孫平 陳秀蓮 徐杰 鄭順貞

［摘要］ 目的

了解濟南地區(qū)無償獻(xiàn)血者HIV感染狀況和流行特征，為本地區(qū)制定合理的HIV血液篩查策略和完善獻(xiàn)血招募工作提供依據(jù)。

方法 回顧性分析濟南市血液供保中心2014—2020年所有無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本的HIV抗體/抗原和核酸檢測的初篩結(jié)果，根據(jù)濟南市疾病預(yù)防控制中心反饋的反應(yīng)性標(biāo)本的確認(rèn)結(jié)果，通過查詢啟奧血站信息管理系統(tǒng)，收集HIV確認(rèn)陽性者流行病學(xué)資料和獻(xiàn)血資料。

結(jié)果 284 778例標(biāo)本中初篩反應(yīng)性標(biāo)本277例，初篩反應(yīng)性率0.97‰，65例ELISA雙試劑反應(yīng)性標(biāo)本中有46例確證為陽性，確證陽性率0.16‰，確證不確定9例。在確證陽性獻(xiàn)血者中，男 45例，女1例；感染者主要集中在21～40歲，特別是21～30歲人群中；HIV感染者占比最高的分別為初次獻(xiàn)血者（65.22%）、全血捐獻(xiàn)者（95.65%）和個人無償獻(xiàn)血者（95.65%）。

結(jié)論

ELISA雙試劑反應(yīng)性和確證結(jié)果符合率較高，應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用ELISA和核酸檢測方法進(jìn)行血液篩查，防止HIV漏檢。無償獻(xiàn)血者HIV感染狀況具有性別、年齡和職業(yè)的分布特征，應(yīng)針對不同人群加強HIV防治知識的宣傳力度，同時運用互聯(lián)網(wǎng)信息共享系統(tǒng)聯(lián)合屏蔽HIV陽性獻(xiàn)血者，從源頭保證供血質(zhì)量。

［關(guān)鍵詞］ 供血者；HIV；HIV檢測；流行病學(xué)

［中圖分類號］ R446.11;R512.91??? ［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］ A

艾滋病是一種危害性極大的傳染病，由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起，其主要傳播途徑有性接觸及血液、母嬰傳播，嚴(yán)重影響公眾的健康[1]。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署公布，2022年全球約有3 900萬艾滋病感染者[2]，截至2022年底，我國報告現(xiàn)存活艾滋病患者人數(shù)達(dá)122.3萬例，并呈現(xiàn)增加的趨勢[3]，同時還存在從高危人群向一般人群擴散的風(fēng)險，這對采血和供血機構(gòu)是個嚴(yán)峻的考驗。因此全面了解濟南地區(qū)近年來無償獻(xiàn)血者HIV感染狀況及流行特征，對指導(dǎo)采血和供血機構(gòu)的血液檢測和獻(xiàn)血招募工作有著重要的作用。本研究回顧性分析2014—2020年濟南地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本HIV初篩和確證結(jié)果，旨在了解無償獻(xiàn)血者HIV感染狀況和流行特征，為本地區(qū)制定合理的HIV血液篩查策略和完善獻(xiàn)血招募工作提供依據(jù)。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

選取2014—2020年濟南市血液供保中心采集的所有無償獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本，收集所有標(biāo)本HIV抗體/抗原（Ab/Ag）和核酸檢測（NAT）的初篩及確證結(jié)果。初篩反應(yīng)性包括ELISA反應(yīng)性和NAT反應(yīng)性兩種情況，ELISA檢測是通過珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的試劑盒和瑞士Hamilton公司的FAME 24/20全自動酶免系統(tǒng)以及北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的試劑盒和深圳市愛康生物科技有限公司的Uranus AE150全自動酶免分析儀對HIV Ab/Ag進(jìn)行的雙試劑檢測，麗珠反應(yīng)性和萬泰反應(yīng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)均為檢測值≥cut off值；當(dāng)標(biāo)本ELISA檢測結(jié)果為麗珠反應(yīng)性/萬泰反應(yīng)性、麗珠反應(yīng)性/萬泰無反應(yīng)性、麗珠無反應(yīng)性/萬泰反應(yīng)性時為ELISA反應(yīng)性，當(dāng)標(biāo)本ELISA檢測結(jié)果為麗珠無反應(yīng)性/萬泰無反應(yīng)性時為ELISA無反應(yīng)性；當(dāng)標(biāo)本檢測結(jié)果為麗珠無反應(yīng)性/萬泰無反應(yīng)性、麗珠反應(yīng)性/萬泰無反應(yīng)性、麗珠無反應(yīng)性/萬泰反應(yīng)性時再行NAT，檢測到HIV RNA為NAT反應(yīng)性，反之為NAT無反應(yīng)性。反應(yīng)性率（χ/‰）=初篩反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)/檢測標(biāo)本數(shù)。ELISA反應(yīng)性和（或）NAT反應(yīng)性標(biāo)本交由濟南市疾病預(yù)防控制中心使用免疫印跡法（WB）進(jìn)行確證，標(biāo)本確證結(jié)果分為確證陽性、確證不確定性和確證陰性，WB條帶類型為p24、gp41以及gp120/160中任何兩個有反應(yīng)為確證陽性，WB條帶類型只有p24或gp160為確證不確定，無任何條帶為確證陰性。確證陽性率（χ/‰）=確證陽性數(shù)/檢測標(biāo)本數(shù)，確證陽性符合率（χ/%）=確證陽性數(shù)/反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)。

通過啟奧血站信息管理系統(tǒng)收集確證陽性獻(xiàn)血者的流行病學(xué)資料和與獻(xiàn)血相關(guān)的資料。流行病學(xué)資料包括性別、年齡、文化程度、職業(yè)、婚姻狀況、戶籍、民族。與獻(xiàn)血相關(guān)的資料包括獻(xiàn)血史（初次獻(xiàn)血還是重復(fù)獻(xiàn)血）、獻(xiàn)血方式（捐獻(xiàn)全血還是血小板）和獻(xiàn)血招募的方式（團(tuán)體獻(xiàn)血還是個人獻(xiàn)血）。

2 結(jié)? 果

2.1 所有標(biāo)本HIV初篩和確證結(jié)果

所有284 778例血液標(biāo)本中，初篩反應(yīng)性標(biāo)本共277例，初篩反應(yīng)性率0.97‰，其中有275例呈ELISA反應(yīng)性，2例呈NAT反應(yīng)性；277例初篩反應(yīng)性標(biāo)本中確證陽性46例，確證陽性率0.16‰，確證陽性符合率16.61%，確證陰性222例，確證不確定9例，見表1。2014—2020年各年份HIV初篩反應(yīng)性率、確證陽性率以及確證陽性符合率比較，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=33.957、16.281，P＜0.05），見表2。

2.2 HIV確證陽性獻(xiàn)血者流行特征

46例確證陽性獻(xiàn)血者中男45例（97.83%），女1例（2.17%）；18～20歲者4例（8.70%），21～30歲者21例（45.65%）；31～40歲者14例（30.43%），41～60歲者7例（15.22%）；初中及以下者8例（17.39%），高中或中專者17例（36.96%），大專者11例（23.91%），本科及以上者10例（21.74%）；公職人員3例（6.52%），醫(yī)務(wù)人員1例（2.17%），學(xué)生4例（8.70%），農(nóng)民7例（15.22%），工人12例（26.09%），公司職員3例（6.52%），其他16例（34.78%）；未婚者23例（50.00%），已婚者13例（28.26%），不詳者10例（21.74%）；本市（縣區(qū)）者26例（56.52%），本省其他城市者16例（34.78%），外省者4例（8.70%）；漢族43例（93.48%），少數(shù)民族3例（6.52%）；個人無償獻(xiàn)血者44例（95.65%），團(tuán)體無償獻(xiàn)血者2例（4.35%）；初次獻(xiàn)血者30例（65.22%），重復(fù)獻(xiàn)血者16例（34.78%）；捐獻(xiàn)全血者44例（95.65%），捐獻(xiàn)血小板者2例（4.35%）；6例同時合并有梅毒感染。

3 討? 論

本研究全面分析了濟南地區(qū)近年來無償獻(xiàn)血者HIV的感染狀況，HIV初篩反應(yīng)性率2014年最高，2016年最低，2014—2020年平均為0.97‰，與鎮(zhèn)江相接近[4]，高于海南[5]和南昌[6]，低于福州[7]和武漢[8]。初篩反應(yīng)性標(biāo)本的確證陽性符合率2016年最高，2017年最低，2014—2020年平均為16.61%，高于北京[9]和福州[7]。不同地區(qū)報道的HIV初篩反應(yīng)性率不同，考慮可能與以下原因有關(guān)：①不同地區(qū)獻(xiàn)血人群的HIV流行情況不同；②不同地區(qū)選擇的初篩試劑不同，不同試劑的靈敏度和特異性存在差異；③各實驗室設(shè)置的檢測灰區(qū)不同，也會導(dǎo)致反應(yīng)性結(jié)果存在差異；④操作人員和儀器的不同對結(jié)果也會有影響。

本研究顯示HIV確證陽性率2014年為最高，2017和2019年最低，2014—2020年平均為0.16‰，高于2006—2013年的0.12‰[10]，提示濟南地區(qū)無償獻(xiàn)血者的HIV感染率呈上升趨勢，與四川資陽報道的結(jié)果比較一致[11]。而本市確證陽性率低于資陽[11]和珠海[12]，高于沈陽[13]，符合王遵伍等[14]報道的我國艾滋病發(fā)病率空間分布呈西高東低、南高北低態(tài)勢。

本研究中顯示65例ELISA雙試劑反應(yīng)性標(biāo)本46例確證為陽性，HIV確證陽性標(biāo)本均為ELISA雙試劑反應(yīng)性標(biāo)本，與張微等[9]的研究結(jié)果一致。本研究中ELISA單試劑反應(yīng)性標(biāo)本有3例確證為不確定，可能是因為血液中的某些成分或病原體與WB標(biāo)記的HIV抗原產(chǎn)生了交叉免疫反應(yīng)，這些獻(xiàn)血者也有可能在將來會轉(zhuǎn)為陽性，因此使用兩種試劑進(jìn)行兩次ELISA檢測，一定程度上可以防止漏檢的發(fā)生。濟南市血液供保中心自2015年3月開始對獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行核酸檢測以來，共檢出2例ELISA無反應(yīng)性而NAT反應(yīng)性標(biāo)本，經(jīng)追蹤，1例為窗口期感染，核酸檢測彌補了ELISA試劑窗口期長的缺點；另1例確證為陰性，考慮可能為核酸試劑非特異性反應(yīng)所致。聯(lián)合應(yīng)用ELISA檢測以及NAT，可以最大限度地檢出血液標(biāo)本中的HIV，提高臨床用血的安全性。

本研究分析結(jié)果顯示，HIV感染者除1人為女性外，其余均為男性，與石家莊[15]、廣州[16]等地的性別差異趨勢一致。年齡分布方面，大部分為21～40歲獻(xiàn)血者，特別是21～30歲年齡組，占比將近一半，與珠海[12]、青島[17]地區(qū)的調(diào)查結(jié)果基本一致。本研究還發(fā)現(xiàn)有6例無償獻(xiàn)血者合并梅毒感染，提示HIV感染者部分為性傳播，與相關(guān)研究結(jié)果一致[18]。學(xué)歷構(gòu)成方面，HIV感染率以高中或中專者最多，但是初中及以下、大專、本科及以上者感染率相近，說明不同學(xué)歷的獻(xiàn)血者普遍存在著對艾滋病認(rèn)識不足的情況，與青島[17]以及慶陽地區(qū)[19]報道的結(jié)果一致。職業(yè)分類中以其他占比最高，這部分人群大部分為一些無業(yè)、待業(yè)者，或者不愿透漏職業(yè)類別者，社會關(guān)系相對比較復(fù)雜，不排除這部分獻(xiàn)血者中有故意隱瞞職業(yè)或通過獻(xiàn)血查體的可能。在婚姻狀況構(gòu)成方面，未婚者占比最高，其中有10例婚姻狀況不詳，為資料收集不全所致。在地域方面，本市戶籍占比最高，考慮可能由于獻(xiàn)血者大多為濟南人，外來人口獻(xiàn)血較少。民族構(gòu)成方面，漢族人口占比最高，因為山東省常駐人口中漢族人群占比高達(dá)99.00%[20]。獻(xiàn)血次數(shù)方面，雖然初次獻(xiàn)血者的感染率高于重復(fù)獻(xiàn)血者，但是重復(fù)獻(xiàn)血者也存在較高的感染率，與隋麗紅等[13]報道的結(jié)果一致，說明重復(fù)獻(xiàn)血者也存在對經(jīng)血傳播傳染病認(rèn)識不足的情況。獻(xiàn)血形式方面，感染者大多來源于全血捐獻(xiàn)者，可能一方面與單采血小板的需求量較小有關(guān)，另一方面是由于單采血小板獻(xiàn)血者多為重復(fù)獻(xiàn)血者，所以HIV陽性檢出率低。招募方式方面，團(tuán)體無償獻(xiàn)血者HIV感染率明顯低于個人無償獻(xiàn)血者，考慮可能與這些單位的工作人員素質(zhì)更高、自律性更強有關(guān)系。

通過以上對HIV感染者的流行特征調(diào)查分析，濟南市血液供保中心應(yīng)該針對性地加強對40歲以下未婚男性、職業(yè)為其他的獻(xiàn)血人群HIV相關(guān)知識的宣教力度。山東省自2018年參加了華東地區(qū)采供血機構(gòu)HIV確認(rèn)陽性獻(xiàn)血者聯(lián)合屏蔽項目，該項目可以實現(xiàn)區(qū)域間HIV確認(rèn)陽性獻(xiàn)血者的聯(lián)合屏蔽[21]，將HIV感染者阻隔在獻(xiàn)血流程的第一道屏障之外，這也是從源頭保證血液安全性的一個重要舉措。

綜上所述，2014—2020年濟南地區(qū)無償獻(xiàn)血者HIV感染率呈波動狀態(tài)，血液安全形勢依然嚴(yán)峻，為防止HIV漏檢，應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用ELISA和NAT兩種方法對血液標(biāo)本進(jìn)行篩查。同時應(yīng)加強對低危獻(xiàn)血人群的獻(xiàn)血招募工作的力度，運用互聯(lián)網(wǎng)信息共享系統(tǒng)聯(lián)合屏蔽HIV陽性獻(xiàn)血者，以保證臨床用血的安全性。

倫理批準(zhǔn)和知情同意：本研究涉及的所有試驗均已通過濟南市血液供保中心倫理委員會的審核批準(zhǔn)。所有試驗過程均遵照《血站技術(shù)操作規(guī)程》的條例進(jìn)行。獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前已簽署獻(xiàn)血知情同意書。

作者聲明：孫平、鄭順貞參與了研究設(shè)計；孫平、陳秀蓮、徐杰、鄭順貞參與了論文的寫作和修改。所有作者均閱讀并同意發(fā)表該論文，且均聲明不存在利益沖突。

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