文/本刊記者 黃柳

掌握貼近臨床的創(chuàng)新底層邏輯，定位清晰、堅定賽道，2.0 時代國產(chǎn)醫(yī)療器械局部領(lǐng)先已經(jīng)實現(xiàn)。

“盡管回顧起來，其中確有艱辛與起伏，但從一開始，就沒覺得這件事不能做！”當前，由黃巖擔任血管機DSA產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理的某國產(chǎn)品牌已經(jīng)占據(jù)該高值醫(yī)療設備全國市場份額近8%。2022年，他們還將一臺DSA設備正式銷往美國，而這距離該品牌DSA正式面世僅4年時間。

要知道，2015年前后，國內(nèi)血管機市場幾乎100%由歐美主流品牌“占據(jù)”。到目前，國產(chǎn)DSA設備在國內(nèi)已經(jīng)分得約12%～13%的市場份額。但在另一個賽道，國產(chǎn)超聲設備已經(jīng)實現(xiàn)近50%的進口替代率。

“10年前，懷抱‘打破中國高端醫(yī)療器械長期被進口品牌壟斷’的夢想，我們選擇跳出‘舒適區(qū)’，從共同供職多年的企業(yè)出走后自主創(chuàng)業(yè)?！甭晫W碩士、某國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)合伙人易勇告訴記者，當前，該公司產(chǎn)品不僅以“專科專用”產(chǎn)品戰(zhàn)略成功擺脫了與外資品牌在國內(nèi)打“價格戰(zhàn)”的“魔咒”，而且產(chǎn)品出口份額躍升至總銷量的30%，且進入歐美主流醫(yī)院如斯坦福大學總醫(yī)院、德國法蘭克福骨科醫(yī)院等。

根據(jù)細分科室需求做出的創(chuàng)新產(chǎn)品，被證明深受臨床歡迎。

本土創(chuàng)新呼吁聲更強

7月，國家藥監(jiān)局局長焦紅在國務院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上介紹，2014年以來，國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批、綠色通道等措施，助力多項創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。截至2022年5月26日，經(jīng)過我國藥監(jiān)局獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有160個，獲得我國批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械95%隸屬于本土地區(qū)。

經(jīng)歷世紀疫情，業(yè)界更加呼吁本土創(chuàng)新加速。

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院熊偉等在2021年撰文表示，14億中國人民的健康計劃離不開國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有力支撐，疫情更證明我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不能依賴進口產(chǎn)品?！拔覈t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標在于實現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的完全自主研發(fā)，以原始技術(shù)創(chuàng)新和管理能力提升為兩大途徑，兩者相互促進，共同推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)健康發(fā)展?！睂＜覀儽硎?，產(chǎn)學研用協(xié)同，國產(chǎn)設備廠商應擯棄急功近利的心態(tài)，不要急于彎道超車，持續(xù)打造自主知識產(chǎn)權(quán)，從跟隨進化到原始創(chuàng)新。

2020年9月，中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所的魏迪對天津市醫(yī)療器械創(chuàng)新政策與現(xiàn)狀進行了回溯和總結(jié)。他介紹，天津市于2012年開始啟動實施了醫(yī)療器械重大專項，打造了諸如數(shù)字化平板X線機、載藥心臟支架、微創(chuàng)手術(shù)器材、超聲診療設備、骨科植入物等一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。但值得注意的是，天津市高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品多集中在高端醫(yī)用耗材領(lǐng)域，這與目前國家重點支持國產(chǎn)高端大型醫(yī)療設備的相關(guān)政策存在偏差，現(xiàn)有支持政策難以充分推動天津市國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣。他呼吁開展優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選工作，探索臨床試驗推廣應用模式。

國產(chǎn)大型設備全線破局

2020年，在上海舉辦的“第八屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會—醫(yī)療器械論壇”上，有專家介紹，中國已經(jīng)自主擁有了95%以上美國以及歐洲明確使用和在研的醫(yī)療器械。得益于國家的大力推動，現(xiàn)在已經(jīng)少有本土企業(yè)未涉及的醫(yī)療器械領(lǐng)域。

“2015年，全國DSA設備增量大約為700臺，歐美設備巨頭的品牌處于絕對壟斷水平，占有率接近100%。當時我們作為國產(chǎn)大型醫(yī)療設備龍頭企業(yè)，確實被寄予厚望，希望可以做出代表本土高水平的DSA設備?！秉S巖告訴《中國醫(yī)院院長》雜志記者，不同于磁共振、CT等大型的診斷設備，DSA作為影像診療設備同時具備治療的功能，臨床領(lǐng)域?qū)υO備在治療中的穩(wěn)定性表現(xiàn)有著極高的關(guān)切與要求?！爱敃r僅有的國產(chǎn)品牌大多落戶到基層機構(gòu)，偶有外請專家使用，但因為性能不穩(wěn)定受到廣泛詬病。”

一方面是要按照高標準真真正正造出來，另一方面還要樹立全新的、高品質(zhì)的國產(chǎn)DSA形象。黃巖表示，自己在2016年之前的職業(yè)生涯均在外資設備公司度過，且有10年血管機產(chǎn)品線的經(jīng)驗，“我們按照高標準研發(fā)制造國產(chǎn)DSA，絕非不可能，但樹立國產(chǎn)新形象需要更多的悉心、努力與協(xié)同?！?/p>

2015年正是微創(chuàng)介入學科全面快速崛起的年份，有專家曾表示微創(chuàng)介入將成為與內(nèi)外科并列的第三大學科。這一年，黃巖所在的公司也明確了要做出高品質(zhì)的國產(chǎn)DSA，產(chǎn)品研發(fā)乘上學科迭代的東風，“研發(fā)涉及醫(yī)學影像學、機械學、電子學、電器學、運動控制學等10余門學科，出于對高層次人才大量需求的考慮，公司區(qū)別于其他所有產(chǎn)品線，將DSA的研發(fā)總部放在了北京?！?/p>

從突破卡脖子技術(shù)到掌握未來可能卡對方脖子的技術(shù)，國產(chǎn)設備企業(yè)正積極籌謀。

他繼而介紹，“公司位于海淀區(qū)上地的獨棟辦公樓，地下車庫的一半被劃為實驗室，至2016年底，研發(fā)團隊成員達到了近80人，開始聯(lián)合清華大學、中科院和工信部下屬研究院啟動研發(fā)工作?！敝?，公司還聯(lián)合山東大學齊魯醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京航空航天大學可靠性國家重點實驗室等7家單位申報了“十三五”醫(yī)學影像的國家項目，2017年2月，課題以答辯總分第一的成績正式獲批。次年春天，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》，替代2005年的舊版本，將甲類大型設備的涵蓋范圍大幅縮減。至2020年疫情之前，國內(nèi)血管機市場一直保持高達25%的年增長率。

在2018年8月18日向全球首發(fā)DSA計劃后，11月，該公司首批DSA設備在山東大學齊魯醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍309醫(yī)院進入臨床試用階段，到次年夏天，多臺設備的臨床手術(shù)超千臺，覆蓋神經(jīng)、心臟、外周血管多領(lǐng)域疾病。9月，產(chǎn)品正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的銷售許可證。很快，國產(chǎn)第一臺無軌懸吊雙中心七軸智能DSA面世；2023年5月，團隊又推出了首個CT+DSA復合一體化系統(tǒng)產(chǎn)品，再次填補國內(nèi)空白。截至目前，該品牌DSA設備在全球裝機200多臺，其中有10多臺銷往東南亞、歐洲、中東、南美、美國。

貼近臨床才有更新形象

國產(chǎn)設備的臨床使用一直是各方關(guān)注的焦點。2019年，遼寧省生殖健康重點實驗室樸曙花等主持的一項省級課題調(diào)研了在支持國產(chǎn)設備的政策示范區(qū)縣醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)醫(yī)療器械配置與利用情況，結(jié)論其實不容樂觀。

圖1 國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展架構(gòu)

“如果是醫(yī)院自主招標，經(jīng)費來源為自籌，絕大多數(shù)的三級醫(yī)院會選擇大型醫(yī)療設備買進口品牌，小型器械可以以國產(chǎn)為主。在效益較好的二級醫(yī)院，資金壓力較小尚能滿足醫(yī)療器械配置需求，在大型設備采購上也會傾向于進口設備，如本溪市本溪縣的一家二級醫(yī)院，擬購買64排螺旋CT、數(shù)字DR、超聲及腸鏡等設備，均以進口品牌為主?！?/p>

如何贏得醫(yī)療機構(gòu)青睞，是國產(chǎn)設備生產(chǎn)商必須要考慮的問題。

黃巖介紹，在2018年之前，盡管沒有正式對外宣布該公司在DSA領(lǐng)域的全新計劃，公司已經(jīng)邀請各專科領(lǐng)域的專家走進“臨床創(chuàng)新事業(yè)部”，給仍然處在實驗室研發(fā)狀態(tài)的產(chǎn)品提建議，“我們要做更能符合國內(nèi)臨床專家使用習慣的DSA設備！”

他回顧，臨床創(chuàng)新是歐美領(lǐng)先的設備廠商最為看重的事項，從醫(yī)生建議到產(chǎn)品經(jīng)理提案再到工業(yè)研發(fā)，這一條龍的快速反饋與更新決定了他們的核心競爭力?！拔以?jīng)與國內(nèi)頂尖的專家到歐洲參加全球顧問委員會的會議，但十分遺憾，當時的輿論場域內(nèi)仍然以歐美專家的意見為主導，中國專家的建議很難讓他們?nèi)攵?、入心……?/p>

拉近與用戶、專家的距離，該公司產(chǎn)品持續(xù)降低醫(yī)生職業(yè)暴露的風險，創(chuàng)新讓手術(shù)室與控制室的協(xié)同更高效，穩(wěn)定性刷新醫(yī)生對國產(chǎn)品牌的認知，球管耐耗度超過國際品牌……“很多的創(chuàng)新與持續(xù)改進體現(xiàn)在細節(jié)當中，臨床實踐證明公司產(chǎn)品更貼近國內(nèi)手術(shù)室的節(jié)奏與氛圍，讓中國醫(yī)生用起來更順手，體驗感更好了?！?/p>

麻醉專科專用超聲設備在招投標中贏“麻”了。易勇與記者分享，該品牌為麻醉科量身定制的“指南針”超聲設備第一次參加某三甲醫(yī)院的招投標就拔得頭籌，讓設備科領(lǐng)導直呼不理解，并向麻醉科主任吐槽稱，“這個品牌我并沒有聽說過啊，況且價格還高于GE等知名品牌！”

麻醉科主任則有條有理闡述了近10條依據(jù)，解答了職能科室的困惑。易勇則感慨，創(chuàng)新的內(nèi)涵或許有很多，但極致貼近用戶的需求肯定是其中之一。

“麻醉科使用超聲設備的環(huán)境其實跟超聲科有很大的不同，前者大部分是在無影燈下，亮度很高，但超聲室則類似暗室，我們以前在做這款麻醉?？瞥暜a(chǎn)品調(diào)研時，不止一個麻醉科醫(yī)生曾經(jīng)抱怨過一個痛點：‘對著超聲設備的屏幕可以梳頭’，其弦外之音大家普遍也能明白。”易勇回顧，為什么大家會揣著明白裝糊涂，他和團隊展開了一番深究，“原來這會帶來整體成本的大幅提升。”

極致滿足臨床需求的2.0

“我們用了透光度最好的顯示屏，但成本是原來的3倍?！辈淮_定醫(yī)院、臨床是否會為此而買單，但易勇與團隊明確，這與他們當初的創(chuàng)業(yè)初衷是一致的，“我們就是要做難而正確的事，其中就包括了要極致化地滿足臨床的需求！”

讓該公司麻醉專用的“指南針”系列在接下來各地的招投標中贏“麻”的原因，不僅僅在于屏幕，還包括自動升降、自帶教學軟件以及高待機時長等一系列源于在專科臨床場景中深度挖掘的需求。

“我們用了特斯拉同型號的鋰電池，待機時長達到9小時?！币子卤硎?，這其實也來自對臨床應用場景的深入探究與醫(yī)生反饋，“不可能每間手術(shù)室都配一臺超聲設備，麻醉醫(yī)生將超聲設備推來推去，但每一間手術(shù)室內(nèi)都是設備多，插線板上一堆插頭，哪一個都不敢輕易拔去，為此既費心費神也消耗時間?！?/p>

以往的設備，大部分需要插電，能待機的時間很短，長待機時間的創(chuàng)新產(chǎn)品雖然成本高，但與高透光屏一樣，打準的就是麻醉科過去使用設備的痛點。“外資一線品牌通用型的超聲設備其實價格不便宜，且80%左右的功能，大多數(shù)科室很少用得上，我們根據(jù)細分科室需求做出的創(chuàng)新產(chǎn)品，被證明深受臨床醫(yī)生歡迎，也意味著‘再也不用跟外資的產(chǎn)品打價格戰(zhàn)了’”。

“不打價格戰(zhàn)，正象征著國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新從1.0時代步入了2.0時代。10～15年前的1.0時代，那時候國產(chǎn)設備廠商能快速模仿與生產(chǎn)，歐美主流廠家新出了某個產(chǎn)品，國內(nèi)對標來做，通過本土制造成本優(yōu)勢，某種程度上可以打價格戰(zhàn)。但隨著進口器械廠家調(diào)整生產(chǎn)線布局，國內(nèi)的人力成本優(yōu)勢不再，價格戰(zhàn)行不通了?！币子绿寡?，1.0時代的模仿停留在形式上，沒能理解創(chuàng)新的底層邏輯，“作為世界工廠，國內(nèi)工程化的能力比較強，看到外資新品的外觀、功能、工作流參數(shù)等，知道what（是什么），但不知道why（為什么）。”

2.0時代一定要從臨床一線的需求出發(fā)，做迭代更新，做改進和優(yōu)化，“不然每一代外資產(chǎn)品上市都會壓著你?！彼硎荆约核诘墓菊窃?016年前后明確了要直接從客戶需求出發(fā)來開發(fā)產(chǎn)品，以全新的研發(fā)理念，正式過渡到2.0時代，“選定某一個或者某幾個客戶群體，哪怕只是一個科室，我們也要把其中某幾個應用場景摸透做透?！?/p>

2016年，基于光聲成像的新理論以及融入超聲產(chǎn)品的廣闊空間，該公司與上海同濟大學建立了聯(lián)合實驗室?！俺暡ㄩL對于微小腫瘤達不到分辨率要求，但是光聲成像、將光學與聲學相結(jié)合可以突破這一桎梏?！币子陆榻B，實驗室成立后已經(jīng)獲得了3項國家級的研發(fā)項目，“這項技術(shù)較為前沿，當前仍處于研發(fā)階段，但投入資源、重視研發(fā)，是為了儲備未來10～20年的技術(shù)，預備市場競爭?！?/p>

當前，融合光聲成像技術(shù)的超聲設備在淺表腫瘤如皮膚癌、前列腺癌等疾病上已經(jīng)展現(xiàn)出較強的早檢早篩能力，產(chǎn)品在上海市皮膚病醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院等機構(gòu)均進入臨床試驗階段。

易勇繼而表示，跟跑只會天然落后，儲備技術(shù)、做關(guān)鍵技術(shù)布局，是為了將來能夠做標準輸出，“從突破卡脖子技術(shù)到掌握未來可能卡對方脖子的技術(shù)，最終實現(xiàn)和全球領(lǐng)先品牌的并跑，甚至領(lǐng)跑?！?/p>

醫(yī)院渴望量身定做

中國國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的雄心與企圖心可見一斑。而在應用端，市場所需要的恰恰就是這樣把客戶群細致劃分、無限貼近需求且持有引領(lǐng)性技術(shù)的產(chǎn)品。今年，鑒于多條線產(chǎn)品在美國頂級醫(yī)院如斯坦福大學醫(yī)院落地，易勇所在的公司從長期主義出發(fā)，在美國建立了專門的直銷團隊，快速跟進臨床的反饋與需求。

談及國內(nèi)、國外并行互動的成效，他表示，國外與國內(nèi)的臨床醫(yī)生對產(chǎn)品功能的需求重疊度比較高，差不多有六七成是類似的，但也有不同。比如美國，因為商業(yè)保險覆蓋率高，“對每一臺設備的工作流、互聯(lián)互通都有比較專門的要求?！?/p>

在前行中保持與國際國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在專業(yè)領(lǐng)域的密切溝通，易勇所在公司創(chuàng)立10年，跟國內(nèi)一大批領(lǐng)先的三甲醫(yī)院包括武漢同濟醫(yī)院、四川華西醫(yī)院、積水潭醫(yī)院均保持迄今長達7～8年的合作交流。

針對麻醉科、重癥醫(yī)學科等不同科室實現(xiàn)超聲設備“?？茖Ｓ谩?，“更多有價值的差異化產(chǎn)品，可以驚艷到一大批的臨床專家，他們會將使用體驗在業(yè)界傳播。”易勇介紹，公司推動成立的超聲可視化聯(lián)合培訓計劃“蒲公英計劃”，已落戶100多家醫(yī)院，實現(xiàn)臨床新經(jīng)驗與產(chǎn)品新理念的高效互動?；貓笠彩潜厝坏?，據(jù)第三方統(tǒng)計，他們已經(jīng)反超了進口企業(yè)，在2021年成為中國麻醉科市場份額最高的品牌！

回到他們當初創(chuàng)業(yè)時的困惑，當然也是最大的動力所在，“中國人口總量大，醫(yī)療業(yè)務量如此之高，醫(yī)生的經(jīng)驗如此豐富，技藝如此嫻熟，那中國為什么造不出世界級的醫(yī)療器械？進口的醫(yī)療器械又是如何不可超越？”十年創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗給出答案是，定位清晰、用好方法論、做好優(yōu)劣勢分析，堅定賽道，2.0時代的局部領(lǐng)先已經(jīng)實現(xiàn)。

2.0時代

2.0時代一定要從臨床一線的需求出發(fā)，做迭代更新，做改進和優(yōu)化。