張曉冬，鄒贏鋅，陸國(guó)才，黃 矛，袁伯俊

（第二軍醫(yī)大學(xué)，上海 200433）

生物技術(shù)專業(yè)本科生新藥評(píng)價(jià)專題實(shí)習(xí)探討

張曉冬，鄒贏鋅，陸國(guó)才，黃 矛，袁伯俊

（第二軍醫(yī)大學(xué)，上海 200433）

新藥評(píng)價(jià)涉及新藥從發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)上市的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)過(guò)程，在實(shí)習(xí)期間合理分配時(shí)間、重點(diǎn)突出、多種模式應(yīng)用，可使生物技術(shù)專業(yè)本科實(shí)習(xí)生快速掌握新藥評(píng)價(jià)的基本知識(shí)和技能。

生物技術(shù)專業(yè)；實(shí)習(xí)；新藥評(píng)價(jià)

畢業(yè)實(shí)習(xí)是學(xué)生鞏固、運(yùn)用和拓展所學(xué)理論知識(shí)，培養(yǎng)科研興趣和能力，提高分析問(wèn)題和解決問(wèn)題能力，形成良好職業(yè)道德和嚴(yán)謹(jǐn)科研作風(fēng)的重要階段，在整個(gè)本科學(xué)習(xí)過(guò)程中具有重要地位。成功的畢業(yè)實(shí)習(xí)可以為學(xué)生畢業(yè)后從事醫(yī)藥工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[1，2]。而一般來(lái)講本科生實(shí)習(xí)時(shí)間較短，不同于課堂教學(xué)，帶教教師對(duì)其所用的指導(dǎo)方法也有別于研究生，有其自身特點(diǎn)。

生物技術(shù)四年制本科專業(yè)是我校為了適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，培養(yǎng)從事教學(xué)，生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)的高級(jí)專門人才所開(kāi)設(shè)的新專業(yè)。學(xué)生畢業(yè)后可從事與生物技術(shù)相關(guān)的應(yīng)用研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)管理等工作，或在醫(yī)科院校、高新生物技術(shù)科研機(jī)構(gòu)從事教學(xué)與科研工作。隨著生物技術(shù)藥物研發(fā)的蓬勃發(fā)展，如何讓生物技術(shù)專業(yè)本科實(shí)習(xí)生快速掌握新藥研究與評(píng)價(jià)的基本知識(shí)和技能，是值得研究的重要課題。

1 觀摩與實(shí)踐相結(jié)合

新藥評(píng)價(jià)包括新藥從發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)投產(chǎn)上市，從藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等以新藥注冊(cè)為目的的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)過(guò)程。新藥評(píng)價(jià)涉及學(xué)科廣，不僅涉及藥學(xué)中的藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、植物化學(xué)、中藥提取工藝學(xué)、藥政管理學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，還涉及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科中的生理學(xué)、生物化學(xué)、病理解剖學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、一般藥理學(xué)、一般毒理學(xué)和特殊毒理學(xué)等，且與臨床藥理學(xué)、臨床毒理學(xué)和內(nèi)外科各?？凭忻芮新?lián)系。因此，新藥評(píng)價(jià)工作涉及藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)等眾多知識(shí)和技能，并且因評(píng)價(jià)藥物的不同有著很大的差別[3]。如果在短時(shí)間內(nèi)讓學(xué)生全面學(xué)習(xí)各種知識(shí)，學(xué)生有可能樣樣通，但樣樣都不精。

我們采取整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀摩、力所能及實(shí)驗(yàn)動(dòng)手實(shí)踐的做法，收到良好的效果。如藥物的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，少則1個(gè)月，多則9個(gè)月，加上給藥前的檢疫期，給藥后的恢復(fù)期、數(shù)據(jù)處理和病理檢查等時(shí)間，大概需要半年到一年半的時(shí)間。而在為期半年的實(shí)習(xí)期間學(xué)生不可能參加整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。為此，把每個(gè)實(shí)驗(yàn)分為檢疫期、給藥期、檢測(cè)期和恢復(fù)期等不同階段，讓實(shí)習(xí)生跟隨不同課題負(fù)責(zé)人參與多個(gè)實(shí)驗(yàn)的不同時(shí)期，使之在有限的實(shí)習(xí)期間了解實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程。由于藥物的急性毒性實(shí)驗(yàn)時(shí)間相對(duì)較短，安排在實(shí)習(xí)期間完成，以培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手能力。通過(guò)以上做法，使實(shí)習(xí)生既熟悉了新藥評(píng)價(jià)工作的整體概念，又提高了操作技能。

2 自學(xué)與討論相結(jié)合

帶教過(guò)程中，要求實(shí)習(xí)生圍繞實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥物安全性評(píng)價(jià)的理論知識(shí)，掌握相關(guān)的技能和方法?？梢宰寣W(xué)生通過(guò)自學(xué)掌握相應(yīng)的知識(shí)，以便學(xué)生合理利用時(shí)間。新藥評(píng)價(jià)中心有眾多實(shí)驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），內(nèi)容簡(jiǎn)明，易懂、易操作，可將其分別放置于與具體實(shí)驗(yàn)相聯(lián)系的位置上。如一般藥理實(shí)驗(yàn)室有動(dòng)物安全藥理實(shí)驗(yàn)相關(guān)的多個(gè)SOP，包括動(dòng)物分組、麻醉、給藥和觀察等具體實(shí)驗(yàn)方法。實(shí)習(xí)生在不同實(shí)驗(yàn)室均可根據(jù)SOP自學(xué)掌握相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

新藥評(píng)價(jià)中心在每個(gè)藥物安全性評(píng)價(jià)開(kāi)始之前，首先進(jìn)行開(kāi)題論證。不但介紹項(xiàng)目的研究背景、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，還包括中心各位教授、研究者對(duì)課題的提問(wèn)和討論。實(shí)習(xí)生可積極參與到討論中，不斷提高藥物安全性評(píng)價(jià)的知識(shí)水平。對(duì)于前沿知識(shí)和難點(diǎn)，采取教師和學(xué)生相互討論、參加研究生課題討論等方式逐個(gè)解決，這樣既使學(xué)生學(xué)到相關(guān)的知識(shí)，又提高了學(xué)生的表達(dá)能力，為今后的開(kāi)題論證與論文答辯做好充分準(zhǔn)備。

3 技能與科研相結(jié)合

掌握常規(guī)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和技巧以及儀器的使用方法是實(shí)習(xí)生的重要任務(wù)。在藥物一般毒性實(shí)驗(yàn)中，涉及的實(shí)驗(yàn)技能包括：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物方面的內(nèi)容，如動(dòng)物的編號(hào)、捉拿、隨機(jī)分組以及各種不同途徑的給藥方法；實(shí)驗(yàn)室檢查方面的內(nèi)容，如動(dòng)物不同采血方式、樣本的處理和包括儀器操作在內(nèi)的各種測(cè)試方法；病理解剖方面的內(nèi)容，如大小動(dòng)物的具體解剖過(guò)程和組織器官的分離與固定等。實(shí)習(xí)生通過(guò)進(jìn)行部分實(shí)驗(yàn)給藥、指標(biāo)測(cè)試和動(dòng)物解剖，掌握了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給藥、樣本采集和病理解剖等相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。

但是實(shí)驗(yàn)不等于科研，科研的基本思路和方法對(duì)以后的工作具有重要意義。實(shí)習(xí)生獨(dú)立承擔(dān)一個(gè)小的科研選題是培養(yǎng)其科研基本功最好的方法，因此要求每個(gè)實(shí)習(xí)生在實(shí)習(xí)期間獨(dú)立完成一個(gè)基本實(shí)驗(yàn)。首先進(jìn)行文獻(xiàn)查閱，這部分工作不但使學(xué)生熟悉了相應(yīng)工作的背景資料和研究進(jìn)展，還提高了自身文獻(xiàn)檢索水平，如利用多種渠道獲取全文資料等。其次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇、藥物劑量的設(shè)定和指標(biāo)的測(cè)定等，要求實(shí)習(xí)生既能設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，又能講出設(shè)計(jì)的依據(jù)。最后實(shí)施實(shí)驗(yàn)，這部分從材料準(zhǔn)備、動(dòng)物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)周期到儀器使用等使實(shí)習(xí)生懂得實(shí)驗(yàn)需在多方面的協(xié)作下才能完成，遇到的采購(gòu)問(wèn)題、儀器使用時(shí)間問(wèn)題和動(dòng)物管理問(wèn)題等也可豐富實(shí)習(xí)生人際交往方面的知識(shí)。

4 整理與總結(jié)相結(jié)合

藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)對(duì)原始記錄的要求相當(dāng)嚴(yán)格，為了培養(yǎng)實(shí)習(xí)生嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲凶黠L(fēng)，實(shí)習(xí)記錄按照藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的要求來(lái)管理。實(shí)驗(yàn)記錄字體要規(guī)范，字跡要工整。實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)，若必須修改，需在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并注明修改時(shí)間及原因。這樣的原始資料便于整理和分析結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要求實(shí)習(xí)生把資料分類匯總，同時(shí)參與其他實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集和分析，以便了解數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出、相關(guān)軟件的應(yīng)用和統(tǒng)計(jì)方法的選擇等數(shù)據(jù)整理與處理過(guò)程。在完成數(shù)據(jù)整理和分析后，要求實(shí)習(xí)生獨(dú)立撰寫實(shí)驗(yàn)總結(jié)，即完成畢業(yè)論文。實(shí)驗(yàn)總結(jié)要有摘要、前言、材料、方法、結(jié)果、討論和參考文獻(xiàn)等基本內(nèi)容。通過(guò)撰寫實(shí)驗(yàn)總結(jié)，不但培養(yǎng)了學(xué)生獨(dú)立撰寫論文的能力，還使學(xué)生掌握了科研論文需具備的基本要素，為今后工作打下良好的基礎(chǔ)。

[1]游本剛，唐麗華，黃小波.關(guān)于藥學(xué)本科畢業(yè)實(shí)習(xí)的幾點(diǎn)思考[J].藥學(xué)教育，2008，24（4）：41～44.

[2]陸鋒，楊根金.充分重視本科實(shí)習(xí)階段的科研[J].藥學(xué)教育，2001，17（2）：36～37.

[3]陸國(guó)才，袁伯俊.圖表在新藥評(píng)價(jià)基礎(chǔ)教學(xué)中的運(yùn)用[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2006，24（6）：77～79.

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