黃國(guó)清,李如凱,周美容

(1.深圳市寶安區(qū)觀瀾人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 518110;2.深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 518108)

Westgard質(zhì)控選擇表格在臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的應(yīng)用

黃國(guó)清1,李如凱2,周美容1

(1.深圳市寶安區(qū)觀瀾人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 518110;2.深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 518108)

目的應(yīng)用Westgard質(zhì)控選擇表格設(shè)計(jì)工具,根據(jù)本科現(xiàn)有檢測(cè)方法實(shí)際性能,設(shè)計(jì)最佳的室內(nèi)質(zhì)量控制方案。方法依據(jù)美國(guó)CLIA能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求確定臨床允許總誤差(TEa),并與生物變異的TEa比較使用,以本科2006年室內(nèi)質(zhì)控的變異系數(shù)(CV%)反映方法的不精密度,以本科參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2006年生化項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)的偏倚(Bias%)反映方法的不準(zhǔn)確度,以誤差發(fā)生率(f)反映檢測(cè)方法的穩(wěn)定性,使用Westgard質(zhì)控選擇表格選擇候選方法,以功效函數(shù)圖確認(rèn)質(zhì)控方法的性能,確定達(dá)到質(zhì)量保證時(shí),不同規(guī)則及每批測(cè)定質(zhì)控個(gè)數(shù),并建立操作過(guò)程規(guī)范圖,確定最終的質(zhì)控方案。結(jié)果本科日立7170A型生化分析儀檢測(cè)34個(gè)項(xiàng)目,方法學(xué)性能評(píng)價(jià)其中 26項(xiàng)“優(yōu)”,5項(xiàng)“良”,占 91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APOB、IgA、IgM、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加質(zhì)控物個(gè)數(shù)才能達(dá)到質(zhì)量要求,ASO 方法性能“差”,RF方法性能為“臨界”,無(wú)滿足質(zhì)量要求的質(zhì)控方法,需查找原因進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),其他項(xiàng)目能選擇保證質(zhì)量要求的質(zhì)控方法。大部分項(xiàng)目生物變異的允許總誤差比CLIA選擇更嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)則,或者無(wú)滿足質(zhì)量要求的質(zhì)控規(guī)則。結(jié)論實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)控方案設(shè)計(jì)工具,選擇適合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控方案,滿足臨床質(zhì)量要求,查找并解決存在的問(wèn)題。

質(zhì)控方法;質(zhì)控選擇表格;功效函數(shù)圖

健全的室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室保證質(zhì)量工作的基礎(chǔ)[1],其中質(zhì)量控制的方法起重要作用。質(zhì)控方法的選擇和設(shè)計(jì)需要仔細(xì)計(jì)劃。本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行兩個(gè)水平質(zhì)控物的項(xiàng)目質(zhì)控規(guī)則均用Westgard的多規(guī)則(13s/22s/R4s/41s/),使用單水平質(zhì)控物的項(xiàng)目質(zhì)控規(guī)則均用13s/22s,沒(méi)有針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)性能選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方案。為了使室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的誤差檢出概率(Ped)達(dá) 90%以上,假失控概率(Pfr)在 5%以下,本實(shí)驗(yàn)應(yīng)用Westgard質(zhì)控選擇表格質(zhì)控設(shè)計(jì)工具,根據(jù)本科現(xiàn)有檢測(cè)方法實(shí)際性能設(shè)計(jì)最佳的室內(nèi)質(zhì)控方法,提高誤差檢出率,降低假失控率。

1 材料與方法

1.1 儀器 日本日立7170A型全自動(dòng)生化分析儀。

1.2 試劑、校準(zhǔn)物 使用Roche公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、總蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶(γ-GT)、直接膽紅素(DBIL)、總膽紅素(TBIL)、堿性磷酸酶(ALP)、尿素(Urea)、肌酐(Creat)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體 C4(C4)、類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)、鈣(Ca2+)、磷(P)、鎂(Mg2+);使用科華公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:脂蛋白 A1(APOA1)、脂蛋白 B(APO-B)、免疫球蛋白 IgA(IgA)、免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgM(IgM);使用日本第一化學(xué)公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:C反應(yīng)蛋白(CRP);使用廣州華鑫公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:抗鏈球菌溶血素O(ASO)。

1.3 質(zhì)控物 使用 Roche公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:LDH、CK、α-HBD、CK-MB、TP 、ALB、AST、ALT 、γ-GT 、DBIL 、TBIL、ALP、Urea、Creat、UA 、Glu、TC 、TG 、Ca2+、P、M g2+;使用英國(guó) RANDOX 公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B;使用美國(guó)伯樂(lè)公司產(chǎn)品的項(xiàng)目:RF、CRP、C3、C4、IgA 、IgG、IgM 、ASO;自制質(zhì)控品的項(xiàng)目:HbA1C。

1.4 方法

1.4.1 檢測(cè)方法性能

1.4.1.1 確定臨床允許分析總誤差(TEa) 參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案(CLIA)能力比對(duì)驗(yàn)證的分析質(zhì)量要求。

1.4.1.2 反映不精密度和不準(zhǔn)確度 以本科2008年室內(nèi)質(zhì)控的變異系數(shù)(CV%)反映方法的不精密度,以本科參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2008年生化項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)的偏倚(Bias%)反映方法的不準(zhǔn)確度。

1.4.1.3 確定系統(tǒng)誤差 臨界系統(tǒng)誤差△SE=〔(TEa-∣Bias∣)/s〕-1.65。 臨界隨機(jī)誤差,當(dāng) Bias=0時(shí),△RE=TEa/1.96 s,當(dāng) Bias≠0,△RE=(TEa-∣ Bias∣)/1.65 s。

1.4.1.4 確定測(cè)定過(guò)程穩(wěn)定性 以誤差發(fā)生率(f)來(lái)反映測(cè)定過(guò)程的穩(wěn)定性。

1.4.2 質(zhì)控選擇表格聯(lián)合功效函數(shù)圖

1.4.2.1 應(yīng)用質(zhì)控設(shè)計(jì)表格 選擇單規(guī)則固定限質(zhì)控設(shè)計(jì)表格和Westgard多規(guī)則質(zhì)控設(shè)計(jì)表格,以△SE選擇表格的行,根據(jù)方法穩(wěn)定性選擇表格的列,從表1和表2中得到候選質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控測(cè)定個(gè)數(shù)[2]。

1.4.2.2 性能驗(yàn)證 初步選定規(guī)則后,使用功效函數(shù)圖驗(yàn)證候選質(zhì)控規(guī)則的性能特征。

1.4.2.3 確定質(zhì)量要求 誤差檢出率(Ped)或分析質(zhì)量保證(AQA)常用3個(gè)層次,其中90%AQA是高 Ped,50%AQA是中Ped,25%AQA是低Ped。

1.4.2.4 確定Z值 Z值是與超過(guò)質(zhì)量要求概率有關(guān)的倍數(shù),通常定為1.65[3]。

1.4.2.5 應(yīng)用北京紅橋的QC Easy軟件制圖 先選定90%Ped,如果控制方法不能保證 90%Ped,再以 50%Ped或25%Ped進(jìn)行選擇(圖1)。

1.4.2.6 選出各項(xiàng)目的最佳質(zhì)控方法 多規(guī)則控制方法由“/”把控制規(guī)則聯(lián)合起來(lái),具有W的規(guī)則表明用它作“警告”規(guī)則,而不是判斷失控的規(guī)則[4]。

2 結(jié) 果

根據(jù)本科各種方法現(xiàn)有的性能特征確定不同的控制規(guī)則、每批質(zhì)控物測(cè)定個(gè)數(shù)以及控制方法的性能特征(表 3、4)。HbA1C、CRP 、IgA 、IgM 、C3、C4、ASO 、RF 的 TEa 實(shí)驗(yàn) 室自定目標(biāo)。其他項(xiàng)目根據(jù)美國(guó)CLIA的分析質(zhì)量要求確定?！皑D”表示缺生物變異的TEa。Bias%通過(guò)室間質(zhì)評(píng)的數(shù)據(jù)獲得。

表1 單規(guī)則固定限質(zhì)控設(shè)計(jì)表格

表2 Westgard多規(guī)則質(zhì)控設(shè)計(jì)表格

表3 日立7170A型生化分析儀部分項(xiàng)目檢測(cè)性能

表4 日立7170A各項(xiàng)目選擇的控制規(guī)則、每批質(zhì)控物個(gè)數(shù)及控制方法性能特征

表4(續(xù)) 日立7170A各項(xiàng)目選擇的控制規(guī)則、每批質(zhì)控物個(gè)數(shù)及控制方法性能特征

本科日立7170A型生化分析儀檢測(cè)34個(gè)項(xiàng)目,方法學(xué)性能評(píng)價(jià)其中 26項(xiàng)“優(yōu)”,5項(xiàng)“良”,占 91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA 、IgM 、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP 需增加質(zhì)控物個(gè)數(shù)才能達(dá)到質(zhì)量要求,ASO方法性能“差”,RF方法性能為“臨界”,無(wú)滿足質(zhì)量要求的質(zhì)控方法,需查找原因進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),其他項(xiàng)目能選擇保證質(zhì)量要求的質(zhì)控方法。

圖1 操作過(guò)程規(guī)范圖

3 討 論

3.1 所有評(píng)價(jià)為“優(yōu)”及大部分“良”、部分“臨界”的項(xiàng)目可選擇滿足質(zhì)量要求的質(zhì)控方法。從回顧性分析結(jié)果可見(jiàn)大部分項(xiàng)目現(xiàn)有的檢測(cè)性能可滿足質(zhì)量要求。

3.2 HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA、IgM 、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加質(zhì)控個(gè)數(shù),由n=1增加到n=2才能達(dá)到90%Ped。但增加質(zhì)控物即增加成本和工作量,建議實(shí)驗(yàn)室權(quán)衡利弊選擇有效可行的方案。

3.3 Creat、Ca2+方法學(xué)性能評(píng)價(jià)“良”,無(wú)控制規(guī)則能保證90%Ped,降低質(zhì)控層次以 50%Ped作圖,可選擇 13s/14s/41s/10x。但50%Ped不能滿足臨床質(zhì)量要求?？赡茉黾淤|(zhì)控物個(gè)數(shù)及質(zhì)控規(guī)則可以滿足質(zhì)量要求,但由于QC Easy軟件的局限性,供選擇的質(zhì)控物個(gè)數(shù)最多為3,無(wú)法得知具體需要幾個(gè)質(zhì)控物、增加幾個(gè)質(zhì)控規(guī)則才能達(dá)到質(zhì)量要求。

3.4 ASO方法性能“差”,RF方法性能為“臨界”,操作點(diǎn)位于實(shí)驗(yàn)室最大允許限上方,從OPSpecs圖上找不到任何滿足質(zhì)量要求的質(zhì)控規(guī)則。其原因 RF、ASO測(cè)定方法的偏倚過(guò)大,導(dǎo)致小的臨界誤差,達(dá)不到給定的臨床質(zhì)量要求。導(dǎo)致偏倚大的原因:(1)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)RF、ASO用透射比濁法,分析結(jié)果不如散射免疫濁度法,主要表現(xiàn)在不夠靈敏、基質(zhì)的干擾大、測(cè)定范圍小[4];(2)檢測(cè)系統(tǒng)不同,室間質(zhì)評(píng)的靶值不適用于本實(shí)驗(yàn)室,引起本實(shí)驗(yàn)室的偏倚“假性增大”,比對(duì)的偏倚數(shù)據(jù)缺乏權(quán)威性及可信度;(3)室間質(zhì)評(píng)給定的標(biāo)本濃度太低,本科檢測(cè)結(jié)果雖在允許范圍內(nèi),但偏差大。偏倚的數(shù)據(jù)在方法決定圖上及OPSpecs圖上起重要作用,但2個(gè)圖都過(guò)分依賴CV%,Bias%(操作點(diǎn)),而B(niǎo)ias%的權(quán)威性和可靠性不一定得到保證,存在一定的缺陷[5]。

3.5 由于大部分項(xiàng)目生物變異的允許總誤差比CLIA的允許總誤差小,選擇更嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)則,或者無(wú)滿足質(zhì)量要求的質(zhì)控規(guī)則,普通實(shí)驗(yàn)室條件難以達(dá)到生物變異的質(zhì)量要求,建議實(shí)驗(yàn)室選用CLIA的允許總誤差選擇的規(guī)則。

3.6 質(zhì)控方法在常規(guī)中的可操作性非常重要[6]。美國(guó)的法規(guī)要求質(zhì)控物的數(shù)目不少于2個(gè)。一般常規(guī)工作中可接受是一批測(cè)定2個(gè)質(zhì)控品,因此,選擇質(zhì)控規(guī)則應(yīng)盡量采用測(cè)定個(gè)數(shù)少的質(zhì)控規(guī)則。以選擇的質(zhì)控方法能檢出90%的系統(tǒng)誤差,同時(shí)維持盡可能低的假失控率(小于5%)即可滿足臨床質(zhì)量要求[7]。

[1] 張建英,李清華.用OPSpecs圖評(píng)價(jià)現(xiàn)行室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2002,20(2):108.

[2] 王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M].2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:232.

[3] Westgard JO,Darcy T.The truth about quality:medical usefulness and analytical reliability of laboratory tests[J].Clin Chim Acta,2004,346(1):3.

[4] Westgard JO.The need for a syatem of quality standards for modern quality management[J].Scand J Clin Lab Invest,1999,59(7):483.

[5] Westgard AO.Internal quality control:Planning and implementation strategies[J].Annals of Clinical Biochemistry,2003,40(6):593.

[6] 段惠玲,李忠俊,滕本秀.應(yīng)用“雙質(zhì)控法”、加強(qiáng)“即刻法”室內(nèi)質(zhì)控[J].重慶醫(yī)學(xué),2006,35(11):971.

[7] 王治國(guó),王薇,李小鵬,等.臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)選擇自己的室內(nèi)質(zhì)控方法[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,2004,5(5):474.

R446.1

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1671-8348(2010)07-0870-04

2009-08-09

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