王丹丹,謝旭華,黃舒文,黃振光,劉滔滔,張宏亮

2020年國家衛(wèi)健委等六部委發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》,明確提出各醫(yī)療機構(gòu)要加大處方審核力度,所有處方均應(yīng)經(jīng)審核通過后才可進入收費、調(diào)配等環(huán)節(jié),以確保安全、有效、經(jīng)濟、適宜用藥。結(jié)合廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(以下簡稱為“我院”)的門診處方數(shù)量巨大、藥品種類繁多的實際情況,我院于2019年初投入前置處方審核系統(tǒng),以“系統(tǒng)+人工”雙重模式對門診處方進行適宜性審核。但投入使用后發(fā)現(xiàn)審核系統(tǒng)存在著規(guī)則冗余、精細(xì)化不足等問題。

PDCA循環(huán)也稱戴明循環(huán),由愛德華茲·戴明(Edwards Deming)博士提出并推廣,是一種普遍且實用的管理學(xué)方法。PDCA循環(huán)內(nèi)共包括計劃(P)、執(zhí)行(D)、檢查(C)和處理(A)4個階段,因階梯上升、持續(xù)改進的特點廣泛用于藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理[1-3]。前置審核系統(tǒng)的有效運行是患者用藥安全的重要保障,及時高效維護審核規(guī)則十分必要。我院處方前置審核小組基于PDCA循環(huán),對我院門診前置審核系統(tǒng)規(guī)則進行持續(xù)維護,取得一定效果,現(xiàn)以門診處方審核中的用法用量精細(xì)化規(guī)則為例作詳細(xì)介紹。

1 資料與方法

1.1 我院門診處方前置審核模式 我院目前使用的是北京普華和誠科技有限公司開發(fā)的處方前置審核系統(tǒng)。醫(yī)師開具的處方按“系統(tǒng)+人工”雙重模式進行審核,系統(tǒng)規(guī)則按照不同警示級別由低到高分別用“提示”“警告”“強制”3種級別進行設(shè)定。當(dāng)醫(yī)師開具處方后,點擊審核醫(yī)囑按鈕,系統(tǒng)將進行第1輪審核,此時,無論藥師是否在崗,審核通過的處方均可直接開具,并進入打印繳費環(huán)節(jié)。當(dāng)系統(tǒng)審核不通過時,醫(yī)師開具的處方會進行不適宜內(nèi)容彈框提示,并根據(jù)不同情況進入不同審核環(huán)節(jié):(1)當(dāng)藥師不在崗時,醫(yī)師可直接根據(jù)彈框內(nèi)容選擇“返回修改”或“雙簽通過”。(2)當(dāng)藥師在崗時,系統(tǒng)會根據(jù)警示級別類型判斷是否發(fā)送藥師端審核,如果為“提示”級別處方,醫(yī)師可直接選擇“返回修改”或“雙簽通過”。“警告”級別的處方可選擇“返回修改”或發(fā)送到藥師端進行二次審核,藥師根據(jù)處方內(nèi)容和系統(tǒng)提示信息及醫(yī)師備注進行審核,予以“通過”“不通過”“拒絕”3種干預(yù)操作。審核通過的處方可直接開具進入繳費打印環(huán)節(jié)。審核不通過的處方,醫(yī)師可選擇“接受”并返回修改處方,或選擇“拒絕”,同時填寫拒絕理由,并開具處方。以上幾種情況,無論何種環(huán)節(jié),醫(yī)師端最終都可成功開具處方。而“強制”級別的處方或藥師在線審核時拒絕通過的處方,醫(yī)師必須返回修改,重新進入審核環(huán)節(jié)。

1.2 方法

1.2.1 計劃(P):我院通過成立處方前置審核工作小組,由審方藥師負(fù)責(zé)前置審核系統(tǒng)的規(guī)則梳理和維護工作。以我院2020年11月—2021年10月門診處方為原始數(shù)據(jù),抽取其中用法用量不適宜的處方,篩選標(biāo)準(zhǔn)為因“單次用量不適宜”“單日用量不適宜”“給藥途徑不適宜”“給藥頻次不適宜”被審核系統(tǒng)攔截的不適宜處方,結(jié)合魚骨圖進行根因分析,見圖1。

圖1 根因分析魚骨圖

發(fā)現(xiàn)根因包括以下4點:(1)超說明書用藥:部分藥品說明書內(nèi)容更新滯后,審核規(guī)則未及時按照最新循證依據(jù)進行維護;對于超說明書用藥醫(yī)囑均判定為不合理,造成部分假陽性處方;(2)說明書信息抓取不準(zhǔn)確:規(guī)則庫初建立時,通過提取說明書用法進行規(guī)則設(shè)定,存在規(guī)則冗余重復(fù),導(dǎo)致醫(yī)囑審核時調(diào)用規(guī)則不準(zhǔn)確;(3)彈框提示錯誤:由于醫(yī)囑所觸發(fā)規(guī)則不正確,無法給醫(yī)師提供準(zhǔn)確有效的提示信息;(4)年齡段維護:特殊人群如兒童、老人的年齡段設(shè)定缺失。

改進目標(biāo):(1)找出用法用量相關(guān)的假陽性處方并重新制定用法用量規(guī)則;(2)找出系統(tǒng)存在的用法用量缺失內(nèi)容,規(guī)避假陰性處方的發(fā)生;(3)測試核對藥品用法用量彈框提示內(nèi)容的準(zhǔn)確性;(4)減少醫(yī)師發(fā)送到藥師端在線審核的處方數(shù),有效提高前置審核率。

1.2.2 執(zhí)行(D):根據(jù)根因分析結(jié)果,制定以下改進措施:

1.2.2.1 對我院在用藥品原始規(guī)則維護:依據(jù)根因分析結(jié)果,我們發(fā)現(xiàn)很多因用法用量問題被審核系統(tǒng)攔截的不合理處方都與系統(tǒng)原始規(guī)則設(shè)定不合理有關(guān)。因此,我們團隊對我院全部在用藥品原始規(guī)則進行重新梳理,對不合理規(guī)則進行修改。規(guī)則維護主要從給藥劑量、給藥途徑、給藥頻率和年齡設(shè)置4個模塊進行。(1)給藥劑量設(shè)置:根據(jù)藥品說明書重新維護藥品用量規(guī)則,并新增設(shè)置“單次最大劑量”和“單日最大劑量”限制規(guī)則。(2)給藥途徑設(shè)置:根據(jù)藥品說明書并結(jié)合臨床實際,對給藥途徑規(guī)則進行修改。(3)給藥頻次設(shè)置:根據(jù)同一藥品治療不同疾病時給藥頻次是否相同,相同時會按照同一給藥頻次設(shè)定給藥頻次上限;不相同時則以臨床診斷為前提,設(shè)置不同給藥頻次上限。(4)年齡設(shè)置:藥品說明書對于不同年齡段人群的用藥劑量不同,按照年齡段進行規(guī)則維護。此外,對于專科使用的藥品如存在特殊用法的,可通過限制科室或診斷,進行自定義規(guī)則制定,在此設(shè)定范圍內(nèi)的處方可以審核通過,反之則被攔截。

1.2.2.2 超說明書用藥規(guī)則設(shè)定:臨床實際中,醫(yī)師因患者病情需要開具超說明書醫(yī)囑,以滿足臨床個性化用藥需求。設(shè)定符合我院用藥實際的超說明書用藥規(guī)則對我院臨床診療工作的順利開展十分必要。對超說明書用藥的規(guī)則維護包括以下2種情況:(1)若循證證據(jù)可靠性高,直接經(jīng)處方前置審核工作組討論同意后維護;(2)若證據(jù)可靠性差或無臨床循證依據(jù)的,即存在較大爭議的問題,須與相關(guān)科室進行溝通,了解目前此類藥品的用法使用依據(jù)及預(yù)防處理措施,讓科室提供超說明書用藥申請,并經(jīng)過醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員討論同意后方可進行個性化用法用量規(guī)則的設(shè)置與維護。處方前置審核規(guī)則修訂過程中,對于所修改的規(guī)則內(nèi)容與查證的循證依據(jù)及時做好相應(yīng)記錄,確保后期再修訂規(guī)則時能有跡可循。

1.2.2.3 維護提示內(nèi)容:維護與設(shè)定新的用法用量規(guī)則后,相應(yīng)的彈框提示內(nèi)容也會重新修訂,通過測試號進行模擬測試,檢測新規(guī)則的有效性,并及時調(diào)整修訂。通過以上修改,可極大減少醫(yī)師提交到藥師端的在線審核率,從而也促進臨床對前置審核系統(tǒng)的適應(yīng)性。

1.2.3 檢查(C)與處理(A):匯總檢查結(jié)果,統(tǒng)計實施后用法用量規(guī)則修訂情況。通過統(tǒng)計用法用量攔截率及具體攔截明細(xì),了解規(guī)則修改后藥品用法用量的審核情況。根據(jù)每月處方點評結(jié)果進行再次核查,點評發(fā)現(xiàn)的用法用量問題制定成新規(guī)則并納入規(guī)則庫。分析擬定對策在執(zhí)行過程中的效果,評價和驗證PDCA管理的措施執(zhí)行是否達到預(yù)期效果。以上內(nèi)容不斷循環(huán),以最大程度減少規(guī)則漏洞。

2 結(jié) 果

2.1 已維護的精細(xì)化規(guī)則匯總 首先,我們通過梳理醫(yī)院在用藥品目錄,完成了醫(yī)院在用藥品的用法用量規(guī)則簡化及測試。接著我們通過分析系統(tǒng)攔截的用法用量不適宜處方,共修訂133條超說明書用藥、藥品極量規(guī)則,新增調(diào)整37條藥品給藥途徑規(guī)則,修改91個藥品默認(rèn)用法。

2.2 精細(xì)化規(guī)則維護

2.2.1 給藥劑量精細(xì)化規(guī)則維護:在臨床實際中,醫(yī)師因患者病情需要開具超說明書醫(yī)囑,以滿足臨床個性化用藥需求。根據(jù)不同的診斷及結(jié)合臨床用藥情況進行用藥劑量規(guī)則制定至關(guān)重要。給藥劑量的精細(xì)化規(guī)則維護主要是從單次最大劑量和單日最大劑量2個方面進行,部分代表性結(jié)果見表1。

表1 代表性給藥劑量精細(xì)化規(guī)則維護結(jié)果

例如:患者診斷為慢性胃炎,醫(yī)師常規(guī)開具硫糖鋁混懸凝膠,口服,每次1 g,每天3次,前置審核提示超量,說明書推薦的常規(guī)用量為每次1 g,每天2次。前置審核小組通過循證證據(jù)收集發(fā)現(xiàn),在慢性胃炎及消化道潰瘍等疾病治療時,胃黏膜保護劑硫糖鋁片或混懸劑,劑量每次1 g,每天可達3～4次[11]。因此設(shè)置硫糖鋁混懸凝膠精細(xì)化用量規(guī)則單次最大劑量1 g,單日最大劑量4 g,給藥頻次每天3～4次。

對于某種疾病的大劑量沖擊治療,例如:患者診斷為多發(fā)性骨髓瘤,醫(yī)師開具醋酸地塞米松片0.75 mg口服,每次53片(39.75 mg),每天1次,系統(tǒng)提示超量,藥品說明書推薦成人劑量為0.75～3.0 mg,每天2～4次,單日極量為12 mg。通過循證發(fā)現(xiàn)[8],地塞米松用于多發(fā)性骨髓瘤治療時,每日最大劑量可至40 mg。因此設(shè)置地塞米松片精細(xì)化規(guī)則,診斷為多發(fā)性骨髓瘤時,單日最大劑量40 mg。

2.2.2 給藥途徑精細(xì)化規(guī)則維護:許多藥品特別是針劑給藥途徑多樣,同一藥物不同的給藥途徑其藥效也會存在很大差別。精細(xì)化規(guī)則維護前,系統(tǒng)規(guī)則僅按照說明書給藥途徑進行維護,而臨床醫(yī)囑中的給藥途徑則有時按指南推薦或?qū)嶋H使用來開具,因此需多方面完善給藥途徑規(guī)則,才能減少系統(tǒng)彈框頻率,提升醫(yī)師工作效率和患者就診質(zhì)量。代表性問題如表2所示,布地格福吸入氣霧劑,開具醫(yī)囑“吸入”被攔截,說明書用法為通過經(jīng)口吸入途徑服藥,通過結(jié)合HIS給藥途徑庫,新增“吸入”“吸入用”給藥途徑;氟尿嘧啶注射液,開具“皮損內(nèi)注射”“局部注射”提示不適宜,經(jīng)循證發(fā)現(xiàn)推薦氟尿嘧啶注射用于瘢痕疙瘩的治療[12];注射用硼替佐米,多發(fā)性骨髓瘤,皮下注射給藥,提示給藥途徑不適宜,通過查證最新的藥品說明書,美國FDA已批準(zhǔn)皮下注射用于治療成人T細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤[13]。

表2 代表性給藥途徑精細(xì)化規(guī)則維護結(jié)果

2.2.3 給藥頻次審核規(guī)則:給藥頻次規(guī)則維護主要針對部分對給藥頻次有明確要求的藥品,其他沒有明確給藥頻次的,則暫不設(shè)置給藥頻次攔截。如玻璃酸鈉注射液為周制劑,按說明書維護每周1次給藥頻次。

2.2.4 藥品默認(rèn)用法的修改:藥品默認(rèn)用法為醫(yī)師開具醫(yī)囑時HIS系統(tǒng)默認(rèn)的用法,主要涉及默認(rèn)劑量單位、給藥途徑和給藥頻次,如果設(shè)置不準(zhǔn)確,可能會增加醫(yī)囑給藥劑量的錯誤率及前置審核系統(tǒng)的彈框率。如培門冬酶注射液劑量單位“ml”改為“IU”;醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑默認(rèn)給藥頻次“每天1次”改為“每隔4周1次”;注射用A群鏈球菌默認(rèn)給藥途徑“靜脈滴注”改為“肌肉注射”或“皮下注射”。規(guī)范默認(rèn)用法可以在一定程度上提高處方前置審核合格率及醫(yī)師開具醫(yī)囑準(zhǔn)確率,保障患者用藥安全。

2.3 精細(xì)化規(guī)則設(shè)置前后處方不合理率比較分析 選取2020年11月—2021年10月我院門診處方作為原始數(shù)據(jù),統(tǒng)計每月前置審核系統(tǒng)因用法用量問題不予通過的處方數(shù)量,計算不合理率,見圖2。由圖可見,2020年11月用法用量問題處方不合理率約為4.644%,在前置審核小組基于PDCA循環(huán)對我院審核規(guī)則從原始規(guī)則維護、超說明書規(guī)則維護、提示內(nèi)容維護3個方面進行改進后,不合理率顯著降低,2021年10月約為1.473%,成效顯著。

圖2 2020年11月—2021年10月我院門診處方不合理率

3 討 論

前置處方審核軟件規(guī)則維護是一項龐大且繁瑣的工作。隨著醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展,疾病治療指南快速更新,如腫瘤NCCN、CSCO指南每年1次甚至多次更新,藥品的用法用量也隨著指南不斷更新。同時,伴隨著國家集中采購藥品、國家醫(yī)保談判藥品等的落地,醫(yī)院藥品更新頻率急速上升[14]。以上因素都對前置處方規(guī)則維護提出了更高的要求,既要維護準(zhǔn)確更要維護及時,并且是一個不斷循環(huán)并提升的過程,這與我們借助的PDCA循環(huán)管理的特點不謀而合。在本研究中,前置處方審核小組成員定期通過PDCA循環(huán)找出當(dāng)前影響前置處方審核軟件規(guī)則庫維護的根因,提出相應(yīng)解決辦法,形成前置處方規(guī)則維護制度,極大地提高了前置處方規(guī)則維護工作的效率與質(zhì)量,保障了我院前置處方審核系統(tǒng)的順利運行,并將為其他醫(yī)療機構(gòu)的前置處方軟件規(guī)則維護工作提供經(jīng)驗與借鑒。

提高患者用藥安全,一直是我院和藥學(xué)部工作的重點。在患者診療過程中,醫(yī)師與藥師均是重要的用藥安全防控責(zé)任主體。醫(yī)師是用藥安全風(fēng)險防控的第1道關(guān)口,有研究指出約39%用藥差錯發(fā)生在醫(yī)師開具醫(yī)囑環(huán)節(jié)[15]。而門診藥師參與藥品的儲存、調(diào)配、核對、發(fā)放及用藥交代等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié),是杜絕患者用藥錯誤重要的把關(guān)者[16]。藥品的用法用量問題是不適宜處方的常見問題之一,借助前置審核系統(tǒng)對藥品醫(yī)囑進行適宜性審核有助于減少不適宜處方數(shù)量,并能極大減輕醫(yī)師與門診藥師的醫(yī)囑審核壓力。本研究通過細(xì)化到每個藥品的單次最大劑量、單日最大劑量、給藥途徑和給藥頻次規(guī)則的設(shè)定與維護,提升前置審核系統(tǒng)對用法用量不適宜處方的攔截能力,有助于保障患者用藥安全,降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險。

通過多維度的精細(xì)化規(guī)則維護,我們?nèi)〉昧艘欢ǔ尚?處方前置審核合理率明顯提升。但是,筆者在本研究開展過程中也發(fā)現(xiàn)了一些尚待優(yōu)化之處。首先,系統(tǒng)上,與其他審核系統(tǒng)相比,普華和誠系統(tǒng)可操作空間需進一步完善,工程師對基礎(chǔ)規(guī)則的批量維護用時較長,在一定程度上影響了規(guī)則維護效率。其次,在部分規(guī)則的維護中仍存在缺項,對于特殊人群尤其是兒科、老年群體等,其用藥劑量均存在差別,不能籠統(tǒng)的按照某個極量進行限定,需要保證老年人及兒童的用藥安全性。目前按照說明書并結(jié)合臨床,根據(jù)年齡段進行不同群體的用法用量規(guī)則制定,但依然存在一些問題,如兒科用法年齡交界問題,對于在交界處的用法,系統(tǒng)無法調(diào)用處方信息并給出準(zhǔn)確審核;對肝腎功能有要求的藥品,由于說明書對于肝腎功能不全未給出具體界限,或者已給出具體界限,但目前暫無法從HIS系統(tǒng)自動提取檢驗指標(biāo),如肌酐清除率等,因此也暫時無法進行精確審核,以上內(nèi)容皆為后期需要優(yōu)化的目標(biāo)。

此外,前置審核系統(tǒng)的推進與前置審核藥師的業(yè)務(wù)能力水平密切相關(guān),包括藥師自身的藥學(xué)專業(yè)水平與循證能力,與醫(yī)師、軟件工程師的溝通能力,對規(guī)則數(shù)據(jù)的處理與分析能力,多維度和全方位的發(fā)掘和整合數(shù)據(jù)能力等。每一種都貫穿前置審核系統(tǒng)精細(xì)化規(guī)則指定維護的全過程。

綜上所述,本研究通過PDCA循環(huán)對我院前置審核系統(tǒng)用法用量規(guī)則進行精細(xì)化維護,為保障我院患者用藥安全,降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險發(fā)揮了重要作用,也促進我院合理用藥逐步走向科學(xué)化、規(guī)范化和常態(tài)化,從而不斷提升醫(yī)療質(zhì)量。

利益沖突所有作者聲明無利益沖突