劉宇飛

引 言

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指制藥企業(yè)在藥品申請上市許可之前，為了證明藥品安全有效而進(jìn)行的一系列實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù)。(1)參見褚童：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年版，第14頁。作為關(guān)系藥品安全有效性的重要數(shù)據(jù)，藥企為獲得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)付出了不菲的成本投入，故TRIPS協(xié)定第39.3條要求各成員國對該類數(shù)據(jù)予以保護(hù)，即政府不得披露藥企所提交的用于上市申請的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。但此種保護(hù)并不具有絕對性，TRIPS協(xié)定也為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)設(shè)置了兩項(xiàng)例外性限制：一是出于保護(hù)公眾之需；二是已采取措施保證數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。(2)參見《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)定)第39.3條。只有滿足二者之一，政府方能披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露關(guān)涉公共利益與藥企私益的平衡，我國藥品管理法律制度也對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露作出了規(guī)定，但只是對TRIPS協(xié)定的簡單援引，尚需完善。

大數(shù)據(jù)時(shí)代，由于數(shù)據(jù)蘊(yùn)藏著豐富的經(jīng)濟(jì)社會(huì)價(jià)值，逐漸作為一種生產(chǎn)要素得以廣泛運(yùn)用。數(shù)據(jù)的流通性是決定數(shù)據(jù)價(jià)值的必要條件，而數(shù)據(jù)流通的首要方式即為數(shù)據(jù)開放(3)參見朱揚(yáng)勇編：《大數(shù)據(jù)資源》，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社2018年版，第13頁。，數(shù)據(jù)只有對外開放才能被應(yīng)用并形成顯著效益。其中，由于政府?dāng)?shù)據(jù)具有公共性、全面性與高價(jià)值性(4)參見楊濤主編：《數(shù)據(jù)要素：領(lǐng)導(dǎo)干部公開課》，人民日報(bào)出版社2020年版，第34頁。，故政府?dāng)?shù)據(jù)開放對于數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)雖屬于藥企的財(cái)產(chǎn)性利益，但當(dāng)藥企將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門后，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)便處于政府藥監(jiān)部門的控制之下，基于公共利益所需藥監(jiān)部門可將試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露?？梢?，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度有著緊密聯(lián)系，《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》等中央文件也多次提及要向社會(huì)開放醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的公共數(shù)據(jù)資源。鑒于此，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露置于政府?dāng)?shù)據(jù)開放視域下進(jìn)行深入研究，具有實(shí)現(xiàn)理論調(diào)適與制度融貫之積極意義。本文將首先探討藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入政府?dāng)?shù)據(jù)范疇的正當(dāng)性，繼而分析藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的基本定位，從而在政府?dāng)?shù)據(jù)開放視域下檢視我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度存在的不足之處。最終運(yùn)用政府?dāng)?shù)據(jù)開放的價(jià)值理念與原則規(guī)范來對我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度予以優(yōu)化，以期實(shí)現(xiàn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放的有效銜接，為我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的完善提供一定的智識支持。

一、理論前提：強(qiáng)制披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可納入政府?dāng)?shù)據(jù)范疇

理解不同法律制度之間的相互聯(lián)系是明晰法律制度結(jié)構(gòu)和功能的重要方面。(5)參見約瑟夫·拉茲：《法律體系的概念》，吳玉章譯，商務(wù)印書館2018年版，第205頁。故欲在政府?dāng)?shù)據(jù)開放的背景下研究藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度，有必要在厘清政府?dāng)?shù)據(jù)界定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，先行發(fā)掘?qū)⑺幤繁O(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入政府?dāng)?shù)據(jù)之正當(dāng)性。

(一)政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準(zhǔn)厘清：履職行為生成+公共使用目的

明晰政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準(zhǔn)是將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇的邏輯起點(diǎn)。目前學(xué)界關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)的基本內(nèi)涵尚無統(tǒng)一定義。有學(xué)者認(rèn)為政府?dāng)?shù)據(jù)是在行政機(jī)關(guān)、法律法規(guī)規(guī)章授權(quán)的組織進(jìn)行管理或服務(wù)活動(dòng)中產(chǎn)生、收集的包括其組織機(jī)構(gòu)、行為內(nèi)容和方式、規(guī)則、程序及影響的狀態(tài)和變化的總和。(6)參見汪夢：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的法律問題研究》，中國社會(huì)科學(xué)出版社2020年版，第46頁。國內(nèi)首部政府?dāng)?shù)據(jù)地方性法規(guī)《貴州省政府?dāng)?shù)據(jù)共享開放條例》將政府?dāng)?shù)據(jù)定義為行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的各類數(shù)據(jù)。(7)參見《貴州省政府?dāng)?shù)據(jù)共享開放條例》第3條第1款。上述界定模式著眼于政府?dāng)?shù)據(jù)的形式標(biāo)準(zhǔn)或行為標(biāo)準(zhǔn)，即政府?dāng)?shù)據(jù)必須是在行政機(jī)關(guān)等公共職能組織在履行職責(zé)的過程中生成。但該行為標(biāo)準(zhǔn)尚不能廓清政府?dāng)?shù)據(jù)的核心特質(zhì)，因?yàn)檎當(dāng)?shù)據(jù)在行政機(jī)關(guān)等公共職能組織履行職責(zé)的行為中生成僅是其充分而非必要條件，如果只以此形式性標(biāo)準(zhǔn)來界定政府?dāng)?shù)據(jù)的范圍有欠妥當(dāng)。

為進(jìn)一步尋求政府?dāng)?shù)據(jù)更為可靠的界定標(biāo)準(zhǔn)，有必要關(guān)切政府?dāng)?shù)據(jù)的法律性質(zhì)。從政府?dāng)?shù)據(jù)的功能與用途出發(fā)，其核心特征在于鮮明的公共屬性。一方面，政府?dāng)?shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán)具有公共性。政府?dāng)?shù)據(jù)不同于個(gè)人數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)，并非由特定私權(quán)主體獨(dú)占使用。我國不少地方數(shù)據(jù)立法已經(jīng)明確寫入了政府?dāng)?shù)據(jù)為國家所有之規(guī)定(8)參見《福建省政務(wù)數(shù)據(jù)管理辦法》第3條、《重慶市政務(wù)數(shù)據(jù)資源管理暫行辦法》第4條、《山西省政務(wù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理試行辦法》第7條等。，這為政府?dāng)?shù)據(jù)國家所有奠定了制度基礎(chǔ)。而“國家所有”意味著政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)由全體國民所共同擁有，政府只是為了保證政府?dāng)?shù)據(jù)這一公共資源的公共性而代表國民進(jìn)行管理。(9)參見雷曉明等編：《中國公共資源問題：理論與政策研究》，西南交通大學(xué)出版社2011年版，第5頁。另一方面，政府?dāng)?shù)據(jù)與公共利益具有密切聯(lián)系。如交通、醫(yī)療、科技、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域的政府?dāng)?shù)據(jù)往往蘊(yùn)含著與民生保障服務(wù)息息相關(guān)的信息，不僅可以滿足社會(huì)公眾的基本需求，保障數(shù)字人權(quán)的實(shí)現(xiàn)(10)參見齊英程：《作為公物的公共數(shù)據(jù)資源之使用規(guī)則構(gòu)建》，載《行政法學(xué)研究》2021年第5期。，還可以推動(dòng)社會(huì)創(chuàng)新與進(jìn)步。由此可見，對于政府?dāng)?shù)據(jù)的法律屬性應(yīng)當(dāng)定位為一種新型之“公物”。所謂公物，是在行政主體支配下服務(wù)于行政活動(dòng)或服務(wù)于公共利益并供公眾使用的物品。(11)參見肖澤晟：《公物法研究》，法律出版社2009 年版，第8 頁。于公物而言，其核心的構(gòu)成條件為“公共使用的設(shè)定”(12)王名揚(yáng)：《法國行政法》，北京大學(xué)出版社2016年版，第249頁。，即公物的用途必須是基于社會(huì)公共使用目的。故政府?dāng)?shù)據(jù)的實(shí)質(zhì)界定標(biāo)準(zhǔn)便呼之欲出，政府?dāng)?shù)據(jù)必須具有公共使用目的，且事實(shí)性地服務(wù)于公共利益。

綜上，對政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準(zhǔn)予以錨定既需要考慮政府?dāng)?shù)據(jù)生成行為的客觀表征，也需要服膺于政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)基于公用目的而使用這一實(shí)質(zhì)內(nèi)核。具言之，政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準(zhǔn)有二：一是基于數(shù)據(jù)生成行為的形式標(biāo)準(zhǔn)。政府?dāng)?shù)據(jù)必須是在政府履行職責(zé)的行為中形成或采集。至于數(shù)據(jù)生成主體是否政府本身則在所不問，政府可以是數(shù)據(jù)生成者，也可以只是數(shù)據(jù)提供者和保有者。二是基于數(shù)據(jù)使用目的之實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。政府?dāng)?shù)據(jù)必須出于公用目的而使用。既然政府?dāng)?shù)據(jù)是在政府履職中形成或采集的，那么必然對政府活動(dòng)和社會(huì)公共事務(wù)存在涵射力?！罢慕巧ㄎ挥诖_保公共利益居于支配地位?！?13)珍妮特·V.登哈特、羅伯特·B.登哈特：《新公共服務(wù)：服務(wù)，而不是掌舵》(第3版)，丁煌譯，中國人民大學(xué)出版社2016年版，第48頁。換言之，政府?dāng)?shù)據(jù)的公物屬性要求其必須服務(wù)于公共利益，確保公眾得以平等使用。

(二)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公共屬性是其轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的基本前提

在明確政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準(zhǔn)后，需要以此雙重標(biāo)準(zhǔn)來審視藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)能否轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)。首先，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合政府?dāng)?shù)據(jù)的形式界定標(biāo)準(zhǔn)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是原研藥企在研發(fā)階段獲取的一系列關(guān)于藥品安全有效性的測試數(shù)據(jù)，需要提交藥品監(jiān)管部門作為上市申請的審批依據(jù)。藥企在將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門審批后，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)便滿足了政府?dāng)?shù)據(jù)的形式標(biāo)準(zhǔn)。即該數(shù)據(jù)由藥品監(jiān)管部門在履行職務(wù)過程中獲取，政府藥監(jiān)部門可以成為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保有者。

其次，探討藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合政府?dāng)?shù)據(jù)的實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)同樣需要從藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律屬性入手。關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律性質(zhì)，學(xué)界通說大致可分為商業(yè)秘密說和未披露信息說(新型知識產(chǎn)權(quán))兩種，或認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥企的財(cái)產(chǎn)性利益，應(yīng)為一種特殊的商業(yè)秘密；(14)參見董春華：《論藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)與公開——兼談中國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式的路徑選擇》，載《科技與法律(中英文)》2022年第4期?；蛘J(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)只有在藥企手中未披露時(shí)才屬于商業(yè)秘密，一旦藥企將其提交藥品監(jiān)管部門用作上市申請后，便不再絕對保密，只能視為一種特殊的未披露信息。(15)參見褚童：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年版，第27頁。但無論是商業(yè)秘密還是未披露信息，都屬于知識產(chǎn)權(quán)客體。而知識產(chǎn)權(quán)是一種典型的私權(quán)(16)TRIPS協(xié)定開篇序言中便宣示：“認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)是私權(quán)”。參見聯(lián)合國貿(mào)易與發(fā)展會(huì)議，國際貿(mào)易和可持續(xù)發(fā)展中心編：《TRIPS協(xié)定與發(fā)展：資料讀本》，中華人民共和國商務(wù)部條約法律司譯，中國商務(wù)出版社2013年版，第1頁。，可見，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)本質(zhì)上具有私權(quán)屬性。

既然藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥企的私權(quán)，而政府?dāng)?shù)據(jù)具有公物屬性，那么是否意味著藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與政府?dāng)?shù)據(jù)截然對立。答案是否定的，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的私權(quán)屬性并不妨礙其轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)。這是緣于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在具備私權(quán)屬性的同時(shí)還具有公共屬性，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為藥企在研發(fā)試驗(yàn)中獲得的與藥品安全性、有效性相關(guān)的系列數(shù)據(jù)，彰顯著突出的公共利益價(jià)值，對于國家安全、公共健康及本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大影響(17)參見周婧：《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)與限制》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2017年第3期。，出于保障公共健康必要之考慮，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可被視為一種具有國家乃至國際公益屬性的公共物品(18)See Jerome H.Reichman，Rethinking the role of clinical trial data in international intellectual property law：the case for a public goods approach，13Marquette Intellectual Property Law Review1，29-30(2009).，理應(yīng)服務(wù)于社會(huì)公用目的，此種公共屬性構(gòu)成了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的基本前提。由于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)兼具私權(quán)屬性與公共屬性的特質(zhì)，故需要國家行政權(quán)力介入對藥企掌控的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以保護(hù)和限制，來實(shí)現(xiàn)公益與私益的平衡。盡管此種行政措施的介入并不能使得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)“從私權(quán)內(nèi)化為私權(quán)與公權(quán)的混合體”(19)吳漢東：《知識產(chǎn)權(quán)總論》，中國人民大學(xué)出版社2013年版，第15頁。，但藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公共屬性使其脫離了藥企的專有掌控，當(dāng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)被提交藥品監(jiān)管部門后，藥品監(jiān)管部門便代表國家對該類試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理與監(jiān)督，可以對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，還可在審批藥品上市的目的范圍內(nèi)擁有使用、處置試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利。這也意味著當(dāng)藥企將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門后，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)便也具有公物屬性，而公物是“為實(shí)現(xiàn)和維護(hù)公共利益，由行政主體支配或管理的物”(20)姜廣俊：《公物與公產(chǎn)概念辯析》，載《求索》2008年第4期。。據(jù)此來看，在行政主體將公物用于公益之時(shí)，需要對物有一定的權(quán)利根據(jù)，但該權(quán)利根據(jù)并不一定是所有權(quán)，也可以只是支配權(quán)。(21)參見 鹽野宏：《行政法》，楊建順譯，法律出版社1999年版，第751頁。易言之，公物并不排斥私權(quán)，也可為私人所有。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)雖然本質(zhì)上是一種私權(quán)，但仍然有成為公物之可能。此外，TRIPS協(xié)定以及我國的《藥品管理法實(shí)施條例》等法律規(guī)范明確對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了公物“命名”，確定了該類數(shù)據(jù)的公用目的與公法支配權(quán)。(22)參見 漢斯·J.沃爾夫、奧托·巴霍夫、羅爾夫·施托貝爾：《行政法》(第2卷)，高家偉譯，商務(wù)印書館 2002 年版，第 464頁。即在涉及公眾健康等公益目的所必需時(shí)，藥品監(jiān)管部門有權(quán)將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)向社會(huì)披露，此種公共使用目的之設(shè)定，使得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備成為政府?dāng)?shù)據(jù)之實(shí)質(zhì)要素。

當(dāng)然，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)需要滿足特定條件：其一，能轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的僅僅是提交藥品監(jiān)管部門作為上市審批依據(jù)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)而非全部藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。廣義上的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)泛指通過研發(fā)試驗(yàn)獲得的關(guān)于藥品藥理、性能、療效的數(shù)據(jù)集合，法律要求藥企提交藥品監(jiān)管部門的并非研發(fā)過程中獲取的全部藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，完整的藥品試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)仍然由藥企或研發(fā)機(jī)構(gòu)自行保有。(23)參見褚童：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年版，第17頁。換言之，能被政府?dāng)?shù)據(jù)外延所囊括的必須是處于藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。其二，能轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的必須是在獲得上市批準(zhǔn)前未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露是由藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的例外情形引申而來，故能夠?yàn)檎兜乃幤吩囼?yàn)數(shù)據(jù)也必須先符合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的規(guī)定。即藥企在新藥獲得上市許可前不得自行披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，否則便不能作為藥品監(jiān)管部門審批新藥上市申請的依據(jù)，且一旦藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在審批前被披露便無需政府再次進(jìn)行公開，自然也不存在轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的必要性。

二、基本定位：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的三階配置

依前文所述，藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以被納入政府?dāng)?shù)據(jù)范疇，但政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度內(nèi)容豐富，數(shù)據(jù)開放類型也具有多樣化特征，因此需要進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的基本定位，這也是將政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度相融貫之基礎(chǔ)。

(一)政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型的多元化呈現(xiàn)

政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的核心意蘊(yùn)在于通過實(shí)現(xiàn)社會(huì)公眾對政府控制數(shù)據(jù)的公平獲取與利用，促進(jìn)數(shù)據(jù)流通價(jià)值的最大化，但這并不意味著需要一視同仁地對所有的政府?dāng)?shù)據(jù)予以開放。政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以開放為原則，不開放為例外，且對于不同類型的政府?dāng)?shù)據(jù)，其開放要求也存在顯著差異性。簡言之，凡是向社會(huì)開放不會(huì)減損數(shù)據(jù)主體權(quán)益或公共利益，且有助于創(chuàng)造公共價(jià)值的政府?dāng)?shù)據(jù)，都應(yīng)予以開放。如果開放可能會(huì)減損數(shù)據(jù)主體權(quán)益或公共利益的，對該類政府?dāng)?shù)據(jù)的開放應(yīng)當(dāng)慎重，需要通過各種技術(shù)措施甚至禁止該類數(shù)據(jù)開放來避免數(shù)據(jù)主體權(quán)益和公益不當(dāng)減損之風(fēng)險(xiǎn)。

縱覽我國關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)或公共數(shù)據(jù)的地方立法，均采取了對數(shù)據(jù)實(shí)行分類管理的原則，相關(guān)立法依據(jù)政府?dāng)?shù)據(jù)的特性及開放程度不同，將政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型大體分為了三種：無條件開放、有條件開放和不予開放，其數(shù)據(jù)開放程度依次遞減。無條件開放類政府?dāng)?shù)據(jù)是指該類政府?dāng)?shù)據(jù)的安全保護(hù)和處理能力要求較低，可以通過數(shù)據(jù)開放平臺(tái)向所有的公民、法人或其他組織非歧視性地開放獲取和利用，且開放的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是完整、原始、未經(jīng)修改的政府?dāng)?shù)據(jù)。有條件開放類政府?dāng)?shù)據(jù)因其數(shù)據(jù)安全保護(hù)和處理能力要求較高、時(shí)效性較強(qiáng)或需要持續(xù)獲取(24)參見《上海市數(shù)據(jù)條例》第41條第2款。，故只有在滿足特定條件時(shí)才能向社會(huì)公眾開放獲取，而所謂的特定條件通常指開放對象具備對政府?dāng)?shù)據(jù)的技術(shù)處理和安全保障能力。(25)參見宋爍：《論政府?dāng)?shù)據(jù)開放中個(gè)人信息保護(hù)的制度構(gòu)建》，載《行政法學(xué)研究》2021年第6期。不予開放類政府?dāng)?shù)據(jù)對數(shù)據(jù)安全保護(hù)和處理能力要求最高，因其高度敏感性而禁止向社會(huì)開放。地方立法對該類數(shù)據(jù)往往以明示列舉的形式進(jìn)行規(guī)定，豁免開放的情形包括涉及國家安全、公共利益、個(gè)人信息、個(gè)人隱私、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息等。(26)參見《貴州省政府?dāng)?shù)據(jù)共享開放條例》第21條第4款、《浙江省公共數(shù)據(jù)條例》第30條第1款、《上海市數(shù)據(jù)條例》第41條第2款等。

(二)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的具化配置

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是原研藥企獲得新藥專利權(quán)的前提與基礎(chǔ)，內(nèi)含藥企的核心商業(yè)秘密，對此類數(shù)據(jù)予以保密將使原研藥企獲得在新藥市場上作為首次開發(fā)者的市場優(yōu)勢。(27)參見梁志文：《藥品數(shù)據(jù)的公開與專有權(quán)保護(hù)》，載《法學(xué)》2013年第9期。但同時(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為一種新型知識產(chǎn)權(quán)客體，具有公開性特征，“公開性是知識產(chǎn)品所有人獲得知識產(chǎn)權(quán)的前提”(28)吳漢東：《知識產(chǎn)權(quán)法》(第5版)，法律出版社2014年版，第21頁。，因此藥企需要以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專業(yè)知識的公開來換取法律對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)。而當(dāng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管部門控制下的政府?dāng)?shù)據(jù)并符合法定披露情形時(shí)，尚需考慮藥品監(jiān)管部門披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)歸于何種政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型。基于藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)兼具私權(quán)屬性與公物屬性的復(fù)雜性，并不能武斷地將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸于任何一種單獨(dú)的政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型之中，而應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同時(shí)間、不同情形來對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露予以精細(xì)化定位。(詳見圖1)

圖1 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的三階定位

其一，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，未發(fā)生符合法定披露情形的事由時(shí)，藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)因涉及藥企核心商業(yè)秘密，故屬于禁止開放的政府?dāng)?shù)據(jù)。其二，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，出現(xiàn)符合法定披露情形的事由，即TRIPS協(xié)定第39.3條規(guī)定的因公共利益需要而披露和防止不正當(dāng)商業(yè)利用的披露，此時(shí)藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)屬于有條件開放的政府?dāng)?shù)據(jù)。為避免泄露藥企的商業(yè)秘密，藥品監(jiān)管部門必須對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏、脫密處理并嚴(yán)格限制其使用范圍后，才能向社會(huì)公眾披露。此時(shí)所披露的數(shù)據(jù)實(shí)際是基于對藥品試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整合處理而形成的次生數(shù)據(jù)。(29)參見馬顏昕等：《數(shù)字政府：變革與法治》，中國人民大學(xué)出版社2021年版，第218頁。其三，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期滿后，藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)歸于無條件開放的政府?dāng)?shù)據(jù)。當(dāng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占期滿后，法律默認(rèn)藥企已經(jīng)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的商業(yè)價(jià)值進(jìn)行了充分利用，故數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人不再享有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)，此時(shí)藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以向社會(huì)公眾無條件開放。

三、現(xiàn)狀檢視：政府?dāng)?shù)據(jù)開放下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的不足

作為WTO成員方，我國在藥品管理法律法規(guī)中也規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度，但囿于種種原因，相關(guān)規(guī)定較為原則與粗疏，導(dǎo)致藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度存在齟齬，不利于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫契合。主要缺憾在于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的價(jià)值取向與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度相錯(cuò)位、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露立法的精細(xì)化不足、強(qiáng)制披露的方式和范圍有限。

(一)理念層面：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的價(jià)值取向存在偏差

“法的價(jià)值的確定對于法律制度的建立具有首要意義。”(30)卓澤淵：《法律價(jià)值論》(第3版)，法律出版社2017年版，第439頁。故有必要基于政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價(jià)值取向來審視藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度，可以發(fā)現(xiàn)二者的價(jià)值取向存在一定偏差，不利于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度融入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度之中。

政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度是對政府信息公開制度的延伸與拓展。(31)參見黃賢達(dá)、高紹林：《論中國公共數(shù)據(jù)開放的雙重路徑與規(guī)范重塑》，載《江西師范大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版)》2022年第3期。其制度目標(biāo)既涵蓋了政府信息公開制度下對公民知情權(quán)的保障、提高政府透明度等傳統(tǒng)面向，還涉及促進(jìn)公眾參與，提升協(xié)同治理能力的制度目標(biāo)。提升公眾參與實(shí)效性是鞏固社會(huì)協(xié)同治理機(jī)制的重要環(huán)節(jié)，而政府?dāng)?shù)據(jù)開放正逐漸成為“公眾參與的關(guān)鍵賦能者和推動(dòng)者”。(32)丁曉東：《從公開到服務(wù)：政府?dāng)?shù)據(jù)開放的法理反思與制度完善》，載《法商研究》2022年第2期。政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則之一為采取機(jī)器可讀的格式向公眾開放，此種電子化的開放形式增強(qiáng)了政府?dāng)?shù)據(jù)的獲取便捷性與可利用性，使得公眾得以便利地運(yùn)用政府公開的數(shù)據(jù)了解并參與公共事務(wù)，且有利于提高公眾監(jiān)督公共事務(wù)、有效表達(dá)自身意愿的能力。(33)參見宋華琳：《中國政府?dāng)?shù)據(jù)開放法制的發(fā)展與建構(gòu)》，載《行政法學(xué)研究》2018年第2期。此外，政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度最為重要的價(jià)值旨趣應(yīng)當(dāng)是促進(jìn)數(shù)據(jù)要素的流通，實(shí)現(xiàn)政府?dāng)?shù)據(jù)價(jià)值的最大化利用。與政府信息公開制度聚焦于保障公眾知情權(quán)不同，政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度更側(cè)重于政府?dāng)?shù)據(jù)公開后的利用，政府?dāng)?shù)據(jù)的公開僅僅是釋放數(shù)據(jù)要素價(jià)值的必要環(huán)節(jié)而非最終環(huán)節(jié)?！伴_放數(shù)據(jù)的目標(biāo)一開始就定位于數(shù)據(jù)的再使用，而非知曉政府決策制定的過程和依據(jù)”(34)高富平、張曉：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的邊界如何厘定》，載《人民論壇》2017年第21期。，可見，政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的重心在于充分實(shí)現(xiàn)政府?dāng)?shù)據(jù)的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)與社會(huì)價(jià)值(35)參見鄭磊：《開放政府?dāng)?shù)據(jù)的價(jià)值創(chuàng)造機(jī)理：生態(tài)系統(tǒng)的視角》，載《電子政務(wù)》2015年第7期。，也正是這一制度目標(biāo)使得政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度相較于政府信息公開制度發(fā)生了本質(zhì)性變革。

目前，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的價(jià)值追求仍主要建立在保障公眾知情權(quán)的基礎(chǔ)上：一方面，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度通過保障公眾的知情權(quán)從而有助于社會(huì)公眾健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。藥品獲取是公眾實(shí)現(xiàn)健康權(quán)的決定因素，健康權(quán)應(yīng)內(nèi)含知悉藥品相關(guān)信息的權(quán)利。而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為關(guān)涉藥品功效的重要信息，提高藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明度正是公眾獲取藥品信息的重要途徑(36)參見梁志文：《藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的比較分析與立法選擇》，載《政法論叢》2014年第5期。，有助于公眾在充分了解藥品信息的基礎(chǔ)上做出自主選擇，最終服務(wù)于公眾健康權(quán)之實(shí)現(xiàn)。另一方面，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度通過保障公眾的知情權(quán)從而提高藥品審批透明度，促進(jìn)藥品安全性之保障。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品上市許可審批的重要依據(jù)，且該數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性與可靠性對于藥品的安全性至關(guān)重要。公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)既有助于社會(huì)公眾對藥企提交審批的試驗(yàn)數(shù)據(jù)之真實(shí)性、有效性與可靠性進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)也便于在藥品上市后繼續(xù)跟蹤藥品數(shù)據(jù)，確保上市藥品的后續(xù)安全性與有效性。(37)參見董春華：《論藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)與公開——兼談中國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式的路徑選擇》，載《科技與法律(中英文)》2022年第4期。

然而，從制度發(fā)展歷程來看，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露雖然名為數(shù)據(jù)披露(公開)，但并不僅局限于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的簡單對外公開與獲取，其被披露后也存在數(shù)據(jù)利用環(huán)節(jié)的延伸。如世衛(wèi)組織臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)在2015年便發(fā)布了支持共享臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的聲明，并主張推動(dòng)試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的有償開放與免費(fèi)使用。可見，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)正在由非結(jié)構(gòu)化的、開放授權(quán)要求較為模糊且開發(fā)利用受限的“數(shù)據(jù)公開”邁向結(jié)構(gòu)化的、獲得開放授權(quán)并能被自由再利用的“數(shù)據(jù)開放”。(38)參見鄭磊：《開放的森林：政府?dāng)?shù)據(jù)開放的中國故事》，上海人民出版社2018年版，第34頁。顯然，我國現(xiàn)有以知情權(quán)為權(quán)利基礎(chǔ)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度對于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的流通利用關(guān)涉不足，這與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的核心價(jià)值追求即充分釋放數(shù)據(jù)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)價(jià)值存在一定出入。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度側(cè)重于“知”而忽視“用”，不僅限縮了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的開放范圍，妨礙了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度范疇，也與當(dāng)前培育數(shù)據(jù)要素市場、提升數(shù)據(jù)資源價(jià)值的理念背道而馳。

(二)規(guī)范層面：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的立法設(shè)計(jì)闕如

當(dāng)前我國政府?dāng)?shù)據(jù)開放的立法現(xiàn)狀總體呈現(xiàn)政策引導(dǎo)、中央立法缺位、地方立法先行之態(tài)勢。盡管尚未出臺(tái)政府?dāng)?shù)據(jù)中央立法，但不少政策文件曾多次對加快政府?dāng)?shù)據(jù)開放提出明確要求，關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放的地方先行立法也已此起彼伏，可見我國政府?dāng)?shù)據(jù)開放的制度建構(gòu)已然頗具規(guī)模。但反觀藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度卻缺乏必要的規(guī)范設(shè)計(jì)，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的直接立法體現(xiàn)在現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第34條(39)參見《藥品管理法實(shí)施條例》第34條第3款。，但該規(guī)定只是對TRIPS協(xié)定中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)例外內(nèi)容的簡單援引和復(fù)述，并未對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的具體內(nèi)容予以細(xì)化。2018年國家藥監(jiān)局公布的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)》(征求意見稿)也納入了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露相關(guān)內(nèi)容(40)參見2018年《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)》(征求意見稿)第12條。，該意見稿在TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上新增一項(xiàng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)例外情形，即當(dāng)“藥品審評審批機(jī)構(gòu)依法公開審批信息”時(shí)，藥品監(jiān)管部門也可以強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但囿于種種原因該意見稿并未能正式公布實(shí)施。2022年《藥品管理法實(shí)施條例》(修訂草案征求意見稿)雖然對于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對象有所拓展，不再區(qū)分規(guī)定創(chuàng)新化學(xué)藥或創(chuàng)新治療用生物制品，但藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露仍然延續(xù)了對TRIPS協(xié)定相關(guān)內(nèi)容的重復(fù)規(guī)定。(41)參見2022年《藥品管理法實(shí)施條例》(修訂草案征求意見稿)第40條第3款。

總體而言，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度對于以下內(nèi)容欠缺精細(xì)化設(shè)計(jì)：一是對強(qiáng)制披露法定情形的具體解釋。對于何種情形下國家藥品監(jiān)管部門可以強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，《藥品管理法實(shí)施條例》只是直接照搬TRIPS協(xié)定中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的兩項(xiàng)例外情形，即基于公共利益需要而披露和因已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用而披露。但這兩項(xiàng)例外情形具有較強(qiáng)的原則性與模糊性，可操作性較差，其具體意涵仍需進(jìn)一步厘清，否則將會(huì)導(dǎo)致理解上的分歧與適用中的差異性。如對于何為“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”，TRIPS協(xié)定并未給出權(quán)威解釋，導(dǎo)致發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家法律規(guī)定中也存在較大爭議，核心爭議即國家藥品監(jiān)管部門利用原研藥企提交的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)審批仿制藥上市申請是否屬于“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”。(42)參見梁志文：《論TRIPS協(xié)議第39.3條之?dāng)?shù)據(jù)保護(hù)》，載《法治研究》2014年第2期。二是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的具體披露方式。當(dāng)前我國立法雖然規(guī)定國家藥監(jiān)管部門有權(quán)在符合法定情形時(shí)強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但對于可以采取何種方式披露卻未作細(xì)化規(guī)定，如對于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊實(shí)行強(qiáng)制性登記還是自愿性登記。三是藥監(jiān)部門對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的披露限度。關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的披露限度一直存在全部披露還是部分披露之爭議，我國藥品管理法律制度并未明確藥監(jiān)部門可以在何種限度上披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而完整的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括臨床前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和新藥生產(chǎn)流程、生產(chǎn)設(shè)施等三類數(shù)據(jù)(43)參見楊莉、宋華琳、趙婕：《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)之平行并存性研究》，載《中國新藥雜志》2013年第22期。，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)尤其是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)含有諸多藥企的商業(yè)秘密、患者個(gè)人信息等敏感信息，國家藥品監(jiān)管部門對于此類敏感信息的處理態(tài)度決定了試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露限度的范圍。四是試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)益救濟(jì)渠道。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度關(guān)涉試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人、社會(huì)公眾與藥品監(jiān)管部門之間的利益沖突，因此必然會(huì)產(chǎn)生各種法律矛盾。如藥品監(jiān)管部門強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)有可能會(huì)侵犯藥企的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)與患者的個(gè)人隱私，但如果不予披露，又可能阻礙社會(huì)公眾知情權(quán)、健康權(quán)等權(quán)利的實(shí)現(xiàn)。對于藥品監(jiān)管部門作出的披露決定，各方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如何尋求法律救濟(jì)，是否可以提起行政復(fù)議或行政訴訟等，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度對此尚缺乏相關(guān)規(guī)定。

(三)實(shí)踐層面：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的方式和范圍有限

法律制度是由一般性規(guī)范同適用與執(zhí)行規(guī)范的特殊性行為所構(gòu)成的綜合體，這意味著法律制度既有規(guī)范的一面，也有事實(shí)的一面。(44)參見 E.博登海默：《法理學(xué)：法律哲學(xué)與法律方法》，鄧正來譯，中國政法大學(xué)出版社1998年版，第238頁。因此對于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的考察不應(yīng)局限于其應(yīng)然層面的規(guī)范性結(jié)構(gòu)，還應(yīng)著眼于該法律制度在實(shí)然層面的事實(shí)性影響。

當(dāng)前我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的實(shí)施主要集中于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開披露，現(xiàn)有的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記平臺(tái)為中國臨床試驗(yàn)登記注冊中心(ChiCTR)和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)(CTR)。其中，中國臨床試驗(yàn)登記注冊中心(ChiCTR)成立于2005年，是世衛(wèi)組織臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)的一級注冊機(jī)構(gòu)，但本質(zhì)上只是一個(gè)非營利性的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。該平臺(tái)接受在中國和全世界實(shí)施的臨床試驗(yàn)注冊，將臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及一些必要的研究信息向公眾開放獲取。雖然該平臺(tái)原則上實(shí)行自愿登記，但中國臨床試驗(yàn)注冊和發(fā)表協(xié)作網(wǎng)(ChiCTRPC)宣布其成員期刊自2007年優(yōu)先發(fā)表已注冊的臨床試驗(yàn)，并逐步過渡到只發(fā)表已注冊的臨床試驗(yàn)報(bào)告，使得基于該平臺(tái)的臨床試驗(yàn)注冊具有了一定之軟強(qiáng)制性。藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)(CTR)由國家藥監(jiān)局藥品審評中心于2012年組建，根據(jù)2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》可知，該平臺(tái)雖然對臨床試驗(yàn)實(shí)行強(qiáng)制登記與信息公示，但只適用于獲得臨床試驗(yàn)批件并在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請人，并且登記注冊的試驗(yàn)數(shù)據(jù)并非全部對社會(huì)公示，還包括僅用于監(jiān)督管理而不向社會(huì)公示的情形。

從實(shí)踐現(xiàn)狀來看，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度存在著一定之局限性。其一，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露路徑單一。無論是中國臨床試驗(yàn)登記注冊中心(ChiCTR)還是藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)(CTR)，均由政府和公共組織推動(dòng)或組建，缺乏社會(huì)力量的多元化參與。此外，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露方式也僅限于藥企在相關(guān)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行登記注冊和公示，開放形式較為匱乏。其二，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露范圍有限。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明化流程包括三部分：臨床試驗(yàn)注冊、結(jié)果報(bào)告和共享原始數(shù)據(jù)。而目前藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)(CTR)對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露主要還停留在臨床試驗(yàn)注冊公開階段，從披露范圍來看一般只提供臨床試驗(yàn)基本信息的公開，尚未觸及臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要和原始數(shù)據(jù)的開放共享。相較而言，中國臨床試驗(yàn)登記注冊中心(ChiCTR)對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的披露要更為深入。該平臺(tái)自2016年3月起逐步將臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)列入注冊內(nèi)容，并向公眾開放共享。但總體來看，實(shí)踐中我國藥監(jiān)部門強(qiáng)制披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)本質(zhì)上并非完整的原始數(shù)據(jù)，而是呈現(xiàn)為服務(wù)于藥監(jiān)部門管控目的下且經(jīng)過編輯的信息性內(nèi)容。這與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度原則上要求將完整的原始數(shù)據(jù)或粒度數(shù)據(jù)(granular data)向公眾開放之要求相去較遠(yuǎn)(45)See Victoria Wang，David Shepherd，Exploring the extent of openness of open government data-A critique of open government datasets in the UK，37Government Information Quarterly1，2(2020).，一定程度上只是一種流于形式的，信息公開式的“小數(shù)據(jù)開放”。

四、未來展望：政府?dāng)?shù)據(jù)開放下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的優(yōu)化理路

如前所述，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度還存在一系列問題。這些問題若不能得以妥善解決，不僅藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的功效將大打折扣，也不利于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度順利納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度范疇。唯有基于政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價(jià)值引領(lǐng)，對我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度予以整體優(yōu)化與應(yīng)對，方能有效紓解藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的現(xiàn)有困境。

(一)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露應(yīng)以公共數(shù)據(jù)權(quán)為權(quán)利基礎(chǔ)

目前我國的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度以保障公眾知情權(quán)為主要面向，此種權(quán)利定位不利于充分釋放藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)之流通性與公共性帶來的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)與社會(huì)價(jià)值，也導(dǎo)致藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價(jià)值取向存在偏差。為促進(jìn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價(jià)值基礎(chǔ)相吻合，應(yīng)當(dāng)以公民的公共數(shù)據(jù)權(quán)代替知情權(quán)重塑藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的權(quán)利定位。

隨著大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)的沖擊，公民數(shù)據(jù)權(quán)也應(yīng)運(yùn)而生，成為一項(xiàng)新興的公民基本權(quán)利，且具有復(fù)合性特征。(46)參見龔子秋：《公民“數(shù)據(jù)權(quán)”：一項(xiàng)新興的基本人權(quán)》，載《江海學(xué)刊》2018年第6期。公共數(shù)據(jù)權(quán)正是公民數(shù)據(jù)權(quán)體系中的重要內(nèi)容，社會(huì)公眾可以“向行政主體請求開放政府?dāng)?shù)據(jù)資源，以平等獲取和使用政府?dāng)?shù)據(jù)的權(quán)利”(47)朱崢：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的權(quán)利基礎(chǔ)及其制度構(gòu)建》，載《電子政務(wù)》2020年第10期。。政府?dāng)?shù)據(jù)開放必須以實(shí)現(xiàn)公民的基本數(shù)據(jù)權(quán)利為出發(fā)點(diǎn)(48)參見呂廷君：《數(shù)據(jù)權(quán)體系及其法治意義》，載《中共中央黨校學(xué)報(bào)》2017年第5期。，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度要想真正納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇，將公共數(shù)據(jù)權(quán)代替知情權(quán)作為制度生成運(yùn)行的權(quán)利基礎(chǔ)是必然選擇。這主要出于以下三方面的考量：

其一，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有公共屬性是公共數(shù)據(jù)權(quán)作為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露權(quán)利基礎(chǔ)的邏輯起點(diǎn)。前文提及，國家藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有公物屬性，可以轉(zhuǎn)化為國家所有的政府?dāng)?shù)據(jù)。而憲法關(guān)系中的“國家所有”本質(zhì)是履行全民利益的國家職責(zé)，根本目的在于實(shí)現(xiàn)“全民所有”。(49)王廣輝、譚家超：《“國家所有”的本質(zhì)回歸及其現(xiàn)代法理》，載《學(xué)術(shù)研究》2018年第1期。故基于此種理論基調(diào)，以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)為代表的政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是一種為全體公民共同所有，并用于公共服務(wù)的資源，只是為了擺脫全民共有物的價(jià)值宣示意義而進(jìn)入可操作領(lǐng)域，才交由代表公益的政府部門進(jìn)行實(shí)際占有和支配。(50)參見徐國棟：《羅馬法與現(xiàn)代意識形態(tài)》，北京大學(xué)出版社2008 年版，第180 頁。而政府部門應(yīng)當(dāng)將政府?dāng)?shù)據(jù)向全社會(huì)公開以發(fā)揮數(shù)據(jù)資源價(jià)值并保障公眾公共數(shù)據(jù)權(quán)的實(shí)現(xiàn)。遵循“政府?dāng)?shù)據(jù)全民所有—公民享有公共數(shù)據(jù)權(quán)—政府履行數(shù)據(jù)開放義務(wù)”的三階邏輯結(jié)構(gòu)，既然藥監(jiān)部門控制下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)為全民所有，社會(huì)公眾便可行使公共數(shù)據(jù)權(quán)，請求政府披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行平等獲取與利用。

其二，公共數(shù)據(jù)權(quán)作為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)利基礎(chǔ)，可以滿足信息社會(huì)中公眾對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)資源需求由知情需求升級為使用需求的客觀要求。(51)參見陳尚龍：《大數(shù)據(jù)時(shí)代政府?dāng)?shù)據(jù)開放的立法研究》，載《地方立法研究》2019年第2期。提高藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明度，不僅可以更好地保障公眾之健康權(quán)，還具有激發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)科研價(jià)值與商業(yè)價(jià)值的效應(yīng)，可助推藥品創(chuàng)新研發(fā)及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而此目的之達(dá)成有賴于通過藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)控制者到數(shù)據(jù)使用者之間的流通實(shí)現(xiàn)其分析價(jià)值(52)參見高富平：《數(shù)據(jù)流通理論：數(shù)據(jù)資源權(quán)利配置的基礎(chǔ)》，載《中外法學(xué)》2019年第6期。，可見，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)價(jià)值的實(shí)現(xiàn)應(yīng)以數(shù)據(jù)的流通利用為前提。但公眾知情權(quán)強(qiáng)調(diào)對信息的知悉與獲取(53)參見王萬華編：《知情權(quán)與政府信息公開制度研究》，中國政法大學(xué)出版社2013年版，第1-2頁。，該權(quán)利的實(shí)現(xiàn)僅僅是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的權(quán)利效果之一，并不能完全涵蓋藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的制度目的。公共數(shù)據(jù)權(quán)既可以囊括知情權(quán)的權(quán)能，又側(cè)重于公眾對數(shù)據(jù)獲取后的利用，因而更適宜作為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)利基礎(chǔ)。

其三，公共數(shù)據(jù)權(quán)兼具自由權(quán)和社會(huì)權(quán)屬性，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露將其作為權(quán)利基礎(chǔ)，也更貼合政府?dāng)?shù)據(jù)開放的價(jià)值追求。一方面，公共數(shù)據(jù)權(quán)的自由權(quán)屬性表現(xiàn)在政府應(yīng)消極對待公共數(shù)據(jù)權(quán)的正常行使，原則上不應(yīng)干預(yù)公眾行使公共數(shù)據(jù)權(quán)的目的、過程與結(jié)果。政府?dāng)?shù)據(jù)開放的核心原則之一為非歧視性，即政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)對每個(gè)社會(huì)成員平等開放，普遍受益。故作為公共數(shù)據(jù)權(quán)主體，公眾獲取并利用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的動(dòng)機(jī)多樣，行使權(quán)利的形式也不盡相同，但只要是在法定范圍內(nèi)基于公共數(shù)據(jù)權(quán)獲取利用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，便不應(yīng)受任何控制與約束。另一方面，公共數(shù)據(jù)權(quán)的社會(huì)權(quán)屬性表現(xiàn)在政府對公眾實(shí)現(xiàn)公共數(shù)據(jù)權(quán)的積極保障。政府?dāng)?shù)據(jù)開放本質(zhì)上是政府提供的公共服務(wù)(54)參見鄭磊：《開放不等于公開、共享和交易：政府?dāng)?shù)據(jù)開放與相近概念的界定與辨析》，載《南京社會(huì)科學(xué)》2018年第9期。，因此公眾獲取利用政府?dāng)?shù)據(jù)主要依賴行政主體的積極作為。為了保障公眾可基于公共數(shù)據(jù)權(quán)而獲取使用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，政府需通過搭建試驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)、存儲(chǔ)加工試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多種形式為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的開放創(chuàng)造條件。綜上，公共數(shù)據(jù)權(quán)的雙重權(quán)利屬性可以更好地契合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)利旨趣。

(二)合理調(diào)整與細(xì)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的法定情形

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的立法完善應(yīng)當(dāng)首先聚焦于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露情形的優(yōu)化與解釋。《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定了國家藥監(jiān)部門可以強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的兩種情形：基于公共利益需要和已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。但這兩種法定披露情形均直接援引自TRIPS協(xié)定，其科學(xué)性有待加強(qiáng)。

一是對基于公共利益需要而強(qiáng)制披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形予以具化。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的第一項(xiàng)情形為“公共利益需要”，具有較強(qiáng)的抽象性。為使該法定情形更具明確性與實(shí)操性，一方面要對公共利益予以限縮。因?yàn)楣娌⒎墙^對、單一的概念(55)參見李建良：《行政法基本十講》，元照出版有限公司2011年版，第6頁。，涉及國家安全、公共秩序、公共安全等諸多類型(56)參見高志宏編：《公共利益：界定、實(shí)現(xiàn)及規(guī)制》，東南大學(xué)出版社2015年版，第80-81頁。，如果公共利益范圍過寬，將不利于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露所涉之公益應(yīng)當(dāng)為公共健康，即只有當(dāng)危及公共健康時(shí)，藥監(jiān)部門才能強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。另一方面應(yīng)當(dāng)結(jié)合比例原則對基于公益強(qiáng)制披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的政府行為予以嚴(yán)格限制。雖然強(qiáng)制披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以保障公共健康，但保障公共健康的可選手段往往并不只有強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)一種。比例原則的核心內(nèi)容是要求采取最溫和手段的必要性子原則(57)參見周佑勇：《行政法基本原則研究》(第2版)，法律出版社2019年版，第46頁。，故發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，政府部門應(yīng)當(dāng)基于必要性原則在可達(dá)至目的之諸多手段中進(jìn)行權(quán)衡，只有當(dāng)強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是保障公共健康的唯一或者損益最小、最具合理性措施時(shí)，藥監(jiān)部門強(qiáng)制披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)才具有正當(dāng)性與合理性。

二是不再保留因已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用而披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)之情形。核心原因在于我國采取了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式，此種保護(hù)模式下第二項(xiàng)法定披露情形即已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用已屬冗余。為此有必要先行厘清“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”之外延，在原研藥企向藥監(jiān)部門提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)后，其他藥企以不正當(dāng)手段獲取此數(shù)據(jù)用于仿制藥申請無疑屬于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。而藥監(jiān)部門利用原研藥企提交的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)審批仿制藥上市申請也應(yīng)屬于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用，因?yàn)榇朔N審批行為實(shí)際上構(gòu)成了競爭藥企對原研藥企藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的間接利用，具有一定的商業(yè)效應(yīng)。即藥監(jiān)部門利用原研藥企的試驗(yàn)數(shù)據(jù)審批仿制藥上市申請，事實(shí)上消除了仿制藥進(jìn)入市場的阻礙。而在試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式下，既禁止獨(dú)占期內(nèi)仿制藥企直接利用原研藥企的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市，也禁止藥監(jiān)部門依賴原研藥企提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)評估仿制藥上市申請。(58)參見褚童：《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)國內(nèi)實(shí)施的制度困境與解決——以藥品獲取為視角》，載《河北法學(xué)》2017年第9期?？梢娬呀?jīng)采取了實(shí)際措施防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用，故第二項(xiàng)披露情形已無保留必要。

(三)豐富藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的方式與限度層次

提升藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的法制化程度應(yīng)堅(jiān)持綜合性立法與專門性立法相結(jié)合。在對《藥品管理法實(shí)施條例》中的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露條款進(jìn)行完善細(xì)化的同時(shí)，另一方面還應(yīng)當(dāng)加快制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專門立法，為此可在《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)》(征求意見稿)的基礎(chǔ)上，吸納藥品試驗(yàn)注冊與公示的相關(guān)內(nèi)容并進(jìn)一步拓展，對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的對象、方式、程序、限度等具體要求予以明確。其中，最為重要的是對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的方式和限度進(jìn)行規(guī)范化設(shè)定，這關(guān)系到藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露能否順利納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇。為促使藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫銜接，應(yīng)以政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則為遵循，對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的方式和限度予以重點(diǎn)優(yōu)化。

其一，以政府?dāng)?shù)據(jù)開放中的完整性原則為指導(dǎo)，盡可能擴(kuò)大藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的限度。政府?dāng)?shù)據(jù)的質(zhì)量對于開放政府?dāng)?shù)據(jù)的獲取和再利用至關(guān)重要，故政府?dāng)?shù)據(jù)開放對數(shù)據(jù)質(zhì)量有著較高標(biāo)準(zhǔn)。開放政府工作組在2007年便指出，開放的政府?dāng)?shù)據(jù)首先應(yīng)當(dāng)具備完整性。完整性是指政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)力求完整地反映記錄事項(xiàng)的全部內(nèi)容，除個(gè)人隱私等例外情形，開放的政府?dāng)?shù)據(jù)必須是原始數(shù)據(jù)，具有源頭性、精細(xì)性且未經(jīng)修改。(59)參見焦海洋：《中國政府?dāng)?shù)據(jù)開放應(yīng)遵循的原則探析》，載《圖書情報(bào)工作》2017年第15期。不完整的數(shù)據(jù)開放將妨礙政府?dāng)?shù)據(jù)的再利用，當(dāng)前我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露基本限于臨床試驗(yàn)基本信息的公開，且存在選擇性、偏倚性等不規(guī)范現(xiàn)象，距原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)開放尚有一定距離。因此需要在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度中堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)完整性原則，當(dāng)然，這并不意味著對藥企數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)的忽視，而是在符合法定披露情形下，妥善處理藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的商業(yè)秘密與隱私等敏感信息，對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以個(gè)案分析，逐步披露。

其二，恪守政府?dāng)?shù)據(jù)開放中的公眾參與原則，實(shí)現(xiàn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的方式多元化。政府?dāng)?shù)據(jù)開放需要建構(gòu)在數(shù)據(jù)控制者與數(shù)據(jù)使用者及數(shù)據(jù)使用者彼此之間的互動(dòng)基礎(chǔ)上，故公眾參與也應(yīng)當(dāng)作為政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則之一，且貫穿于政府?dāng)?shù)據(jù)的開放與利用全過程。(60)參見宋爍：《論政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則》，載《浙江工商大學(xué)學(xué)報(bào)》2021年第5期。目前我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露多依賴于政府部門和公共組織推動(dòng)，缺乏社會(huì)力量的深度參與，不利于社會(huì)公眾對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的充分獲取與利用。當(dāng)今社會(huì)私主體已經(jīng)深度介入到管制、提供服務(wù)、政策設(shè)計(jì)與實(shí)施當(dāng)中，對管制的貢獻(xiàn)也從咨詢性作用延伸至決策權(quán)力的承擔(dān)。(61)參見朱迪·弗里曼：《合作治理與新行政法》，畢洪海、陳標(biāo)沖譯，商務(wù)印書館2010年版，第323頁。為此需要在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的披露過程中廣泛開展公私合作，如在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)開放平臺(tái)的建設(shè)中引入互聯(lián)網(wǎng)公司、科研機(jī)構(gòu)等第三方提供數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)安全監(jiān)管、平臺(tái)運(yùn)營維護(hù)等技術(shù)支持；在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的利用環(huán)節(jié)可與特定主體簽訂數(shù)據(jù)開放許可協(xié)議，以法律協(xié)議明確數(shù)據(jù)控制者(政府部門)的責(zé)任和開放許可用戶的權(quán)利與義務(wù)，調(diào)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)價(jià)值釋放與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管之間的矛盾等。(62)參見范佳佳：《中國政府?dāng)?shù)據(jù)開放許可協(xié)議(CLOD)研究》，載《中國行政管理》2019年第1期。

其三，結(jié)合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的定位，明晰藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的具體方式與限度。首先，完善既有的臨床試驗(yàn)注冊與公示機(jī)制。臨床試驗(yàn)注冊與公示是我國提高藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明度的重要舉措，也是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的核心機(jī)制。應(yīng)當(dāng)繼續(xù)推進(jìn)并提升其規(guī)范化程度，充分利用藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)(CTR)作為統(tǒng)一的官方數(shù)據(jù)登記平臺(tái)，并對標(biāo)世衛(wèi)組織臨床試驗(yàn)注冊的要求，逐步擴(kuò)大對臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)的登記與開放共享。其次，細(xì)化我國賦予創(chuàng)新藥的6年數(shù)據(jù)保護(hù)獨(dú)占期，并相應(yīng)設(shè)置“X+Y”層級性的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露方式與限度。目前我國規(guī)定對創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護(hù)獨(dú)占期內(nèi)的仿制藥上市申請采取一刀切的“不予批準(zhǔn)”。此種保護(hù)方式較為單一，可將現(xiàn)有的6年數(shù)據(jù)保護(hù)獨(dú)占期調(diào)整為2年的“不受理”期限與4年的“不批準(zhǔn)”期限：(1)在獨(dú)占期前兩年，藥監(jiān)部門不得受理仿制藥的上市申請，原研藥企對試驗(yàn)數(shù)據(jù)“絕對壟斷”，但藥監(jiān)部門可以基于公共健康需要強(qiáng)制披露與藥品安全性、有效性相關(guān)的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)；(2)在獨(dú)占期后四年，仿制藥可以提交上市申請，藥監(jiān)部門可以受理但不得批準(zhǔn)其上市，原研藥企對試驗(yàn)數(shù)據(jù)“相對壟斷”。此階段內(nèi)除可披露試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)外，藥監(jiān)部門還可與科研機(jī)構(gòu)等特定主體簽訂數(shù)據(jù)開放許可協(xié)議，允許相關(guān)利益者出于非商業(yè)目的獲取和利用涉及安全性和有效性的藥品試驗(yàn)詳細(xì)數(shù)據(jù)；(63)參見褚童：《全球公共衛(wèi)生危機(jī)背景下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露的可能與路徑》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第9期。(3)最后，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占期滿后，原研藥企不再享有數(shù)據(jù)保護(hù)獨(dú)占權(quán)，可向公眾開放完整的藥品試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。(詳見圖2)

圖2 國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的分階段設(shè)想

(四)完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)益保障機(jī)制

政府?dāng)?shù)據(jù)開放行為中政府作為數(shù)據(jù)控制者居于支配和主導(dǎo)地位，故“政府?dāng)?shù)據(jù)開放法律關(guān)系是一種行政法律關(guān)系”(64)呂廷君：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的法治思維》，載《理論探索》2017年第4期。。而制度上不能給政府侵犯公民權(quán)利留有可乘之機(jī)是法治對行政法的總體要求(65)參見孫笑俠：《法律對行政的控制》(修訂二版)，光明日報(bào)出版社2018年版，第22頁。，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度作為政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇中的重要內(nèi)容，亦應(yīng)秉持保障相對人合法權(quán)益的基本法治理念，在充分釋放試驗(yàn)數(shù)據(jù)利用價(jià)值的同時(shí)還需推進(jìn)相應(yīng)權(quán)益保障及救濟(jì)機(jī)制的配套實(shí)施。

法律制度中總是存在著訴求多元化的各方利益主體，不同主體之間的利益需求整合正是塑造制度價(jià)值取向的重要基礎(chǔ)。(66)參見阮青：《價(jià)值哲學(xué)》，中共中央黨校出版社2004年版，第168-169頁。一般而言，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度涉及試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人、試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用者和藥品監(jiān)管部門三方主體的利益博弈，需要通過限制原研藥企的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利，調(diào)適試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利與公眾健康、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理需求這對基本矛盾，在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)與限制之間尋求平衡支點(diǎn)?！岸嘣髁x模式的邏輯，要求行政機(jī)關(guān)必須適當(dāng)考慮每一個(gè)競爭的利益?！?67)理查德·B.斯圖爾特：《美國行政法的重構(gòu)》，沈巋譯，商務(wù)印書館2021年版，第134頁。試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人和試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用者既是利益的核心競爭者，也是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露這一行政行為的相對人，應(yīng)當(dāng)基于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露行為的全過程為二者構(gòu)筑起完善的權(quán)益保障機(jī)制。原因在于對行政過程進(jìn)行控制，其保障相對人權(quán)益或?qū)崿F(xiàn)行政職能的意義遠(yuǎn)大于對行政結(jié)果的控制。(68)參見楊海坤、黃學(xué)賢：《中國行政程序法典化——從比較法的視角研究》，法律出版社1999年版，第5頁。

首先，在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的事前階段，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)立法中應(yīng)當(dāng)先行征詢試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人即原研藥企對試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露的方式、范圍等內(nèi)容的意見，力求試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露規(guī)范在數(shù)據(jù)的保護(hù)與披露之間達(dá)成和解。同時(shí)藥品監(jiān)管部門對于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)中涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等敏感信息的內(nèi)容，還應(yīng)制定切實(shí)可行的數(shù)據(jù)編輯處理規(guī)則。其次，在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的事中階段，一方面，為保護(hù)藥企的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)權(quán)，藥品監(jiān)管部門強(qiáng)制披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須符合形式法治要求，即符合公共健康需要等法定情形時(shí)方可披露；并應(yīng)同時(shí)具備實(shí)質(zhì)法治要素，即接受比例原則的審查，強(qiáng)制披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的行政行為必須是對藥企試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)益損害最小之手段。另一方面，行政機(jī)關(guān)往往掌握先進(jìn)的技術(shù)手段(69)參見哈特穆特·毛雷爾：《行政法學(xué)總論》，高家偉譯，法律出版社2000年版，第438頁。，藥品監(jiān)管部門在對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行強(qiáng)制披露時(shí)，必須按事先制定的編輯規(guī)則對試驗(yàn)數(shù)據(jù)中所涉及的敏感信息進(jìn)行脫敏、脫密等技術(shù)處理，在確?？陀^完整性的前提下盡可能消除試驗(yàn)數(shù)據(jù)中蘊(yùn)含的敏感元素。最后，在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露決定作出后，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人和試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用者不服披露決定，或者藥品監(jiān)管部門未能全面履行試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與披露職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)允許試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人和試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用者提起行政復(fù)議或行政訴訟。此外，若因藥品監(jiān)管部門的不當(dāng)披露行為給試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人造成實(shí)際損失的，藥品監(jiān)管部門還應(yīng)履行行政賠償義務(wù)。

結(jié) 語

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)雖是藥企的私有財(cái)產(chǎn)性利益，但由于其具有的內(nèi)在公共屬性，政府有權(quán)基于公共健康所必需對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以披露。在政府信息公開邁向政府?dāng)?shù)據(jù)開放的當(dāng)下，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇既有必要性也有可行性。然而，我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放充分發(fā)掘數(shù)據(jù)利用價(jià)值的核心理念尚有一定差距，為此需在政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的統(tǒng)領(lǐng)下，對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)利基礎(chǔ)與規(guī)范程度予以優(yōu)化，努力實(shí)現(xiàn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫契合。這不僅有利于進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度，平衡試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)利人的私益與公眾健康保障之公益，也對充分實(shí)現(xiàn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的創(chuàng)新增值價(jià)值具有深遠(yuǎn)意義。