[摘 " 要] " 目的：研究藥物臨床試驗用藥品管理工作中實施全流程管理措施的效果。方法：通過分析我院2022年1月—12月藥物臨床試驗用藥品管理工作中的問題，制定全流程管理措施，并在2023年1月—12月實施，分析實施后的管理成效。結(jié)果：實施全流程管理措施前2022年1月—12月，出現(xiàn)試驗用藥品管理問題25個，其中審查環(huán)節(jié)2個（標簽設(shè)計不合理1個、表格設(shè)計不合理1個），接收環(huán)節(jié)12個（藥物批號不一致或藥檢報告缺失5個、藥品信息不一致3個、運輸過程溫度記錄儀未保存校準證書2個、標簽缺失2個），儲存發(fā)放環(huán)節(jié)7個（處方填寫不規(guī)范5個、藥物編號錯誤1個、溫濕度記錄儀無校準證書1個），回收環(huán)節(jié)4個（回收藥物信息差錯1個、用藥數(shù)量不一致3個）。實施流程管理措施后2023年1月—12月，出現(xiàn)試驗用藥品管理問題3個，其中藥物批號不一致1個，處方填寫不規(guī)范1個，藥品信息不一致1個。結(jié)論：實施全流程管理措施，能有效優(yōu)化臨床試驗用藥品管理流程，提升試驗用藥品管理質(zhì)量，防止出現(xiàn)風險事件，有利于臨床試驗順利完成。

[關(guān)鍵詞] " 藥物臨床試驗；試驗用藥品；管理工作；全流程管理；管理成效

[中圖分類號] " R954 [文獻標志碼] " B [DOI] " 10.19767/j.cnki.32-1412.2024.06.031

藥物臨床試驗的目的是驗證新藥的有效性和安全性，確定其臨床應(yīng)用價值[1]。在進行藥物臨床試驗的過程中，需要嚴謹?shù)脑囼灧桨冈O(shè)計并有效落實[2]。同時，還需要妥善管理試驗用藥品，避免藥物質(zhì)量受到影響，以確保受試者的權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實性以及可靠性[3]?，F(xiàn)今很多醫(yī)院采用專業(yè)科室管理試驗藥品，由研究護士擔任藥物管理員[4]。但這種管理模式存在一定弊端，護士工作的流動性大，難以專門負責藥物管理，且其藥物管理專業(yè)知識相對有限，影響藥物管理的專業(yè)性和有效性[5]。為了提高試驗用藥品的管理質(zhì)量，必須積極改進管理措施，消除風險因素，從而保障藥物臨床試驗的有序完成。我院在2023年前采用常規(guī)的試驗用藥品管理模式，針對實際工作中存在的問題，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，從2023年1月起建立和完善試驗用藥品全流程管理方案，取得較好效果，報告如下。

1 " 資料與方法

1.1 " 資料來源 " 我院2022年1月—12月實施常規(guī)的試驗用藥品管理，2023年1月—12月實施試驗用藥品全流程管理，對兩個時間段藥品管理中出現(xiàn)的問題進行梳理和比較。

1.2 " 全流程管理措施

1.2.1 " 硬件與人員管理：為了確保對試驗用藥物的管理效果，做好藥物儲存工作極為重要。根據(jù)藥物類型和儲存要求，準確控制儲存環(huán)境的溫濕度，保持避光、通風良好。配備專門用于臨床試驗用藥物的常溫儲存柜，張貼明顯的標識，加裝鎖具，防止誤取。醫(yī)院配置冷凍冰箱、藥品陰涼箱等，專門儲存需要冷藏或低溫保存的藥品。根據(jù)試驗項目的不同，劃分不同的儲存區(qū)域。醫(yī)院配置雙電源供電系統(tǒng)或不間斷電源（uninterruptible power supply，UPS），確保中心藥房24小時不間斷電力供應(yīng)。在電力中斷的情況下，UPS能持續(xù)供電至少4個小時，從而保障藥品的儲存環(huán)境不受影響。安裝雙空調(diào)系統(tǒng)，提高對藥房溫度的控制效果，防止外界氣溫變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。配備加濕器和除濕機，根據(jù)實際情況調(diào)節(jié)室內(nèi)濕度，為藥品儲存創(chuàng)造最佳的環(huán)境條件。設(shè)置24小時監(jiān)測溫濕度監(jiān)測儀及報警系統(tǒng)，確保管理人員及時處理。對所有儀器和設(shè)備進行定期檢查，及時維修。藥品管理人員都需要經(jīng)過GCP培訓(xùn)和考核，切實掌握藥品試驗方案的要求，知曉試驗用藥品注意事項，獲得試驗項目負責人委任后才可以負責藥品管理工作。

1.2.2 " 優(yōu)化管理制度：為了有效提高臨床試驗藥品的管理效能，需要建立健全的管理制度，制定一套標準操作規(guī)程及應(yīng)急響應(yīng)方案。管理措施的核心在于清晰界定藥物管理的每一步關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并確保所有管理人員均能接受全面而深入的專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋臨床試驗藥品管理的各個環(huán)節(jié)，包括藥物的接收、儲存、分發(fā)、回收、退回、銷毀，還包括不合格藥品的管理、抽樣檢驗、拆零使用的標準操作。著重強調(diào)臨床實驗中的特殊藥品（包括麻醉、精神類及放射性藥物）的嚴格管控標準。同時，培訓(xùn)還需要包含臨床試驗藥品文檔的規(guī)范保存、溫濕度監(jiān)測記錄、醫(yī)療廢棄物的處置、訪客登記的嚴格執(zhí)行，以及突發(fā)事件的有效應(yīng)對和重大風險事件的緊急預(yù)案的制定與執(zhí)行等多個重要環(huán)節(jié)。通過全面而系統(tǒng)的培訓(xùn)全面提升管理人員的專業(yè)水平，確保臨床試驗藥品管理工作的質(zhì)量。

1.2.3 " 藥物接收環(huán)節(jié)：在藥物接收時需要安排兩位管理人員配合完成，以防差錯。管理人員必須仔細審閱已通過倫理審查、帶有簽字及印章的藥檢報告書，還需要對藥品的所有信息進行全面核對，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批次號、藥物識別碼、生產(chǎn)廠商及供應(yīng)商信息等，特別是要關(guān)注藥品的儲存條件。同時，需要精確清點藥品數(shù)量，細致檢查藥品的外包裝，保證完整無損，無污染或泄漏的痕跡。核對包裝上的標簽與標識是否與試驗方案完全相符，且及時獲取并審核運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄。一旦發(fā)現(xiàn)溫度偏離標準范圍或記錄不完整等情況，應(yīng)立即將涉及的藥品隔離放置，并迅速通知試驗人員，及時采取相應(yīng)的處理措施。

1.2.4 " 藥物儲存環(huán)節(jié)：完成藥品接收后，將試驗藥品按項目劃分，妥善放置于標有清晰項目標簽的獨立密封柜中，嚴禁與其他藥物混放。采用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)進行持續(xù)監(jiān)測與數(shù)據(jù)記錄。若溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)出現(xiàn)故障，需立即啟用數(shù)字溫濕度計進行人工臨時監(jiān)測，并詳盡記錄。每個月導(dǎo)出溫濕度數(shù)據(jù)，打印、簽名后存檔，以便追蹤與審核。如果發(fā)生藥物儲存環(huán)境溫度或濕度失衡，則需要盡快處理，并對受影響藥物進行隔離儲存，及時上報藥物試驗項目負責人，采取合適的處理措施。每個季度對儲存的全部藥物進行盤點，與庫存記錄進行核對，確保兩者相符。在盤點過程中還需要檢查藥物的有效期，觀察外包裝是否完整。一旦發(fā)現(xiàn)異常，需要立即將問題藥物撿出并記錄，并告知研究人員。對于即將過期的藥品要設(shè)置醒目標簽，及時撤下過期藥品，以確保受試者的安全與權(quán)益。

1.2.5 " 藥品發(fā)放環(huán)節(jié)：在藥物分發(fā)前實時審查患者的病歷資料等書面文件，確保無誤后加蓋質(zhì)控印章，作為取藥憑據(jù)。在閱讀處方時要仔細核對，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常之處，均需要與相關(guān)人員進行核對，避免藥物發(fā)放錯誤。同時，藥物管理員還需要向取藥人詳細告知藥物的用法、用量及用藥禁忌，告知取藥者在用藥后不可丟棄空包裝、空藥盒，而是需要妥善保存，連同剩余藥物一并交回。定期對藥物儲存情況進行檢查，如果發(fā)現(xiàn)藥物儲量不足，則需要及時上報進行藥物補給，確保臨床藥物試驗的順利推進。

1.2.6 " 藥品回收環(huán)節(jié)：在進行藥品回收時，需要嚴格核對未用藥品及其配套的空容器（包括空盒與空鋁箔板），將這些回收的藥品及其包裝迅速轉(zhuǎn)移至遵循GCP規(guī)范的藥房安全儲存。整個回收流程需詳細記載，記錄內(nèi)容需全面反映藥品名稱、回收數(shù)量、空容器數(shù)量、交接雙方的手寫簽名以及回收日期等細節(jié)。同時，仔細比對預(yù)計回收數(shù)量與實際回收數(shù)量的差異，若存在不符，需標注原因。

1.2.7 " 記錄留存與資料管理：在藥品管理的過程中，所有記錄必須確保及時、準確，尤其是要保證真實性，不可以擅自更改記錄。需要記錄藥品管理全部環(huán)節(jié)，包括藥品接收、儲存、分配、回收等，如實記錄管理過程中的突發(fā)情況，明確時間、地點以及發(fā)生原因等。監(jiān)察人員定期檢查與審核藥品管理的記錄，確保記錄真實、完整。在完成臨床藥物試驗后，將全部記錄歸檔在試驗資料中。積極配合監(jiān)察員、倫理審查委員會、質(zhì)量控制小組以及藥品監(jiān)管部門的檢查、審計和視察，確保藥品管理的規(guī)范性。

2 " 結(jié) " " "果

在實施全流程管理措施前，2022年1月—12月出現(xiàn)臨床試驗用藥品管理問題25個，其中審查環(huán)節(jié)2個（標簽設(shè)計不合理1個、表格設(shè)計不合理1個），接收環(huán)節(jié)12個（藥物批號不一致或藥檢報告缺失5個、藥品信息不一致3個、運輸過程溫度記錄儀未保存校準證書2個、標簽缺失2個），儲存發(fā)放環(huán)節(jié)7個（處方填寫不規(guī)范5個、藥物編號錯誤1個、溫濕度記錄儀無校準證書1個），藥物回收環(huán)節(jié)4個（回收藥物信息差錯1個、用藥數(shù)量不一致3個）。實施流程管理措施后，2023年1月—12月出現(xiàn)臨床試驗用藥品管理問題3個，較實施全流程管理措施前明顯減少，其中藥物批號不一致1個，處方填寫不規(guī)范1個，藥品信息不一致1個。

3 " 討 " " "論

臨床試驗用藥品作為醫(yī)學(xué)研究的關(guān)鍵元素，其管理質(zhì)量和安全性直接關(guān)系藥物試驗的有效性以及受試者的健康[6]。需要確保藥品從生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)绞褂萌^程的合規(guī)性與質(zhì)量控制，避免藥品變質(zhì)、污染或誤用，從而保護受試者免受不必要的風險[7]。常規(guī)的試驗用藥品管理方案在實施過程中存在較多不足，尤其是管理人員往往不夠?qū)I(yè)，很容易出現(xiàn)管理問題，不僅會影響試驗的準確性，還可能給受試者帶來安全隱患，引發(fā)不必要的糾紛[8]。所以，有必要改進管理措施，提高對臨床試驗用藥品的管理質(zhì)量，確保臨床試驗安全進行，防止出現(xiàn)風險事件[9]。

全流程管理是企業(yè)常用的管理措施，主張將管理活動視為一個有機整體，通過系統(tǒng)化分析與設(shè)計，確保每個管理環(huán)節(jié)都能緊密相連，形成高效運轉(zhuǎn)的系統(tǒng)[10]。這種系統(tǒng)性管理有助于管理人員從宏觀角度把握業(yè)務(wù)全局，避免出現(xiàn)疏漏，提高整體管理效率[11]。同時，能夠定期進行評估與改進，分析在管理工作中存在的問題，并采取合適的改進措施，從而使管理質(zhì)量不斷提高[12]。將全流程管理模式應(yīng)用于臨床試驗用藥品管理工作中，能對藥品接收、儲存、分發(fā)等各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制與監(jiān)督，確保試驗用藥品的質(zhì)量符合既定標準，避免因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的試驗偏差或受試者風險，從而保障臨床試驗的科學(xué)性和倫理性[13]。同時，全流程管理能實現(xiàn)藥品流轉(zhuǎn)的透明化和可追溯性，研究人員能快速準確地獲取藥品使用信息，及時調(diào)整試驗方案，優(yōu)化資源配置，縮短試驗周期，保障臨床試驗的有序進行[14]。尤其是可以強化對藥品的儲存工作，保障藥品的儲存環(huán)境，防止出現(xiàn)藥品的不必要浪費，避免試驗成本的增加，保障藥物試驗的有序進行。通過精細化管理，能避免藥品浪費以及過期損失，提升臨床試驗的經(jīng)濟性[15]。

本研究結(jié)果提示，實施全流程管理措施能有效優(yōu)化臨床試驗用藥品管理流程，提升試驗用藥品管理質(zhì)量，明顯減少藥品管理問題，防止出現(xiàn)風險事件，有利于臨床試驗順利完成。

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[收稿日期] 2024-11-09

（本文編輯 " 繆宏建）