羅正東

（中國科學院深圳先進技術(shù)研究院，廣東深圳 518055）

近年來，頻繁發(fā)生的公共衛(wèi)生事件嚴重威脅人們的生命健康，生物安全問題引發(fā)人們的熱議[1]?！吧锇踩备拍钤趯W界眾說紛紜，定義的側(cè)重點不同，主要有：安全的主客體、危害來源、安全體系以及安全防護水平等[2]。我國第十三屆全國人民代表大會常委會第二十二次會議批準通過的《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）定義了“生物安全”一詞：國家有限防范及應(yīng)對危險生物因子與相關(guān)威脅，保證生物技術(shù)能穩(wěn)定健康發(fā)展，保持人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)沒有危險和不受威脅狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。實驗室生物安全是保障我國生物安全的重要一環(huán)，其內(nèi)容涉及法律、管理、技術(shù)等。程瑜等[3]按實驗對象、實驗室類型、安全措施等情況，評估生物安全等級，構(gòu)建安全知識體系。羅銀珠等[4]認為，應(yīng)完善組織架構(gòu)并發(fā)揮生物安全委員會的管理職能。趙國有等[5]稱，需重點關(guān)注高致病性?。ǘ荆┚膶嶒炦^程。本文指出我國生物安全實驗室管理所面臨的挑戰(zhàn)與對策，闡述風險管理的具體實施方法，為生物安全實驗室管理提供借鑒。

1 我國實驗室生物安全管理存在的問題與對策

目前，我國實驗室生物安全管理所面臨挑戰(zhàn)有[6]：（1）各單位生物安全實驗室的制度建設(shè)和組織架構(gòu)不夠完善；（2）相關(guān)從業(yè)人員的專業(yè)能力與風險意識不足；（3）以往的管理經(jīng)驗難以適應(yīng)現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展。

對策：（1）保障實驗室各項活動合規(guī)有序地運行，完善管理手冊、程序文件、標準操作規(guī)范等其他運行記錄在內(nèi)的體系文件；（2）定期組織培訓，提高實驗室管理人員的專業(yè)化水平；（3）提高管理能力及素養(yǎng)，了解生物安全實驗室管理有別于一般性公共衛(wèi)生領(lǐng)域所采用的損害預防管理方案，需在應(yīng)急管理的基礎(chǔ)上，提高風險管理能力，降低生物危害[7]。

2 實驗室的風險管理

2.1 風險分析

生物安全風險需重點關(guān)注病原微生物的危害程度。我國衛(wèi)生部2006 年頒布的《人間傳染的病原微生物名單》劃分了病原微生物風險等級，規(guī)范了實驗室安全等級符合的實驗活動，該法規(guī)可作為病原微生物實驗室準入規(guī)則的制訂依據(jù)?？赏ㄟ^病原微生物的致病性、傳播途徑、傳染性、流行病學特征以及自然衰亡率等完善管理方案。同時結(jié)合實際情況，從病原微生物、實驗動物、實驗操作、防護與設(shè)施4 個角度分析實驗室生物安全常見風險與對應(yīng)的污染對象，具體見表1。

表1 生物安全實驗室的風險來源及污染對象

2.2 風險預防

2.2.1 生物安全培訓

通過生物安全培訓提高人員生物安全意識是實驗室風險預防的首要任務(wù)。生物安全培訓通常采用理論培訓和實操培訓相結(jié)合的方式進行。

傳統(tǒng)的生物安全培訓普遍存在以下問題[8]：內(nèi)容單一重復且獲取知識的渠道少；培訓內(nèi)容時效性差，教授方式機械化且缺乏系統(tǒng)性；培訓考核制度不科學，難以反映學員掌握知識和技能的真實水平。然而，在美國一些成熟的BSL/ABSL-4 實驗室，生物安全培訓更為專業(yè)，其培訓內(nèi)容主要包含課堂式理論培訓、設(shè)施內(nèi)一對一操作培訓、從業(yè)人員在職指導培訓等，且通常以最新的生物安全知識和技能為內(nèi)容教授并考核培訓人員。

因此，需關(guān)注培訓考核內(nèi)容的時效性和考核方式的靈活性，可考慮采用人員培訓和實驗室管理相結(jié)合的方式，系統(tǒng)地降低實驗室生物安全風險。如圖1 所示，將理論培訓、實操培訓、規(guī)范管理、人員進出、廢棄物處理以及菌（毒）種運輸?shù)拳h(huán)節(jié)納入統(tǒng)一管理，及時反饋易被疏忽的生物安全風險，加以梳理整理為培訓內(nèi)容并更新規(guī)范性管理文件。

圖1 結(jié)合人員規(guī)范管理的生物安全培訓

2.2.2 警示標識

在易造成污染的高風險區(qū)域（動物手術(shù)間、病原實驗間、PCR 操作室等）貼示相應(yīng)的警示標識。例如，醫(yī)療垃圾處理的區(qū)域貼示“生物危害”，高風險區(qū)域備有應(yīng)急處置箱并貼示“生物安全應(yīng)急處理箱”，在動物手術(shù)區(qū)貼示“當心動物傷害”“當心飛濺”“當心銳器”標識以及部分常用的警示標識，如圖2 所示。

圖2 生物安全實驗室警示標識

2.3 治理措施

污染可分為一次污染和二次污染，一次污染對于人員有直接感染的風險，而二次污染通過環(huán)境和物品沾染上?。ǘ荆┚箝g接感染人員，厘清污染類型有利于針對性地防治污染。

2.3.1 一次污染防治

一次污染指的是在實驗操作中，病原體或危險化學品被潑灑、噴濺或者其他方式泄漏造成的污染。一次污染普遍存在于生物安全隔離儀器中進行的實驗活動，容易導致人員直接感染[9-10]。生物安全隔離儀器是能有效過濾有毒氣溶膠的高效過濾器。因此，針對高效過濾器的定期安全檢測與破漏更換尤為重要。

2.3.2 二次污染防治

二次污染是在一次污染處理不當或不徹底的情況下，病原體或危險化學品繼續(xù)存在并且傳播到其他區(qū)域，導致更廣泛的污染。二次污染易發(fā)生于消毒滅菌不徹底、處理污物不達標等情況，導致人員交叉?zhèn)魅镜母怕侍岣摺榱擞行П苊舛挝廴镜陌l(fā)生，可采取周期性衛(wèi)生學監(jiān)測消毒滅菌以及必要的儀器檢測手段[11]。

2.4 應(yīng)急處理

完善管理體系并制定應(yīng)急預案，培訓實驗人員初步掌握醫(yī)療處理方法，提高應(yīng)急隊伍的專業(yè)化程度，加強處理突發(fā)生物安全事件的能力，可提高實驗室的應(yīng)急處理能力[12]。實驗室需貼示應(yīng)急人員的聯(lián)系方式，定期組織人員疏散和緊急逃生演練等。出現(xiàn)突發(fā)情況時，實驗人員應(yīng)進行初步醫(yī)療處理、通知相關(guān)行政與應(yīng)急人員、評估危害并啟動應(yīng)急預案。

3 結(jié)語

《生物安全法》將生物安全提高到國家安全的高度，標志著我國邁入全面管控生物安全的新時代。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定管理制度和組織框架，在所屬單位生物安全委員會與相關(guān)主管部門的統(tǒng)籌領(lǐng)導下，加強人員生物安全意識，提高風險管理能力，排查生物安全隱患，以應(yīng)對未來可能發(fā)生的生物安全危害。