯罪所侵犯的法益，違反相關(guān)的管理制度就作為構(gòu)成犯罪的法益內(nèi)容，那么侵害管理秩序?qū)Ψ缸飿?gòu)成要件不僅起不到指導(dǎo)作用，還會成為不當(dāng)入罪的理由。其次，由于僅將對藥品的管理秩序作為妨害藥品管理罪所涉而需保護的法益，對于區(qū)分行政違法與刑事違法的判斷更多地就取決于罪量因素，即“足以嚴(yán)重危害人體健康”。對于“足以足以重危害人體健康”應(yīng)該如何判斷，需要達到什么程度的危害，是否需要考慮其他因素等問題，會導(dǎo)致實務(wù)難以統(tǒng)一裁量；界定的不清晰，對于區(qū)分行政違法與刑事犯罪也增加了一定的難度。

2.用藥公眾的健康和生命權(quán)益作為法益之不足。

對妨害藥品管理罪所涉要保護的法益的考量，離不開對生產(chǎn)、銷售假藥罪所涉要保護的法益的考量?！缎谭ㄐ拚浮肥┬兄?，認(rèn)為生產(chǎn)、銷售假藥罪所涉要的保護的法益為雙重法益并無爭議，但是，《刑法修正案》施行后，對于其所涉要保護的法益是否包含用藥公眾的健康和生命權(quán)益就存在爭議?！瓣P(guān)鍵點在于生產(chǎn)、銷售假藥罪對保護法益的載體是假藥，還是危害人體健康的具體危險，抑或兩者兼具？”[11]《藥品管理法》修改之前，我國對于假藥的認(rèn)定范圍較為寬泛。對于《刑法修正案》新增加的妨害藥品管理罪，認(rèn)定行為人構(gòu)成犯罪則必須以違反前置法為前提，即違反藥品管理法規(guī)。因此，如果認(rèn)為妨害藥品管理罪所涉要保護的法益僅僅為用藥公眾的健康和生命權(quán)益，不符合法律語言的本意，也可能導(dǎo)致在司法實踐中超越公眾預(yù)期。

（三）藥品管理秩序與用藥公眾生命健康權(quán)益作為雙重法益而并存

上述單一法益的不足，更多的是混淆了藥品管理秩序與用藥公眾的生命和健康權(quán)益兩者的關(guān)系與功能，兩種法益并非完全割斷的關(guān)系。將妨害藥品管理罪所涉要保護的法益認(rèn)定為雙重法益是較為妥當(dāng)?shù)?；不僅如此，兩者間還并在著并列關(guān)系，如果僅僅侵犯其中一個法益，則不能認(rèn)定為構(gòu)成本罪。

“所謂‘法益’，一般是指由法所保護的、客觀上可能受到侵害或者威脅的人的生活利益?！盵12]對于法益來說，其根本性質(zhì)決定了其應(yīng)當(dāng)相對具體化，只有能轉(zhuǎn)換或體現(xiàn)個人的正當(dāng)權(quán)益，方才能作為法益，否則必然會引發(fā)司法適用中的疑惑。相反，藥品管理秩序作為行政法意義上的管理制度，僅將其作為保護法益，并不能保證都能體現(xiàn)個人的正當(dāng)權(quán)益。正如陸勇案中，行為人的行為并未對任何人的人身安全造成傷害，卻險被追究刑事責(zé)任，這正體現(xiàn)出行政法規(guī)存在某些不恰當(dāng)?shù)囊?guī)定，可能不僅不利于對個體權(quán)益的保護，還會造成公眾對法律適用的困惑，這顯然與立法初衷背道而馳。由我國《藥品管理法》第一條可以看出，立法的首要目的在于保障用藥公眾的人身健康。為了更好地維護用藥公眾的安全利益，藥品管理秩序可作為第一道防線，更好地規(guī)制相應(yīng)的犯罪行為與區(qū)分行政違法行為?！捌茐乃幤饭芾碇刃虻男袨橛刑魬?zhàn)公眾健康安全的類型性風(fēng)險，需要提前予以處理和規(guī)制?！盵13]對于藥品管理秩序而言，通過“維持妥當(dāng)?shù)男袨槟Ｊ竭M而穩(wěn)固社會預(yù)期、強化規(guī)范意識，可能獲得超越公眾健康之延伸或投射的意義，從而奠定獨立的正當(dāng)化基準(zhǔn)”[14]。

妨害藥品管理罪所涉要保護的法益應(yīng)該包括了藥品管理秩序和用藥公眾健康、生命權(quán)益。在認(rèn)定是否構(gòu)成本罪的過程中，要認(rèn)識到兩法益之間不存在位階關(guān)系，而存在并列關(guān)系。具體來說，兩法益之間并不存在需要側(cè)重保護的主要法益，即不存在只要未侵犯主要法益，哪怕侵犯了另一次要法益也不構(gòu)成犯罪的情況，這會引發(fā)兩法益之間的沖突，可能導(dǎo)致一法益被另一法益屏蔽的情況。所以，兩法益必須同時成就，且無判斷順序上的先后之分，行為人的行為必須同時侵犯兩個法益，才能認(rèn)定為構(gòu)成犯罪。保護法益的明確，完善了刑法與行政法之間的銜接，對區(qū)分行為人行為在定罪與行政違法之間起到了關(guān)鍵的作用。

三、“足以嚴(yán)重危害人體健康”的功能與鑒別

（一）犯罪類型為具體危險犯的辨析

在厘清了妨害藥品管理罪所涉保護的法益之后，為了在司法實踐中更好地予以適用，仍需明晰本罪的犯罪類型。根據(jù)對法益侵害的不同，刑法理論上將犯罪類型劃分為實害犯、抽象危險犯和具體危險犯。由于成立妨害藥品管理罪并不需要以出現(xiàn)實害結(jié)果作為依據(jù)，所以不屬于實害犯。對于危險犯而言，傳統(tǒng)學(xué)說上的二分法主要以是否發(fā)生緊迫的、現(xiàn)實的危險作為區(qū)分點。[15]對于本罪犯罪類型的判斷，則更多需要從法條著手，具體而言，則取決于對“足以嚴(yán)重危害人體健康”的理解。

有學(xué)者認(rèn)為，妨害藥品管理罪應(yīng)屬于“準(zhǔn)抽象危險犯”[16]；“‘準(zhǔn)抽象危險犯’，是指不以抽象危險的發(fā)生作為要件的犯罪并以發(fā)生某種法益侵害危險為必要的犯罪”[17]。在本罪中，雖然法條中規(guī)定了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的限定條件，但是僅憑此認(rèn)定本罪屬于具體危險犯是不妥當(dāng)?shù)摹＠?，《刑法》中“生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪”，認(rèn)為只要生產(chǎn)、銷售的食品中含有不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的危害物質(zhì)，就應(yīng)認(rèn)定為“足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病”。由此可見，在我國刑法條文中，“足以嚴(yán)重危害人體健康”可以當(dāng)作是對一些行為的危險性的限定，而非是對具體危險狀態(tài)的判斷，將“足以嚴(yán)重危害人體健康”型危險犯直接歸入具體危險犯并不妥當(dāng)，其目的只是為了限制處罰，并非表明具體危險犯的犯罪類型。因此，引入“準(zhǔn)抽象危險犯”的概念來描述這類“需在個案中具體、實質(zhì)的判斷，而獨立存在的危險犯類型”[18]更為貼切；區(qū)別于具體危險犯中的危險，準(zhǔn)抽象危險犯需要我們在個案中根據(jù)對象的性質(zhì)、行為屬性等，對行為是否存在危險進行具體判斷方可認(rèn)定。

有學(xué)者認(rèn)為，妨害藥品管理罪本質(zhì)上屬于具體危險犯，成立該罪需要證明行為人之行為存在“足以危害人體健康的具體危險”[19]，即從本罪的實行行為中應(yīng)該能夠體現(xiàn)具有緊迫的、現(xiàn)實的危險。在“妨害藥品管理罪”中，對象是未經(jīng)批準(zhǔn)、進口或者銷售的藥品，此種情況不同于“生產(chǎn)、銷售假藥罪”中的“按假藥論處”的類型。要判斷是否對人體健康造成嚴(yán)重危害，則需要進一步考察這些藥品在什么樣的情況下會產(chǎn)生相應(yīng)危害。對此，《辦理危害藥品安全刑案適用法律的解釋》第七條明確規(guī)定了認(rèn)定的行為標(biāo)準(zhǔn)，從規(guī)定的各項情形可以看出，法條更多關(guān)注于涉案藥品是否導(dǎo)致病人得不到正確救治，評價是否產(chǎn)生了傷害人身健康的現(xiàn)實危險。

本罪的設(shè)立既拓寬了規(guī)制行為類型，又延長了行為規(guī)制鏈條，將刑法打擊的行為提前到了對藥品的申請注冊行為等，“刑法竭力追逐安全維護而作出的拓展必然會造成對公民自由權(quán)利擠壓和克減的風(fēng)險”[20]，那么在增設(shè)新罪擴大犯罪行為打擊面的同時以抽象危險犯來認(rèn)定犯罪類型，勢必會促使對本罪打擊范圍的進一步擴張?；诖耍瑢⒎梁λ幤饭芾碜镎J(rèn)定為具體危險犯，用“足以嚴(yán)重危害人體健康”的條件限縮本罪的成立范圍，較好地回應(yīng)了社會公眾的關(guān)注，也切實保障藥品安全，維護人民群眾的生命健康。同時，這也是對本罪法益的回應(yīng)，對于僅僅違反藥品管理秩序、而實際上對人體健康沒有危害的相關(guān)藥品，既不成立生產(chǎn)、銷售假藥罪，也不能成立妨害藥品管理罪。

（二）司法適用中的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

妨害藥品管理罪定罪中，對于涉案藥品是否“足以嚴(yán)重危害人體健康”存在一定的認(rèn)定困難。在現(xiàn)實生活中，對于涉藥品類犯罪，很多時候只有在發(fā)生了特定的危害后果后才被追究相應(yīng)的刑事責(zé)任，不過此時也大多會以其他罪名（如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪等）予以規(guī)制。在未發(fā)生相應(yīng)的危害后果時，往往不會輕易認(rèn)定為犯罪行為，而可能會處以相應(yīng)的行政處罰，造成妨害藥品管理罪較少適用。為了保證該罪留有一定的適用空間，對于行為人的危害行為是否造成相應(yīng)的危害結(jié)果的判斷節(jié)點應(yīng)予以調(diào)整，將判斷節(jié)點提前至“行為人實施行為時”。例如，行為人編造生產(chǎn)、檢驗記錄或在藥品注冊中弄虛作假，即使事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)該藥品對人體不會引起重大不良反應(yīng)，但是不可否認(rèn)的是，在行為人上述行為實施過程中就已經(jīng)產(chǎn)生了可能嚴(yán)重危害人體健康、破壞藥品管理秩序的重大風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)追究其相應(yīng)的刑事責(zé)任。

對“足以嚴(yán)重危害人體健康”的危害結(jié)果的判斷，只需作出形式判斷即可。根據(jù)《辦理危害藥品安全刑事案件適用法律的解釋》的內(nèi)容與精神可以得知，對于認(rèn)定行為人的行為是否存在嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實危險，主要從形式上予以判斷，不需要進一步論證是否存在實質(zhì)危險。對難以確定的情形，《辦理危害藥品安全刑案適用法律的解釋》還規(guī)定了“根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定”，可見實踐中不能一味地只以相應(yīng)機構(gòu)出具的認(rèn)定意見作為司法適用的依據(jù)，應(yīng)結(jié)合具體案件情況分析。

四、妨害藥品管理罪所涉新型法益證成下的運用

《刑法修正案》對妨害藥品管理罪還規(guī)定了“有前款行為，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”，這就構(gòu)成罪名競合，對競合情形下如何適用法律展開分析。

（一）具體判斷規(guī)則之思考

在立法層面，設(shè)置妨害藥品管理罪的主要目的在于對違反藥品管理法規(guī)的行為作出相應(yīng)規(guī)制。此處所涉及的行為往往與生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪發(fā)生競合，司法實踐中通常都以后罪論處，因為后者屬于抽象危險犯，成立犯罪不需要產(chǎn)生具體的危險，即使基本犯法定刑相同的情況下，后者的入罪門檻更低，相比之下認(rèn)定為后者較為合適。然而，這并不意味著，但凡實害后果未曾發(fā)生，妨害藥品管理罪的處罰就一定比實害犯要輕。例如，行為人未取得批準(zhǔn)文件進口相關(guān)藥品的行為，還符合走私犯罪的構(gòu)成要件，很有可能行為人進口藥品數(shù)量多、危害廣而偷逃應(yīng)繳稅額卻不高，只是正好達到了入罪標(biāo)準(zhǔn)，從而造成適用妨害藥品管理罪比走私普通貨物、物品罪要重的情況。因此，對于罪刑的認(rèn)定不能僅依靠是否出現(xiàn)實害后果予以判斷，傳統(tǒng)理論上主要以“法定刑標(biāo)準(zhǔn)說”[21]作為判斷的標(biāo)準(zhǔn)，可在此基礎(chǔ)之上，輔之以該罪的保護法益來共同判斷，衡量犯罪行為對不同犯罪的法益侵害性大小，具體判斷出以何種罪名規(guī)制。

（二）數(shù)罪競合問題之沖突

對于未取得相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的行為，《刑法修正案》施行之前司法實踐中常常以非法經(jīng)營罪論罪，《刑法修正案》增設(shè)了妨害藥品管理罪。從入罪標(biāo)準(zhǔn)上看，妨害藥品管理罪是行政犯和具體危險犯，非法經(jīng)營罪則主要從非法經(jīng)營數(shù)額考慮，兩者存在交叉競合的關(guān)系。此類行為，妨害藥品管理罪以“處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”，而非法經(jīng)營罪的起刑點則是“五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金”。由此可見，如果對此類行為認(rèn)定為非法經(jīng)營罪的話，則妨害藥品管理罪就喪失了適用空間，這與我國立法原意不符，因此，對此類行為應(yīng)該直接認(rèn)定為妨害藥品管理罪，而不成立非法經(jīng)營罪。需要特別強調(diào)的是，妨礙藥品管理罪中所規(guī)定的“有前款行為”指“犯前款罪”，而不是僅指有前款規(guī)定的狹義行為。[22]因為只有當(dāng)行為人犯前款罪時，才可能比較本罪與其他犯罪的輕與重，進而“依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”。倘若行為人實施的行為并不足以嚴(yán)重危害人體健康，就不可能構(gòu)成該罪，因此也無需比較，從根本上就不具備“依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”的前提。

（三）刑法規(guī)制鏈條的周延性不足

新罪的增設(shè)反映了立法及時回應(yīng)社會，加大了對涉藥品犯罪的規(guī)制力度，拓寬了規(guī)制范圍，但是，目前對涉藥品犯罪行為尚未形成一種全流程、閉環(huán)式的周延規(guī)制，對于藥品研發(fā)、召回等階段存在的危害行為缺少刑法規(guī)制。如果發(fā)現(xiàn)了藥品相關(guān)問題或可能有安全隱患，只能依據(jù)《藥品管理法》第八十二條和一百三十五條的規(guī)定，交由市場監(jiān)督管理等部門依據(jù)行政法規(guī)做出處理，但在刑法中對此類事項卻并無相關(guān)規(guī)定。事實上，此類行為不僅違反了藥品管理法規(guī)，同時對公眾的身體健康具有重大威脅，完全能夠納入到本罪的規(guī)制范圍之內(nèi)。因此，在妨礙藥品管理罪的適用范圍拓展到此類行為，將其共同歸入刑法規(guī)制的范圍之內(nèi)，完善對相應(yīng)涉藥品犯罪的打擊鏈條，行為人的行為予以刑法規(guī)制，有利于加強藥品安全保護。

注釋

①參見(2021)蘇08刑終299號裁定書（2021-12-01）,(2021)贛07刑終119號裁定書（2021-03-04）。