邵宏翊，吳立東，曹光磊，李征，楊德金，周一新

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）是治療晚期膝關(guān)節(jié)疾病最有效的方法[1]。通過(guò)該手術(shù)可以減少甚至消除患者膝關(guān)節(jié)疼痛、恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能從而達(dá)到改善生活質(zhì)量的目的。雖然經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，TKA 手術(shù)越來(lái)越成熟，但仍有文獻(xiàn)報(bào)道患者術(shù)后的不滿意率可達(dá)20%[1-2]，并且存在一定的翻修率。假體植入的位置存在誤差而導(dǎo)致下肢力線的偏差和軟組織張力的不平衡是主要原因[3]。因此，精準(zhǔn)地植入膝關(guān)節(jié)假體對(duì)TKA 術(shù)后患者運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)、滿意度及假體遠(yuǎn)期生存率提高具有重要意義[4]。

傳統(tǒng)TKA 手術(shù)時(shí)，一般在脛骨側(cè)采用髓外力線桿定位，股骨側(cè)采用髓內(nèi)力線桿定位，由術(shù)者結(jié)合術(shù)前X線片來(lái)進(jìn)行術(shù)中的截骨定位，因此可能會(huì)對(duì)操作精準(zhǔn)性與穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。如何提高手術(shù)操作的精準(zhǔn)度一直是臨床醫(yī)師追求的目標(biāo)。機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（robot-assisted TKA,RTKA）的誕生與發(fā)展，可能會(huì)極大地提高手術(shù)操作的精準(zhǔn)度與穩(wěn)定度[5-7]。通過(guò)術(shù)前對(duì)患者的CT 影像數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，或者術(shù)中采集患者特異性的解剖標(biāo)志點(diǎn)，制定出針對(duì)患者的個(gè)體化手術(shù)規(guī)劃，并且依賴術(shù)中智能機(jī)械控制臂提供精準(zhǔn)的截骨操作，進(jìn)而達(dá)到更為理想的假體安放位置并重建下肢力線，從而獲得更為滿意的手術(shù)效果。

近年來(lái)隨著機(jī)械控制領(lǐng)域的不斷發(fā)展，機(jī)器人輔助手術(shù)的精準(zhǔn)度也在不斷提高，既往研究顯示通過(guò)RTKA 可以顯著提高假體位置的精準(zhǔn)度[8-11]。隨著機(jī)器人輔助技術(shù)的完善，術(shù)中不但可以幫助醫(yī)師獲得精準(zhǔn)的截骨，而且可以實(shí)時(shí)地提供軟組織平衡的參考，從而獲得更好的手術(shù)療效[12]。目前國(guó)際上已有數(shù)款可以輔助TKA 的機(jī)器人，包括應(yīng)用最廣的Stryker 公司的MAKO 系統(tǒng)（Stryker，美國(guó)）[13]。它的導(dǎo)航系統(tǒng)精度達(dá)到距離誤差≤1 mm，角度誤差≤3°。

我國(guó)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品起步相對(duì)較晚，目前尚處于早期階段。對(duì)于國(guó)產(chǎn)機(jī)器人輔助TKA 的精準(zhǔn)性尚缺乏數(shù)據(jù)進(jìn)行參考。本研究采用國(guó)內(nèi)TiRobot Recon骨科手術(shù)機(jī)器人（天智航，北京）輔助實(shí)施TKA治療膝骨關(guān)節(jié)炎，評(píng)價(jià)該系統(tǒng)在TKA 中的精準(zhǔn)性與安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡21～80歲；②簽署知情同意書(shū)，同意參加本研究；③符合接受單側(cè)TKA 條件的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①妊娠期女性患者；②膝關(guān)節(jié)翻修患者；③伴有嚴(yán)重的屈曲畸形（＞20°）及嚴(yán)重內(nèi)外翻畸形（＞20°）的患者；④骨質(zhì)情況無(wú)法進(jìn)行假體安裝的患者；⑤手術(shù)區(qū)域伴有其他金屬植入物的患者；⑥存在活動(dòng)性感染灶的患者；⑦對(duì)一種或者多種植入材料過(guò)敏的患者；⑧存在髖部疾病，包括髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常、嚴(yán)重脫位和髖部骨折等患者；⑨存在麻痹、肌無(wú)力等神經(jīng)肌肉功能不全的患者；⑩合并嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病患者；?患有除關(guān)節(jié)炎以外的慢性疼痛疾病，需長(zhǎng)期服用止痛藥物的患者；?其他研究者認(rèn)為不適合受試的患者。所有患者均根據(jù)電腦隨機(jī)表按照1∶1的比例隨機(jī)分配入機(jī)器人手術(shù)組與傳統(tǒng)手術(shù)組。機(jī)器人手術(shù)組患者采用TiRobot Recon骨科手術(shù)機(jī)器人輔助實(shí)施TKA，傳統(tǒng)手術(shù)組患者采用常規(guī)手術(shù)器械實(shí)施TKA。

本研究已通過(guò)北京積水潭醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理委員會(huì)審批［積倫試審字第20201102 號(hào)、（2021）倫審械第（096）號(hào)、臨械審（2021）003 號(hào)-修正1］，所有受試者均簽署知情同意書(shū)。

1.2 RTKA手術(shù)流程

1.2.1 術(shù)前準(zhǔn)備

采用RTKA 的患者術(shù)前需采集CT 影像數(shù)據(jù)（包括髖、膝、踝關(guān)節(jié)）。而后導(dǎo)入系統(tǒng)進(jìn)行膝關(guān)節(jié)三維重建（圖1A），并創(chuàng)建手術(shù)計(jì)劃（圖1B）。手術(shù)開(kāi)始前再次由術(shù)者確認(rèn)手術(shù)計(jì)劃。

圖1 RTKA相關(guān)步驟

1.2.2 機(jī)器人系統(tǒng)設(shè)置及術(shù)中準(zhǔn)備

患者術(shù)中取標(biāo)準(zhǔn)仰臥位。為了避免機(jī)器人系統(tǒng)在手術(shù)過(guò)程中遮擋光學(xué)相機(jī)及示蹤器的光學(xué)軌跡，術(shù)者站立于患側(cè)，機(jī)械臂臺(tái)車固定于健側(cè)，并將主機(jī)顯示器調(diào)整于術(shù)者便于觀察的位置（圖1C）。注意將無(wú)菌塑料套覆蓋于機(jī)器人及機(jī)械臂，而后將光學(xué)探針注冊(cè)于機(jī)器人系統(tǒng)中。

1.2.3 系統(tǒng)配準(zhǔn)與術(shù)中最終確認(rèn)計(jì)劃

按常規(guī)膝關(guān)節(jié)手術(shù)入路顯露膝關(guān)節(jié)，將股骨示蹤器與脛骨示蹤器分別牢靠固定于股骨與脛骨的適當(dāng)位置。通過(guò)搖動(dòng)髖關(guān)節(jié)采集信息以獲取股骨頭中心（髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)中心），通過(guò)探針采集內(nèi)、外踝位置確定踝關(guān)節(jié)中心；切開(kāi)膝關(guān)節(jié)并盡量將其屈曲，以充分顯露股骨遠(yuǎn)端及脛骨近端的骨性結(jié)構(gòu)，按照主機(jī)提示完成股骨端與脛骨端的骨質(zhì)與術(shù)前三維CT 的配準(zhǔn)（圖1D）。

而后去除膝關(guān)節(jié)骨贅，松解膝關(guān)節(jié)軟組織后，通過(guò)緩慢屈伸膝關(guān)節(jié)獲取間距力線表（圖1E）。由術(shù)者再次確認(rèn)膝關(guān)節(jié)截骨力線與位置。

1.2.4 機(jī)械臂引導(dǎo)截骨

TiRobot Recon機(jī)器人機(jī)械臂末端裝配有為TKA專門設(shè)計(jì)的截骨槽，可對(duì)股骨（5 個(gè)）+脛骨（1 個(gè)）共6個(gè)平面中的每一個(gè)截骨面進(jìn)行精準(zhǔn)定位，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)擺鋸片截骨操作的精確導(dǎo)航（圖1F）；術(shù)中需注意保護(hù)韌帶、關(guān)節(jié)囊等周圍軟組織；截骨完成后可用平面探針檢驗(yàn)截骨精度，安裝假體試模并采集下肢力線及關(guān)節(jié)間距，進(jìn)一步檢驗(yàn)手術(shù)精準(zhǔn)度。最后確認(rèn)截骨位置滿意后安裝關(guān)節(jié)假體。

1.2.5 術(shù)后影像學(xué)評(píng)估

所有患者于術(shù)后12 周進(jìn)行隨訪，隨訪時(shí)間前后相差不超過(guò)15 d，在此期間拍攝雙下肢全長(zhǎng)負(fù)重位X線片及進(jìn)行膝關(guān)節(jié)CT 檢查，對(duì)患者術(shù)后影像學(xué)資料進(jìn)行測(cè)量。

下肢力線采用冠狀面髖膝踝（hip-knee-ankle,HKA）角進(jìn)行評(píng)估，即股骨機(jī)械軸（股骨頭旋轉(zhuǎn)中心與股骨遠(yuǎn)端中點(diǎn)連線）和脛骨機(jī)械軸（脛骨近端中點(diǎn)連線與踝關(guān)節(jié)中點(diǎn)連線）的夾角（圖2）。

圖2 冠狀位下肢力線HKA角測(cè)量圖

對(duì)于假體位置，冠狀面采用冠狀面股骨角（α角），即股骨假體內(nèi)外髁關(guān)節(jié)面與股骨機(jī)械軸所形成的內(nèi)側(cè)夾角，冠狀面脛骨角（β 角），即脛骨假體關(guān)節(jié)面與脛骨機(jī)械軸所形成的內(nèi)側(cè)夾角評(píng)估冠狀面位置（圖3）。矢狀面采用矢狀面股骨角（γ 角），即股骨假體在矢狀面切骨線與股骨頭旋轉(zhuǎn)中心和股骨關(guān)節(jié)面中點(diǎn)連線所形成的后方夾角；矢狀面脛骨角（δ 角），即脛骨假體在矢狀面切骨線與脛骨近端和遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面中點(diǎn)連線形成的后方夾角評(píng)估矢狀面位置（圖3）。

圖3 冠狀位股骨角（α角）、脛骨角（β角）、矢狀位股骨角（γ角）、脛骨角（δ角）及橫斷位股骨旋轉(zhuǎn)角（ρ角）的測(cè)量

股骨假體旋轉(zhuǎn)位置采用橫斷面股骨旋轉(zhuǎn)角（ρ角）進(jìn)行評(píng)估，即CT 橫斷面股骨假體后髁連線與通髁軸線的夾角（圖3）。

所有影像學(xué)評(píng)估均由兩位醫(yī)師獨(dú)立進(jìn)行，最小區(qū)分度取1°，當(dāng)兩位醫(yī)師判定結(jié)果不一致時(shí)，由第三位醫(yī)師進(jìn)行最終結(jié)果的判定。

1.3 隨訪計(jì)劃與評(píng)價(jià)指標(biāo)

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)采用HKA 角進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)數(shù)值超出目標(biāo)數(shù)值±3°定義為偏倚，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)采用α角、β 角、γ 角、δ 角、ρ 角進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)數(shù)值超過(guò)預(yù)定目標(biāo)數(shù)值±3°定義為偏倚。

隨訪時(shí)間內(nèi)進(jìn)行安全性評(píng)估，包括是否出現(xiàn)翻修、假體松動(dòng)、感染、下肢深靜脈血栓、假體周圍骨折、心和腦血管意外等嚴(yán)重并發(fā)癥。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 16.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。其中，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)表示，采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較；計(jì)量資料根據(jù)正態(tài)性檢驗(yàn)結(jié)果，符合正態(tài)分布者以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較，不符合正態(tài)分布者以中位數(shù)（四分位數(shù)）表示，采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

納入2021 年1 月至2022 年1 月在北京積水潭醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、首都醫(yī)學(xué)大學(xué)宣武醫(yī)院接受TKA 患者116 例。其中機(jī)器人手術(shù)組58例，傳統(tǒng)手術(shù)組58 例。在HKA 數(shù)值測(cè)量中分別有2例和3例投照角度不佳而進(jìn)行排除，最終納入統(tǒng)計(jì)患者共111例（圖4）。

圖4 患者納入流程圖

兩組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表1）。所有患者均獲得隨訪，隨訪時(shí)間為術(shù)后（84±15）d。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)HKA在機(jī)器人手術(shù)組中相較于目標(biāo)值偏離值為1.18°（0.53°，1.50°），而傳統(tǒng)手術(shù)組相較于目標(biāo)值偏離值為3.21°（1.10°，4.00°），兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。其余次要評(píng)價(jià)指標(biāo)也均提示機(jī)器人手術(shù)組實(shí)際數(shù)值偏離目標(biāo)值更?。≒＜0.001，表2）。兩組患者在術(shù)后14 d 內(nèi)均未發(fā)生假體松動(dòng)、感染、下肢深靜脈血栓、假體周圍骨折及心和腦血管意外等嚴(yán)重并發(fā)癥。典型病例見(jiàn)圖5。

表1 患者一般資料

圖5 患者，女，67歲，右膝骨關(guān)節(jié)炎，行RTKA

3 討論

本研究使用國(guó)產(chǎn)天智航醫(yī)療科技公司的TiRobot Recon 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)導(dǎo)航實(shí)施TKA 治療膝骨關(guān)節(jié)炎，與傳統(tǒng)手術(shù)器械TKA 相比，TiRobot Recon 機(jī)器人對(duì)手術(shù)理念與方式進(jìn)行了多方面的優(yōu)化（表3），并顯示出具有更高的精準(zhǔn)性。

表3 傳統(tǒng)手術(shù)與TiRobot Recon RTKA的比較

在膝關(guān)節(jié)手術(shù)中，假體位置至關(guān)重要。HKA 角是患者術(shù)后下肢力線重建的決定性因素，對(duì)其運(yùn)動(dòng)功能和日常生活質(zhì)量的恢復(fù)至關(guān)重要。研究表明，在術(shù)后2年隨訪的病例中，HKA角＜3°者其美國(guó)膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)評(píng)分（Knee Society score,KSS）等評(píng)分均顯著優(yōu)于HKA 角＞3°者[14]。Hampp 等[15]在尸體上進(jìn)行了RTKA 與傳統(tǒng)手術(shù)器械實(shí)施膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，雖然每組只有6 例手術(shù)，但通過(guò)術(shù)后的CT 測(cè)量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)無(wú)論股骨側(cè)還是脛骨側(cè)，假體在冠狀面、矢狀面和橫斷面上的位置機(jī)器人組均顯示了更接近于目標(biāo)值的效果。本組病例術(shù)后采用了全長(zhǎng)像進(jìn)行HKA 值的測(cè)量，雖然精度相對(duì)于CT 略低，但是本研究數(shù)據(jù)量高于尸體研究，同樣可以證明機(jī)器人組精度更高。

Yang等[16]通過(guò)對(duì)71例RTKA與42例傳統(tǒng)手術(shù)器械實(shí)施的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，不僅下肢力線RTKA占優(yōu)，單獨(dú)評(píng)價(jià)股骨假體位置與脛骨假體位置時(shí)，也顯示機(jī)器人組偏倚的概率更低。本組研究結(jié)果與其一致。術(shù)前基于CT 的三維重建，術(shù)中機(jī)械臂導(dǎo)引進(jìn)行截骨都是提高精準(zhǔn)度的重要手段，因此機(jī)器人手術(shù)組顯示出更為精準(zhǔn)的假體位置。

本研究中，術(shù)中未發(fā)生機(jī)器人系統(tǒng)故障導(dǎo)致的手術(shù)終止或意外損傷，術(shù)者對(duì)設(shè)備系統(tǒng)的使用體驗(yàn)基本滿意，患者術(shù)后均未發(fā)生感染、下肢深靜脈血栓、假體周圍骨折、心和腦血管意外等嚴(yán)重并發(fā)癥，證明TiRobot Recon 機(jī)器人在設(shè)備應(yīng)用滿意度、不良事件發(fā)生率方面表現(xiàn)出了充分的臨床易用性與安全性。

隨著機(jī)器人輔助膝關(guān)節(jié)技術(shù)的普及，關(guān)節(jié)外科醫(yī)師手術(shù)時(shí)獲得了更高的自由度，可以在術(shù)中任何時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行最小厚度為0.5 mm，最小角度為0.5°的切骨量調(diào)整，從而使醫(yī)師可以減少軟組織松解以達(dá)到更好地保護(hù)膝關(guān)節(jié)周圍軟組織的目的[17]。部分機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)了觸發(fā)保護(hù)系統(tǒng)，可以在截骨時(shí)限定擺鋸范圍，從而提升了整個(gè)機(jī)器人應(yīng)用的安全性，這也是國(guó)產(chǎn)機(jī)器人今后研發(fā)的重點(diǎn)之一。軟組織松解的減少，截骨操作精準(zhǔn)性與安全性的提高，都是提升手術(shù)療效，減少患者術(shù)后疼痛的重要原因[13]。因此，RTKA的研發(fā)與推廣具有重要的臨床意義。

本研究還存在一些不足：①術(shù)后評(píng)價(jià)采用了雙下肢全長(zhǎng)負(fù)重位X線片測(cè)量，而X線投照時(shí)如果患者下肢存在內(nèi)外旋時(shí)可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果存在偏倚，從而影響研究結(jié)果；②僅采用了術(shù)后下肢力線與假體位置評(píng)價(jià)手術(shù)優(yōu)劣，應(yīng)該納入更多的術(shù)后功能、疼痛評(píng)分進(jìn)行評(píng)估以獲得更多的數(shù)據(jù)；③僅對(duì)比了TiRobot Recon 機(jī)器人與傳統(tǒng)手術(shù)操作之間的差別，并沒(méi)有與目前國(guó)內(nèi)外成熟的機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比；④使用的機(jī)器人機(jī)械臂并無(wú)反饋機(jī)制，反饋機(jī)制是否可以帶來(lái)手術(shù)及臨床的優(yōu)勢(shì)需要進(jìn)一步研究。

4 總結(jié)

國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在TKA 中具有明確的臨床安全性與有效性，TKA 關(guān)鍵指標(biāo)HKA 角、下肢力線重建、假體位置均較傳統(tǒng)手術(shù)表現(xiàn)出更高的精準(zhǔn)度，可用于優(yōu)化膝骨關(guān)節(jié)炎的手術(shù)治療，在關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突