摘要：我國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景廣闊，且作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，對于提升醫(yī)療服務(wù)、保障生命安全方面起著至關(guān)重要的作用。本文通過對我國醫(yī)療器械標準化政策和現(xiàn)狀進行梳理，分析了存在的問題，井提出了有針對性的提升路徑建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，標準化，存在問題，路徑

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.18.014

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。近年來，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模呈逐年上升趨勢，2023年達到6160億美元，同比增長7.11％。據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模達12，500億元人民幣，同比增長17％。與全球醫(yī)療器械市場相比，中國醫(yī)療器械市場增速是全球醫(yī)療器械行業(yè)增速的2.4倍，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展具有廣闊的發(fā)展空間。除經(jīng)濟價值外，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，在提升醫(yī)療服務(wù)，保障生命安全方面起著至關(guān)重要的作用，因此受到各方重視。本文旨在通過對我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀進行梳理，提出了有針對性地提升路徑建議。

1政策梳理

我國高度重視醫(yī)療器械標準化工作，在政策方面持續(xù)引導(dǎo)以標準助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2017年7月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系；明確了各相關(guān)單位及其他相關(guān)方應(yīng)承擔的標準化職責(zé)和工作內(nèi)容；規(guī)定了醫(yī)療器械標準制修訂的工作程序；明確了強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求；增加了團體標準的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準。《辦法》的修訂滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求。

2018年1月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》。規(guī)劃提出了到2020年醫(yī)療器械標準體系總體目標和主要任務(wù)，為進一步提升醫(yī)療器械標準化水平，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮標準管理的基礎(chǔ)保障作用提供指引。

2021年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家標準化管理委員會印發(fā)《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。意見提出了優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術(shù)支撐能力等六大重點任務(wù)。

2024年3月18日，國家市場監(jiān)管總局等18部門印發(fā)《貫徹實施（國家標準化發(fā)展綱要）行動計劃（2024-2025年）的通知》，要求“加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)標準研制，健全高端醫(yī)療器械標準體系，推進醫(yī)用機器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術(shù)等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標準研制，完善高風(fēng)險傳染性疾病診斷、防護醫(yī)療器械標準體系?！?/p>

2標準化現(xiàn)狀

從我國醫(yī)療器械標準制修訂來看，伴隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械標準呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢。截至2023年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項（見圖1），行業(yè)標準1703項（見圖2）。國家標準中，強制性標準95項，占比35.05％；行業(yè)標準中，強制性標準180項，占比10.57％。

從醫(yī)療器械標準技術(shù)組織的設(shè)立來看，我國已基本構(gòu)建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會直屬工作組）支撐的醫(yī)療器械標準組織體系立體架構(gòu)。從1980年第一個醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會成立以來，經(jīng)過40年的發(fā)展，截至2023年底，我國醫(yī)療器械標準技術(shù)組織已增長至38個（13個總標委會，13個分標委會，2個標準化工作組，7個技術(shù)歸口單位）（見表1）。近年來，新增的標準技術(shù)組織有：臨床評價技術(shù)歸口單位器審中心（2021年新增）、醫(yī)用高通量技術(shù)歸口單位中檢院（2021年新增）、全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組（2022年新增）、中醫(yī)器械標準化歸口單位天津中心（2022年新增）、醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位廣東器檢所（2023年新增）、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位北大口腔（2023年新增）、全國醫(yī)用防護器械標準化工作組（2023年新增）。

從醫(yī)療器械標準制修訂流程來看，2017年新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》中規(guī)定了醫(yī)療器械標準制修訂的工作程序，同時對標準制修訂每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨條款進行規(guī)定，并對各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求。在《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂并印發(fā)了《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，該管理規(guī)范共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、審核批準和發(fā)布、實施和評價、修改和勘誤、復(fù)審和廢止等，進一步細化補充了標準制修訂全過程的要求，具有較強的指導(dǎo)性和操作性。

從醫(yī)療器械標準國際化進程來看，我國已建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制，不斷提升與國際標準一致性程度，積極推進國際標準制修訂工作，并積極參與國際標準化活動。

3發(fā)展動向

從我國標準化現(xiàn)狀著眼，結(jié)合目前醫(yī)療器械關(guān)注熱點和行業(yè)發(fā)展動態(tài)可以看出，醫(yī)療器械標準向著縱深方向發(fā)展。

標準編制水平不斷提高。近年來，不僅醫(yī)療器械標準數(shù)量不斷上升，而且在內(nèi)容質(zhì)量上也有了很大的提升，規(guī)范開展標準復(fù)審和標準實施評價工作，提高標準質(zhì)量，保證標準有效性、先進性和適用性。

標準化工作機制逐漸完善?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等明確規(guī)定了管理機構(gòu)職責(zé)和標準制修訂全過程，逐步構(gòu)建起我國醫(yī)療器械標準化工作機制和流程架構(gòu)體系。

標準化國際進程穩(wěn)步推進。以標準化工作為橋梁，提升與國家標準一致性程度，不斷加深國際化接軌進程，同時，積極參加國際標準化活動，貢獻中國力量。

4存在問題

（1）團體標準認可度低，應(yīng)用推廣難度大。雖然在新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》中，增加了團體標準的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準，但在實際標準制修訂和實施過程中，團體標準認可度低，推廣困難。其原因為：一是團體標準定位模糊，國家層面支持行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、消費者等利益相關(guān)方參與到標準化活動中來，團體標準有利于擴大標準制修訂主體范疇，可以很好地滿足市場需求，但其官方定位屬性還需進一步明確和厘定邊界范疇；二是標準質(zhì)量不高，從源頭來說，團體標準制修訂和勘誤、復(fù)審以及廢止等過程不完善，團體標準文本公開數(shù)量較少，從而也造成監(jiān)督反饋渠道不暢，加之受限于團體影響力，推廣方面存在難題。

（2）標準化技術(shù)組織公正性受市場化影響。醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織大多掛靠在國家級和省級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（中心）。這些機構(gòu)以事業(yè)單位居多，事業(yè)單位本身具有公益屬性，加之從事醫(yī)療器械檢驗工作，專業(yè)領(lǐng)域契合，經(jīng)驗豐富，是非常適合作為醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織單位。但隨著市場化進程的加快和國家單位職能的調(diào)整導(dǎo)向，各醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（中心）受到“市場化”程度影響也日益加深，有的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（中心）調(diào)整為公益二類事業(yè)單位、國企檢測集團或者第三方機構(gòu)，這樣標準“制定者”同時又承擔市場化檢驗檢測工作，雖然在一定程度上可以提升醫(yī)療器械領(lǐng)域標準制定的效率，但同時也可能造成一定公平性偏差。

（3）標準化人才隊伍建設(shè)有待加強。人口老齡化背景下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，醫(yī)療器械標準作為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，貫穿于醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)，需求也在與日俱增，但專門人才的缺口形成制約。首先，從各管理機構(gòu)和標準技術(shù)組織人員配備的情況來看，專職標準化管理人才數(shù)量少，很多標準技術(shù)組織負責(zé)標準化事項的人員僅1-2人，且工作內(nèi)容“不單一”，既要承擔標準化工作，又要完成其他非標準化工作內(nèi)容。其次，人才培養(yǎng)機制尚未完全建立，比如目前的標準化培訓(xùn)中，更多的是采取標準宣貫形式，而對標準的轉(zhuǎn)化和制定流程的培訓(xùn)相對較少，這就造成了專業(yè)醫(yī)療器械領(lǐng)域人才沒有有效轉(zhuǎn)變?yōu)閺?fù)合型專業(yè)標準人才或國際標準人才。

（4）參與國際標準化工作的能力需進一步提升。一是國際標準轉(zhuǎn)化時間長，而醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域更新?lián)Q代較快，導(dǎo)致技術(shù)指標和現(xiàn)實發(fā)展情況脫節(jié)，從而影響我國醫(yī)療器械行業(yè)出口和國際化進程；二是國際標準組織技術(shù)機構(gòu)國內(nèi)技術(shù)對口單位活躍度不夠，如在國標委開展的2023年對口單位考核評估中，等級評定較低，顯示出工作還有待加強。

5發(fā)展路徑

（1）明確團體標準管理流程，建立轉(zhuǎn)化、推廣機制。從源頭上著眼，團體標準需提升質(zhì)量水平，才能實現(xiàn)應(yīng)用推廣的“大跨越”。首先，需要明確團體標準管理流程，加強對團體標準流程上的把控，以提升質(zhì)量為導(dǎo)向，不斷提高團體標準編制水平；其次，明確團體標準定位，劃定團體標準編制范圍，在市場需求大的新興領(lǐng)域制定團體標準，可以成為國家標準、行業(yè)標準的有效補充；最后，在團體標準質(zhì)量提高的基礎(chǔ)和前提下，研究團體標準有效轉(zhuǎn)化為國際標準、國家標準、行業(yè)標準的路徑。從應(yīng)用推廣方面來看，團體標準以團體為依托，因此提高團體影響力是第一步，國家、省級層面可以遴選市場影響力強或發(fā)展?jié)摿Υ蟮膱F體，提供資金支持與保障，進一步擴大團體聚合力；同時，提高團體標準影響力還需加大宣傳力度，公開團體標準，接收各方意見，并做好標準解釋、宣貫培訓(xùn)等服務(wù)。

（2）加強對標準化技術(shù)組織監(jiān)督考核。醫(yī)療器械涉及人民群眾生命安全，醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織作為國家標準、行業(yè)標準的“主要制定者”責(zé)任重大。因此，對于醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織，要把握好公平和開放的尺度。一方面，作為醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織掛靠和承擔單位的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（中心）仍需保留公益屬性和職能，以專業(yè)知識、責(zé)任意識提供標準編制、輸出、宣貫等服務(wù)；另一方面，對醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織的監(jiān)督考核不能放松，要根據(jù)實際情況、市場發(fā)展動向、國際形勢，適時調(diào)整考核指標體系，尤其是醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織創(chuàng)新性行為要體現(xiàn)在考核指標中，鼓勵標準化技術(shù)組織產(chǎn)出創(chuàng)新性成果，考核結(jié)果的應(yīng)用也要覆蓋多場景當中，從而發(fā)揮考核指揮棒作用。

（3）加快推進標準化人才培養(yǎng)工作。標準化人才培養(yǎng)工作分為兩個方面同步開展。一方面，鞏固現(xiàn)有從事標準工作的人才隊伍，可以通過輸送培訓(xùn)、進修等方式深化標準知識結(jié)構(gòu)和體系，并在此基礎(chǔ)上，逐步建立專職、專門人才隊伍。另—方面，打通人才對接路徑，實現(xiàn)專業(yè)醫(yī)療器械機構(gòu)、企業(yè)人才與標準化對接路徑，培養(yǎng)有專業(yè)知識、懂標準的復(fù)合型人才；實現(xiàn)高等教育與標準化對接路徑，開展高等教育與標準化人才對接試點工作，試點高校可遴選經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械標準化人才作為外聘教師，開設(shè)相關(guān)課程；打通職業(yè)教育與標準化對接路徑，在全國各省市進一步推廣標準化領(lǐng)域職業(yè)技能等級證書應(yīng)用，同時增強證書應(yīng)用實效。

（4）提升國際標準轉(zhuǎn)化效率。對國際標準的轉(zhuǎn)化予以獎勵與支持，從源頭上引導(dǎo)轉(zhuǎn)化國際標準，對已成功轉(zhuǎn)化為國際標準的案例進行經(jīng)驗總結(jié)，并將經(jīng)驗廣泛進行推廣；對一些已產(chǎn)出初步成果的項目，可以同步開展標準研制工作，搶占國際標準空白領(lǐng)域和先機，積極縮短轉(zhuǎn)化周期，提高轉(zhuǎn)化效率。國際標準組織技術(shù)機構(gòu)國內(nèi)技術(shù)對口單位需活躍在國際標準舞臺，以積極的姿態(tài)參與到國際標準活動中，發(fā)出中國聲音，提高話語權(quán)。

6結(jié)語

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械標準化工作在其中發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。因此，為更好發(fā)揮標準在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐和引領(lǐng)作用，可以從明確團體標準管理流程，建立轉(zhuǎn)化、推廣機制，加強對標準化技術(shù)組織監(jiān)督考核，加快推進標準化人才培養(yǎng)工作，提升國際標準轉(zhuǎn)化效率等四個方面的工作加以展開。

作者簡介

楊丹丹，碩士研究生，工程師，研究方向為標準化和質(zhì)量管理。

黃榮，博士研究生，高級工程師，研究方向為資源與環(huán)境領(lǐng)域標準化。

華渤文，通信作者，碩士研究生，工程師，研究方向為醫(yī)療器械。

（責(zé)任編輯：張佩玉）