周玥,馬向君,謝國亮,李朝輝

(國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,北京 100061)

我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度施行以來,助力“健康中國”戰(zhàn)略實施,為保障藥品質(zhì)量管理和提供指導(dǎo)合理用藥選拔了大量的藥學(xué)技術(shù)人才。截至2023年7月,取得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)超過147 萬[1],注冊76 萬[2],其中藥品生產(chǎn)5 323人、批發(fā)44 206人、零售693 977人,醫(yī)療機構(gòu)21 369人。但隨著隊伍的發(fā)展,執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)不清、配備不足、能力不夠、認可度不高等問題顯現(xiàn),尤其是邊遠、農(nóng)村地區(qū)人員不足問題突出[3-5],制度發(fā)展遇到瓶頸。相比較,2001年,我國舉辦司法考試,2018年起,施行法律職業(yè)資格的考試制度。截至2022年,獲得法律職業(yè)資格的人數(shù)突破150 萬。形成法學(xué)教育、法律職業(yè)資格考試、職前培訓(xùn)、入崗執(zhí)業(yè)的閉環(huán)管理模式[6],有效解決邊遠地區(qū)人員配備問題,具有較強的可借鑒性。本研究通過比較執(zhí)業(yè)藥師與法律職業(yè)資格制度相關(guān)規(guī)定,借鑒法律職業(yè)資格制度發(fā)展經(jīng)驗,以期完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度,促進執(zhí)業(yè)藥師更好的發(fā)揮保安全、促生產(chǎn)、管質(zhì)量、管用藥的作用。

1 執(zhí)業(yè)藥師及法律職業(yè)資格制度框架、考試及注冊管理比較

1.1 制度框架比較法律職業(yè)資格和執(zhí)業(yè)藥師均列入《國家職業(yè)資格目錄(2021年版)》[7],分別位列第2位和第31位。

1.1.1 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度[8]1994年,我國開始建立執(zhí)業(yè)藥師制度?，F(xiàn)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等法律法規(guī),是執(zhí)業(yè)藥師資格制度的制度基礎(chǔ),也確立了我國執(zhí)業(yè)藥師的管理、組織和工作體系。

1.1.2 法律職業(yè)資格制度[9]2001年,《法官法》《檢察官法》修正案通過九屆人大常委會第二十二次會議審議,標志著國家統(tǒng)一司法考試制度正式建立。同年底修訂《律師法》、2005年修訂《公證法》,實現(xiàn)“四考合一”。黨的十八屆四中全會《決定》[10]《關(guān)于完善國家統(tǒng)一法律職業(yè)資格制度的意見》[11]推動制度發(fā)展,2017年,全國人民代表大會常務(wù)委員修改《法官法》《檢察官法》《公務(wù)員法》《律師法》《公證法》《仲裁法》《行政復(fù)議法》《行政處罰法》,明確法官、檢察官、律師、公證員及在行政機關(guān)中的公務(wù)員和仲裁員(從事行政處罰決定審核、行政復(fù)議、行政裁決、法律顧問等工作)應(yīng)通過法律職業(yè)資格考試取得職業(yè)資格。

1.2 考試管理比較筆者從管理機構(gòu)、報名條件、放寬政策、考試形式、考試周期、證書管理等方面對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度同法律職業(yè)資格制度進行比較,對比兩項制度在考試管理方面的異同。兩項制度均是通過全國統(tǒng)一考試的方式,予以考核把關(guān)的。其中,法律職業(yè)資格制度由司法部負責(zé)實施,省、市、縣司法行政機構(gòu)負責(zé)考務(wù)工作,法律職業(yè)資格考試對報名人員的國籍、品行及專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗等條件進行要求,實行老人老辦法新人新辦法、部分地方施行放寬政策、銜接應(yīng)屆畢業(yè)生報考等政策。計算機化考試,1年1次,客、主觀題分段通過,客觀題合格成績保留兩年,提供5種文字試卷。法律職業(yè)資格認定即為行政許可事項[12],按程序申請證書,司法部頒發(fā)證書(詳見表1)。

表1 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度、法律職業(yè)資格制度中對考試管理的比較

1.3 注冊(執(zhí)業(yè))管理比較律師執(zhí)業(yè)與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)最為相似,因此,筆者從管理機構(gòu)、申請條件、證書管理、執(zhí)業(yè)管理等方面比較執(zhí)業(yè)藥師與律師在注冊(執(zhí)業(yè))管理上的異同。執(zhí)業(yè)藥師注冊,律師執(zhí)業(yè)、變更執(zhí)業(yè)機構(gòu)及特許律師執(zhí)業(yè)許可均為行政許可事項,注冊申請均實現(xiàn)信息化管理,均為省(區(qū)、市)級行政機關(guān)負責(zé)審核、決定。其中,專職律師在一個單位執(zhí)業(yè),也可申請兼職律師。司法部規(guī)定律師執(zhí)業(yè)證書內(nèi)容并統(tǒng)一制作。律師應(yīng)參加教育培訓(xùn),接受市(縣)司法行政機關(guān)日常管理及年度考核(詳見表2)。

表2 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度、法律職業(yè)資格制度中對注冊(執(zhí)業(yè))管理的比較

2 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度與法律職業(yè)資格制度差異討論

2.1 法律規(guī)范完善程度的差異我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度為規(guī)范性文件,層級較低。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等注明取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的人員擔(dān)當(dāng)崗位的文件僅為部門規(guī)章,都沒有上升到法律的高度,尤其缺少明確執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任崗位的法律文件。相比較而言,雖然《國家統(tǒng)一法律職業(yè)資格考試實施辦法》為部門規(guī)章,但是《法官法》等8部法律,明確必須配備取得法律職業(yè)資格人員的相關(guān)崗位?？梢哉f,①法律體系明確制度根基,以崗位出發(fā)的目標導(dǎo)向使法律職業(yè)資格制度根基更為穩(wěn)固,并形成更加完備的制度體系;②崗位動態(tài)發(fā)展促進隊伍壯大,由法官、檢察官、律師、公證員等最為核心關(guān)鍵的法治人才崗位,逐步擴大到從事仲裁工作、行政復(fù)議、行政處罰決定審核等重要關(guān)鍵的法治人才崗位,由人才需求數(shù)量較少崗位一點點推開逐步擴大到人才需求數(shù)量較多又有實際工作需要的崗位,使法律職業(yè)資格制度穩(wěn)步實現(xiàn)法治人才的考核把關(guān),培育和發(fā)展法治工作隊伍,為推進依法治國提供人才保障的任務(wù)。

2.2 制度施行時政策措施的差異2013年,我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[19]明確藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人,藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的情況。2020年,《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》印發(fā),設(shè)置過渡期,允許其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。對艱苦邊遠和少數(shù)民族地區(qū),2019年起“三區(qū)三州”等深度貧困地區(qū)報考,未達到全國合格標準,達到本市、區(qū)、州合格標準的,可申領(lǐng)當(dāng)?shù)赜行У穆殬I(yè)資格證書[20],有千余人通過此途徑取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。2022年,在國家鄉(xiāng)村振興重點幫扶縣等地區(qū)繼續(xù)執(zhí)行單獨劃線政策[21]。相比較,①實行銜接辦法、過渡辦法,只對國家統(tǒng)一法律職業(yè)資格制度實施(2018年)以后新進入重要法律職業(yè)崗位的人員實行考試和職前培訓(xùn),智慧地化解新老更迭,配備不足的問題,促進新舊制度妥善對接;②創(chuàng)設(shè)地區(qū)政策,在“老少邊窮”等地區(qū),報名學(xué)歷條件、考試合格標準等方面適當(dāng)放寬,亦貼合我國經(jīng)濟社會發(fā)展實際。2018年以來,全國有8.2萬余人通過放寬政策取得法律職業(yè)資格;③發(fā)揮法律職業(yè)資格考試促進法治人才“蓄水池”作用,持續(xù)允許應(yīng)屆畢業(yè)生報考,吸納優(yōu)秀法治人才新生力量,同時助力應(yīng)屆畢業(yè)生就業(yè)銜接。

2.3 考試管理及許可管理模式上的差異考試方式上,執(zhí)業(yè)藥師考試按專業(yè)分為藥學(xué)類和中藥學(xué)類考試,每類四門內(nèi)容。相比較,①法律職業(yè)資格考試形式相對“親和”。實行客、主觀題分段通過,卷式結(jié)構(gòu)“2+1”卷式結(jié)構(gòu)。主觀題設(shè)置選做題。除漢字外,法律職業(yè)資格考試還有五種少數(shù)民族語言文字的試卷。采用計算機化考試;②支持信息更加“豐富”。提供電子法律法規(guī)匯編。

管理模式上,藥學(xué)技術(shù)人員考試合格后,先取得職業(yè)資格證書,需申請注冊,取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后,方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè),其執(zhí)業(yè)單位均為藥品監(jiān)管管理相對人。相比較,①手續(xù)簡便,部分取得法律職業(yè)資格人員只需領(lǐng)一次證書;②執(zhí)業(yè)范圍寬,取得法律職業(yè)資格人員在法院、檢察院等[22-23]行政機關(guān)工作,按照公務(wù)員管理;在公證處等相關(guān)事業(yè)單位的工作,參公管理[24];還可執(zhí)業(yè)于律師事務(wù)所;③開展職前培訓(xùn)。法律職業(yè)資格主管等部門制定統(tǒng)一培訓(xùn)標準和規(guī)范,相關(guān)部門分別實施培訓(xùn)。職前培訓(xùn)及培訓(xùn)考核由選任部門負責(zé),“誰選誰訓(xùn)”,實行“先選后訓(xùn)”培訓(xùn)模式,培訓(xùn)合格者方可準予從事法律職業(yè)。

2.4 執(zhí)業(yè)行為管理上的差異執(zhí)業(yè)藥師作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中的人員,一方面接受單位管理,另一方面各級藥品監(jiān)督管理部門檢查單位時管理。2017年,我國發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范[25],面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師提出遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力等基本要求。但該規(guī)范為倡導(dǎo)性文件,執(zhí)行力度有限。相比較,①律師有專門的執(zhí)業(yè)管理辦法《律師執(zhí)業(yè)管理辦法》[17],規(guī)范律師執(zhí)業(yè)行為;②日常監(jiān)管細致深入。日?？h級司法行政機關(guān)檢查、監(jiān)督律師在執(zhí)業(yè)活動中遵規(guī)守紀和職業(yè)道德;受理群眾關(guān)于律師的投訴舉報;監(jiān)督對律師行政處罰和整改的執(zhí)行情況;檢查事務(wù)所對律師執(zhí)業(yè)的年度考核等。日常監(jiān)管,可采用的談話、改正、整改、處罰、懲戒等措施;③省、市、縣各級司法行政機關(guān)均履行監(jiān)管職責(zé),隊伍發(fā)展管控有力?？h級司法行政機關(guān)進行日常監(jiān)督管理;設(shè)區(qū)的市級司法行政機關(guān)掌握本行政區(qū)律師隊伍建設(shè)和發(fā)展情況,制定加強隊伍建設(shè)措施;省(區(qū)、市)級司法行政機關(guān)了解所轄區(qū)律師隊伍發(fā)展和執(zhí)業(yè)能力,制定發(fā)展規(guī)劃和有關(guān)政策,促進法治人才隊伍賡續(xù)發(fā)展。

3 對我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的啟示和建議

3.1 突出“崗位”核心作用,健全我國執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)體系,開展隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究保障執(zhí)業(yè)藥師資格制度順利推行、注冊管理良性運作。①應(yīng)明確和完善須要配備取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人員的崗位相關(guān)法規(guī)體系;②開展執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究,著重論證必須通過執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考核把關(guān)的核心關(guān)鍵崗位。從藥品上市許可持有人、研發(fā)生產(chǎn)、流通使用、第三方平臺[26-27]等領(lǐng)域,從藥品分類管理、藥物警戒[28]、行業(yè)發(fā)展等角度入手認真研究,論證必須具備執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人員擔(dān)當(dāng)具體崗位;③同時,崗位研究不應(yīng)止步于藥品監(jiān)管相對人單位中的崗位,法律職業(yè)資格中法官、檢察官都是公務(wù)人員,英、美、日、澳等國執(zhí)業(yè)藥師也可在政府部門執(zhí)業(yè)[29],應(yīng)考慮藥品監(jiān)管系統(tǒng)中的崗位,如職業(yè)化檢查員、藥品審評、監(jiān)督檢查、注冊管理等。執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)應(yīng)積極參與并配合涉及執(zhí)業(yè)藥師崗位相關(guān)法律法規(guī)制修訂進程,逐步在法律法規(guī)中不斷強化配備取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人員的崗位;④在配備取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人員的新政策起步推行階段,嘗試試行“老人老辦法、新人新辦法”政策妥善銜接。以期以藥學(xué)技術(shù)核心的關(guān)鍵崗位吸引人,以完備的制度引導(dǎo)人,以規(guī)范的管理培育人,保證藥品安全的關(guān)鍵崗位人才隊伍不斷壯大,保障執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度健康有序地發(fā)展。

3.2 發(fā)揮職業(yè)資格制度“蓄水池”作用,落實“六穩(wěn)”“六?！薄皢为殑澗€”政策,多措并舉推進隊伍發(fā)展發(fā)揮職業(yè)資格制度“蓄水池”作用,加快推進我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍數(shù)量發(fā)展。加強配套政策研究,①堅持“以用定考”,發(fā)布實施考試大綱,發(fā)揮大綱指揮棒作用。落實國務(wù)院“六穩(wěn)”“六保”政策,降低報考工作年限要求,開展人才扶貧,對“三區(qū)三州”等深度貧困地區(qū)及國家鄉(xiāng)村振興重點幫扶縣實行執(zhí)業(yè)藥師考試單獨劃線政策,促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展;②用足用好邊遠農(nóng)村和條件艱苦地區(qū)單獨劃定分數(shù)線政策,避免出現(xiàn)僅降2分[30]等政策“不解渴”情況;③提供更多考試電子資料。按實際需求,打開執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展渠道,支持各地加強執(zhí)業(yè)藥師人才隊伍建設(shè),鼓勵藥學(xué)技術(shù)人員參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試,扭轉(zhuǎn)執(zhí)業(yè)藥師人員相對不足的現(xiàn)狀;④適時優(yōu)化考試卷面,除漢字外,適當(dāng)探索部分少數(shù)民族語言的試卷。探索計算機化考試。根據(jù)崗位實際設(shè)計考核范圍,適當(dāng)增加案例題,設(shè)置選做加分題;⑤探索銜接藥學(xué)(中藥學(xué))教育,探索打通藥學(xué)(中藥學(xué))類專業(yè)應(yīng)屆本科畢業(yè)生報名通道,允許報考。研究將藏藥、維藥等民族藥考試納入執(zhí)業(yè)藥師考試體系。

3.3 建立執(zhí)業(yè)藥師考核管理體系,加強執(zhí)業(yè)行為管理,開展年度考核重視執(zhí)業(yè)行為管理,①加強執(zhí)業(yè)藥師管理部門建設(shè),探索建立起國家、省、市、縣多級管理的考核管理體系;②執(zhí)業(yè)藥師不僅遵守所在企業(yè)的規(guī)章制度,也應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門對其進行的執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管。基層監(jiān)管部門日常檢查其職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)紀律及業(yè)務(wù)開展的情況;管理人民群眾對執(zhí)業(yè)藥師的舉報和投訴;掌握單位所對執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)年度考核的情況;監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師履行行政處罰和實行整改的情況。掌握本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員隊伍數(shù)據(jù),制訂發(fā)展規(guī)劃;③探索制訂《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)管理辦法》《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》,規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的崗位職責(zé)、業(yè)務(wù)范圍、監(jiān)督檢查、繼續(xù)教育等要求,規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)行為;④當(dāng)經(jīng)濟社會及行業(yè)道德水平發(fā)展到一定條件下,允許兼職或特許執(zhí)業(yè)。

3.4 加強正向宣傳,強化勝任力培養(yǎng),提升素質(zhì)能力藥品監(jiān)管部門應(yīng)動員社會各方面的力量正面宣傳執(zhí)業(yè)藥師制度和優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師事跡故事:①依托“全國安全用藥月”活動,宣傳資格制度、執(zhí)業(yè)藥師作用;②向央視等主流媒體推薦“身邊最美藥師”優(yōu)秀事跡,通過微信、公眾號、網(wǎng)站等媒體宣傳執(zhí)業(yè)藥師優(yōu)秀事跡及藥學(xué)服務(wù)工作;③組織各地在報紙、雜志、公交站牌公益廣告欄等加強執(zhí)業(yè)藥師形象展示,樹立執(zhí)業(yè)藥師正面形象,開展公益志愿服務(wù)及安全用藥科普,提升執(zhí)業(yè)藥師社會認知度;④以提升執(zhí)業(yè)勝任力[31]為目標,開展公益能力提升培訓(xùn),建立統(tǒng)一繼續(xù)教育大綱,規(guī)范課程體系,探索執(zhí)業(yè)前開展實踐技能培訓(xùn),不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量。提升執(zhí)業(yè)藥師素質(zhì)能力。

4 結(jié)語

綜上所述,執(zhí)業(yè)藥師制度相關(guān)對比研究近年來迅速發(fā)展,然而現(xiàn)有制度研究主要集中在與部分發(fā)達國家的相關(guān)制度對比[29],缺乏對國內(nèi)相關(guān)制度的對比研究。本文從制度體系、考試管理、注冊(執(zhí)業(yè))管理等方面對比了我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度和法律執(zhí)業(yè)資格制度,詳細剖析了國內(nèi)兩項制度在法律法規(guī)、制度執(zhí)行、管理模式、執(zhí)業(yè)管理等方面的差異,從中汲取經(jīng)驗。未來,執(zhí)業(yè)藥師制度法律法規(guī)層級不斷提升,取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人員的崗位不斷擴展,政策執(zhí)行與隊伍發(fā)展、執(zhí)業(yè)管理的銜接更加順暢,促進我國執(zhí)業(yè)藥師制度行穩(wěn)致遠,不斷發(fā)展。