胡金梅 李少燕 張書寧

六味能消膠囊是根據(jù)藏醫(yī)集《精選利樂精》中記載的方劑研制而成的中成藥，由大黃、訶子、干姜、藏木香、堿花、寒水石六藥配伍，寬中理氣，潤腸通便，調(diào)節(jié)血脂，適用于胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結(jié)，高脂血癥及肥胖癥。本試驗從六味能消膠囊理氣活血，消食通便入手，進(jìn)一步驗證六味能消膠囊治療高脂血癥中醫(yī)癥狀(痰濁阻遏癥)的臨床療效，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 108例高脂血癥患者均符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參考《中國成人血脂異常防治指南》(2007年))和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)2002年版)。其中男 58例，女 50例;年齡 18～70歲，平均 48.9歲;病程平均18個月。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) (1)納入標(biāo)準(zhǔn):①年齡在 18～70歲之間，男女均可。②符合原發(fā)性診斷標(biāo)準(zhǔn)，總膽固醇(TC)≥6.22 mmol/L(240mg/dl)或血清甘油三脂(TG)≥2.26mmol/L(200 mg/dl)或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)＜l.04mmol/L(40 mg/dl)。③中醫(yī)辨證為痰濁阻遏證者。④自愿簽署知情同意書。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):①血脂異常危險分層為高危的患者[1];②半年內(nèi)曾患急性心肌梗塞，腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)后患者;③因腎病綜合征、甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病、痛風(fēng)、肝膽疾病等所致的繼發(fā)性高脂血癥;④由藥物(吩噻嗪類、β-阻滯劑，腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥及純合子型高膽固醇癥患者;⑤合并嚴(yán)重的肺、肝、腎臟疾病，消化、內(nèi)分泌及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者。ALT＞1.5N(N為正常值上限)，Cr＞N(N為正常值上限)患者;⑥妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及有藥物過敏史者。⑦參加其他臨床研究的患者。

1.3 治療方法

1.3.1 試驗藥物:六味能消膠囊(20粒/盒，0.45g/粒，西藏藏藥集團(tuán)股份有限公司提供，國藥準(zhǔn)字 Z10980900;批號:081004)。血滯通膠囊(30粒 /盒，0.45g/粒，吉林東方制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z10970076;批號:20080705)。

1.3.2 給藥方法:試驗組:六味能消膠囊，每次 1粒，3次/d。對照組:血滯通膠囊，2粒/次，3次/d。連用 6周。

1.4 觀察指標(biāo)[2]

1.4.1 生化檢查:治療前和試驗結(jié)束當(dāng)日分別檢查血、尿、便常規(guī)，肝功能與腎功能(ALT、AST、Cr、BUN)。

1.4.2 安全性評價:安全性評價包括對臨床癥狀、血壓、心率等臨床體檢結(jié)果，肝腎功能等實驗室檢查結(jié)果以及所有不良反應(yīng)的記錄和評價。

1.4.3 療效性觀察:①主要療效評價指標(biāo):中醫(yī)癥候療效。②次要療效評價指標(biāo):中醫(yī)單項癥狀療效及體征。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)[3]觀察者對兩組患者臨床表現(xiàn)及治療反應(yīng)等項指標(biāo)于治療前后認(rèn)真記錄，并根據(jù)中醫(yī)癥候療效和中醫(yī)各單項癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。

1.5.1 中醫(yī)癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn):療效指數(shù)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分 ×100%(1)痊愈:治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征消失或基本消失，治療指數(shù)≥90%。(2)顯效:治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征明顯改善，治療指數(shù)≥70%，＜90%。(3)有效:治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，治療指數(shù)≥30%，＜70%。(4)無效:治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征無改善，治療指數(shù) ＜30%。愈顯率+痊愈 +顯效;總有效率 +痊愈 +顯效 +有效。

1.5.2 中醫(yī)各單項癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn):0分-無癥狀;2分-癥狀較輕;4分-癥狀較明顯;6分-癥狀顯著。(1)痊愈:治療后癥狀消失。(2)顯效:治療后癥狀明顯好轉(zhuǎn)，分值下降 2個級別。(3)進(jìn)步:治療后癥狀好轉(zhuǎn)，分值下降 1個級別。(4)無效:治療后癥狀無改變或惡化。愈顯率=痊愈+顯效;總有效率+痊愈 +顯效 +有效。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析 應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 中醫(yī)證侯療效PPS分析 2組臨床痊愈率、愈顯率和總有效率組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

表1 中醫(yī)證候療效綜合分析 例(%)

2.2 中醫(yī)證侯療效FAS分析 兩組臨床痊愈率、愈顯率和總有效率組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。見表 2。

表2 中醫(yī)證候療效綜合分析(FAS) 例(%)

2.3 中醫(yī)單項癥狀及體征的療效 治療后，形體肥胖、頭重如裹療效，兩組總有效率組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表 3。

表3 形體肥胖、頭重如裹療效比較

2.4 安全性分析 本次試驗發(fā)生 1例不良反應(yīng)，為對照組，不良反應(yīng)發(fā)生率為 3.846%。試驗組未發(fā)生與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。2組不良反應(yīng)發(fā)生率組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

采用已上市的血滯通膠囊為陽性對照藥物，通過對 108例高脂血癥患者中醫(yī)單項癥狀臨床觀察，應(yīng)用六味能消膠囊治療后，在形體肥胖、頭重如裹方面的療效優(yōu)于對照組，中醫(yī)癥候方面的療效與血滯通膠囊組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。用藥期間不良反應(yīng)發(fā)生率低，安全性好。因此，六味能消膠囊治療高脂血癥療效確切，值得臨床進(jìn)一步推廣。

1 田華.高脂血癥.河北中醫(yī)，2009，31:638-640.

2 王衛(wèi)霞，陳可冀.血脂康膠囊治療高脂血癥有效性和安全性的系統(tǒng)評價.中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2006，6:352-359.

3 熊寧寧，羅玫，蔣萌，等.中藥臨床試驗的適應(yīng)證候設(shè)計與療效評價.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2003，8:715-717.