劉彩霞 李 睿 李 敏

（山西中醫(yī)藥大學(xué)中藥與食品工程學(xué)院，山西 晉中 030619）

隨著全球可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的實施、高新技術(shù)與新興工業(yè)的發(fā)展和市場經(jīng)濟(jì)競爭的加劇，尤其是我國加入世界貿(mào)易組織（WTO）后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到了巨大的沖擊，整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局正在重新調(diào)整和布局。在新的國際形勢下，我國醫(yī)藥類高等人才教育提出了“拓寬口徑、加強(qiáng)基礎(chǔ)、重視實踐、提高素質(zhì)、培養(yǎng)創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力”的人才培養(yǎng)模式，其核心內(nèi)容就是培養(yǎng)應(yīng)用型人才［1］。

2018年9月，習(xí)近平總書記在全國教育大會上強(qiáng)調(diào)，要提升教育服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展能力，著重培養(yǎng)創(chuàng)新型、復(fù)合型、應(yīng)用型人才。這是國家戰(zhàn)略需求和科技創(chuàng)新的需要，因此需要大批具有創(chuàng)新精神和創(chuàng)業(yè)能力的高素質(zhì)應(yīng)用型人才［2］。藥學(xué)是一門應(yīng)用實踐性極強(qiáng)的專業(yè)，在醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的背景下，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)不僅需要一批研制新藥的高科技人才，更需要一批既精通藥物制備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等知識，又擅長工程技術(shù)應(yīng)用和管理的高級復(fù)合型人才［3］。制藥工程專業(yè)是1998年教育部專業(yè)調(diào)整后組建的“寬口徑、厚基礎(chǔ)、強(qiáng)能力”的新專業(yè)，涵蓋了化學(xué)制藥、中藥制藥、生物制藥、藥物制劑技術(shù)與工程等內(nèi)容，以培養(yǎng)應(yīng)用型人才為目標(biāo)［4］，滿足了現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)對“應(yīng)用型”“復(fù)合型”制藥人才的需求。培養(yǎng)制藥工程應(yīng)用型人才是建設(shè)和諧社會和我國制藥工程事業(yè)發(fā)展的要求［5］。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是山西中醫(yī)藥大學(xué)制藥工程、生物制藥和中藥制藥專業(yè)開設(shè)的一門專業(yè)核心課程，具有很強(qiáng)的實踐性及應(yīng)用性，在制藥工程人才培養(yǎng)中具有重要的地位。文章結(jié)合學(xué)校培養(yǎng)應(yīng)用型人才的目標(biāo)，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程體系進(jìn)行探索。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)目標(biāo)

1.1 課程教學(xué)內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則為核心內(nèi)容，包括藥廠（車間）設(shè)計、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理與控制、確認(rèn)與驗證、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全管理、制藥用水等GMP 實施過程，研究把GMP 的原則要求變成具體的操作過程，運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體控制，以確保藥品質(zhì)量萬無一失的學(xué)科。

1.2 課程教學(xué)目標(biāo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是一門應(yīng)用性和實踐性都很強(qiáng)的課程。學(xué)習(xí)本門課程，要達(dá)到以下幾個目標(biāo)：（1）知識目標(biāo)：通過學(xué)習(xí)本課程，學(xué)生掌握GMP 等相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件，掌握現(xiàn)代質(zhì)量管理知識、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）系列標(biāo)準(zhǔn)、國際GMP 發(fā)展趨勢、GMP 對廠房設(shè)施和設(shè)備的要求，以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證、制藥用水系統(tǒng)等GMP 實施過程中的相關(guān)概念和基本理論知識。（2）能力目標(biāo)：為學(xué)生未來從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)，培養(yǎng)學(xué)生分析和解決藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理過程中發(fā)生的相關(guān)實際問題的能力，使學(xué)生具有從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的能力。（3）價值目標(biāo)：使學(xué)生通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，深刻體會到專業(yè)價值，建立對國家、社會、醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的責(zé)任感，樹立熱愛專業(yè)的思想，產(chǎn)生熱愛祖國和熱愛人民的情懷；同時，使學(xué)生深刻認(rèn)識到藥品質(zhì)量對人民生命安全的重要意義，樹立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)習(xí)態(tài)度，樹立為人民服務(wù)的思想和正確的工程倫理觀；培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新意識，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生學(xué)習(xí)與探究知識的主動性。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程教學(xué)中存在的問題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程設(shè)置在本科大四年級第一學(xué)期，學(xué)生即將步入工作崗位。熟練地掌握GMP 相關(guān)條例并能將相關(guān)知識運(yùn)用在今后的工作中，屬于藥學(xué)類畢業(yè)生必須具備的專業(yè)核心能力。但根據(jù)對相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的調(diào)研反饋情況來看，學(xué)校畢業(yè)生在實際工作中對相關(guān)法規(guī)理論知識的掌握以及應(yīng)用能力不足，該門課程的實際教學(xué)效果并沒有達(dá)到目標(biāo)。對其原因進(jìn)行分析歸納，總結(jié)得到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程教學(xué)中主要存在以下幾方面問題。

2.1 教材選擇少 內(nèi)容缺乏系統(tǒng)性本門課程現(xiàn)使用的教材為化學(xué)工業(yè)出版社出版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》，其主要是以GMP 法規(guī)為基礎(chǔ)內(nèi)容，各章節(jié)之間的內(nèi)容比較孤立，缺乏系統(tǒng)性。單純進(jìn)行針對教材內(nèi)容的學(xué)習(xí)，學(xué)生難以形成系統(tǒng)的GMP理念和素養(yǎng)。

2.2 課程內(nèi)容針對性差 無法滿足企業(yè)需求學(xué)校缺乏具有制藥企業(yè)從業(yè)工作經(jīng)驗的教師，對企業(yè)的真正需求了解不夠，因在制定課程教學(xué)大綱時，對教學(xué)內(nèi)容的重點、難點選擇不合理，導(dǎo)致課程的教學(xué)內(nèi)容針對性不強(qiáng)，與企業(yè)需求契合度不高，難以支撐應(yīng)用型人才培養(yǎng)目標(biāo)的實現(xiàn)。

2.3 師資力量薄弱 實踐經(jīng)驗缺乏藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是一門實踐性與應(yīng)用性很強(qiáng)的課程，單純依靠校內(nèi)師資力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足教學(xué)需求。校內(nèi)教師大多不具備在大型制藥企業(yè)從事藥品研發(fā)與生產(chǎn)的實際工作經(jīng)驗，對相關(guān)教學(xué)內(nèi)容理解不深入，無法將課本的理論知識與藥品生產(chǎn)時的實際問題進(jìn)行聯(lián)系。

2.4 教學(xué)方式單調(diào) 學(xué)生理解性差課程設(shè)計脫離了“以學(xué)生為本”的思想指導(dǎo)。在學(xué)習(xí)課程之前，學(xué)生對制藥企業(yè)和制藥生產(chǎn)過程并不了解。因此教師在授課過程中單純對“法規(guī)條例”等內(nèi)容進(jìn)行條框型式的講解，學(xué)生理解性差，難以將所學(xué)知識進(jìn)行轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，無法達(dá)到預(yù)期的教學(xué)效果和目標(biāo)。

基于此，單純依靠傳統(tǒng)的教學(xué)模式不能滿足應(yīng)用型藥學(xué)人才培養(yǎng)目標(biāo)的需求。因此，以促進(jìn)學(xué)生就業(yè)和適應(yīng)藥學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，以培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型人才為基礎(chǔ)，以培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)技能為目標(biāo)，從教學(xué)體系和教學(xué)內(nèi)容對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程進(jìn)行改革，以尋找一種“以學(xué)生為本”的教學(xué)模式，并將改革經(jīng)驗在全院其他專業(yè)課程上推行，對于教學(xué)質(zhì)量的整體提高和學(xué)生職業(yè)技能素質(zhì)的提高有著積極的意義。

3 應(yīng)用型人才培養(yǎng)背景下藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程教學(xué)改革對策

結(jié)合制藥專業(yè)的人才培養(yǎng)方案以及現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)對“復(fù)合型”“應(yīng)用型”人才的需求，依托山西中醫(yī)藥大學(xué)中藥與食品工程學(xué)院制藥工程專業(yè)現(xiàn)有基礎(chǔ)，以制藥工程專業(yè)省級一流專業(yè)建設(shè)為契機(jī)，以中藥與食品工程學(xué)院為主體，通過靈活多樣的合作形式，進(jìn)一步加強(qiáng)校企合作，構(gòu)建醫(yī)藥企業(yè)參與課程共建體系，應(yīng)用協(xié)同育人模式，實現(xiàn)共同建設(shè)師資隊伍、共同建設(shè)課程體系、共同建設(shè)實踐基地，促進(jìn)人才培養(yǎng)目標(biāo)與產(chǎn)業(yè)需求緊密結(jié)合，使人才培養(yǎng)過程與企業(yè)需求緊密對接。對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的課程改革，從以下幾方面進(jìn)行。

3.1 構(gòu)建雙師型教師團(tuán)隊針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程應(yīng)用性強(qiáng)的特點，在授課過程中將理論與實踐相結(jié)合，并貫穿于教學(xué)全過程，從而實現(xiàn)課程改革與師資隊伍建設(shè)的整體優(yōu)化。針對師資力量薄弱、實踐經(jīng)驗缺乏的問題，與合作醫(yī)藥企業(yè)共同培養(yǎng)“雙師型”教師團(tuán)隊。首先，學(xué)校加強(qiáng)具有在醫(yī)藥企業(yè)從事藥品研發(fā)與生產(chǎn)工作經(jīng)驗的人才引進(jìn)，安排具有企業(yè)工作經(jīng)驗的教師負(fù)責(zé)本課程的授課，為實現(xiàn)教學(xué)與生產(chǎn)實踐的融合打下基礎(chǔ)；其次，打破校內(nèi)外壁壘，進(jìn)一步深化校企合作，將校外醫(yī)藥企業(yè)具有實際工作經(jīng)驗的人員引進(jìn)課程組，從企業(yè)聘請具有醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗的骨干擔(dān)任兼職教師，參與課程建設(shè)和教學(xué)任務(wù)，實現(xiàn)師資隊伍建設(shè)的整體優(yōu)化；最后，定期安排“雙師型”教師到合作醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行實踐培訓(xùn)，提高整體師資水平，滿足課程的教學(xué)需求。

3.2 優(yōu)化課程教學(xué)內(nèi)容以培養(yǎng)應(yīng)用型人才為導(dǎo)向，將創(chuàng)新型應(yīng)用人才培養(yǎng)的教育理念貫穿于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程教學(xué)大綱的修訂過程中。堅持“以學(xué)生為本”的原則，根據(jù)課程總課時數(shù)、學(xué)生知識背景和理解接受能力，制訂凸顯專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)的課程大綱。同時對授課內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化，改變授課過程中以理論講授為主，對法規(guī)條文逐一講解的模式，增加企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理案例、車間文件和相關(guān)操作規(guī)程等內(nèi)容。采用理論和生產(chǎn)實例分析相結(jié)合的方式，分模塊編排專題教學(xué)內(nèi)容。

3.3 創(chuàng)新課程教學(xué)方式在教學(xué)過程中，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)拓展教學(xué)形式，打造線上線下混合課程。在多媒體技術(shù)教學(xué)的基礎(chǔ)上，校外企業(yè)教師可采用線上教學(xué)模式授課；同時在授課過程中合理安排虛擬實踐教學(xué)，帶學(xué)生真實感受藥企的工作環(huán)境與工作流程，向?qū)W生傳遞更豐富的GMP 知識信息，豐富教學(xué)內(nèi)容，提升學(xué)習(xí)興趣。同時加深學(xué)生對知識的理解能力，增強(qiáng)應(yīng)用能力，強(qiáng)化培養(yǎng)學(xué)生系統(tǒng)思維能力。

為保證授課質(zhì)量，教師需要認(rèn)真分析課程內(nèi)容。在教學(xué)過程中，針對不同知識點選取不同的方法，適當(dāng)采用案例導(dǎo)向（Case-based learning，CBL）、項目化、情景模擬等教學(xué)方法進(jìn)行授課，形成“以學(xué)生為中心”的教學(xué)方法體系，例如以圖片、視頻形式直觀地展示車間環(huán)境和“硬件”，以CBL 教學(xué)法訓(xùn)練學(xué)生分析解決問題的能力，用情境模擬法授課提高學(xué)生課堂參與度，調(diào)動學(xué)生的積極性等。

3.4 構(gòu)建實踐教學(xué)平臺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是一門實踐性很強(qiáng)的課程，其知識體系主要應(yīng)用于今后的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作崗位，因此在授課過程中需要增加實踐教學(xué)環(huán)節(jié)。充分利用校內(nèi)晉藥綜合開發(fā)利用協(xié)同創(chuàng)新中心和中藥產(chǎn)業(yè)研究院等基地建設(shè)契機(jī)，利用校內(nèi)外資源，整合山西振東制藥股份有限公司、山西國新晉藥集團(tuán)有限公司、山西晉膠健康產(chǎn)業(yè)有限公司等企業(yè)資源，構(gòu)建虛擬仿真教學(xué)、校外生產(chǎn)實踐教學(xué)及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目申報等實踐教學(xué)模塊。在理論知識學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，結(jié)合實踐實習(xí)，讓學(xué)生真實體驗醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)工作流程和工作模式，在實踐過程中培養(yǎng)學(xué)生分析和解決藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)實際問題的能力。

4 結(jié)語

綜上所述，本課程的教學(xué)改革以制藥專業(yè)建設(shè)為契機(jī)，充分發(fā)揮山西中醫(yī)藥大學(xué)和企業(yè)長期深度合作的優(yōu)勢，構(gòu)建校企協(xié)同育人的培養(yǎng)模式，探索產(chǎn)教融合、校企合作、服務(wù)社會的新思路和新形式，形成了符合制藥工程專業(yè)特點的人才培養(yǎng)模式。課程突破傳統(tǒng)方法，以復(fù)合型應(yīng)用人才為培養(yǎng)目標(biāo)，堅持“以學(xué)生為本”的指導(dǎo)思想，重新優(yōu)化課程體系和教學(xué)內(nèi)容，推進(jìn)信息化課程改革；充分利用校內(nèi)外資源，打造線上線下混合課程，探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程教學(xué)改革，形成符合制藥工程專業(yè)特點的課程體系和創(chuàng)新型教學(xué)模式。并由點及面地將改革經(jīng)驗在全院其他專業(yè)課程上推行，取得了一定的效果，可為培養(yǎng)適應(yīng)時代發(fā)展需要的制藥行業(yè)應(yīng)用型人才提供一定的參考依據(jù)。