蔡芷菁 趙春哲 李 丹

生物醫(yī)藥是“面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康”的科研領(lǐng)域。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是國民經(jīng)濟發(fā)展的重要新增長點。深圳與香港是粵港澳大灣區(qū)兩個中心城市和重要發(fā)展引擎，在基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、成果轉(zhuǎn)化領(lǐng)域各有所長，具備開展生物醫(yī)藥科研與產(chǎn)業(yè)合作的基礎(chǔ)條件。深港開展生物醫(yī)藥合作，不僅有利于提升國家生物醫(yī)藥科技力量，推動深港合作走深走實，還有利于提升香港“國際創(chuàng)科中心”地位，促進(jìn)香港再工業(yè)化。為此，需要基于生物醫(yī)藥科研、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式與特點，設(shè)計有利于深港生物醫(yī)藥合作的機制、平臺與政策，推動深港生物醫(yī)藥的科研產(chǎn)業(yè)合作取得成效。

一、深圳與香港生物醫(yī)藥科研產(chǎn)業(yè)的互補優(yōu)勢

（一）深圳所長

1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。截至2021 年底，在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合排名前10 城市中，深圳市產(chǎn)值規(guī)模居中，整體處于第二梯隊，在上市企業(yè)數(shù)量和醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵙^強。深圳的生物醫(yī)藥上市企業(yè)總市值排行第一，上市企業(yè)數(shù)量僅次于北京和上海。此外，深圳上市企業(yè)的二、三類醫(yī)療器械數(shù)量也僅次于北京。但在藥物臨床試驗數(shù)量、百強企業(yè)數(shù)量、國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)數(shù)量等數(shù)個衡量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、關(guān)鍵資源和創(chuàng)新成果的重要指標(biāo)上，深圳與北京、上海仍存在較大差距。特別是深圳的國產(chǎn)藥品獲批數(shù)量，與其他前十名城市存在一些差距[1]。

2021 年，深圳藥品企業(yè)生產(chǎn)總值為405.01 億元，同比增長29.86%。截至2021 年，深圳全市創(chuàng)新藥研發(fā)呈較快增長態(tài)勢，已獲批上市I 類新藥7 個，進(jìn)入臨床試驗階段的創(chuàng)新藥84 個，通過仿制藥一致性評價品種94 個。深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢突出，企業(yè)超過1300 家，生產(chǎn)總值超過800億元。深圳市在基因檢測、醫(yī)療器械、醫(yī)藥領(lǐng)域已聚集了一批競爭力較強的企業(yè)如華大基因、邁瑞醫(yī)療、理邦精密、信立泰、海普瑞、健康元等，在醫(yī)藥研發(fā)和制造方面初步形成龍頭企業(yè)、創(chuàng)新型中小企業(yè)相互協(xié)同的局面。截至2022 年5 月31日，深圳的制藥、醫(yī)療保健和生物科技A 股上市公司共22 家，港股醫(yī)療保健業(yè)上市公司6 家，新三板醫(yī)療保健上市公司12 家，共計40 家。在空間布局上，深圳正建設(shè)以坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地為核心，深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、壩光國際生物谷精準(zhǔn)醫(yī)療先鋒區(qū)同步發(fā)展的“一核多中心”錯位發(fā)展格局。

2.生物醫(yī)藥科研發(fā)展情況。在科研設(shè)施領(lǐng)域，深圳初步建立了以南方科技大學(xué)、深圳大學(xué)、中科院深圳先進(jìn)院等科研院校及相關(guān)重點企業(yè)為主體的創(chuàng)新支撐體系。2014 年9 月，香港中文大學(xué)在深圳國際大學(xué)園建成分校；2021 年9 月深圳市政府與香港大學(xué)簽署了合作辦學(xué)備忘錄，將在西麗湖國際科教城成立分校，標(biāo)志著深圳將擁有香港兩所登上生命科學(xué)及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域世界百大的大學(xué)分校，這兩所分?？沙蔀橄愀巯蛏钲谝氪髮W(xué)科研經(jīng)驗的節(jié)點。同時，六所香港高校一直以“深圳研究院”形式落戶虛擬大學(xué)園，深入開展生物醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)用材料、中藥藥學(xué)、分子診斷、腦科學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等醫(yī)藥領(lǐng)域的研究與合作，產(chǎn)生了一批高水平的科研成果。

截至2020 年，深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建了511 家國家級、省市級重點實驗室、工程研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等各類創(chuàng)新平臺，其中國家級創(chuàng)新載體27 家，涵蓋十大醫(yī)療器械領(lǐng)域、藥物篩選到臨床實驗的研發(fā)全鏈條。深圳擁有11 家諾貝爾獎科學(xué)家實驗室，其中瓦謝爾計算生物研究院、科比爾卡創(chuàng)新藥物開發(fā)研究院等4 家專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域。光明科學(xué)城的腦解析與腦模擬、合成生物學(xué)等重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)暨轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、香港中文大學(xué)（深圳）大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心等一批高端平臺正加快建設(shè)。深圳于2022 年提出建設(shè)深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院，力爭到21 世紀(jì)中葉成為全球著名醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)。深圳國家基因庫是我國唯一的國家級基因庫，也是全球第四個國家級基因庫，貢獻(xiàn)了全球約40% 的基因測序數(shù)據(jù)；北科生物建立了亞洲最大的綜合干細(xì)胞庫群。這些高端載體將對深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成強有力的基礎(chǔ)支撐。

3.醫(yī)療和臨床資源。深圳市擁有較豐富的醫(yī)院臨床資源，有深圳市人民醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院等共32 家國家三級甲等綜合醫(yī)院。截至2021年底，深圳全市可供應(yīng)床位6.4 萬張，醫(yī)生4.5 萬人，全市建有24 家國家藥物臨床試驗備案機構(gòu)，27 家國家醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)，5 家Ⅰ期/BE 臨床試驗機構(gòu)已建成并運營[2]。深圳計劃到2025 年全市床位總數(shù)達(dá)到8.29 萬張，醫(yī)生總數(shù)達(dá)到5.5萬人，三級醫(yī)院總數(shù)達(dá)到60 家。

香港醫(yī)療主體積極在深圳布局。香港大學(xué)深圳醫(yī)院于2012 年開始營運，是由深圳市政府全額投資、并引進(jìn)香港大學(xué)現(xiàn)代化管理模式的大型綜合性公立醫(yī)院。港大深圳醫(yī)院正在建設(shè)中心實驗室、臨床試驗中心一至四期、生物信息實驗室、人工智能平臺、數(shù)字化醫(yī)療平臺、生物信息學(xué)平臺、組織樣本庫、動物實驗室和臨床前動物實驗評估中心等科研設(shè)施，計劃建設(shè)成為亞洲最大的集成性科研中心之一。醫(yī)院計劃五年內(nèi)在河套區(qū)深圳園區(qū)建成“臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心”，并布局“六大卓越中心”——包括生物材料3D 打印研發(fā)平臺、生殖健康生育力保存中心、腫瘤放射免疫與轉(zhuǎn)化研發(fā)平臺、器官移植免疫復(fù)發(fā)研發(fā)平臺、臨床大數(shù)據(jù)平臺、人工智能等。近年，深圳積極深化深港醫(yī)療衛(wèi)生合作，為香港主體獨資在深圳開辦醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)造了寬松條件。目前，深圳已有香港大學(xué)深圳醫(yī)院、香港名醫(yī)診療中心、深圳希瑪林順潮眼科醫(yī)院等8 家香港獨資醫(yī)療機構(gòu)落戶，香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)院也預(yù)計在2024 年6 月首期竣工。未來可融合國際醫(yī)療健康認(rèn)證和“三甲”評審，推動中國醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)走向國際。

表1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前10 城市經(jīng)濟實力和創(chuàng)新能力指標(biāo)

4.科研服務(wù)與成果轉(zhuǎn)化體系。深圳高度重視生物醫(yī)藥科研服務(wù)與成果轉(zhuǎn)化。2021 年11 月19日發(fā)布的《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》提出“組建深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心等產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機構(gòu)”，提供生物醫(yī)藥科研成果產(chǎn)業(yè)化促進(jìn)服務(wù)[3]。深圳市還組織實施了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)專項扶持計劃，加大力度推動深圳市生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新。近年來，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所深圳坪山檢驗室、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、深圳醫(yī)療器械審評認(rèn)證中心、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心等檢驗評審機構(gòu)紛紛于深圳落地，生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團隊得以享受這些機構(gòu)的靠前審批服務(wù)。

深圳市還有一批為生物醫(yī)藥企業(yè)提供各類服務(wù)的行業(yè)協(xié)會。深圳市生命科學(xué)與生物技術(shù)協(xié)會、深圳市生物醫(yī)藥促進(jìn)會、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策解讀、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃咨詢、專業(yè)人才推薦等服務(wù)，有力推動了行業(yè)發(fā)展。此外，深圳打造了“深圳BT（生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會”等一系列品牌活動，為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建交流合作平臺，較好地促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)、科技、金融三者融合發(fā)展。同時，深圳正加快建設(shè)行業(yè)龍頭合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，加快建設(shè)藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、生物醫(yī)藥檢驗檢測平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵人才培養(yǎng)平臺等重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，政府對重大平臺類項目按總投資的40%予以資助。

（二）香港所長

1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。經(jīng)過多年積累，香港生物醫(yī)藥和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展已具備一定基礎(chǔ)。香港本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要有醫(yī)療健康器材及儀器業(yè)，以及生物科技與醫(yī)療服務(wù)健康業(yè)兩個細(xì)分行業(yè)。根據(jù)香港特區(qū)政府統(tǒng)計處的數(shù)據(jù)，2020 年在香港有160 家醫(yī)療健康儀器制造機構(gòu)，1450 家進(jìn)出口貿(mào)易機構(gòu)。香港目前約有超過250 家生物科技相關(guān)公司，其中大部分為醫(yī)療健康類公司，從事藥物、以傳統(tǒng)中藥為本的藥用或健康產(chǎn)品、醫(yī)療和診斷器材的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造和銷售工作。其中，香港科學(xué)園作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要載體，培育孵化了一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。截至2022 年6 月，在香港科學(xué)園內(nèi)從事生物醫(yī)藥科技的企業(yè)及培育公司總數(shù)已超過160 家，業(yè)務(wù)分布在醫(yī)療機器人、3D 打印、虛擬現(xiàn)實、生物傳感器和追蹤器、高端醫(yī)療器械、腫瘤診療等“專精特新”領(lǐng)域[4]。

香港擁有眾多的本地化上市企業(yè)?；瘜W(xué)藥領(lǐng)域的遠(yuǎn)大醫(yī)藥、李氏大藥廠、中國生物制藥、華潤制藥、聯(lián)邦制藥，生物制藥領(lǐng)域的長江生命科技，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的阿里健康、?，斞劭?、康健國際醫(yī)療等。香港的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較有特色，致力于銷售高端、精品中藥，中藥生產(chǎn)技術(shù)和中醫(yī)服務(wù)。特區(qū)政府成立了中藥檢測中心，通過科技手段加強對中藥品質(zhì)的嚴(yán)格把控，將香港打造成為中藥檢測和品質(zhì)控制的全球中心。

2.生物醫(yī)藥科研發(fā)展情況。香港是世界上唯一有五所世界百強大學(xué)的城市，具有較強生物科技基礎(chǔ)研究能力和專業(yè)化的科技服務(wù)業(yè)優(yōu)勢。在2023 年QS 世界大學(xué)專業(yè)排名中，香港大學(xué)和香港中文大學(xué)在生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)大類中分別排名全球29 位與51 位。在大類細(xì)分項中，香港大學(xué)的牙科（3）、護(hù)理（27）、醫(yī)學(xué)（31）、生命科學(xué)（76）、藥學(xué)與藥理學(xué)（79） ，香港中文大學(xué)的護(hù)理（16）、醫(yī)學(xué)（31）、藥學(xué)與藥理學(xué)（71）、生命科學(xué)（115）都位于世界前列，這些高校是香港開展生物科技領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的重要策源地①括號內(nèi)數(shù)字為該學(xué)科所處的世界排名，資料來自QS 世界大學(xué)專業(yè)排名2022-2023 年。。2020 年，在NEJM、The Lancet、JAMA、BMJ 四類期刊上發(fā)表論文數(shù)量排名前十的中國研究機構(gòu)中，香港大學(xué)和香港中文大學(xué)以37 篇和28 篇的數(shù)量分列第1 位和第3 位，2021 年則分別列第4 位和第9 位。在國際大規(guī)?；蚬こ添椖俊ARS、禽流感病毒等新型傳染病、神經(jīng)疾病、鼻咽癌/肺癌等檢測治療研究領(lǐng)域引領(lǐng)世界，各大學(xué)研究專利已在全球各地發(fā)出專利許可及轉(zhuǎn)授許可。

香港的科技基建完善，科研實力雄厚，適合從事醫(yī)療健康領(lǐng)域的研發(fā)工作。香港擁有經(jīng)科技部批準(zhǔn)的新發(fā)傳染性疾病國家重點實驗室、腦與認(rèn)知科學(xué)國家重點實驗室等12 家與生物科技相關(guān)的國家重點實驗室。香港應(yīng)用科技研究院可對小型診斷設(shè)備和醫(yī)療圖像開展分析研發(fā)，納米及先進(jìn)材料研發(fā)院側(cè)重對家居、個人和醫(yī)療護(hù)理的相關(guān)納米技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，香港生物科技研究院則致力于推動具備應(yīng)用價值的生物技術(shù)研究，可為研究機構(gòu)和企業(yè)提供符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施廠房和相關(guān)咨詢服務(wù)。香港科學(xué)園提供包括生物醫(yī)藥科技支援中心、護(hù)康儀器創(chuàng)新中心、Chemical Co-working Centre、生物樣本庫及GMP細(xì)胞處理設(shè)施等各種設(shè)施和服務(wù)，支持醫(yī)療健康及生物科技研發(fā)工作。

香港具有開放創(chuàng)新的科研生態(tài)，對世界各地的頂尖大學(xué)和科研機構(gòu)有較強的吸引力。麻省理工學(xué)院在香港設(shè)立了創(chuàng)新中心MIT Innovation Node，香港大學(xué)與卡羅琳斯卡學(xué)院合作，在香港成立李達(dá)三博士再生醫(yī)學(xué)研究中心，香港科技大學(xué)與斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院的保羅·F·格倫衰老生物學(xué)中心及倫敦大學(xué)學(xué)院簽署合作備忘錄，計劃在港成立“神經(jīng)退行性疾病研究中心”。為鞏固香港的環(huán)球科研合作中心地位，香港特區(qū)政府的旗艦項目“InnoHK 創(chuàng)新香港研發(fā)平臺”已成功招攬了28 所由世界級的大學(xué)和科研機構(gòu)與本地大學(xué)合作的研發(fā)實驗室。同時，香港特區(qū)政府已推出為期5 年的“杰出創(chuàng)科學(xué)人計劃”，吸引海外杰出科研人才及其團隊來港設(shè)立實驗室，進(jìn)行各項研究項目。

3.醫(yī)療和臨床資源。香港擁有國際高水平的醫(yī)療系統(tǒng)和臨床資源。香港目前共有醫(yī)院管理局轄下的43 家公立醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)、49 家?？崎T診及73 家普通科門診，13 家私家醫(yī)院，7 個醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)，這些醫(yī)院提供多種醫(yī)療和康復(fù)服務(wù)。在臨床應(yīng)用方面，香港的臨床試驗數(shù)據(jù)可同時獲美國食品及藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）等藥物監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可作藥物注冊用途?，旣愥t(yī)院、威爾斯親王醫(yī)院、香港眼科醫(yī)院及香港養(yǎng)和醫(yī)院共有32 項?？埔勋@國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，其臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在內(nèi)地申請藥物注冊，促使香港成為本地和跨國制藥公司進(jìn)入中國內(nèi)地市場的重要平臺。2021 年，在香港開展的臨床試驗共385 項，占全國臨床試驗總數(shù)的10.8%，在所有省、自治區(qū)、直轄市和特別行政區(qū)中位列第5。香港大學(xué)臨床試驗中心是國際臨床試驗中心聯(lián)盟（ICN）的現(xiàn)任主席機構(gòu)及創(chuàng)始成員，在2019 年新冠肺炎疫情初期開展了抗新冠病毒藥物“莫納皮拉韋”（Molnupiravir）的臨床試驗，成為全球首款獲批準(zhǔn)為緊急使用的新冠藥物，中心也為港大研發(fā)的全球首款噴鼻式新冠疫苗開展了臨床試驗。

4.發(fā)達(dá)的資本市場。香港作為國際金融中心，擁有健全蓬勃的資本市場，大量國內(nèi)外生物科技風(fēng)險投資基金及私募基金在香港設(shè)立總部或辦公室。港交所于2018 年更改上市規(guī)則，推出了全新的第18A 章，允許未有收入的生物科技企業(yè)在核心產(chǎn)品通過臨床一期試驗并符合其他條件后申請在港上市，吸引了不少內(nèi)地生物科技企業(yè)赴港上市集資。根據(jù)《2023 年港股18A 生物科技行業(yè)發(fā)展白皮書》，截至2022 年12 月31 日，共有64家企業(yè)通過18A 規(guī)則遞表或上市，其中包括56 家已上市公司，8 家遞表公司，其中6 家公司已“摘B”（即去掉股票名稱前的編號B 正式上市）。其中，56 家已上市的18A 公司累計募得超過1000 億港元資金，累計發(fā)行總市值超過7000 億港元。目前，港交所已成為亞太區(qū)最大、全球第二的生物科技公司首次公開招股中心。

（三）深港生物醫(yī)藥領(lǐng)域互補優(yōu)勢

深港在生物醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研合作上有多種互補優(yōu)勢。首先，深港在創(chuàng)新鏈條上能力互補。香港的基礎(chǔ)科研能力突出，臨床試驗水平得到國際認(rèn)可，深圳則具有面向市場的較強應(yīng)用科研能力和豐富的臨床資源，可以聯(lián)合開展靶點發(fā)現(xiàn)與驗證、分子設(shè)計與篩選、前臨床與臨床試驗等生物醫(yī)藥科研創(chuàng)新環(huán)節(jié)。其次，二者的創(chuàng)新主體各有所長。香港有一批高水平的高校和實驗室，深圳則有數(shù)量相對較多的市場主體，可以聯(lián)合探索生物醫(yī)藥的“有目的”科研模式，促進(jìn)科技成果的有效轉(zhuǎn)化。再次，深港雙方在創(chuàng)新資源上優(yōu)勢互補。香港聚集了一批高水平科學(xué)家，深圳則有相對充足經(jīng)費購買科研設(shè)備，已經(jīng)布局了一批生物醫(yī)藥大科學(xué)裝置、軟件平臺和生物資源庫。此外，深圳還布局了超算中心，能夠為合成生物學(xué)和“BT+IT”研究提供算力，兩地“人”與“物”的優(yōu)勢可以充分結(jié)合。最后，深港可以聚集不同方面的資金促進(jìn)創(chuàng)新。深圳政府積極為科研創(chuàng)新提供資金，天使母基金、深創(chuàng)投等國有投資公司帶領(lǐng)內(nèi)地其他創(chuàng)投公司為生物醫(yī)藥創(chuàng)新提供資金。香港則有港交所“18A”規(guī)則，能夠支持未盈利的生物科技公司在全世界融資。

綜合來看，深圳和香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研互補性較強，為雙方深化合作提供了客觀基礎(chǔ)，但這些互補優(yōu)勢并不會自動轉(zhuǎn)化為合作成果。要實現(xiàn)兩地的高水平創(chuàng)新合作，“接力賽”途中還有大量障礙壁壘需要掃清，大量制度橋梁需要搭建。

二、深港生物科技合作的掣肘因素

（一）合作的外部挑戰(zhàn)

一是技術(shù)發(fā)展國際合作空間趨向狹窄。近年發(fā)達(dá)國家實施保護(hù)主義力度加大，遏制策略日趨強化。一些發(fā)達(dá)國家推行“小院高墻”戰(zhàn)略，構(gòu)筑創(chuàng)新壁壘，抑制我國企業(yè)海外投資并購，阻止設(shè)備、關(guān)鍵零部件和人才引進(jìn)，對我國的跨國創(chuàng)新活動產(chǎn)生了較大負(fù)面影響。

二是美國意圖在生物科技領(lǐng)域遏制中國。在基礎(chǔ)科研領(lǐng)域，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）早在2018 年就開展了對友華和華裔科學(xué)家的調(diào)查和打壓，迫使他們減少對華科研合作。2022 年，美國白宮發(fā)起《國家生物技術(shù)和生物制造計劃》，其中提及“評估國外競爭對手對美國生物技術(shù)和生物制造的開發(fā)應(yīng)用對美國國家安全構(gòu)成的威脅，并做好預(yù)案”，以及“促使國際社會以符合美國原則和價值觀的方式來加強生物技術(shù)協(xié)作”等。

三是生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)“抱團”發(fā)展。國際上許多生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)都啟動了數(shù)字化、智能化研發(fā)戰(zhàn)略。一些企業(yè)開始共同構(gòu)建數(shù)據(jù)聯(lián)盟、共享人工智能藥物開發(fā)模型以推動藥物研發(fā)。但目前深圳和香港的企業(yè)未能成規(guī)模地參與這些有助于提高研發(fā)水平的國際合作。

（二）合作的宏觀壁壘

一是市場準(zhǔn)入問題未能解決。根據(jù)國家發(fā)改委和商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021 年版）》第19 條，境外投資者禁止投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。因香港居民在內(nèi)地也屬境外投資者，一些由優(yōu)秀香港科學(xué)家開發(fā)的高端生物醫(yī)藥技術(shù)無法在內(nèi)地產(chǎn)業(yè)化。

二是法律和稅收制度差異。深港兩地法律制度不同。兩地的知識產(chǎn)權(quán)體系不互認(rèn)，且香港對知識產(chǎn)權(quán)實行司法保護(hù)，內(nèi)地實行“雙軌制”即行政執(zhí)法、司法保護(hù)并行，后者對侵權(quán)的法律規(guī)定賠償額度較低，震懾作用不足。深港之間企業(yè)所得稅、個人所得稅政策存在差異，雖然國家與省均出臺了惠才惠企政策，稅率的差距有所縮小，但仍存在申請不便、實際稅負(fù)重等問題。

三是深港政府的事權(quán)差異。在“一國兩制”下，香港實行高度自治，特區(qū)政府擁有較廣泛的行政管理權(quán)。而深港生物醫(yī)藥合作涉及物資、資金、數(shù)據(jù)等要素跨境流動，深圳在這些方面事權(quán)有限。

（三）生產(chǎn)要素跨境流動障礙

一是科研資金流通不暢。目前深港的科研經(jīng)費管理存在差異，對項目的績效考核、審計制度不一?？蒲匈Y金跨境支付存在需繳納企業(yè)所得稅及增值稅的問題，限制了深港間基礎(chǔ)科研項目合作。港資公司的資金往來須按國家外匯管制要求申報備案，審批時間較長，導(dǎo)致科技型初創(chuàng)企業(yè)資金流轉(zhuǎn)壓力大[5]。

二是科研物資過境困難。生物醫(yī)藥研究活動所需的動植物及其產(chǎn)品，微生物、生物制品、人體組織、血液制品等物品都屬海關(guān)出入境管制物品，通關(guān)手續(xù)嚴(yán)格，須多部門檢查。生物樣本經(jīng)長時間通關(guān)流程后，往往已錯過最佳科研時間。人類遺傳資源信息的出境審批、備案流程復(fù)雜，也給深港生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新造成一定困擾。

三是生物醫(yī)藥科研合作數(shù)據(jù)跨境共享存在困難。深港兩地數(shù)據(jù)跨境流通不暢。特別是當(dāng)涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸，同一醫(yī)療數(shù)據(jù)可能會因為監(jiān)管角度不同，構(gòu)成多種受保護(hù)的數(shù)據(jù)類型，從而涉及多個部門和多種法律法規(guī)。醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸未形成有效銜接的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，不利于相關(guān)領(lǐng)域跨境科研合作。

（四）醫(yī)療醫(yī)藥管理制度不同

一是高端醫(yī)療人才引進(jìn)受阻。由于內(nèi)地醫(yī)療準(zhǔn)入政策法規(guī)與香港不一致，一些在香港乃至國際受到認(rèn)可的醫(yī)療專家無法在內(nèi)地執(zhí)業(yè)。此外，香港部分專科醫(yī)師可獲得多個學(xué)科執(zhí)業(yè)資質(zhì)，如腫瘤科醫(yī)師在經(jīng)過放射診療專業(yè)培訓(xùn)后，可同時取得放射診療醫(yī)師注冊證書，同時擁有兩個執(zhí)業(yè)范圍。但按內(nèi)地管理規(guī)定，三級醫(yī)院醫(yī)師只能注冊一個專業(yè)范圍。

二是倫理審查結(jié)果不互認(rèn)。香港的倫理審查制度國際化程度較高，兼容性較強。目前香港和深圳在臨床試驗倫理審查方面的體系、制度均存在較大差異，且尚無結(jié)果互認(rèn)的協(xié)調(diào)機制，存在規(guī)則不一、重復(fù)審查、同質(zhì)化審查等問題，阻礙了多中心臨床試驗的效率。

三是跨境生產(chǎn)合作遇障礙。隨著我國生物醫(yī)藥企業(yè)國際化合作越發(fā)廣泛，藥品的跨境分段生產(chǎn)的需求也越來越大。目前我國雖然實施了上市許可持有人（MAH）制度，但在實現(xiàn)跨境分段委托生產(chǎn)上還未有法律法規(guī)保障。這不利于生物醫(yī)藥企業(yè)融入國際創(chuàng)新鏈，也不利于在深港之間合理配置高附加值的生物醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)，實現(xiàn)兩地協(xié)作及支持香港再工業(yè)化。

（五）重要創(chuàng)新主體相對缺乏

一是相對缺少本地創(chuàng)新型中小企業(yè)。生物醫(yī)藥領(lǐng)域需要一批活躍的創(chuàng)新型中小企業(yè)不斷進(jìn)行創(chuàng)新探索和技術(shù)驗證，因此創(chuàng)新型企業(yè)的數(shù)量很重要。目前，深圳和香港聚集的生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量不夠多，相比北京、長三角乃至國際上波士頓、東京等生物醫(yī)藥發(fā)達(dá)的區(qū)域或城市，仍然存在較大差距。

二是相對缺少臨床前和臨床試驗資源。臨床前試驗需要在符合國內(nèi)GLP 規(guī)范的實驗室內(nèi)進(jìn)行試驗，相關(guān)數(shù)據(jù)才能得到監(jiān)管部門認(rèn)可。但截至2023 年6 月，根據(jù)國家藥監(jiān)局的信息平臺數(shù)據(jù)，深港均未有獲國家GLP 認(rèn)證的實驗室。我國的藥物臨床試驗機構(gòu)必須為具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的二甲以上醫(yī)院，或省級以上的疾病預(yù)防控制機構(gòu)。國家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺顯示，北京市的臨床試驗機構(gòu)有75 家，上海市67 家，而深圳只有35 家，香港有4 家。

三是相對缺少合同研發(fā)和合同生產(chǎn)機構(gòu)（CXO）。CXO 包括合同研發(fā)（CRO）、合同生產(chǎn)（CDMO）和合同銷售（CSO）企業(yè)，它們承接其他生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的外包，有力支持了生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)專業(yè)化。但深圳和香港目前合同研發(fā)和生產(chǎn)機構(gòu)還相對不足。

三、深港生物醫(yī)藥合作的政策建議

為更好地加速創(chuàng)新過程，改善創(chuàng)新環(huán)境，本研究提出了深港生物醫(yī)藥合作的七項政策建議。其中，從0 到1，從1 到10，從10 到100 到產(chǎn)品落地四項建議是依據(jù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈的邏輯順序提出。構(gòu)建互聯(lián)互通有效市場、完善審評審批體系和搭建監(jiān)管框架體系三項建議則是為改善創(chuàng)新環(huán)境而提出。

（一）從0 到1：提升基礎(chǔ)研究與原始創(chuàng)新能力

取長補短，通力合作，提升生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能力。一是推進(jìn)深港基礎(chǔ)研究合作。支持對區(qū)域、國家重點病種的基礎(chǔ)研究，通過共同科研項目推進(jìn)原創(chuàng)性靶點的發(fā)現(xiàn)。此外，推動“BT+IT+AI”合作，完善軟硬件基礎(chǔ)設(shè)施，支持以AI 輔助藥物研發(fā)。支持實現(xiàn)深港在特定區(qū)域、規(guī)范安保措施下的數(shù)據(jù)和生物樣本互通。二是重點保護(hù)生物醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)。深圳需進(jìn)一步提高知識產(chǎn)權(quán)案件審理水平，并加大力度懲罰侵權(quán)行為，并推進(jìn)對香港專利的便捷認(rèn)可。三是加強稅務(wù)政策支持。為生物科技企業(yè)提供稅收優(yōu)惠，向在深港河套專業(yè)從事研發(fā)服務(wù)的機構(gòu)考慮予以更多稅收減免。

（二）從1 到10：提升概念驗證與成果轉(zhuǎn)化能力

加快布局前臨床與臨床資源，大力提升概念驗證與臨床試驗?zāi)芰ΑＲ皇枪餐罱ㄊ澜缂夀D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)體系。設(shè)立專項基金資助醫(yī)院、實驗室的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)科研，促進(jìn)科研成果實現(xiàn)“實驗室—病床—實驗室”的循環(huán)。加快建設(shè)獲得全球主要藥物監(jiān)督管理機構(gòu)認(rèn)證的實驗室。二是提升臨床試驗?zāi)芰?。支持?nèi)地和港澳企業(yè)與醫(yī)院共建藥物臨床試驗中心。推動專職臨床研究團隊建設(shè)。支持香港團隊指導(dǎo)深圳團隊開展臨床試驗，對接臨床試驗的香港標(biāo)準(zhǔn)。三是推進(jìn)深圳和香港的倫理審查結(jié)果互認(rèn)。深港合作進(jìn)行多中心臨床試驗的項目，如在深圳獲得倫理許可，無需在香港重復(fù)申請，反之亦然。

（三）從10 到100：關(guān)注企業(yè)與生產(chǎn)端

助力兩地企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新能力。一是鼓勵深圳生物醫(yī)藥企業(yè)在香港布局分公司和面向國際的研發(fā)測試中心。二是共推中小企業(yè)分階段支持計劃。參考美國的“小型企業(yè)創(chuàng)新研究計劃（SBIR）”，推出生物醫(yī)藥中小企業(yè)分階段支持計劃，向全球有志創(chuàng)業(yè)者開放申請。三是支持生物醫(yī)藥跨境分段生產(chǎn)，由粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)械審評審批分中心負(fù)責(zé)檢驗產(chǎn)品質(zhì)量。

（四）產(chǎn)品進(jìn)入市場：醫(yī)院與醫(yī)療服務(wù)

在市場端推出與企業(yè)創(chuàng)新活動激勵相容的政策，同時也要使生物醫(yī)藥發(fā)展有利民生。一是要探索建立合理醫(yī)療付費體系。在深圳選擇部分醫(yī)院試點“創(chuàng)新藥無條件列入醫(yī)院用藥目錄”政策。于深圳試點創(chuàng)新藥多主體支付模式。探索由政府與藥企協(xié)商，采取多主體支付方式，由醫(yī)保、政府補貼、商業(yè)保險公司和患者共同分擔(dān)昂貴創(chuàng)新藥物和療法費用。探索在目前城市普惠型商業(yè)醫(yī)療保險基礎(chǔ)上，設(shè)計保費較高的一檔“增強型商業(yè)醫(yī)療保險”，將新藥物和新療法納入可報銷范圍內(nèi)。二是完善香港居民跨境支付管理制度和醫(yī)療費用制度。加快共同制定香港居民在內(nèi)地接受指定醫(yī)療機構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任條例，厘清相關(guān)監(jiān)管責(zé)任和法律責(zé)任。積極對接香港關(guān)于居民醫(yī)?？蓴y性的探索。

（五）構(gòu)建互聯(lián)互通有效市場

盡快打通生產(chǎn)要素流動障礙。一是銜接兩地市場準(zhǔn)入體制。爭取允許由香港居民擔(dān)任法人或主要股東的、在河套地區(qū)注冊的香港生物科技企業(yè)直接進(jìn)入內(nèi)地市場。二是提供源源不斷人才支持。通過加快對香港開放大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)市場，推進(jìn)深圳與香港之間建立更正式的醫(yī)務(wù)人員職稱轉(zhuǎn)評制度。三是便利生物醫(yī)藥科研物資流動。深化深港海關(guān)信息溝通和長效合作機制，建設(shè)生物材料快速通關(guān)平臺，加快制訂試點企業(yè)和材料“白名單”制度。四是將河套建設(shè)為“數(shù)據(jù)特區(qū)”。在風(fēng)險可控的情況下，支持內(nèi)地、香港符合監(jiān)管要求的數(shù)據(jù)傳輸和存儲在河套，“境外數(shù)據(jù)不入境，國內(nèi)數(shù)據(jù)不出區(qū)”。

（六）共同推進(jìn)審評審批體系改革

深港生物科技合作要承擔(dān)國家所需，為國家建設(shè)國際化的藥品審評審批體系作出重要貢獻(xiàn)。一是探索搭建“一次審批，多地認(rèn)可”的新藥審評審批標(biāo)準(zhǔn)。以香港為橋梁，促進(jìn)中國與歐盟或日本等發(fā)達(dá)國家臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，從而藥企的臨床試驗結(jié)果能被包含我國在內(nèi)的多國藥監(jiān)機構(gòu)認(rèn)可。二是爭取審評審批改革試點。爭取國家給予兩個審評審批分中心授權(quán)，開展針對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的審評審批改革，在生物醫(yī)藥審評審批國際合作、生產(chǎn)工藝查驗、附條件審批等方面展開探索。

（七）搭建監(jiān)管框架體系

在技術(shù)治理層面為國家擔(dān)風(fēng)險、試制度，建立新技術(shù)基礎(chǔ)治理框架和監(jiān)管體系。一是分階段搭建科學(xué)明晰的動態(tài)監(jiān)管框架。建立深港生物科技環(huán)境、健康與安全專家委員會，定期舉行咨詢會議，與政府部門進(jìn)行信息交流。二是制定保障隱私和安全的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。聯(lián)手制定數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)及流程。在國家《數(shù)據(jù)安全法》框架下細(xì)化完善《深圳經(jīng)濟特區(qū)數(shù)據(jù)條例》的醫(yī)療健康、基因遺傳數(shù)據(jù)的采集、存儲、使用、傳輸?shù)确矫娴臉?biāo)準(zhǔn)。三是共同開展生命健康科普活動。借助深港專家力量，制定生命倫理教育計劃和科普計劃，建立科學(xué)家—公眾溝通機制。面向科研人員、企業(yè)管理者和廣大民眾等各個層面開展生命倫理科普工作，提升公眾對生命倫理的認(rèn)知程度和科學(xué)素養(yǎng)。