趙鑫 李光朋 翟賀爭(zhēng) 蔡勛明

1 貴州民族大學(xué)物理與機(jī)電工程學(xué)院，貴陽(yáng) 550000；2 盤(pán)錦檢驗(yàn)檢測(cè)中心，盤(pán)錦 124000；3 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所，天津市放射醫(yī)學(xué)與分子核醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，天津 300192

近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于臨床診斷中[1]。數(shù)字X 射線攝影（digital radiography，DR）設(shè)備[2]是目前最常用的一種醫(yī)學(xué)X 射線成像裝置。它由X 射線發(fā)生器、限束器、平板探測(cè)器、掃描控制區(qū)、機(jī)械裝置等組成[3]，其采用一維或者二維的X 射線探測(cè)器，實(shí)現(xiàn)了X 射線到模擬電信號(hào)的數(shù)字化直接轉(zhuǎn)換[4]。

為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量，掌握遼寧省部分地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療設(shè)備質(zhì)量控制的總體情況，本次調(diào)查通過(guò)對(duì)75 臺(tái)DR 設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以期為醫(yī)院和衛(wèi)生行政監(jiān)督部門(mén)加強(qiáng)DR 設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

為了掌握遼寧省DR 設(shè)備質(zhì)量的現(xiàn)狀，2021年5 月1 日至2022 年4 月1 日，我們采用方便抽樣方法對(duì)遼寧省部分地區(qū)59 家醫(yī)院正在運(yùn)行的不同廠家的75 臺(tái)DR 設(shè)備開(kāi)展了狀態(tài)檢測(cè)，其中通用檢測(cè)項(xiàng)目8 項(xiàng)、專用檢測(cè)項(xiàng)目7 項(xiàng)。本次調(diào)查依據(jù)WS76—2020《醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》[5]的要求進(jìn)行。

1.2 檢測(cè)設(shè)備和裝置

此次對(duì)DR 設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)所用的設(shè)備和裝置為uDR 550i 型數(shù)字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng)（上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司），包括X 射線輸出評(píng)價(jià)系統(tǒng)、屏片密著檢測(cè)板、低對(duì)比度分辨力檢測(cè)模體、卡迪諾公司鉛尺、有用線束垂直度偏離測(cè)試筒、光射野一致性測(cè)試板、空間分辨力測(cè)試卡、1.0 mm 厚的銅板、1.5 mm 厚的銅板、20.0 mm 厚的鋁板和4.0 mm 厚的鉛塊等。需檢測(cè)的設(shè)備均在中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院進(jìn)行校準(zhǔn)，且均在檢測(cè)有限期內(nèi)。

1.3 質(zhì)量控制

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員在實(shí)施檢測(cè)前均進(jìn)行培訓(xùn)，并嚴(yán)格按照檢測(cè)規(guī)范WS76—2020《醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》[5]中要求的方法開(kāi)展檢測(cè)。

1.4 檢測(cè)方法

對(duì)DR 設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)的主要要求和條件見(jiàn)表1。同時(shí)觀察DR 設(shè)備有無(wú)自動(dòng)曝光控制（automatic exposure control，AEC）功能及損壞、是否可獲取預(yù)處理圖像及像素值。

表1 醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)要求和條件Table 1 Inspection items, requirements and conditions of medical digital radiography equipment

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 23.0 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以±s表示，不同品牌設(shè)備通用檢測(cè)項(xiàng)目和專用檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)指標(biāo)間的比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。因大部分檢測(cè)指標(biāo)呈偏態(tài)分布，故各檢測(cè)指標(biāo)結(jié)果用M（Q1，Q3）表示。對(duì)不同品牌設(shè)備間檢測(cè)指標(biāo)的比較采用Kruskal-WallisH檢驗(yàn)。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

按廠家不同，這75 臺(tái)DR 設(shè)備可分為5 類，其中德國(guó)西門(mén)子公司占11%（8/75），上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司占39%（29/75），北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司占13%（10/75），沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司占7%（5/75），每個(gè)廠家數(shù)量不足5 臺(tái)的歸類于其他，其他公司占31%（23/75）。其他公司包括杭州美諾瓦醫(yī)療科技股份有限公司、美國(guó)柯達(dá)公司、深圳安健科技股份有限公司等20 家公司。

2.2 DR 通用檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果

DR 通用檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2。管電壓指示偏離和光野與照射野四邊的偏離在其他公司中的合格率均為96%（22/23）。AEC 重復(fù)性、AEC 響應(yīng)、AEC 電離室的之間一致性無(wú)法檢測(cè)的設(shè)備占51%（41/75）。不同品牌設(shè)備通用檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)指標(biāo)間的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）。

表2 75 臺(tái)醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影設(shè)備通用檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果Table 2 Test results of general items of 75 sets of medical digital radiography equipment

2.3 DR 專用檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果

DR 專用檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表3，在專用檢測(cè)項(xiàng)目中，測(cè)距誤差在其他公司中的合格率為88%（15/17），其余檢測(cè)項(xiàng)目的合格率均為100%。探測(cè)器劑量指示、信號(hào)傳遞特性、響應(yīng)均勻性無(wú)法檢測(cè)的設(shè)備占51%（38/75）。受檢設(shè)備無(wú)測(cè)量工具導(dǎo)致測(cè)距誤差無(wú)法測(cè)量的設(shè)備占15%（11/75）。高低對(duì)比度分辨力以本次調(diào)查結(jié)果作為基線值的設(shè)備占40%（30/75）。探測(cè)器劑量指示除了無(wú)法檢出的設(shè)備，剩余設(shè)備以本次調(diào)查結(jié)果作為基線值的設(shè)備占26%（10/38）。不同品牌設(shè)備專用檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)指標(biāo)間的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）。

表3 75 臺(tái)醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影設(shè)備專用檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果Table 3 Test results of special items of 75 sets of medical digital radiography equipment

3 討論

本研究對(duì)75 臺(tái)DR 設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)的結(jié)果顯示，管電壓指示偏離和光野與照射野四邊的偏離在其他公司中的合格率均為96%（22/23）。測(cè)距誤差在其他公司中的合格率為88%（15/17），其余檢測(cè)項(xiàng)目均合格。本次檢測(cè)的75 臺(tái)設(shè)備有部分功能損壞或無(wú)法獲取圖像現(xiàn)象，這對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施影響較大。對(duì)于一些DR 設(shè)備，需要廠家提供密碼或者醫(yī)院方面積極配合才能讀取預(yù)處理圖像，導(dǎo)致檢測(cè)難度加大。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無(wú)AEC 功能的DR 設(shè)備，多數(shù)為醫(yī)院方在購(gòu)買(mǎi)時(shí)沒(méi)有開(kāi)通此功能。目前，缺少功能的設(shè)備不在少數(shù)，且部分DR 設(shè)備缺少的檢測(cè)功能較多，如何判定此類DR 設(shè)備，建議現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)給出具體說(shuō)明。

管電壓指示的偏離在日常檢測(cè)中出現(xiàn)了不合格的情況。隨著機(jī)器使用年限增加，一般都會(huì)出現(xiàn)高壓不穩(wěn)的情況，實(shí)際管電壓值無(wú)法達(dá)到管電壓預(yù)設(shè)值。許多研究結(jié)果表明，DR 設(shè)備中管電壓對(duì)最終成像的影響不容小覷[6-7]。光野與照射野四邊的偏離標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)誤差在±1.0 cm 內(nèi)。造成此項(xiàng)首次不合格的原因首先可能是因?yàn)榱⒅c水平面不垂直[8]，從而導(dǎo)致X 射線、照射線和垂直面形成角度，進(jìn)而導(dǎo)致照射野發(fā)生偏移。其次，球管在安裝時(shí)可能未與水平面平行，也可能是使用年限過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致的不平行。最后，可能是球管上的束光器或光源所指示的光路發(fā)生了偏離。以上幾種原因都會(huì)導(dǎo)致此項(xiàng)指標(biāo)不合格，但通過(guò)調(diào)試可很好地達(dá)到要求。測(cè)距誤差在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中常出現(xiàn)以下2 種情況，檢測(cè)時(shí)需特殊注意：（1）軟件比例尺設(shè)置錯(cuò)誤，需要聯(lián)系軟件工程師調(diào)試；（2）當(dāng)鉛尺不能直接放置在影像接收器表面時(shí)，注意使用比例公式換算。需要注意的是，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)AEC 響應(yīng)這項(xiàng)指標(biāo)時(shí)，探頭位置不能覆蓋電離室靈敏區(qū)域，否則兩次檢測(cè)的空氣比釋動(dòng)能值會(huì)相差較大。這就需要現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員提高對(duì)DR 設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)能力，以便應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的各種問(wèn)題。

在涉及建立基線值的檢測(cè)項(xiàng)目中，檢測(cè)時(shí)選用的參數(shù)不同或者選取的曝光部位不同，均可造成檢測(cè)結(jié)果誤差過(guò)大，所以建議現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)最好對(duì)這類項(xiàng)目明確檢測(cè)條件。此外，測(cè)距誤差、高對(duì)比度分辨力、低對(duì)比度分辨力和光野與照射野四周偏離這些檢測(cè)項(xiàng)目主要依靠人工判定，難免因人為因素造成偏差，建議以后可以采取統(tǒng)一的計(jì)算軟件進(jìn)行分析[9-10]。

研究結(jié)果表明，加強(qiáng)對(duì)DR 設(shè)備的質(zhì)量控制管理是提高影像質(zhì)量的重要措施[11]。所以建議醫(yī)院每年委托有資質(zhì)的單位對(duì)DR 設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)檢測(cè)，以便及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試[12]，以確保DR 設(shè)備的準(zhǔn)確性。監(jiān)督部門(mén)也需要更加重視質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查工作。除此之外，建議醫(yī)院積極引進(jìn)人才，同時(shí)完善技師的相關(guān)培訓(xùn)制度，定期對(duì)技師進(jìn)行考核，提高技師的操作水平，醫(yī)院方加強(qiáng)管理，提高技師對(duì)DR 設(shè)備工作的重視程度。

利益沖突所有作者聲明無(wú)利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明趙鑫負(fù)責(zé)研究思路的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的采集與分析、論文的撰寫(xiě)與修訂；李光朋負(fù)責(zé)研究對(duì)象范圍的確定、論文框架的設(shè)計(jì)；翟賀爭(zhēng)負(fù)責(zé)論文最終版本的修訂；蔡勛明負(fù)責(zé)調(diào)查方案的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的收集與整理