李夢詩，周玲君，薛芊

(1.海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院 臨床研究中心，上海 200433;2.海軍軍醫(yī)大學 護理系，上海 200433;3.海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院 醫(yī)務(wù)處)

臨床研究護士“專注于研究參與者保護和研究方案依從之間的平衡”[1]，在保證研究參與者的安全、提供倫理關(guān)懷以及高效收集高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)方面發(fā)揮著重要的作用[2]。臨床研究護士的工作與臨床研究質(zhì)量息息相關(guān)[3]，其重要性已得到各研究機構(gòu)和研究者的廣泛認可[4]。隨著我國臨床研究的數(shù)量不斷增加，對臨床研究質(zhì)量要求的不斷提高，對臨床研究護士的數(shù)量和質(zhì)量也提出了新的要求。如何培養(yǎng)更多優(yōu)秀的臨床研究護士已成為提高臨床研究質(zhì)量的一項重要課題。本研究將對國外臨床研究護士的培訓現(xiàn)狀進行探討，以期為國內(nèi)專業(yè)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的臨床研究護士培訓提供參考。

1 臨床研究護士的發(fā)展

1.1 臨床研究護士的開展情況 臨床研究護士(clinical research nurse,CRN)起源于美國。在國外，臨床研究護士已經(jīng)發(fā)展了40年[5]，目前已形成較為獨立的工作范疇、工作內(nèi)容和任務(wù)明確[4]。通過提供優(yōu)質(zhì)、符合倫理規(guī)范和安全的護理服務(wù)，收集真實有效的數(shù)據(jù)，形成可靠的研究結(jié)果，從而產(chǎn)出高質(zhì)量的研究成果，最終改善醫(yī)療服務(wù)[2]。2009年，美國成立了第一個CRN專業(yè)組織——國際臨床研究護士協(xié)會(international association of clinical research nurses,IACRN)，率先將臨床研究護理推廣為一種專業(yè)護理實踐。2016年美國護士協(xié)會(American nurses association,ANA)將臨床研究護理認定為專業(yè)實踐。英國皇家護理學院(royal college of nursing，RCN)也將CRN作為新興的護理學科[5]。

1.2 臨床研究護士的定義和角色 美、英等國家將CRN定義為從事臨床研究工作的護士[6-7]。在國外CRN承擔的角色是多樣的，其名稱包含但不限于臨床試驗護士(clinical trials nurse,CTN)、臨床試驗協(xié)調(diào)員、CRN、研究護士協(xié)調(diào)員(research nurse coordinator,RNC)、方案協(xié)調(diào)員等[8]。美國國立衛(wèi)生院臨床中心(national institute of health clinical center,NIHCC)是全球規(guī)模最大的專門從事臨床研究的醫(yī)院，其在發(fā)展和定義CRN專業(yè)方面處于全國領(lǐng)先地位[9]，其將臨床研究護理專業(yè)的范圍定義為包含兩種護理角色的實踐，即主要負責研究參與者護理的CRN和主要負責研究的協(xié)調(diào)和數(shù)據(jù)管理的RNC，并提出了臨床研究護理專業(yè)5個維度的實踐領(lǐng)域[10]。

1.3 臨床研究護士的實踐范圍 ANA對CRN的實踐范圍進行了明確，主要包括受試者保護、護理協(xié)調(diào)和連續(xù)性、臨床實踐、研究管理、對科學的貢獻5個維度。定義了17項基于能力的實踐標準：評估、診斷、明確結(jié)果、計劃、實施、評價等6項臨床研究護理實踐標準；合乎倫理、符合文化多元和包容性原則的臨床實踐、溝通、合作、領(lǐng)導能力、教育、循證實踐和研究、實踐質(zhì)量、專業(yè)實踐評估、資源利用、提供安全和健康的環(huán)境等11項臨床研究護理專業(yè)實踐標準[11-12]。CRN的實踐范圍和標準是幫助護士了解這一角色以及評估該角色實踐的質(zhì)量標準的良好工具[13]。

1.4 臨床研究護士的能力框架 鑒于護士在臨床試驗開展過程中的關(guān)鍵作用及臨床試驗在癌癥護理中的價值，2010年美國腫瘤護理協(xié)會制定了第一個CTN核心能力標準[14]，為新入職的腫瘤CTN提供了一個在未來一到兩年內(nèi)應該具備的基本知識和技能的框架。該能力標準包含遵從研究方案、溝通、知情同意、臨床研究參與者的招募、臨床研究參與者的管理、倫理問題、財務(wù)管理、檔案管理和專業(yè)發(fā)展等9個方面共54條內(nèi)容[14]。并被用于編寫工作內(nèi)容、評估績效、確定學習需求和開發(fā)教育課程[15]。在英國國家健康研究所(national institute for health research,NIHR)和RCN的支持下，能力框架工作組于2008年公布了第一版CRN能力框架，并于3年后進行了更新[16]。該框架包含4項能力，即了解國家臨床研究開展的歷史背景、政治影響和策略；遵從國家相關(guān)法規(guī)；理解、應用并促進有效知情同意的原則和實踐；運用專業(yè)知識和技能，促進高效、安全和以臨床研究參與者為中心的臨床研究。每一項能力又根據(jù)護士層級的不同包含了不同的能力要求，這為確定CRN的培訓和發(fā)展提供了基礎(chǔ)[15]。目前，有研究者針對CRN所需臨床技能開展研究，以確定其核心臨床能力[17]。

2 臨床研究護士的培訓

2.1 臨床研究護士的培訓項目 目前，國外CRN培訓項目主要包括兩種，CRN實習項目和CRN碩士教育項目。CRN實習項目如NIHCC的臨床研究護理實習項目(clinical research nursing residency program,CRNRP)[18]、德克薩斯大學安德森癌癥中心的研究護士住院實習項目。這類實習項目通常為期一年，主要提供給剛畢業(yè)拿到執(zhí)照的護士，幫助他們順利完成從新護士到某一?？祁I(lǐng)域CRN的轉(zhuǎn)變[19]。且NIHCC的CRNRP項目是美國護理資格審查中心的實踐過渡認證項目,達到了同類項目的最高標準[20]。CRN碩士教育項目如美國紐約大學護理學院的臨床研究護理碩士項目[21]、東密西根大學護理學院的臨床護理研究碩士項目[22]等，通過這些項目的學習，更好地履行護理實踐和護理研究的雙重職責，履行國際臨床研究護士協(xié)會規(guī)定的CRN的角色和職責。

2.2 臨床研究護士的培訓課程設(shè)置 為了使研究參與者得到更好的護理，并確保臨床研究的順利開展，CRN不僅需要具備良好的臨床技能和批判性思維，還需要精通監(jiān)管法規(guī)、倫理法規(guī)以及臨床研究專業(yè)方面的知識[23]。美國CRN課程的設(shè)置遵循CRN的實踐范圍和標準，可使CRN具備在不同環(huán)境下和不同專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)照顧研究參與者的能力。NIHCC開設(shè)了專門的CRN課程——臨床研究護士的臨床研究基礎(chǔ)，授課對象為具有至少6個月CRN工作經(jīng)驗的NIHCC護士。課程主要介紹臨床研究相關(guān)的基本術(shù)語和概念、保障研究參與者安全和倫理的相關(guān)法規(guī)、知情同意書的相關(guān)要素、獲取并維持知情同意的流程；討論在臨床研究方案中照顧研究參與者時可能出現(xiàn)的倫理問題；介紹臨床研究方案的基本要素、與研究方案和研究參與者相關(guān)的角色[24]等，并設(shè)置了為期2 d的醫(yī)療保健中的遺傳學和基因組學中級培訓項目，以供在NIHCC工作的CRN和RNC學習[25]。從美國已經(jīng)開設(shè)的部分CRN碩士生教育項目來看，其課程主要分為護理相關(guān)知識課程和臨床研究類課程兩大類：其中，護理相關(guān)知識的課程如紐約大學開設(shè)的護理研究、護理問題及趨勢[21]；東密西根大學的護理實踐和研究理論、循證護理研究等課程[22]。臨床研究類課程如紐約大學開設(shè)的臨床試驗設(shè)計、醫(yī)學信息學、新時代的藥物開發(fā)、流行病學、研究的倫理行為[21]；東密西根大學的藥物開發(fā)導論、臨床研究管理、臨床研究中的倫理問題等課程[22]；此外，不同院校均設(shè)置了臨床研究護士實踐課程[21-22]。

2.3 臨床研究護士培訓課程的學時與學分 CRN碩士生教育項目根據(jù)學校不同采用學時制和學分制兩種制度。如，紐約大學采用學分制，總學分33分，包含核心課程9學分、高級實踐核心課程12學分和研究護士部分12學分，含11門理論課程和1門實踐課程，學生可通過選擇1年的全日制或者2年的非全日制形式來完成該項目[21]。東密西根大學采用學時制，共35學時，包含核心課程18學時和臨床研究核心課程17學時，含11門理論課程和1門實踐課程，學生可通過兩年時間學習該項目[22]。

2.4 臨床研究護士的認證 CRN畢業(yè)生有資格參加國家資格認證考試，一名有數(shù)千小時臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)歷的CRN，經(jīng)過臨床研究專業(yè)人員協(xié)會的認證考試后可認證為臨床研究助理或者臨床研究協(xié)調(diào)員[21]；或經(jīng)過臨床研究員協(xié)會(Society of Clinical Research Associates,SOCRA)的資格認證考試認證為臨床研究專業(yè)人員(certified clinical research professional，CCRP?)。經(jīng)過認證的臨床研究專業(yè)人員需要進行繼續(xù)教育以促進專業(yè)能力發(fā)展[26]。

2.5 臨床研究護士的就業(yè)與薪資 CRN可以在學校、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)、制藥和生物技術(shù)行業(yè)、合同研究組織、醫(yī)療保健公司、數(shù)據(jù)信息公司等單位被聘為臨床研究協(xié)調(diào)員、項目經(jīng)理、研究護士經(jīng)理、研究助理和項目管理人員等職業(yè)頭銜開展臨床研究[22]。相關(guān)數(shù)據(jù)[22]顯示，未來五年對此類從業(yè)人員的需求預計將增加19%。截至2021年12月31日數(shù)據(jù)，美國CRN的年收入從66 000～144 000美元不等，中位年薪為92 100美元，前三類高薪資行業(yè)分別是制藥和生物技術(shù)行業(yè)、航空航天和國防行業(yè)以及金融服務(wù)業(yè)。在醫(yī)療機構(gòu)工作的CRN，例如安德森腫瘤研究中心的CRN中位年薪為93 952美元，多數(shù)人的年薪在77 000～115 000美元；美國國立衛(wèi)生研究院CRN的年薪為101 000～156 000美元[27]。

3 對我國開展臨床研究護士培訓的啟示

美、英等國CRN已經(jīng)有了較清晰的角色定位、職責描述，并明確了CRN的實踐范圍和標準，建立了完善的CRN核心能力框架，對CRN應具備的基本知識和技能作出了要求，并設(shè)置了規(guī)范的CRN培訓項目和碩士教育項目。目前，國內(nèi)設(shè)有專職臨床研究護士的機構(gòu)或科室還不多，多數(shù)由科室臨床護士兼任。一方面，時間和精力有限；另一方面，實施臨床研究的相關(guān)能力不足。多數(shù)經(jīng)過院內(nèi)外短期培訓即上崗，未接受過系統(tǒng)的、規(guī)范化的臨床研究領(lǐng)域相關(guān)知識的培訓，對相關(guān)專業(yè)知識理解的不深刻，可能會導致研究開展過程中知情同意實施的不規(guī)范、對研究方案理解存在偏差、患者篩選入組的速度緩慢、數(shù)據(jù)記錄的不規(guī)范等問題，進而影響臨床研究的整體進度和質(zhì)量。

因此，有必要結(jié)合國情，參考國外CRN的發(fā)展和培訓，進一步明確CRN在我國臨床研究中的作用和角色職責，明晰其實踐范圍，以為CRN及其管理者能更全面的認識這一角色提供依據(jù)?？紤]制定從事臨床研究的CRN的核心能力框架，并進行充分驗證，以為研究參與者提供安全的、符合倫理規(guī)范的護理服務(wù)，為研究團隊提供高質(zhì)量、高效率的研究支持。同時，建立規(guī)范、全面的培訓體系，使有志于從事該崗位的人員能得到系統(tǒng)化、規(guī)范化的培訓，以更好的成為臨床研究團隊中的一員。在此基礎(chǔ)上，可開設(shè)更高層次的護理教育課程，使CRN專職人員深入學習，切實提高CRN臨床研究知識水平和相關(guān)臨床技能水平，促進臨床研究的規(guī)范順利實施。此外，我們還可開設(shè)種類豐富的CRN課程，貼近臨床醫(yī)療前沿，以便更好的滿足不斷出現(xiàn)的新藥物、新器械、新型療法的臨床研究需求。