李佳戈 戎善奎 中國(guó)食品藥品檢定研究院 （北京 102629）

內(nèi)容提要： 當(dāng)前，醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在以注冊(cè)為目的的型式檢驗(yàn)階段需要首先制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求的部分內(nèi)容可參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但為了體現(xiàn)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械特點(diǎn)，切實(shí)保障產(chǎn)品使用過(guò)程中的有效性，需要在現(xiàn)有可參考標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加專門的性能技術(shù)要求。通過(guò)對(duì)當(dāng)前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、分析，結(jié)合醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的具體應(yīng)用，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)的性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議，以期對(duì)制造商、型式檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)一步完善和規(guī)范對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的安全有效性評(píng)價(jià)提供參考。同時(shí)，對(duì)后續(xù)針對(duì)醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械的監(jiān)管及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，進(jìn)行分析和展望。

近年來(lái)，醫(yī)療美容類產(chǎn)品愈發(fā)受到市場(chǎng)青睞，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，與之相伴隨的是效果顯著、使用方便的醫(yī)療美容類有源（見(jiàn)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[1]中對(duì)于“有源”和“無(wú)源”的規(guī)定）醫(yī)療器械備受關(guān)注[2-6]。按照法規(guī)和相關(guān)制度要求，醫(yī)療器械在以注冊(cè)為目的的型式檢驗(yàn)階段需要首先制定產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于各類新興的醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械就面臨了新的挑戰(zhàn)：其在制定技術(shù)要求時(shí)，產(chǎn)品相關(guān)性能技術(shù)指標(biāo)缺乏可參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。因此，就需要注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定相關(guān)性能部分的技術(shù)要求及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。如何科學(xué)合理、規(guī)范完整地制定該類產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管部門需要關(guān)注和解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、文件和監(jiān)管政策的調(diào)研與分析，結(jié)合目前的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在型式檢驗(yàn)階段制定產(chǎn)品技術(shù)要求性能部分相關(guān)要求和試驗(yàn)方法提出建議，供產(chǎn)品及監(jiān)管部門參考。

1.現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

當(dāng)前的《醫(yī)療器械分類目錄》[7]等文件中已有一部分工作機(jī)制、使用方式及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與美容用產(chǎn)品類似或相同的器械，如超聲治療儀、射頻皮膚治療儀和激光治療儀等。這些產(chǎn)品可以主要依據(jù)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定自身產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)。表1中列出了部分（并非全部）目前常見(jiàn)的醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)可以參考的標(biāo)準(zhǔn)情況。

表1.醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械可參考標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)只是對(duì)常見(jiàn)有源美容類醫(yī)療器械的最低要求，制造商應(yīng)根據(jù)適用情況在產(chǎn)品技術(shù)要求中作出規(guī)定。同時(shí)，制造商在產(chǎn)品注冊(cè)受理階段，還需要提供產(chǎn)品的環(huán)境驗(yàn)證材料。一般情況下，通常依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)。但是，按照最新的技術(shù)審查要求，相關(guān)環(huán)境驗(yàn)證材料需要單獨(dú)提交，且不在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范。因此，建議制造商在產(chǎn)品型式檢驗(yàn)階段一并提交環(huán)境驗(yàn)證申請(qǐng)，單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告，與依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求委托的檢驗(yàn)報(bào)告一同提交注冊(cè)受理。最后，也是對(duì)產(chǎn)品有效性進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵，即性能指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中清楚寫明。

2.體現(xiàn)產(chǎn)品臨床特點(diǎn)的技術(shù)指標(biāo)研究

目前的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是治療傳統(tǒng)認(rèn)知疾病的醫(yī)療器械，其中的技術(shù)指標(biāo)對(duì)于考量其在醫(yī)療美容方面的用途尚需完善。結(jié)合醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的工作機(jī)制、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途等，從以下幾個(gè)方面分析能夠體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)的技術(shù)指標(biāo)要求[8-10]。

2.1 產(chǎn)品外觀、尺寸等

隨著技術(shù)的進(jìn)步和應(yīng)用場(chǎng)景的多樣化，醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的使用通常需要長(zhǎng)時(shí)間人手握持、移動(dòng)等，所以該類器械的外形設(shè)計(jì)對(duì)人體工學(xué)的設(shè)計(jì)要求較高，其原理，形狀、尺寸和重量等均應(yīng)該符合其使用條件的要求；同時(shí)，產(chǎn)品外表面材料的粗糙度等也需要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行考量，以提高醫(yī)療器械的使用便捷性和舒適度，減輕醫(yī)護(hù)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度為宗旨。以上要求尤其是一些預(yù)期可以家用的產(chǎn)品更應(yīng)重視。

2.2 關(guān)鍵性能技術(shù)指標(biāo)的確定

對(duì)于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，為精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療美容目的，盡量避免不必要的其他損傷是醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械必須滿足的條件。傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械以治療疾病為最終目標(biāo)，在涉及重要疾病等必要情況時(shí)可以對(duì)人體正常組織造成傷害，如消融、切割、組織變性等。醫(yī)療美容器械的要求則與之不完全相同，特別是涉及皮膚外觀等情況時(shí)，應(yīng)確保對(duì)于正常人體組織應(yīng)盡量減少影響。這需要制造商在產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中認(rèn)真研究相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療美容目的，滿足使用者需求。如《醫(yī)用射頻皮膚美容與治療專家共識(shí)》[11]中就指出射頻美容儀器的加熱機(jī)制與其工作頻率的關(guān)系。另外，超聲溶脂設(shè)備的輸出功率/能量控制、聚焦準(zhǔn)確度，激光美容器械的光斑尺寸等，也對(duì)醫(yī)療美容效果有至關(guān)重要的影響。器械的使用便利性要求。很多醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在家庭中由使用者自行使用或者在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用，其操作者較之專業(yè)的醫(yī)療人員不同，應(yīng)確保該類醫(yī)療器械的使用簡(jiǎn)單易懂，包括直觀、合理的操作界面，簡(jiǎn)單易懂的操作步驟等。智能化的操作系統(tǒng)、簡(jiǎn)明的操作按鈕（或操作系統(tǒng)）、合理的提示（文字或語(yǔ)音等）都是產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)該考慮進(jìn)行規(guī)范的技術(shù)指標(biāo)內(nèi)容。

2.3 可靠性、效期/壽命驗(yàn)證要求

另外，器械的可靠性、效期/壽命驗(yàn)證也是需要關(guān)注的關(guān)鍵指標(biāo)。尤其對(duì)于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品能夠達(dá)到高可靠性、長(zhǎng)使用壽命，是提供穩(wěn)定、準(zhǔn)確的醫(yī)療服務(wù)的關(guān)鍵因素。因此，在產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)技術(shù)研究資料中就需要報(bào)告相關(guān)可靠性驗(yàn)證要求、方法和結(jié)果。目前，可以參考的國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械穩(wěn)定性監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)包括：YY/T 1813-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法》、YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求》、YY/T 1894-2023《醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法》等。醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械可以參考上述這些標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于醫(yī)療器械可靠性的評(píng)價(jià)思路和指標(biāo)，確定自身產(chǎn)品可靠性、效期/壽命等相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。

2.4 基本性能的確定

GB 9706.1-2020作為醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)于2023年5月1日正式實(shí)施，在此標(biāo)準(zhǔn)中也新提出了基本性能的概念：即與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。從定義上可以看出，一款產(chǎn)品，其基本性能的確定，要綜合考慮其臨床功能及可能的風(fēng)險(xiǎn)，也就是說(shuō)還是要靠風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)明確。因此，對(duì)于一款醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械，要確定其基本性能不能只考慮其臨床功能，例如，超聲治療設(shè)備和射頻美容設(shè)備的輸出功率等。而是要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，確定其基本性能要求和限值。

這里需要說(shuō)明的一點(diǎn)就是，在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中，部分醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理后，最終得到產(chǎn)品無(wú)基本性能的結(jié)論。對(duì)于此種情況，經(jīng)過(guò)仔細(xì)研讀相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、查閱文獻(xiàn)及廣泛調(diào)研，在經(jīng)過(guò)規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施后，得到的產(chǎn)品無(wú)基本性能的結(jié)論，對(duì)于檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以認(rèn)可。但是，并不代表產(chǎn)品無(wú)基本性能就可以豁免相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目（主要是電磁兼容抗擾度方面的檢驗(yàn)項(xiàng)目），建議在型式檢驗(yàn)階段，尤其是在電磁兼容抗擾度檢驗(yàn)項(xiàng)目的符合性準(zhǔn)則方面，除了滿足相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102-2021及相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)）符合性條款要求外，選擇被測(cè)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中與其臨床功能相關(guān)的、可量化考核的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)作為附加符合性條款，作為相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果的判據(jù)。同時(shí)，上述附加符合性條款也要在產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品隨附文件中予以明確。

2.5 設(shè)備標(biāo)記和文件的規(guī)范性

美容用途有源器械應(yīng)用場(chǎng)景多樣，在非醫(yī)療監(jiān)護(hù)條件（美容院、診所或家用等）下使用時(shí)，操作者或者使用者相對(duì)欠缺安全防護(hù)意識(shí)，相關(guān)設(shè)備外部標(biāo)記及說(shuō)明書的規(guī)范性就顯得尤為重要。這里需要注意：對(duì)于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的外部標(biāo)記，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法規(guī)文件要求。同時(shí)，應(yīng)滿足相關(guān)通用及專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如：在GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中7.2章節(jié)對(duì)設(shè)備外部標(biāo)記進(jìn)行了規(guī)范。以上只是對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品外部標(biāo)記的最低要求，如果制造商在此基礎(chǔ)上，為了滿足臨床使用過(guò)程中對(duì)于特殊情況（報(bào)警、錯(cuò)誤提示或緊急操作等）的提示和處理，在上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求之外，還要編制和使用附加符號(hào)，這種情況也是允許的，但在附加符號(hào)的編制需要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，在GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中就明確規(guī)定了警告或者強(qiáng)制行為的符號(hào)編制模板，制造商應(yīng)規(guī)范使用模板編制附加符號(hào)。同時(shí)，相關(guān)附加符號(hào)除了在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品外部標(biāo)記外，還應(yīng)該在產(chǎn)品隨附文件中明確記載并說(shuō)明其含義。

這里還要提醒一點(diǎn)：部分專標(biāo)中會(huì)有對(duì)設(shè)備隨附文件（說(shuō)明書）的補(bǔ)充要求，制造商應(yīng)注意要在設(shè)備說(shuō)明書中增加相關(guān)內(nèi)容。這不僅是標(biāo)準(zhǔn)符合性的要求，也可以有效避免不良事件的發(fā)生。

3.展望與技術(shù)探討

當(dāng)前，我國(guó)在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及臨床應(yīng)用等方面已經(jīng)在國(guó)際上占有重要位置，很多技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)處于世界領(lǐng)先地位，如激光類醫(yī)療美容設(shè)備和技術(shù)等。但在很多高端醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域，我國(guó)較之世界先進(jìn)水平尚有一定的差距，比如射頻類美容產(chǎn)品等。后續(xù)，可以在相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂中有針對(duì)性地考慮產(chǎn)品的醫(yī)療美容用途，以便于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)及審評(píng)審批，從標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域推動(dòng)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展，也能夠?yàn)橹袊?guó)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，助推中國(guó)企業(yè)走向國(guó)際舞臺(tái)，更好地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，把握技術(shù)制高點(diǎn)、奠定基礎(chǔ)[12-14]。

4.小結(jié)

本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，結(jié)合產(chǎn)品的具體應(yīng)用，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議，同時(shí)對(duì)后續(xù)針對(duì)醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作進(jìn)行了展望，以供制造商、技術(shù)檢驗(yàn)和審評(píng)部門作為參考。