謝雨晴,王 俊,江 荷,吉學(xué)碧,王海峰

昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院,云南省泌尿外科研究所,云南 650101

膀胱癌是男性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤,全球每年新增約55萬例膀胱癌病人,我國膀胱癌病人居世界第2位,發(fā)病率和死亡率逐年上升[1- 2]。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,膀胱癌病人的生存率得到了極大的提高,但膀胱癌帶來的一系列危害不容低估,不僅嚴(yán)重影響病人的身體、心理和社會健康,而且給病人家屬造成巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。因此,對膀胱癌病人的癥狀管理及生命質(zhì)量監(jiān)測顯得尤為重要。如何全面掌握膀胱癌病人的病情進(jìn)展和治療效果是一個亟待解決的問題。傳統(tǒng)的檢測報告和并發(fā)癥的發(fā)生情況不能全面、有效地評估膀胱癌病人的病情變化,有必要使用客觀評估指標(biāo)來整合病人的主觀資料。因此,選擇合適的病人自我報告結(jié)局(patient-reported outcomes,PROs)評估工具至關(guān)重要。目前,國外已有多種適用于膀胱癌病人的PROs評估工具[3-4],現(xiàn)對國內(nèi)外膀胱癌病人PROs評估工具進(jìn)行綜述,旨在為我國膀胱癌病人的特異質(zhì)PROs評估工具研制、病人的癥狀管理和臨床決策提供參考。

1 PROs及其評估工具概述

PROs指病人對于自身健康狀況的評估,PROs于1980年后進(jìn)入臨床成為病人臨床結(jié)局報告的評價指標(biāo)[5],1990年開始應(yīng)用于癌癥藥物相關(guān)方面的研究,隨著研究的廣泛開展在醫(yī)學(xué)界備受重視[6-7]。2006年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)對其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化定義:直接來自病人對自身健康狀況、功能狀態(tài)以及治療感受的評價,不包括醫(yī)護人員及其他任何人員的解釋[8]。主要通過訪談、口述、問卷調(diào)查等方式評估病人的功能狀態(tài)、疾病癥狀、健康相關(guān)生活質(zhì)量(Health-Related Quality of Life,HRQOL)、心理感受、療效的滿意度和病人依從性等[9-11]。國內(nèi)外對于PROs的研究主要集中在癌癥和慢性病方面,在糖尿病、高血壓、胰腺癌、乳腺癌等方面取得很大的進(jìn)展?；赑ROs信息主要是通過PROs量表收集,主要分為用于一般人群及疾病的普適性量表和用于特定疾病及人群的特異性量表兩類[12]。

2 膀胱癌病人PROs評估工具

2.1 普適性PROs量表

2.1.1 簡明健康狀況調(diào)查量表(36-Item Short-Form Health Survey,SF-36)

SF-36由Ware等[13]于1992年研制,包括身體功能、社會功能、身體疼痛、心理健康、角色活動、精力、總體健康狀況、情感職能8個維度,共36個條目。各維度評分為0～100分,得分越高,表明病人的生活質(zhì)量越高。Brazier等[14]研究顯示,SF-36具有較高的信度、效度,量表Cronbach′s α系數(shù)>0.85,可靠性系數(shù)均>0.75。有研究應(yīng)用SF-36評估證實經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)治療淺表性膀胱癌的療效和安全性[15]。Satkunasivam等[16]應(yīng)用SF-36對行機器人體內(nèi)原位新膀胱手術(shù)病人進(jìn)行評估,發(fā)現(xiàn)該術(shù)式能夠提高病人的生活質(zhì)量,但該量表評估比較耗時。因此,有學(xué)者研制了健康調(diào)查12條簡表(the 12-Item Short-Form Health Survey,SF-12)[17],但兩者的測量結(jié)果都不是基于人群偏好的評分。鑒于此,葉子平等[18]研制了六維健康狀態(tài)分類系統(tǒng)(the Six-Dimensional Health State Short Form,SF-6D)。由于SF-36具有較高的信度、效度和可行性,其漢化版在我國癌癥病人生活質(zhì)量評估中得到了廣泛應(yīng)用。

2.1.2 歐洲癌癥研究和治療組織研制的生命質(zhì)量核心測定量表(European Organization for Research on Treatment of Cancer,the Quality of Life Questionnaire,EORTC QLQ-C30)

EORTC QLQ-C30是歐洲癌癥研究與治療組織于1986年研制的生命質(zhì)量測定核心量表,該量表適用于所有癌癥病人生命質(zhì)量的測量,包含15個項目量表,其中5個功能量表(身體、角色、認(rèn)知、情感和社交)、3個癥狀量表(疲勞、疼痛、惡心和嘔吐)、1個全球健康和生活質(zhì)量量表及6個單項癥狀測量量表(呼吸困難、食欲減退、睡眠障礙、便秘、腹瀉、疾病治療相關(guān)的經(jīng)濟問題),共30個條目[19]。該量表大部分條目采用Likert 4級評分法,1分表示“沒有”,4分表示“非常多”,所有量表和項目得分均線性轉(zhuǎn)換為0～100分,得分越低,表示癥狀水平越低,生活質(zhì)量越高[19-20]。多項研究表明,EORTC QLQ-C30具有較強的實用性和信效度,被翻譯為各國語言并廣泛用于癌癥研究中[21-24]。我國學(xué)者萬崇華等[21]1997年完成了該量表的漢化,并對其信效度進(jìn)行驗證,其信度和重測系數(shù)均>0.70。該量表也被較好地運用于膀胱癌的研究中,周紅芳等[25]用EORTC QLQ-C30對行Robocare全程護理干預(yù)的非肌層浸潤性膀胱癌病人進(jìn)行評估,發(fā)現(xiàn)Robocare全程護理干預(yù)可以提高病人的生活質(zhì)量及對護理的滿意度。劉晟驊等[26]采用EORTC QLQ-C30對行單側(cè)輸尿管皮膚造口術(shù)的病人進(jìn)行評估,發(fā)現(xiàn)與雙側(cè)輸尿管皮膚造口術(shù)病人相比降低了護理成本和并發(fā)癥的發(fā)生率。該量表的局限性在于條目多,評估較為復(fù)雜,使用時需要耗費一定的時間和精力。

2.2 特異性PROs量表

2.2.1 膀胱癌治療功能評價體系量表(Function Assessment of Cancer Therapy-Bladder,FACT-BL)

FACT-BL由測量癌癥病人生活質(zhì)量一般模塊(Functional Assessment of Cancer Therapy:General,FACT-G)與膀胱癌特異性模塊(Bladder Cancer Specific Scale,BSS)組成。FACT-G由美國西北大學(xué)轉(zhuǎn)歸研究與教育中心的Cella等研制,目前廣泛使用的是第4版,并被翻譯成30多種語言,包括生理狀況(7個條目)、社會/家庭狀況(7個條目)、情感狀況(6個條目)、功能狀況(7個條目)4個維度,共27個條目,每個條目釆用Likert 5級評分法,按0～4分計分,總分為108分[20,27-29];BSS由美國西北大學(xué)研制的慢性病治療功能評估(the Functional Assessment of Chronici Ilness Therapy,FACIT)測量系統(tǒng)演化而來,包括控尿、性功能和尿流改道等方面,共計12個條目,采用Likert 5級評分法,按0～4分計分,總分為48分;FACT-BL總分為FACT-G得分與FACT-G得分之和,總分為0～156分,得分越高表明生活質(zhì)量越高[20,28,30]。Degboe等[31]對182例晚期尿路上皮癌(UC)病人進(jìn)行調(diào)查,并驗證其心理測量學(xué)特征,具有較好的一致性和穩(wěn)定性,量表Cronbachs′α系數(shù)為0.66～0.85,重測信度>0.70。Miyake等[32]對行光動力診斷輔助整體經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)治療非肌層浸潤性膀胱癌病人的研究表明,進(jìn)行該術(shù)式的病人具有較高的生活質(zhì)量。農(nóng)健[33]對行腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)+回腸通道術(shù)治療肌層浸潤性膀胱癌病人的研究發(fā)現(xiàn),該療法具有較好的療效及安全性。我國學(xué)者萬崇華等[34]驗證了FACT-G漢化版具有較好的信效度,FACT-BL的信效度還沒得到具體驗證,研究者應(yīng)結(jié)合具體研究情況檢驗其信效度并使用。

2.2.2 膀胱癌病人生活質(zhì)量測定量表(Quality of Life Instruments for Cancer Patients-Bladder Cancer,QLICP-BL)

QLICP-BL由膀胱癌病人生命質(zhì)量共性模塊與膀胱癌病人生命質(zhì)量特異模塊兩部分組成。膀胱癌病人生命質(zhì)量共性模塊由萬崇華等[35]根據(jù)我國國情研制。該量表包括4個維度,共32個條目,內(nèi)容包括軀體功能(食欲、睡眠、性、娛樂、家務(wù)、日常生活、獨立性)、心理功能(抑郁、心境惡劣、焦慮、障礙、擔(dān)心健康、自卑、孤獨、恐懼、家庭負(fù)擔(dān))、社會功能(注意力、記憶、信念、家庭支持、朋友支持、家庭角色、醫(yī)療保障、共性癥狀)和副作用(經(jīng)濟困難、社會地位、惡心嘔吐、脫發(fā)、口腔潰瘍、腹瀉、疼痛、體重變化、疲勞);各條目均采用 Likert 5級評分法,按1～5分計分,各維度項目得分相加為總分。該量表的重測信度>0.85,具有較好的一致性和穩(wěn)定性[36-37]。膀胱癌病人生命質(zhì)量特異模塊由劉建平[38]研制,包括尿路癥狀、軀體癥狀、心理狀況、性生活方面問題及尿管使用方面問題共27個條目,采用Likert 5級評分法,按1～5分計分。QLICP-BL得分為膀胱癌病人生命質(zhì)量共性模塊與膀胱癌病人生命質(zhì)量特異模塊得分之和,經(jīng)過檢驗具有較好的信效度和反應(yīng)度,得分越高表示生活質(zhì)量越高。QLICP-BL適合我國國情并具有較好的文化適應(yīng)性,不足之處在于其對膀胱癌的疾病特征評估較局限,尚未被廣泛用于我國的膀胱癌研究中,研究者應(yīng)結(jié)合臨床實際進(jìn)一步探索將其發(fā)展完善并運用于我國膀胱癌治療研究中。

2.2.3 膀胱癌指數(shù)(Bladder Cancer Index,BCI)

BCI由密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心研制,包括泌尿、腸道和性健康3個領(lǐng)域,共34個條目,每個領(lǐng)域包括功能和煩惱2個子領(lǐng)域,采用Likert 4級評分法,所有領(lǐng)域得分標(biāo)準(zhǔn)化為0～100分,得分越高,表明病人生活質(zhì)量越好[39]。近年來,BCI備受各國青睞,廣泛用于膀胱癌病人的健康自我結(jié)局報告評估中,被翻譯為匈牙利語、西班牙語、法語、荷蘭語和阿拉伯語等,每個版本的信效度均得到了驗證[40]。日本將該量表翻譯為日語并對其進(jìn)行驗證,顯示內(nèi)部一致性較好,除了腸道領(lǐng)域Cronbachs′s α系數(shù)較低(0.64)外,所有領(lǐng)域的Cronbachs′s α系數(shù)均較高(0.78～0.93),并用其有效評估了接受經(jīng)尿道手術(shù)或根治性膀胱切除術(shù)的膀胱癌病人的術(shù)后癥狀負(fù)擔(dān)[41]。有研究表明,用BCI對行機器人輔助根治性膀胱切除術(shù)病人進(jìn)行評估發(fā)現(xiàn),BCI是一種具有高特異性、可靠且反應(yīng)靈敏的膀胱癌PROs評估工具,可檢測膀胱癌病人不同疾病階段和治療方式之間的HRQOL結(jié)果差異[42]。因此,可以借鑒并將其漢化引入到未來的臨床研究中,以便更好地評估我國膀胱癌病人的生活質(zhì)量。

2.2.4 膀胱效用癥狀量表(the Bladder Utility Symptom Scale,BUSS)

BUSS由Perlis等[43]基于膀胱癌HRQOL概念框架于2018年創(chuàng)建,該量表由膀胱癌特定領(lǐng)域(泌尿、性和腸道問題)和一般領(lǐng)域(悲傷、疲勞、疼痛、身體形象、對他人的負(fù)擔(dān)、信任)共8個領(lǐng)域10個問題和一個全球HRQOL視覺模擬量表組成。經(jīng)過檢驗具有較好的信效度,重測信度為0.79,95%置信區(qū)間為0.68～0.87。BUSS與FACT-BL和歐洲五維健康量表(EQ-5D-3L)具有高度相關(guān)性。BUSS視覺模擬量表條目與SF-36的身體和心理健康成分總分密切相關(guān)[43]。Chung等[44]通過使用該量表對加拿大1 126例膀胱癌病人研究發(fā)現(xiàn),膀胱癌病人未滿足的支持性護理需求和生活質(zhì)量在癌癥軌跡和疾病組之間存在差異,未來我們應(yīng)集中為膀胱癌病人開發(fā)量身定制的醫(yī)療、護理計劃,以滿足膀胱癌病人的需求。BUSS是目前較為完善的可用于測量所有膀胱癌病人的整體健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)的量表,它的問題條目設(shè)置簡單、清晰、有條理,利于病人快速準(zhǔn)確地完成問卷調(diào)查,該量表尚未被引入國內(nèi),研究者應(yīng)進(jìn)一步探索其價值、將其漢化并運用于我國膀胱癌臨床護理研究中。

3 小結(jié)

目前,膀胱癌病人PROs評估工具的應(yīng)用價值在國際上已被明確,國外學(xué)者已研制多種規(guī)范的膀胱癌病人報告結(jié)局工具,并且廣泛用于病人PROs的臨床實踐中。我國使用的大部分是跨文化調(diào)適量表,尚無一個全面、規(guī)范的本土化量表。鑒于此,對我國的膀胱癌病人PROs評估工具提出以下建議:1)我國的PROs評估工具研究起步晚,發(fā)展慢,研究者應(yīng)根據(jù)我國國情和文化環(huán)境研制適合的本土化膀胱癌病人報告結(jié)局工具,通過科學(xué)的信效度檢驗形成具有我國文化特色的高質(zhì)量、特異性和規(guī)范化的PROs評估工具。2)臨床醫(yī)務(wù)工作者對PROs評估工具關(guān)注度不高,應(yīng)根據(jù)病人的真實需求,推廣其在臨床實踐中的應(yīng)用,提高泌尿外科醫(yī)務(wù)人員對PROs評估工具關(guān)注度和規(guī)范化臨床應(yīng)用技能。3)我國尚未形成適合當(dāng)代醫(yī)療發(fā)展的病人PROs電子信息平臺,研究者應(yīng)結(jié)合科學(xué)與網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)積極開展研究,構(gòu)建適宜的病人PROs信息平臺,對膀胱癌病人進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和實時評估。4)積極開展臨床實踐,在日常護理過程中運用膀胱癌病人PROs量表對病人進(jìn)行評估,根據(jù)病人真實需求,幫助其解決具體問題,提高生活質(zhì)量,進(jìn)一步推動臨床醫(yī)療護理決策的科學(xué)發(fā)展。