劉懿 林華 劉偉 金鐘 吳烽 田綠波 常曉松 安微 劉彥希 唐皓

（1.成都海關(guān) 四川成都 610045；2.成都海關(guān)技術(shù)中心；3.哈爾濱海關(guān)；4.廣州海關(guān)；5.四川國際旅行衛(wèi)生保健中心（成都海關(guān)口岸門診部））

0 引言

生物安全是國家安全的重要組成部分，《中華人民共和國生物安全法》的頒布實施，對落實總體國家安全觀、筑牢生物安全屏障提出更高的要求。生物安全實驗室在防控新發(fā)突發(fā)重大傳染性疾病和動植物疫病疫情跨境傳播等方面發(fā)揮著重要作用。習(xí)近平總書記多次對安全生產(chǎn)工作做出重要指示批示，做好生物安全實驗室安全生產(chǎn)工作既是政治責(zé)任，也是生物安全實驗室有效運行的底線和紅線。近年來，實驗室安全事件屢有發(fā)生，為生物安全實驗室安全管理敲響了警鐘。本文通過研究分析國內(nèi)外生物安全法律法規(guī)制度，探討生物安全實驗室安全管理體系的構(gòu)建。

1 國內(nèi)外生物安全實驗室安全管理現(xiàn)狀

1.1 國外生物安全實驗室安全管理制度及特點

歐美發(fā)達(dá)國家在生物安全實驗室建設(shè)領(lǐng)域起步較早，據(jù)不完全統(tǒng)計，美國、俄羅斯、英國、德國、加拿大、澳大利亞等國家已出臺69 部生物安全實驗室管理領(lǐng)域政策制度文件[1]，包括世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《實驗室安全手冊（第四版）》（簡稱LBM（第4 版））、美國CDC 與NIH 發(fā)布的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全準(zhǔn)則（第六版）》（簡稱BMBL（第6 版））、加拿大政府頒布的《加拿大生物安全標(biāo)準(zhǔn)（第2 版）》、澳大利亞/新西蘭的AS/NAS 2243.3：2010《Safety in laboratories－Part 3：Microbiological safety and containment》等[2]。

國外生物安全實驗室安全管理有以下特點：宏觀監(jiān)管體系較為完善；實行清單管控；設(shè)立專門的生物安全委員會和生物安全專員；制定實驗室安全操作規(guī)范；強(qiáng)化風(fēng)險防控；應(yīng)急預(yù)案完備；教育培訓(xùn)嚴(yán)格。如國際公認(rèn)的實驗室生物安全的“金標(biāo)準(zhǔn)”世界衛(wèi)生組織（WHO）2020 年6 月發(fā)布的LBM（第4 版）和美國2020 年11 月發(fā)布的BMBL（第6 版），與原版本相比，在管理的理念、內(nèi)容和重點方面有很大變化。在世界衛(wèi)生組織發(fā)布的LBM（第4 版）中，生物安全的防范對象從“病原體和毒素”擴(kuò)展至“生物因子”（biological agents），其中，“生物因子”指有可能導(dǎo)致感染、過敏、毒性或以其他方式對人類、動物或植物造成危害的微生物、病毒、生物毒素、顆粒或其他傳染性材料等；將實驗室生物安全防護(hù)要求分為“核心要求”“加強(qiáng)要求”和“最高要求”，而不再用“生物安全防護(hù)水平”（BSL-1，2，3，4）表示；與之前3 個版本相比，特別強(qiáng)調(diào)了基于風(fēng)險評估和循環(huán)驗證思維的理念[3-4]。在美國發(fā)布的BMBL（第6 版）中，第一次明確提出“不能將病原微生物4 個危害等級與實驗室的4 個生物安全防護(hù)等級混淆并對應(yīng)”；第一次明確提出“實驗室管理層和領(lǐng)導(dǎo)層的責(zé)任”；更加重視風(fēng)險評估和積極主動的生物安全文化建設(shè)；列出了包括標(biāo)準(zhǔn)微生物實驗室操作規(guī)范、特殊操作規(guī)范、安全防護(hù)設(shè)備以及實驗室設(shè)施的實驗室安全防護(hù)準(zhǔn)則，對實驗室生物安全實踐具有重要的指導(dǎo)意義[5-6]。

1.2 國內(nèi)生物安全實驗室安全管理制度及特點

我國的生物安全實驗室建設(shè)最早可追溯到20世紀(jì)80 年代，2003 年以來，國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004 年11 月發(fā)布實施）、GB l9489—2004《實驗室生物安全通用要求》以及GB 50346—2004 《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相繼實施，對實驗室生物安全的管理不斷加強(qiáng)，我國生物安全實驗室建設(shè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時期。之后，GB l9489—2008《實驗室生物安全通用要求》、GB 50346—2011《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》、WS 233—2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2018 年修訂）相繼修訂出臺，尤其是2020 年《生物安全法》的出臺，為我國生物安全實驗室管理提供了愈加堅實的法律和技術(shù)保障[2]。

近年來，我國生物安全實驗室的安全管理發(fā)展較快，在法律法規(guī)制定、監(jiān)督管理等方面取得明顯進(jìn)步。國內(nèi)生物安全實驗室安全管理有以下特點：形成多部門共同管理體制；病原微生物危害等級與實驗室生物安全防護(hù)等級相對應(yīng)；宏觀生物安全實驗室管理制度較為完善。但由于起步較晚，研究基礎(chǔ)較為薄弱，與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距。

2 生物安全實驗室安全管理中存在的問題

2.1 管理不夠系統(tǒng)

當(dāng)前生物安全實驗室安全管理的主要依據(jù)有：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2018 年修訂）、GB l9489—2008 《實驗室生物安全通用要求》等管理制度；國家地方行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)準(zhǔn)則通則、應(yīng)用說明和安全要求；上級或有關(guān)部門的制度，在某些方面存在重復(fù)疊加、缺乏協(xié)調(diào)、效率不高的問題。實驗室日常安全檢查、專項督查巡察等工作，從任務(wù)來源各有側(cè)重，涉及生物安全、消防安全、化學(xué)安全、人員防護(hù)安全等多要素，部分檢查內(nèi)容存在重復(fù)的問題[7]。

2.2 要素不夠全面

生物安全實驗室涉及的安全領(lǐng)域包括狹義生物安全、化學(xué)安全、消防安全、用電和用水安全、輻射安全、信息安全、環(huán)境和廢棄物安全、人身安全（職業(yè)暴露）等。如開展新冠病毒檢測的生物安全實驗室涉及的安全要素除了狹義生物安全（實驗操作、個人防護(hù)、樣品儲存運輸使用管理、醫(yī)療垃圾消毒無害化等），還包括生物安保（防止病原體或毒素丟失、被竊、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放等）、化學(xué)安全（如易燃的消毒用酒精、環(huán)境消毒過氧化氫、臭氧、含氯物等）、放射安全（紫外線消毒應(yīng)用）、設(shè)備設(shè)施場所安全（檢測設(shè)備、人流物流通道、生物安全柜狀態(tài)和通風(fēng)、HPEA 濾網(wǎng)狀態(tài)、環(huán)境消毒設(shè)備工作狀態(tài)）、消防安全（用水用電）、信息安全（結(jié)果報告出具報送、檔案管理）、保密安全（數(shù)據(jù)控制范圍和未經(jīng)授權(quán)數(shù)據(jù)結(jié)果查詢、導(dǎo)出）等。部分生物安全實驗室在實驗室安全管理制度或生物安全管理體系中，主要針對實驗室的風(fēng)險源制定相應(yīng)的管理規(guī)定，存在“頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳”的情況[8]，要素未覆蓋涉及的所有安全風(fēng)險。

2.3 運行不夠規(guī)范

部分生物安全實驗室的管理制度在日常安全管理方面缺乏具體的、操作性強(qiáng)的規(guī)定，存在實驗室硬件設(shè)施建設(shè)不符合要求、關(guān)鍵設(shè)備未定期維護(hù)、生物安全意識缺乏、實驗室人員操作不規(guī)范、個人防護(hù)不合理、樣品管理不嚴(yán)格、消毒不到位、廢棄物處置不規(guī)范、應(yīng)急處置缺乏經(jīng)驗等問題。同時，由于實驗室監(jiān)督管理制度不完善、實驗室內(nèi)部安全管理制度有效性評價機(jī)制不健全，部分生物安全實驗室未開展或未能較好開展實驗室安全措施執(zhí)行效果評價，無法及時發(fā)現(xiàn)安全管理的薄弱環(huán)節(jié)。

3 生物安全實驗室安全管理體系實踐

3.1 生物安全實驗室安全管理建議

基于生物安全實驗室安全管理方面存在的問題，借鑒國內(nèi)外生物安全實驗室安全管理經(jīng)驗，應(yīng)著重做好以下幾方面工作。

3.1.1健全安全管理體系

參考LBM（第4 版）和BMBL（第6 版）相關(guān)規(guī)定，在現(xiàn)有生物安全實驗室管理體系基礎(chǔ)上，整合實驗室安全管理要求，理清實驗室涉及的各類安全管理要素，應(yīng)用系統(tǒng)管理理論進(jìn)行管控。對實驗室生物安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等進(jìn)行修訂完善，確保管理體系中各類安全要素覆蓋全面。同時，在生物安全管理體系的運行過程中，不斷總結(jié)管理經(jīng)驗，完善管理體系，以實現(xiàn)實驗室既定的安全方針和目標(biāo)。

3.1.2 明確安全管理責(zé)任

落實《生物安全法》“實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負(fù)責(zé)人對實驗室生物安全負(fù)責(zé)” 的規(guī)定，壓實各級管理責(zé)任。設(shè)立生物安全管理委員會，負(fù)責(zé)審查實驗室內(nèi)部開展的實驗活動，任命專職生物安全員，就生物安全工作向管理層和實驗室人員提供指導(dǎo)和建議。明確實驗室各級人員的安全職責(zé)，如實驗室安全負(fù)責(zé)人對實驗室的總體安全情況負(fù)責(zé)，各級安全負(fù)責(zé)人對本領(lǐng)域或本實驗室安全情況負(fù)責(zé)，普通實驗室人員對自己工作范圍內(nèi)的安全情況負(fù)責(zé)，形成全員參與、安全共治的模式。

3.1.3 強(qiáng)化安全風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是保障實驗室安全的重要前提。LBM（第4 版）和BMBL（第6 版）取消了生物因子風(fēng)險直接對應(yīng)于實驗室生物安全水平剛性的分級分類，強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險評估的生物安全策略，切實做好風(fēng)險評估工作，對避免實驗室安全事故的發(fā)生具有重要作用。我國實驗室管理人員應(yīng)吸收其先進(jìn)理念，結(jié)合RB/T040—2020《病原微生物實驗室生物安全風(fēng)險管理指南》，從收集信息、評估風(fēng)險、制定風(fēng)險策略、選擇并實施控制措施、風(fēng)險復(fù)核和控制措施等方面著力強(qiáng)化實驗室生物安全風(fēng)險評估，實現(xiàn)實驗室風(fēng)險可控。

3.1.4細(xì)化安全管理規(guī)定

就部分生物安全實驗室的安全管理規(guī)定不夠詳細(xì)的情況，應(yīng)及時修訂，提高操作規(guī)程的可操作性，完善生物安全實驗室風(fēng)險評估、安全監(jiān)督檢查、應(yīng)急處置、安全培訓(xùn)等制度，細(xì)化建立生物安全實驗室安全操作、設(shè)備安全操作、消毒安全操作、個人防護(hù)、實驗工作準(zhǔn)入審核、廢棄物處置、樣品管理、化學(xué)品安全使用及泄露應(yīng)急處置、消防安全、信息安全和涉密管理等安全管理規(guī)定，并通過開展內(nèi)部審核、管理評審以及加強(qiáng)監(jiān)督檢查等方式，對安全制度和規(guī)定落實情況進(jìn)行總結(jié)和評價，發(fā)現(xiàn)安全管理問題，進(jìn)行安全改進(jìn)。

3.1.5 加強(qiáng)安全教育培訓(xùn)

國內(nèi)外發(fā)生的生物安全實驗室安全事故多由于實驗室人員安全意識淡薄、操作不當(dāng)、安全管理能力不足所致。針對當(dāng)前部分生物安全實驗室培訓(xùn)模式單一、培訓(xùn)內(nèi)容缺乏系統(tǒng)性、強(qiáng)調(diào)現(xiàn)學(xué)現(xiàn)用，培訓(xùn)效果評價流于形式等問題，應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)的生物安全實驗室安全培訓(xùn)機(jī)制。充分調(diào)研培訓(xùn)需求，明確將實驗室所有安全要素和管理規(guī)定納入培訓(xùn)內(nèi)容，采用現(xiàn)場教學(xué)、實踐、突發(fā)事件模擬等多樣化培訓(xùn)手段，開展科學(xué)評估，將安全培訓(xùn)工作資格化、專業(yè)化、普及化，提升實驗室人員的安全知識和安全意識，著力形成“安全文化”。

3.2 生物安全實驗室管理體系示例

以某海關(guān)系統(tǒng)動物檢疫生物安全實驗室為例，該實驗室已通過動物檢疫二級生物安全實驗室認(rèn)可，建立了較為成熟的生物安全管理體系。課題組在該實驗室原有的管理體系基礎(chǔ)上，以不增加體系運行的難度和工作量為前提，完善了安全管理要素，細(xì)化實驗室安全操作規(guī)范，形成了更為健全的生物實驗室安全管理體系。就明確安全管理責(zé)任，修訂和增加3 個管理手冊和程序文件相關(guān)內(nèi)容；就強(qiáng)化風(fēng)險評估，全面修訂《風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序》；就細(xì)化安全管理規(guī)定，修訂細(xì)化11 個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，補(bǔ)充增加了6 個程序文件和操作規(guī)程；就加強(qiáng)安全教育培訓(xùn)，重點從8 個具體方面細(xì)化《人員培訓(xùn)管理程序》。該管理體系完善后，經(jīng)過2 個月的運行，狀態(tài)良好，實驗室管理順暢、安全管理脈絡(luò)清晰、安全管理效率有效提高，達(dá)到了預(yù)期效果。

生物安全實驗室的安全運行是一個持續(xù)改進(jìn)的過程。隨著全球生物安全實驗室安全管理理念的不斷更新，國門生物安全新形勢下對實驗室安全管理要求的不斷提高，生物安全實驗室安全管理體系必將不斷完善，以提升安全風(fēng)險預(yù)警和防范能力。