信息集錦

《2009年藥品注冊審批年度報(bào)告》發(fā)布

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，《2009年藥品注冊審批年度報(bào)告》日前發(fā)布，報(bào)告從完善藥品注冊法規(guī)體系、加強(qiáng)藥品研究過程監(jiān)管、加大技術(shù)審評科學(xué)公開透明、完成應(yīng)急防控藥品審批4個角度闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措。2009年的藥品注冊申請受理總量為6 428件，其中境內(nèi)申請5 128件，包括2 336件新申請和2 792件補(bǔ)充申請;境外申請1 300件，包括新申請614件和補(bǔ)充申請686件。2009年共批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請3 100件(以受理號計(jì)，下同)，其中含2008年集中審評后續(xù)批準(zhǔn)的過渡期品種2 308件。按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審評并批準(zhǔn)了新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊申請共計(jì)792件，其中化學(xué)藥品548件，中藥92件，生物制品38件。2009年化藥新藥占化學(xué)藥品批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為32%，中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為78%。2009年首次出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請降低的現(xiàn)象。從今年起，我國將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報(bào)告制度，積極推進(jìn)藥品注冊審批信息公開和工作透明，為鼓勵新藥創(chuàng)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供有效指導(dǎo)。

重慶:強(qiáng)化鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品委托執(zhí)法人員專業(yè)法律知識培訓(xùn)

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，2010年7月至9月，重慶市對全市2 349名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品委托執(zhí)法人員開展了專業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)，并組織了專業(yè)法律知識考試。此舉將進(jìn)一步提高基層委托執(zhí)法人員的執(zhí)法水平，強(qiáng)化基層食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。重慶市在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了一支龐大的委托執(zhí)法隊(duì)伍，使得鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級藥品監(jiān)管覆蓋率達(dá)到了100%。今年以來，該市委托執(zhí)法人員共開展監(jiān)督檢查6 543次，出動委托執(zhí)法人員17 935人次，檢查藥品經(jīng)營單位14 958家次，檢查藥品使用單位12 807家次，檢查集市3 126場次;責(zé)令當(dāng)場改正431家次，發(fā)出限期整改通知書47份，取締無證經(jīng)營藥品攤販81個，取締非法藥品宣傳52場次;現(xiàn)場宣傳997場次，接受現(xiàn)場宣傳和咨詢的群眾347 516人次，現(xiàn)場宣傳發(fā)放宣傳資料376 818份，通過其他方式宣傳415次。全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員通過檢查藥品經(jīng)營使用單位，查處假劣藥案件，有力打擊了農(nóng)村地區(qū)制售假冒偽劣藥品的不法行為，保障了農(nóng)村地區(qū)群眾用藥安全。

重慶:中國首家藥品交易所正式建成并投入運(yùn)營

據(jù)新華社信息，2010年9月29日，中國第一家藥品交易所在重慶開業(yè)。該交易所作為政府主導(dǎo)的第三方平臺，將建立起信息、交易、交收、結(jié)算四大服務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)三方網(wǎng)上交易。重慶400家縣級以上公立醫(yī)院近期將進(jìn)入交易所進(jìn)行藥品采購，交易所將發(fā)布交易品種價(jià)格指數(shù)信息，逐步建立藥品價(jià)格發(fā)布機(jī)制和合理的價(jià)格形成機(jī)制，平抑藥品價(jià)格。同時(shí)，將交易主體、交易過程、交易結(jié)果、交易價(jià)格等信息全部公開，有利于政府部門對藥廠、醫(yī)院和配送企業(yè)的交易行為進(jìn)行全程監(jiān)管，改變過去流通環(huán)節(jié)多級代理的散亂格局。

中國向“網(wǎng)絡(luò)毒禍”亮出利劍

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，9月27日，中國公安部、工信部、工商總局、安監(jiān)總局和食品藥品監(jiān)管局公布《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)易制毒化學(xué)品銷售信息管理的公告》，要求進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)易制毒化學(xué)品銷售信息管理。五部門一齊“亮劍”，直指危害嚴(yán)重的“網(wǎng)絡(luò)毒禍”。易制毒化學(xué)品在我國被定義為國家規(guī)定管制的、可用于制造麻醉藥品或精神藥品的化學(xué)原料和配劑，目前列入管制列表的有3大類24種。大麻、可卡因是從天然植物中提取的毒品，冰毒、搖頭丸是人工合成的毒品，它們的制造過程都離不開易制毒化學(xué)品。羥亞胺是制造毒品“K粉”的重要原料，我國只批準(zhǔn)了1家羥亞胺合法生產(chǎn)企業(yè)且至今尚未投產(chǎn)，但截至9月27日，網(wǎng)上相關(guān)銷售信息竟有20多萬條。近年來，互聯(lián)網(wǎng)、電子商務(wù)快速發(fā)展，不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)開放、匿名的特點(diǎn)，將其當(dāng)作發(fā)布易制毒化學(xué)品銷售信息、聯(lián)絡(luò)毒品交易和傳播制毒工藝的重要平臺。此次公告對網(wǎng)上易制毒化學(xué)品銷售信息的發(fā)布主體、內(nèi)容信息和監(jiān)督檢查等作出了明確規(guī)定，禁止個人在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布非藥品類易制毒化學(xué)品銷售信息，禁止任何單位和個人在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品類易制毒化學(xué)品銷售信息。

國家局:關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性問題

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，2010年9月23日，歐盟藥品管理局(EMA)發(fā)布信息，建議暫停文迪雅(Avandia，羅格列酮片)、文達(dá)敏(Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑)和Avaglim(羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑)的上市許可。同日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局正密切關(guān)注EMA和FDA對羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新的監(jiān)管措施;并已要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析該類藥品在我國的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況，組織專家對其在我國臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評價(jià)。同時(shí)，提醒醫(yī)生和患者關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)，在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析;建議有缺血性心臟病、心力衰竭或有心力衰竭史的糖尿病患者及時(shí)咨詢醫(yī)生;發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

深圳:整治藥店無藥師、缺藥師等違規(guī)行為

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，廣東省深圳市藥品監(jiān)督管理局直屬分局近期采取4項(xiàng)措施整治藥店無藥師、缺藥師等違規(guī)行為:一是對新開辦零售藥店發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示，提醒藥店藥監(jiān)部門將在零售藥店?duì)I業(yè)周期(5年)內(nèi)對配備藥師情況實(shí)行全程監(jiān)管，告知處罰程序，要求藥店正常營業(yè)必須備齊2名藥師;二是提醒零售藥店與所聘藥師簽訂詳盡的勞動合同;三是對零售藥店變更、注銷藥師發(fā)出程序引導(dǎo);四是重視《深圳市零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員變更、注銷情況通報(bào)》，將因變更、注銷藥師等原因發(fā)生實(shí)質(zhì)缺少藥師的藥店直接作為案源，進(jìn)入案件處理程序。