王彥華,趙敏,楊國防,李鳳勤,劉俊紅,劉向哲,路永坤,陳麗花,陳俊華,冉龍龍

河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,河南 鄭州 450000

1 資料與方法

1.1 一般資料本試驗采用完全隨機設(shè)計法,隨機數(shù)字表由SAS統(tǒng)計軟件的PLAN過程實現(xiàn)。隨機數(shù)字表正本、副本密封后分別交由主要研究單位及申辦者兩處妥善保存。每個篩選合格的受試者在入組時獲得一個隨機號碼。隨機號碼的分配是按照受試者篩選合格后來訪的先后順序而進行的。樣本量計算:針刺聯(lián)合耳穴壓豆治療失眠的有效率為92%左右,設(shè)定一類錯誤概率α為0.05,把握度1-β為0.8,根據(jù)上述參數(shù),計算出針刺組與針刺聯(lián)合耳穴壓豆組需樣本量為60例,耳穴組與針刺聯(lián)合耳穴壓豆對照,每組需樣本量為37例。取較大樣本量,按照脫落率20%計算,最終確定每組樣本量為72例,兩組樣本量共計144例。α=0.05(1-β)=0.8,P1=0.75/0.70,P2=0.92。選擇2021年1月至2022年3月河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診的原發(fā)性失眠患者144例,隨機平均分為對照組和觀察組。對照組年齡35～65(47.3±6.4)歲;病程0.5～7.8(3.7±0.4)年。觀察組年齡36～65(48.1±6.5)歲;病程0.5～7.9(3.8±0.5)年。兩組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn)(1)西醫(yī)診斷參照《精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊》[8],中醫(yī)診斷參照《睡眠障礙的中西醫(yī)結(jié)合診療基礎(chǔ)與臨床》[9];(2)睡眠潛伏期>30 min,或夜間覺醒次數(shù)≥2次,或總睡眠時間<6 h,以上3種睡眠紊亂癥狀每周≥3次,并持續(xù)≥28 d;(3)7分≤PSQI評分≤15分;(4)右利手,年齡18～65周歲者;(5)近1個月內(nèi)未接受過針灸治療,未服用過治療失眠藥物;(6)3個月內(nèi)未服用過精神類藥物或血管活性藥物;(7)自愿受試,并簽署知情同意書者。

1.3 病例排除標(biāo)準(zhǔn)(自擬)(1)患者合并有心血管、肺、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性失眠者;(2)有血小板減少、血友病、凝血功能障礙;(3)在過去30 d內(nèi),參加過其他臨床研究者;(4)在過去30 d內(nèi),因減肥計劃或嚴(yán)重改變運動習(xí)慣而影響睡眠者;(5)過去3個月內(nèi),因工作關(guān)系改變作息時間者;(6)6個月內(nèi),長期服用鎮(zhèn)靜催眠藥物者;(7)糖尿病病情控制不穩(wěn)定及甲亢者;(8)嗜酒和/或服用其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物者。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組神門、內(nèi)關(guān)、安眠直刺0.5寸,采用平補平瀉法。脾俞直刺0.3寸,采用補法。太沖直刺0.5寸,百會針體與皮膚呈15°角向后斜刺,采用平補平瀉捻轉(zhuǎn)法。依據(jù)《腧穴名稱與定位》(GB/T 12346-2006)[10]確定腧穴位置。神門:在腕部,腕掌側(cè)橫紋尺側(cè)端,尺側(cè)腕屈肌腱的橈側(cè)凹陷處。內(nèi)關(guān):在前臂掌側(cè),當(dāng)曲澤與大陵的連線上,腕橫紋上2寸,掌長肌腱與腕側(cè)腕屈肌腱之間。百會:位于頭部,前發(fā)際正中直上5寸,或兩耳連線的中點。安眠:在項部,當(dāng)翳風(fēng)穴與風(fēng)池穴連線的中點。脾俞:在背部,第11胸椎棘突下,旁開1.5寸。太沖:在足背側(cè),當(dāng)?shù)谝货殴情g隙的后方凹陷處。留針30 min。連續(xù)治療8周。

1.4.2 觀察組在對照組治療基礎(chǔ)上給予耳穴壓豆。(1)操作前準(zhǔn)備:①藥豆:選擇王不留行籽耳穴貼敷。②其他:治療盤、皮膚消毒液、棉簽、鑷子、探棒、膠布、彎盤等。③主穴:心、交感、神門、皮質(zhì)下;配穴:肝、脾。心反射區(qū)定位:耳甲腔正中凹陷處,即耳甲15區(qū)。神門反射區(qū)定位:三角窩4區(qū)。皮質(zhì)下反射區(qū)定位:對耳屏4區(qū)。肝反射區(qū)定位:位于耳甲艇的后下部,胃反射區(qū)與十二指腸反射區(qū)的后方,胰腺點穴至外腹穴連線的中間處,即耳甲12區(qū)。脾反射區(qū)定位:位于耳甲腔的后上方,肝穴的下方,耳輪腳消失的部分上后方的下緣處,即耳甲13區(qū)。④體位應(yīng)選擇患者舒適、醫(yī)者便于操作的治療體位為坐位。⑤應(yīng)注意環(huán)境清潔衛(wèi)生,避免污染,環(huán)境溫度應(yīng)適宜。⑥消毒:采用75%酒精在患者治療部位消毒。醫(yī)者雙手先用肥皂水清洗干凈,再用75%酒精棉球擦拭。(2)耳穴壓豆操作方法:①耳穴探查,確認陽性反應(yīng)點,即耳穴定位。②皮膚消毒,使用75%酒精常規(guī)消毒。③耳穴貼壓,一只手托持患者耳郭,另一只手通過鑷子夾取藥豆,貼壓在反射區(qū),輕輕揉按約90 s,每日3～6次,兩耳交替貼壓。連續(xù)治療8周。

1.5 觀察指標(biāo)(1)治療前及治療2周、4周、8周分別觀察兩組患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)評分,廣泛性焦慮量表(generalized anxiety disorder scale,GAD-7)評分,9條目患者健康問卷抑郁量表(9-entry patient health questionnaire depression scale,PHQ-9)評分,肝郁脾虛型失眠證候評分(中醫(yī)證候)量表。(2)治療前后分別采用多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(polysomnography,PSG) 監(jiān)測睡眠總時間、睡眠效率和睡眠潛伏期。

1.6 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《睡眠障礙的中西醫(yī)結(jié)合診療基礎(chǔ)與臨床》[11]。臨床痊愈:睡眠恢復(fù)正?；蛞归g睡眠≥6 h,醒后精力充沛;顯效:睡眠明顯好轉(zhuǎn),夜間睡眠和深度睡眠時間明顯延長;有效:睡眠有所好轉(zhuǎn),夜間睡眠和深度睡眠時間有所延長≥3 h;無效:未達到有效標(biāo)準(zhǔn)。

有效率=(臨床痊愈+顯效+有效)/n×100%

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較觀察組有效率明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較 例

2.2 兩組患者不同時間PSQI評分比較與對照組治療前比較,觀察組治療2周、4周和8周后PSQI評分降低(P<0.05),見表2。

表2 兩組患者不同時間PSQI評分比較 分)

2.3 兩組患者不同時間GAD-7評分比較與對照組治療前比較,觀察組治療2周、4周和8周后GAD-7評分降低(P<0.05),見表3。

表3 兩組患者不同時間GAD-7評分比較 分)

2.4 兩組患者不同時間PHQ-9評分比較與對照組治療前比較,觀察組治療2周、4周和8周后PHQ-9評分降低(P<0.05),見表4。

表4 兩組患者不同時間PHQ-9評分比較 分)

2.5 兩組患者不同時間中醫(yī)證候評分比較與對照組治療前比較,觀察組治療2周、4周和8周后中醫(yī)證候評分降低(P<0.05),見表5。

表5 兩組患者不同時間中醫(yī)證候評分比較 分)

2.6 兩組患者治療前后PSG睡眠狀況比較與對照組治療后比較,觀察組睡眠總時間延長(P<0.05),睡眠效率提高(P<0.05),睡眠潛伏期縮短(P<0.05),見表6。

表6 兩組患者治療前后PSG睡眠狀況比較 分)

3 討論

原發(fā)性失眠是臨床常見病,通常缺少明確的病因,主要包括心理生理性失眠、特發(fā)性失眠和主觀性失眠3種類型。西醫(yī)對失眠的機制認識尚不明確,可能與多種因素有關(guān),比如環(huán)境、心理、行為、藥物等。睡眠-覺醒周期是一個高度的調(diào)節(jié)系統(tǒng),主要由晝夜節(jié)律調(diào)節(jié)機制和睡眠穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)機制相互作用驅(qū)動人體的正常睡眠。PI 發(fā)病機制主要是大腦過度覺醒,可表現(xiàn)為身體、認知和皮層等活動的增加及特定腦區(qū)結(jié)構(gòu)、功能和代謝異常[12]。中醫(yī)對失眠的認識有著悠久的歷史?！吨袊甙Y診斷和治療指南》將失眠分為7個證型:心膽氣虛證、心脾兩虛證、心腎不交證、肝脾不和證、痰熱擾心證、胃氣失和證、瘀血內(nèi)阻證。而急慢性的PI患者多虛實夾雜,因此,臨床將肝郁脾虛證也歸納為臨床上常見的一種證型[13]。肝郁脾虛證是肝脾不和的典型表現(xiàn),為不寐常見證型[14]。經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展和完善,中醫(yī)對失眠病因病機的認識逐漸成熟,并具有獨特性,認為其病理變化總屬陽盛陰衰、陽不入陰,使得陰陽不交而不能寐[15]。肝脾調(diào)和在失眠的發(fā)生、發(fā)展過程中具有重要作用,因此,從肝脾論治失眠有堅實的理論基礎(chǔ)。

本研究選取肝脾不和的失眠患者進行分析?！端貑枴の迮K生成》曰:“故人臥,血歸于肝?！痹谥嗅t(yī)的藏象學(xué)說中,肝為將軍之官,為血海,肝的生理功能為主升發(fā),故有肝主藏血,血舍魂之說?！案尾匮笔侵父尉哂匈A藏血液、調(diào)節(jié)血量和防止出血的功能;“血舍魂”是指血是調(diào)節(jié)人體精神情志活動的物質(zhì)基礎(chǔ)[16]?！夺t(yī)學(xué)入門·臟腑》曰:“肝藏魂,魂者,神明之輔弼,故又曰肝為宰相?！鄙褚运染?、氣血為物質(zhì)基礎(chǔ),而氣血及精微物質(zhì)依靠脾胃生化,故脾的運化功能與人之寤寐有直接關(guān)系。肝調(diào)情志,愁憂而不解則傷意,意傷則悗亂,四肢不舉,思傷脾,脾不藏意,則多夢易醒,或朦朧不實,更多見嗜睡[17]。肝主疏泄,脾主統(tǒng)血,肝疏泄脾胃以助運化,脾主統(tǒng)血以滋養(yǎng)肝血。脾胃為中焦斡旋之司,升降運化須有肝膽疏泄之功相助,而肝之氣血又依賴于脾胃的充養(yǎng),故肝脾者,有相助為理之臟之稱。肝為木,為少陽,春屬肝,若肝失疏泄,全身氣機阻滯,則患者有困倦之感;五行之中木克土,若肝有不暢則使脾土壅滯,脾土不能水精四布,營血精微不能上充血脈,濡養(yǎng)心神,故心神不安,且清陽之氣不能上以養(yǎng)頭,故頭昏腦漲。此外,肝脾兩臟與心神活動密切相關(guān),亦為氣血生化運行之樞機[18]。在生理上肝主藏血,脾主統(tǒng)血,若血失統(tǒng)藏,則心所主之血脈不能濡灌全身脈絡(luò),故患者有神疲乏力之狀。導(dǎo)致失眠產(chǎn)生的諸多病因病機均與肝脾失調(diào)有關(guān)。

本研究選用針刺療法和耳穴壓豆療法進行治療。張敏[19]、林國輝[20]、王海艦等[21]認為針刺聯(lián)合耳穴壓豆能有效改善PI,提高患者的睡眠質(zhì)量。針灸具有易操作、不良反應(yīng)小、安全、價格低廉等優(yōu)勢[22]。治療后,兩組患者的中醫(yī)證候評分明顯降低,與治療前比較,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。耳穴壓豆作為中醫(yī)的特色療法,具有療效顯著、創(chuàng)傷性小的優(yōu)勢。耳穴壓豆之所以能治療臟腑、器官等部位疾病,是因為耳穴是耳郭的表面與身體的五臟六腑、四肢百骸相互聯(lián)系的特定區(qū)域,十二經(jīng)絡(luò)直接或間接經(jīng)過耳郭[23]。中醫(yī)認為,耳為宗脈之所聚,人體十二經(jīng)脈皆匯聚于耳[24-25]。當(dāng)人體患病時,耳部相應(yīng)穴位會出現(xiàn)變色、變形、水腫、丘疹、脫屑、血管充盈等各種各樣陽性反應(yīng)[26]。通過刺激這些陽性反應(yīng)點,可調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò),起到運行全身氣血,調(diào)理臟腑陰陽的作用,從而達到治療失眠的目的。觀察組治療后臨床有效率、中醫(yī)證候評分明顯高于對照組,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

此外,本研究采用PSQI量表觀察患者治療前、治療2周、4周、8周的睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物和日間功能。觀察組治療后PSQI評分明顯降低(P<0.05),提示針刺聯(lián)合耳穴壓豆可明顯提高PI患者的睡眠質(zhì)量。研究還評價患者的焦慮和抑郁情緒,觀察組治療后GAD-7和PHQ-9評分明顯降低(P<0.05),提示針刺聯(lián)合耳穴壓豆可明顯緩解原發(fā)性失眠患者的焦慮和抑郁狀態(tài)。睡眠是由非快速動眼睡眠與快速動眼睡眠兩個睡眠時相構(gòu)成。按照美國睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會或者R&K標(biāo)準(zhǔn)[27],非快速動眼睡眠可分為S1、S2、S3、S4期,因在S3、S4期可觀察到大量低頻高振幅的δ波,而將這兩個時期合稱為慢波睡眠,此期是睡眠過程中的重要階段。正常情況下,慢波睡眠占總睡眠時間的15%～20%,慢波睡眠不僅在神經(jīng)生理恢復(fù),而且還在記憶鞏固[28]、能量守恒[29]、代謝產(chǎn)物清除[30]及免疫調(diào)節(jié)[31]等方面具有重要作用。本研究采用PSG客觀監(jiān)測治療前后患者的睡眠圖,觀察組治療后睡眠總時間延長,睡眠效率提高,睡眠潛伏期縮短(P<0.05),提示針刺聯(lián)合耳穴壓豆可明顯改善原發(fā)性失眠患者的睡眠狀況。

綜上所述,針刺聯(lián)合耳穴壓豆治療原發(fā)性失眠療效顯著,能有效改善患者睡眠效率,降低患者睡眠潛伏期,延長睡眠總時長,進而緩解患者焦慮和抑郁情緒。