【摘要】 目的：探討負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏治療糖尿病足潰瘍的臨床效果。方法：選取貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院2020年9月—2022年1月收治的糖尿病足患者78例，根據(jù)隨機數(shù)字表法分為聯(lián)合組（負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏）、負壓組（負壓吸引）、中藥組（生肌玉紅膏），每組26例，每組干預時間均為14 d。比較三組的足潰瘍體積縮小率、壓瘡愈合計分量表（PUSH）評分。結(jié)果：共有72例患者完成研究。完成率92.31%，其中中藥組脫落3例，負壓組脫落1例，剔除1例，聯(lián)合組脫落1例。各組間病例完成情況比較，差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。聯(lián)合組干預14 d時足部潰瘍體積縮小率均高于負壓組與中藥組，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）；干預14 d時聯(lián)合組PUSH評分均低于負壓組與中藥組，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。結(jié)論：負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏治療糖尿病足潰瘍的臨床效果值得肯定，可作為優(yōu)選治療方案加以使用。

【關鍵詞】 負壓吸引 生肌玉紅膏 糖尿病足

Clinical Effect of Negative Pressure Suction Combined with Shengji Yuhong Ointment on Diabetes Foot Ulcer/CHEN Guanglin， HU Xiaohong， LI Li. //Medical Innovation of China， 2024， 21（33）： -183

[Abstract] Objective： To investigate the clinical effect of negative pressure suction combined with Shengji Yuhong Ointment on diabetes foot ulcer. Method： A total of 78 patients of diabetic foot admitted to the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine from September 2020 to January 2022 were selected. According to the random number table method， the patients were divided into combination group （negative pressure suction combined with Shengji Yuhong Ointment）， negative pressure group （negative pressure suction） and traditional Chinese medicine group （Shengji Yuhong Ointment）， with 26 cases in each group， and the intervention time of each group was 14 days. The volume reduction rate of foot ulcer and the score of pressure ulcer scale for healing （PUSH） were compared among the three groups. Result： A total of 72 patients completed the study. The completion rate was 92.31%， of which 3 cases fell off in the traditional Chinese medicine group， 1 case fell off and 1 case was eliminated in the negative pressure group， and 1 case fell off in the combination group. There was no significant difference in case completion among all groups （Pgt;0.05）. At 14 days of intervention， the volume reduction rate of foot ulcer in combination group was higher than that in negative pressure group and traditional Chinese medicine group， the differences were statistically significant （Plt;0.05）. At 14 days of intervention， the PUSH score of the combination group was lower than that of the negative pressure group and the traditional Chinese medicine group， the differences were statistically significant （Plt;0.05）. Conclusion： The clinical effect of negative pressure suction combined with Shengji Yuhong Ointment on diabetic foot ulcer is very positive and can be used as the preferred treatment scheme.

[Key words] Negative pressure suction Shengji Yuhong Ointment Diabetes foot

First-author's address： Department of Orthopedics， Affiliated Hospital of Guizhou Medical University， Guiyang 550001， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2024.33.043

糖尿病足為糖尿病嚴重并發(fā)癥之一，有研究顯示，我國的糖尿病患者中，每年新發(fā)足部潰瘍的發(fā)生率為8.1%。由于糖尿病足潰瘍長時間處于炎癥或感染狀態(tài)，導致傷口組織愈合難度加大，嚴重者可累及肌肉和骨組織[1]。單一的糖尿病足潰瘍治療手段效果不佳，如何有效提高治療效果已是本病研究熱點[2]。負壓創(chuàng)面治療技術作為一種創(chuàng)面修復輔助技術，通過負壓作用，改善局部血液循環(huán)促進創(chuàng)面愈合，且相較于目前生物治療手段、新型敷料運用更具有良好的成本效益與治療效果，現(xiàn)已廣泛地應用于包括糖尿病足在內(nèi)的各種慢性創(chuàng)面治療[3-4]。生肌玉紅膏作為中藥外用制劑代表用藥，出自清代陳實功所著《外科正宗》，具有多成分協(xié)同起效，提毒祛腐、斂瘡生肌、舒暢經(jīng)脈等特點，其治療慢性潰瘍歷史悠久，可有效促進創(chuàng)面愈合，安全方便，在創(chuàng)面治療中醫(yī)藥外治中備受推薦[5]。本研究將負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏初步探索性用于糖尿病足潰瘍治療，借助中西醫(yī)結(jié)合的優(yōu)勢觀察其在促進足潰瘍愈合、提高患者生活質(zhì)量等方面是否有所提高，以此為糖尿病足患者提供更好的足潰瘍治療方案?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院2020年9月—2022年1月收治的糖尿病足患者78例。納入標準：（1）年齡35～85歲，臨床診斷為糖尿病足，Wagner分級 2、3級；（2）意識清楚，語言溝通能力良好；（3）未伴有其他影響治療和檢測指標的慢性傷口，且凝血功能正常。排除標準：（1）合并原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾?。唬?）正參加其他干預性研究。剔除與脫落標準：（1）因故未完成本方案所規(guī)定的項目及觀察周期，按脫落病例處理；（2）患其他疾病或外傷導致不能正常參與本次研究干預者、依從性差，不按規(guī)定參加本項研究者予剔除。采用隨機數(shù)字表法分為聯(lián)合組、負壓組、中藥組，每組26例?；颊呋蛘呋颊呒覍僦橥獗狙芯?，本研究經(jīng)貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準。

1.2 方法

對三組糖尿病足潰瘍患者給予血糖調(diào)控、抑制周圍神經(jīng)、血管病變，伴有高血壓、高血脂者給予降壓調(diào)脂治療，對足潰瘍給予抗感染、常規(guī)清創(chuàng)，指導患者進行糖尿病飲食、戒煙戒酒等。在上述治療的基礎上所有患者足潰瘍均進行嚴格擴大清創(chuàng)，中藥組予生肌玉紅膏（院內(nèi)制劑：白芷、紫草、甘草、當歸、血竭、輕粉、白蠟、麻油配制而成）油紗敷料填塞覆蓋足潰瘍，有深部竇道、無效腔者，采用生肌玉紅膏油紗敷料填塞，紗布繃帶包扎治療，換藥時間為2～3 d/次。負壓組予持續(xù)負壓吸引治療（負壓吸引材料：半透膜、聚氨酯無菌醫(yī)用海綿、一次性使用負壓引流管等），負壓值可調(diào)整在-125～-80 mmHg[6]，一次負壓持續(xù)吸引7 d，共2次。聯(lián)合組在進行負壓吸引治療同時，采用生肌玉紅膏油紗代替負壓組使用的敷料，干預方法同負壓組與中藥組。三組療程均為14 d。

1.3 觀察指標與判定標準

（1）足潰瘍體積縮小率：（治療前足潰瘍體積－當前足潰瘍體積）/治療前足潰瘍體積×100%。足潰瘍體積=足潰瘍長度（cm）×足潰瘍寬度（cm）×足潰瘍深度（cm）。本研究于干預前，干預7、14 d時測量足潰瘍體積，計算干預7、14 d時傷口體積縮小率。（2）壓瘡愈合計分量表評分（PUSH）：本研究于干預前，干預7、14 d時采用PUSH評分量表進行足潰瘍治療效果評估，包括面積、滲液量、組織類型3個項目，總分0～17分，評分越高足潰瘍越嚴重。（3）安全性評價：監(jiān)測患者肝腎功能。操作過程中觀察患者生命體征、足潰瘍周圍皮膚是否發(fā)生紅腫、破潰、過敏、感染加重等不良事件的發(fā)生，若發(fā)生則及時記錄發(fā)生時間及表現(xiàn)，并采取有效的處理措施，必要時停止研究。

1.4 統(tǒng)計學處理

本研究采取SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料：服從正態(tài)分布用（x±s）描述，組內(nèi)比較采用配對t檢驗，組間比較獨立樣本t檢驗，多次重復測量數(shù)據(jù)則采用重復測量方差分析。計數(shù)資料：用率（%）描述，比較采用字2檢驗。設定α=0.05為檢驗水準，Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

聯(lián)合組男18例，女8例；平均年齡（64.00±13.55）歲；平均病程32.00（25.00，56.25）d；平均BMI（23.68±2.97）kg/m2；負壓組男15例，女11例；平均年齡（62.22±13.53）歲；平均病程35.00（25.00，50.00）d；平均BMI（22.61±2.01）kg/m2；中藥組男17例，女9例；平均年齡（69.39±9.19）歲；平均病程30.00（25.00，50.00）d；平均BMI（22.61±2.01）kg/m2。三組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），具有可比性。

2.2 病例納入與脫落情況

中藥組脫落3例，負壓組脫落1例，剔除1例，聯(lián)合組脫落1例。共有72例患者完成研究。完成率92.31%，各組間病例完成情況比較，差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。

2.3 足潰瘍體積縮小率

三組干預14 d時足潰瘍體積縮小率均高于干預7 d（Plt;0.05）；聯(lián)合組干預14 d時足潰瘍體積縮小率均高于負壓組與中藥組，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。見表1。

2.4 PUSH評分

干預前、干預7 d時，三組的PUSH評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；干預14 d時聯(lián)合組PUSH評分低于負壓組與中藥組，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05），負壓組與中藥組差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。見表2。

2.5 安全性評價

本研究干預后三組患者的肝、腎功能檢測結(jié)果均正常，在干預期間三組患者均未發(fā)生心悸、呼吸困難、過敏等全身反應及足潰瘍感染加重、出血、足潰瘍周圍皮膚紅腫等局部皮膚不良反應。

3 討論

3.1 負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏治療糖尿病足潰瘍的理論依據(jù)

糖尿病足潰瘍作為糖尿病嚴重的慢性并發(fā)癥之一，由于受到周圍神經(jīng)血管病變、機體代謝紊亂等因素影響，導致足潰瘍長期處于炎癥狀態(tài)，且易于感染[2]。研究顯示，為足潰瘍提供良好的愈合環(huán)境，促進創(chuàng)面組織生長因子表達、炎癥反應與感染的控制對促進糖尿病足潰瘍創(chuàng)面愈合至關重要[7-8]。負壓引流作為促進傷口愈合的非藥物途徑之一，通過負壓吸引作用于足潰瘍創(chuàng)面，可起到抑制炎癥因子、上調(diào)生長因子表達、改善創(chuàng)面局部微循環(huán)、提供濕性愈合環(huán)境、吸收滲液等效果[9-10]，相較于目前生物治療手段、新型敷料運用等更具有良好的成本效益[11]。但負壓吸引仍存在一定局限性。在抗菌方面，負壓吸引主要通過封閉狀態(tài)減少外界細菌侵入，同時形成微酸環(huán)境而達到抗菌效果，缺乏藥物作用[12]。中醫(yī)藥治療本病有“外科之法，最重外治”之說，對糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面，外治法尤為重要[13]。生肌玉紅膏出自明代陳實功所著《外科正宗》，由當歸、白芷、甘草、紫草、血竭、輕粉、黃蠟、麻油配制而成。其中當歸、白芷為主藥，具有正氣活血之效；紫草涼血解毒；血竭具有散創(chuàng)面瘀腐，促進肉芽組織新生及收口，輕粉亦有祛腐功效且可殺蟲抑菌收口創(chuàng)面；甘草可對各味中藥藥性進行調(diào)和，解毒中益；白蠟潤膚生肌；通過各味中藥的組合而共奏活血祛腐，抗炎鎮(zhèn)痛、潤膚生肌、除邪扶正之效[14-15]。由此可見，生肌玉紅膏在抗炎抑菌、促進創(chuàng)面自熔性清創(chuàng)、降低創(chuàng)面疼痛感等方面可彌補負壓吸引不足，及時吸取創(chuàng)面膿液、排除壞死組織，避免集聚于創(chuàng)面或附著于敷料。

本研究結(jié)果顯示，聯(lián)合組干預14 d時足潰瘍體積縮小率均高于負壓組與中藥組（Plt;0.05），這與劉佳蒞等[16]、莫嘉敏等[17]研究結(jié)果相似。這可能與負壓吸引與生肌玉紅膏聯(lián)合運用，起到協(xié)同作用提高治療效果，生肌玉紅膏化腐生肌的功能可促進創(chuàng)面自溶性清創(chuàng)，清除創(chuàng)面壞死組織[18]，負壓吸引實時排除創(chuàng)面滲出物、壞死組織，使兩者治療直接作用于創(chuàng)面新鮮基底，提高生長因子刺激效果，此外負壓吸引與生肌玉紅膏可起到降低炎癥反應，提高創(chuàng)面氧分壓[19]。有研究顯示，炎癥反應與感染的控制可使慢性創(chuàng)面過渡到肉芽組織生長階段，創(chuàng)面缺血缺氧情況改善，創(chuàng)面肉芽組織生長更為明顯。因此兩者聯(lián)合使用對促進肉芽組織生長，促進創(chuàng)面愈合比單一運用負壓吸引與生肌玉紅膏更具優(yōu)勢[20]。

3.2 負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏降低了PUSH評分

本研究結(jié)果顯示，聯(lián)合組干預14 d時的PUSH評分低于負壓組與中藥組（Plt;0.05），表明聯(lián)合組對創(chuàng)面療效的改善效果更為明顯。這與李旻等[20]研究結(jié)果相似。這可能與以下因素有關：一是在面積計分方面，聯(lián)合組在負壓吸引和生肌玉紅膏協(xié)同作用下，創(chuàng)面肉芽組織覆蓋率、體積縮小率效果更佳，中藥組與負壓組僅通過單一的負壓吸引與生肌玉紅膏治療方法，為足潰瘍提供的愈合條件有所局限，其效果弱于聯(lián)合組，因而此項得分相較高于聯(lián)合組。滲液量計分方面，聯(lián)合組與負壓組經(jīng)過持續(xù)的負壓抽吸作用，其滲液引流效果要優(yōu)于中藥組的紗布引流。組織類型計分方面，生肌玉紅膏強大的去腐生肌功能，使得聯(lián)合組與中藥組足潰瘍的新鮮肉芽組織生長可能更優(yōu)于負壓組。因此本研究聯(lián)合組對足潰瘍治療效果要好于單獨運用負壓吸引與生肌玉紅膏，中藥組與負壓組相比差異并不顯著。

綜上所述，負壓吸引聯(lián)合生肌玉紅膏提高了糖尿病足潰瘍治療效果。為中西醫(yī)結(jié)合換藥方案提供較為新穎思路與臨床證據(jù)。但由于本研究樣本量少，缺乏遠期隨訪，臨床指標和實驗室指標觀察局限于臨床層面，而分子生物學方面有待后續(xù)深入研究，足潰瘍體積縮小率、生活質(zhì)量等評價指標的測量存在一定的主觀性，增加了偏倚的發(fā)生。未來可在現(xiàn)有指標基礎上引進3D傷口測量技術。減少研究人員所導致的測量誤差，增加樣本量及遠期療效觀察，提升研究結(jié)論的可靠性。

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（收稿日期：2024-09-13） （本文編輯：田婧）