徐蔚華 季力 王躍龍 曹曉紅 王福勝

婦幼健康是家庭幸福的根本和全民健康的基石，也是衡量社會(huì)文明進(jìn)步的標(biāo)尺。幾十年來，國家大力支持發(fā)展婦幼健康事業(yè)，在母嬰安全方面取得了舉世矚目的成就，孕產(chǎn)婦及新生兒死亡率顯著下降，部分地區(qū)已達(dá)到歐美發(fā)達(dá)國家水平[1]。成就的取得離不開完善的政策體系及制度保障，其中衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法在貫徹落實(shí)母嬰保健相關(guān)法律法規(guī)方面發(fā)揮了積極的作用。如今,隨著上海智慧城市建設(shè)的不斷推進(jìn),運(yùn)用信息化、數(shù)字化技術(shù)管理城市已成必然趨勢(shì)，以信息技術(shù)手段如硬件設(shè)備、軟件視頻等，發(fā)現(xiàn)并留存當(dāng)事人的違法行為，為后續(xù)調(diào)查提供證據(jù)的非接觸式執(zhí)法模式也在逐步應(yīng)用于有關(guān)執(zhí)法部門，并取得了一定成效。本研究以母嬰保健技術(shù)的監(jiān)管為切入點(diǎn),結(jié)合“智慧衛(wèi)監(jiān)”的建設(shè)契機(jī)，探索構(gòu)建婦幼健康領(lǐng)域的非接觸式執(zhí)法模式并推進(jìn)應(yīng)用，以利于精準(zhǔn)識(shí)別違法違規(guī)行為，進(jìn)行分類分級(jí)預(yù)警，提高衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法效能。

1 “智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統(tǒng)

為提升醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信息化監(jiān)管水平，2020 年7 月，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《“智慧衛(wèi)監(jiān)”一期信息系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施方案（2020—2022 年）》，要求著力建設(shè)“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生監(jiān)督信息“一屏觀天下”和“一網(wǎng)管全城”的目標(biāo)[2]。目前，“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統(tǒng)主要由前端的展示平臺(tái)和后端的支撐平臺(tái)構(gòu)成。前端展示平臺(tái)是由“1+16”的可視化、信息化監(jiān)管平臺(tái)組成，即代表1 個(gè)市級(jí)指揮中心和16 個(gè)區(qū)級(jí)分中心,共同構(gòu)成“全景展示-問題挖掘-風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警-及時(shí)處置-反饋評(píng)估”的衛(wèi)生監(jiān)管閉環(huán)管理。后端支撐平臺(tái)包括數(shù)據(jù)支撐平臺(tái)、技術(shù)支撐平臺(tái)和存貯云平臺(tái)。其中,數(shù)據(jù)支撐平臺(tái)依托“政務(wù)云”及“一網(wǎng)通辦”等系統(tǒng),統(tǒng)籌管理健康網(wǎng)、衛(wèi)生監(jiān)督綜合應(yīng)用平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查上報(bào)系統(tǒng)的工作數(shù)據(jù)，歸集形成衛(wèi)生監(jiān)督大數(shù)據(jù)庫，為前端展示提供數(shù)據(jù)保障。

“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統(tǒng)是以數(shù)據(jù)展示、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、預(yù)警防控為特征的非接觸式監(jiān)管模式，包括8 個(gè)主題與20 個(gè)可視化監(jiān)管場(chǎng)景。不同的主題與場(chǎng)景對(duì)應(yīng)衛(wèi)生監(jiān)督的多個(gè)管理職責(zé)，包括公共衛(wèi)生執(zhí)法、醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)法等，其中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)監(jiān)控預(yù)警主題中，將設(shè)立婦幼健康領(lǐng)域可視化監(jiān)管場(chǎng)景，開展遠(yuǎn)程監(jiān)管，全面保障醫(yī)療安全。

2 母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 基本情況

經(jīng)上海市衛(wèi)生監(jiān)督綜合應(yīng)用平臺(tái)查詢，目前本市取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有129 家，其中有18 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了多張《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。按照技術(shù)項(xiàng)目分類，核準(zhǔn)助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有82 家，核準(zhǔn)節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有114 家，核準(zhǔn)婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有17 家，核準(zhǔn)產(chǎn)前診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有11 家。全市取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室人員等相關(guān)從業(yè)人員共5 293 人。

2.2 現(xiàn)有監(jiān)管模式的局限性

2015 年，在國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和《計(jì)劃生育監(jiān)督工作規(guī)范（試行）》頒布的背景下，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所成立了婦幼健康服務(wù)監(jiān)督科，全面負(fù)責(zé)本市母嬰保健技術(shù)、輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管工作，對(duì)依法規(guī)范本市的婦幼健康服務(wù)工作具有一定意義。然而，限于機(jī)構(gòu)設(shè)置等因素，目前絕大多數(shù)區(qū)級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)仍將婦幼健康監(jiān)督納入醫(yī)療綜合監(jiān)督中統(tǒng)一管理[3]。專職從事婦幼健康監(jiān)督的人員不僅數(shù)量少，且監(jiān)督員的學(xué)歷背景多樣，甚至部分人員缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，故無法全面理解、掌握婦幼健康知識(shí)，給監(jiān)督工作帶來了一定的難度，影響了本市對(duì)婦幼健康工作的同質(zhì)化管理要求，難以保障執(zhí)法的統(tǒng)一性。

此外，目前監(jiān)督執(zhí)法仍以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，在查處問題方面具有一定的局限性[4]。①未能有效預(yù)警防范?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中，執(zhí)法人員通過查閱病歷文書、臺(tái)賬資料等記錄進(jìn)行追溯，所能發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已處于完成狀態(tài)，或者已對(duì)患者造成損害，未能有效提前防范、減少損失。②難以發(fā)現(xiàn)隱蔽行為。因現(xiàn)場(chǎng)條件限制，執(zhí)法人員有時(shí)流于表面的資質(zhì)查驗(yàn)，未能面面俱到開展檢查，難以發(fā)現(xiàn)隱蔽的違法行為；或者因收集證據(jù)的途徑和方法有限，有可能出現(xiàn)證據(jù)收集不充分、證明力不足等情況，影響了違法行為的認(rèn)定以及后續(xù)處罰工作，無法做到全程化、精細(xì)化、精準(zhǔn)化的監(jiān)督。

因此，有效創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高對(duì)婦幼健康服務(wù)的精準(zhǔn)管理,成為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法亟待解決的難題之一。

3 非接觸式執(zhí)法規(guī)則構(gòu)建

基于“智慧衛(wèi)監(jiān)”平臺(tái)中搭建的婦幼健康監(jiān)管預(yù)警場(chǎng)景系統(tǒng)，以本市婦幼健康服務(wù)機(jī)構(gòu)為監(jiān)管對(duì)象，通過建立非接觸式執(zhí)法規(guī)則，全面監(jiān)測(cè)婦幼健康服務(wù)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況，及時(shí)處置違法違規(guī)行為，落實(shí)監(jiān)管閉環(huán)。

3.1 確立關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)

鑒于母嬰保健技術(shù)的項(xiàng)目種類較多，本文以節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的子項(xiàng)目“輸精管絕育術(shù)”為研究切入點(diǎn)，通過借鑒食品生產(chǎn)的“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analvsis and Critical Control Point,HACCP)”概念[5]，以輸精管絕育術(shù)的臨床操作流程為基礎(chǔ)，結(jié)合《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》和《上海市計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)中的監(jiān)管要求篩選出關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)，并對(duì)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)的合規(guī)行為加以明確細(xì)化。經(jīng)過梳理，目前已形成輸精管絕育術(shù)的6個(gè)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、硬件環(huán)境、管理情況、術(shù)前知情同意、技術(shù)操作規(guī)范等，見圖1。

圖1 輸精管絕育術(shù)的臨床流程及關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)

3.2 建立輸精管絕育術(shù)的合規(guī)行為標(biāo)準(zhǔn)庫

在明確關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)的基礎(chǔ)上，組織2 名泌尿外科臨床專家、3 名醫(yī)院管理人員、2 名質(zhì)控管理專家以及10 名市級(jí)或區(qū)級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督員開展多輪次論證，以及對(duì)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)的合規(guī)行為內(nèi)容及合規(guī)值開展頭腦風(fēng)暴，建立輸精管絕育術(shù)的合規(guī)醫(yī)療行為標(biāo)準(zhǔn)庫，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)庫、人員資質(zhì)庫、臨床技術(shù)操作規(guī)則庫等，并確定輸精管絕育術(shù)服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)邊界，即合規(guī)限定值。

3.2.1 機(jī)構(gòu)資質(zhì)的規(guī)則庫

開展輸精管絕育術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)資質(zhì)方面的合規(guī)性內(nèi)容包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)名稱、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、診療科目，以及《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、許可項(xiàng)目、有效期限等信息，以符合與不符合的判定規(guī)則對(duì)各項(xiàng)具體細(xì)化點(diǎn)進(jìn)行比對(duì)，判斷其行為是否合法合規(guī)。具體見表1。

3.2.2 人員資質(zhì)的規(guī)則庫

目前，對(duì)輸精管絕育術(shù)的從業(yè)人員監(jiān)管涉及醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)人員、藥劑人員等，但主要以施行手術(shù)操作的泌尿外科醫(yī)生為主，其執(zhí)業(yè)資質(zhì)的合規(guī)性內(nèi)容包括：《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中列出的姓名、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)時(shí)間等，以及《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》中標(biāo)明的許可項(xiàng)目，以符合與不符合的判定規(guī)則對(duì)各項(xiàng)具體細(xì)化點(diǎn)進(jìn)行比對(duì)，判斷其行為是否合法合規(guī)。具體見表2。

表2 醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)的規(guī)則庫

3.3 建立違規(guī)醫(yī)療行為分類分級(jí)特征庫

通過上海市衛(wèi)生行政處罰系統(tǒng)平臺(tái)，以婦幼健康服務(wù)機(jī)構(gòu)為篩選對(duì)象，查閱近5 年的違法違規(guī)行為處理情況，重點(diǎn)關(guān)注輸精管絕育術(shù)的處置情況；以案由庫為基礎(chǔ)進(jìn)行醫(yī)療行為分類，以行政處罰、監(jiān)督意見等為依據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，形成違規(guī)醫(yī)療行為分類分級(jí)特征庫，并由此確定醫(yī)療行為分類分級(jí)違法違規(guī)行為判定值。本文以醫(yī)療機(jī)構(gòu)無證開展輸精管絕育術(shù)為例進(jìn)行說明，見表3。

表3 輸精管絕育術(shù)的違規(guī)醫(yī)療行為分類分級(jí)特征庫

3.4 建立風(fēng)險(xiǎn)模型及預(yù)警規(guī)則

統(tǒng)籌醫(yī)師電子證照庫、上海市衛(wèi)生綜合應(yīng)用平臺(tái)、上海市健康信息網(wǎng)的信息數(shù)據(jù)，篩選醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員基本信息、藥品處方、手術(shù)操作、收費(fèi)項(xiàng)目等診療信息，構(gòu)建出圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)科室、醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)行為動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)模型，在“智慧衛(wèi)監(jiān)”的母嬰保健技術(shù)預(yù)警監(jiān)控屏上進(jìn)行全景布點(diǎn)以及實(shí)時(shí)展現(xiàn)相關(guān)臨床診療信息，便于對(duì)具備開展輸精管絕育術(shù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及人員進(jìn)行精細(xì)化監(jiān)督。

以輸精管絕育術(shù)的合規(guī)行為標(biāo)準(zhǔn)庫和違規(guī)醫(yī)療行為分類分級(jí)特征庫為基礎(chǔ)，設(shè)置“符合、不符合、大于、小于、區(qū)間”等智能比對(duì)邏輯算法，形成違規(guī)開展輸精管絕育術(shù)服務(wù)的判定模型，并以此模型為依據(jù)，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并由市級(jí)指揮中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行任務(wù)派發(fā)和結(jié)果追蹤，形成監(jiān)管閉環(huán)。見圖2。

圖2 輸精管絕育術(shù)的非接觸式執(zhí)法路徑

4 非接觸式執(zhí)法模式應(yīng)用案例

2022 年7 月，在“智慧衛(wèi)監(jiān)”的母嬰保健技術(shù)預(yù)警監(jiān)控屏上，出現(xiàn)了上海市某醫(yī)院疑似無證開展輸精管絕育術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)信息，包含其病案號(hào)、手術(shù)時(shí)間、收費(fèi)項(xiàng)目等內(nèi)容，并在監(jiān)控屏上實(shí)時(shí)顯示了醫(yī)院所在的地理位置。按照處置規(guī)則，該事件評(píng)級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，由信息系統(tǒng)自動(dòng)派發(fā)任務(wù)至婦幼健康條線的監(jiān)督員，并在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法APP 中予以任務(wù)推送。

接到任務(wù)后，衛(wèi)生監(jiān)督員考慮到處罰證據(jù)尚不充分，需進(jìn)一步補(bǔ)充。故在預(yù)警后的2 個(gè)工作日內(nèi)，圍繞著患者病案號(hào)、手術(shù)時(shí)間、收費(fèi)項(xiàng)目等線索，趕赴醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面排查及追溯，對(duì)輸精管絕育手術(shù)記錄、收費(fèi)記錄等病歷資料、涉案醫(yī)生的執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書等進(jìn)行匯總收集，并與當(dāng)事人陳述、證人證言、執(zhí)法檢查視頻資料等證據(jù)相互補(bǔ)充，形成完整的證據(jù)鏈。在違法事實(shí)調(diào)查清楚、證據(jù)確鑿的情況下，依據(jù)《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》對(duì)該醫(yī)院予以警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰，并在監(jiān)控系統(tǒng)內(nèi)上傳結(jié)案信息，完成此風(fēng)險(xiǎn)事件的閉環(huán)處置。

5 討論與建議

5.1 非接觸式執(zhí)法的優(yōu)勢(shì)

隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+”的管理模式已逐步應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管等多個(gè)領(lǐng)域[6-8]。在此次對(duì)輸精管絕育術(shù)的監(jiān)管應(yīng)用中，非接觸式執(zhí)法具有明顯優(yōu)勢(shì)。①提升監(jiān)管效率。隨著我國生育政策的不斷調(diào)整，輸精管絕育術(shù)的開展數(shù)量明顯減少，其發(fā)現(xiàn)難度日益增加。但是，通過監(jiān)控平臺(tái)自動(dòng)篩選可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多的手術(shù)操作中發(fā)現(xiàn)違法線索，在有效提升監(jiān)管效率的同時(shí)，還可對(duì)違法行為進(jìn)行及時(shí)處置，保護(hù)患者健康權(quán)益，降低危害。②有力固定證據(jù)。監(jiān)控平臺(tái)的預(yù)警信息是違法行為的有效證據(jù)，通過及時(shí)鎖定可防止證據(jù)缺失，也可指引后續(xù)調(diào)查，完善證據(jù)收集，有助于對(duì)違法機(jī)構(gòu)或人員的準(zhǔn)確定責(zé)及依法處置。③保障執(zhí)法公平、公正。監(jiān)控平臺(tái)的預(yù)警系統(tǒng)可無差別化地識(shí)別不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的同類違法違規(guī)行為，提升了本市的同質(zhì)化監(jiān)管能力，體現(xiàn)了公平、公正執(zhí)法。

5.2 非接觸式執(zhí)法的發(fā)展建議

5.2.1 加強(qiáng)部門協(xié)作與實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互用

“智慧衛(wèi)監(jiān)”平臺(tái)的運(yùn)轉(zhuǎn)涉及多個(gè)部門，是一個(gè)龐大的信息網(wǎng)絡(luò)。一方面要打破部門之間的制度壁壘，暢通數(shù)據(jù)通道，實(shí)現(xiàn)信息共享共用[9]；另一方面，也要明確各級(jí)各部門的職責(zé)分工，落實(shí)各單位及個(gè)人在執(zhí)法路徑節(jié)點(diǎn)上的工作任務(wù),保障數(shù)據(jù)有效、責(zé)任到人、任務(wù)定時(shí)[10]。同時(shí)，為了保障平臺(tái)的高效合理利用，應(yīng)堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以管理要求為基礎(chǔ)，科學(xué)制定出符合實(shí)際操作的預(yù)警規(guī)則，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，杜絕醫(yī)療安全隱患。

5.2.2 加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全以保障系統(tǒng)有序發(fā)展

信息時(shí)代的數(shù)據(jù)收集和利用固然重要，但是互聯(lián)網(wǎng)的大量運(yùn)用必然也會(huì)帶來一系列數(shù)據(jù)信息方面的安全問題[11]。一方面，數(shù)據(jù)平臺(tái)收集了大量相關(guān)人員信息；另一方面，該平臺(tái)還擁有大量執(zhí)法部門的執(zhí)法信息，其中部分可能會(huì)涉及個(gè)人隱私、商業(yè)秘密乃至國家機(jī)密，一旦泄露，會(huì)造成難以挽回的損失。因此，在加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)發(fā)展的同時(shí)，必須重視數(shù)據(jù)安全，尤其當(dāng)數(shù)據(jù)在各部門間傳輸時(shí)，更要注意數(shù)據(jù)的保密性。

5.2.3 健全人員培訓(xùn)以提升執(zhí)法應(yīng)用能力

數(shù)字化監(jiān)管不同于傳統(tǒng)的監(jiān)管模式，更需要執(zhí)法人員將信息操作系統(tǒng)與日常工作緊密結(jié)合利用。因此，在人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)方面，需要與時(shí)俱進(jìn)，進(jìn)一步強(qiáng)化信息化運(yùn)用能力，提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的思維，突出發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力[12]；也要進(jìn)一步加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高執(zhí)法水平,滿足不斷變化的執(zhí)法需求，培養(yǎng)一支高素質(zhì)、高水平、高技能的執(zhí)法隊(duì)伍[13]。

5.2.4 提升信息技術(shù)與深化智能預(yù)警應(yīng)用

目前已經(jīng)投入使用的非接觸式執(zhí)法模式，雖然使用了數(shù)字信息技術(shù)，但仍處于初級(jí)階段，對(duì)于采集到的部分信息處理仍需依靠執(zhí)法人員進(jìn)行核實(shí)分析。今后，隨著信息技術(shù)、人工智能的迅猛發(fā)展及應(yīng)用，可以讓監(jiān)控平臺(tái)更加精準(zhǔn)、高效地采集、確定違法線索，減少執(zhí)法人員在這一階段的工作量，讓其能夠在更加需要的地方開展工作，使得有限的執(zhí)法人員能夠監(jiān)管更廣泛的領(lǐng)域。

5.2.5 加強(qiáng)立法保障與做到有法可依

數(shù)字化監(jiān)管是衛(wèi)生監(jiān)督的必然趨勢(shì)，但是目前法制領(lǐng)域暫無明確“非接觸式執(zhí)法”的法律釋義及對(duì)數(shù)據(jù)利用、調(diào)查取證、行政處罰的程序要求，故現(xiàn)階段開展非接觸式執(zhí)法面臨著一定的合法性風(fēng)險(xiǎn)。后續(xù)，建議立法部門能夠?qū)πl(wèi)生法律規(guī)則體系作出相應(yīng)的調(diào)整和升級(jí),明確數(shù)字化證據(jù)的法律效力，規(guī)范認(rèn)定規(guī)則，約束數(shù)據(jù)采集和利用邊界，避免濫用或過度使用[14]，并加快制定非接觸式執(zhí)法中立案、調(diào)查取證、告知與送達(dá)等環(huán)節(jié)的法律規(guī)定，使監(jiān)督執(zhí)法做到有法可依。