楊昌霞

（貴州省三都水族自治縣人民醫(yī)院，貴州 三都 558100）

中藥在我國的使用已有幾千年的歷史，是我國國粹?？v觀我國中藥現(xiàn)狀，存在以下問題。

1 中藥材及飲片監(jiān)管法律法規(guī)明顯滯后

中藥材及飲片作為中醫(yī)臨床方劑的基本組成部分，也是中成藥的基本原料，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到用藥者的安全和療效。長期以來，中藥材及中藥飲片監(jiān)督管理卻一直是藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，相關(guān)的管理法律法規(guī)明顯滯后。1985年第一部《藥品管理法》及1998年新修訂的《藥品管理法》頒布，對藥品的管理有比較詳細的規(guī)范，同時也確立了中藥的法律地位。但是，兩部法律的共同缺憾就是涉及中藥材及中藥飲片管理的有關(guān)條款很少，在法律上對中藥從種植、采收、收購、加工、流通、保管、使用等沒有實行多環(huán)節(jié)、全方位地加以規(guī)范，導致中藥質(zhì)量管理不成體系，影響了對中藥的有效監(jiān)管，加之監(jiān)管手段的落后，導致對中藥監(jiān)管的邊緣化，出現(xiàn)中藥市場魚龍混雜，炮制標準不統(tǒng)一，質(zhì)量難以保證等問題，影響中藥臨床方劑的質(zhì)量以及療效。

2 中藥的國際化、現(xiàn)代化研究相對落后

長期以來中藥研究過分強調(diào)中醫(yī)理論的基礎作用，而忽視了對中藥物質(zhì)基礎的深入研究，特別是對中藥復雜體系中主要藥效物質(zhì)的基礎性研究，缺乏新的思路和有效的方法，基本無法從分子水平闡明中藥的作用機制，無法定量把握中藥有效成份在中藥中的主導作用，由此形成了中藥與“現(xiàn)代”難以接軌的落差，嚴重地阻礙了中藥現(xiàn)代化和國際化進程。

3 中藥材國家目前沒有實行產(chǎn)地認證，栽培基地通過GAP認證品種也有限

藥材在產(chǎn)地栽培過程中，對土壤、農(nóng)藥、重金屬的要求沒有嚴格的標準。對生長的氣候環(huán)境也沒有要求。事實上，不同的氣候，不同的土質(zhì)對植物的生長及其有效成份的含量有著很大的影響。如，薄荷即使栽培在同一塊地，陽光充沛的地方，揮發(fā)油含量相對高，且油中薄荷腦的含量也高。曼陀羅在堿性土壤中生長，其生物堿含量較中性及酸性土壤含量高。薄荷在砂質(zhì)土壤中生長，揮發(fā)油含量較其他土壤高。

4 中藥飲片和中藥炮制品沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標準

很多中草藥有效成分目前尚未明了，由于科學研究的滯后，絕大多數(shù)藥材仍以外觀性狀鑒別為主，炮制藥材只通過簡單的呈色及經(jīng)驗來判斷，多數(shù)炮制品的成份改變情況無法用化學反應進行解釋，更談不上含量測定及農(nóng)藥殘留檢測。且不同地區(qū)的炮制標準相差很大，相同藥材有多種炮制方法，“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍，致使國家、地方標準均缺乏約束力和權(quán)威性，而且，炮制所用敷料也各不相同。例如，麩炒白術(shù)《中國藥典》用蜜炙麩皮，《全國中藥材炮制規(guī)范》和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》用麩皮，另《全國中藥材炮制規(guī)范》和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》有焦白術(shù)，江蘇省《中藥飲片炮制規(guī)范》中有白術(shù)炭。

5 地區(qū)性民間習用藥材各地不同，造成品種混亂，真假難辯

如川貝母品種多，并且這些年栽培變異品種復雜，藥典鑒別項下只有顯微鑒別，貝母類的淀粉粒大體相似，很難鑒別出真?zhèn)?。又如金銀花2005版藥典收載僅為忍冬的花蕾或初開的花。而91版的?黑龍江省中藥炮制規(guī)范?中紅腺忍冬、山銀花、毛花柱忍冬的花蕾或初開的花都可以作為金銀花入藥，與藥典沖突。

6 中藥名稱混亂

中藥處方中使用的藥品名稱存在“一藥多名”的現(xiàn)象。有的甚至有多個別名。各地區(qū)的習慣用名又各不相同，給藥品的供應及臨床用藥造成混亂。有的醫(yī)師因分不清中藥的通用名與別名，造成一張?zhí)幏街貜陀盟幍默F(xiàn)象：如方中既用淫羊藿，又用仙靈脾；既用川楝子，又用金鈴子等。有的醫(yī)師處方藥名用的是別字，錯字，同音字，令人誤解，造成錯誤供藥，使患者用藥安全得不到保障。

7 藥材的采收沒有嚴格的時間要求

藥材采收時間對藥材內(nèi)在質(zhì)量有重大影響。實踐證明，許多藥材的采收時間不同，所含有效成份的比例也不同。此外，晴天及雨天所采收的藥材，有效成份含量也有所不同，如薄荷若在陰雨連綿的天氣，或久雨初晴2～3d內(nèi)采收，含油量下降至正常量的3/4。

8 中藥材及中藥飲片包裝、儲藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)未加以很好規(guī)范

由于相關(guān)法律法規(guī)的不健全，我國中藥材及飲片運輸及貯藏條件普遍較差，導致藥材含水量高低不等，市面上霉變、蟲蛀、變色、泛油等現(xiàn)象的藥材比比皆是。嚴重影響中藥材及飲片質(zhì)量，甚至失去應有療效。

綜合上述問題，為建立健全中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理體系，筆者認為，應采取如下應對措施對中藥進行管理。①進一步完善中藥管理相關(guān)法律法規(guī)。今后在修訂《中華人民共和國藥品管理法》時，應設專門章節(jié)對中藥的管理加以規(guī)范，并完善相關(guān)配套法規(guī)，形成適應我國實際的科學的中藥管理體系。②實行中藥材批量收購備案制、流通登記管理制。中藥飲片實行批準文號管理。實施中藥材產(chǎn)地認證制度，應用現(xiàn)代信息技術(shù)，構(gòu)建從中藥材到飲片配方都能追蹤、可識別的監(jiān)管體系[1]。③加強和鼓勵中藥材GAP生產(chǎn)質(zhì)量管理，制定中藥材統(tǒng)一的種植生產(chǎn)標準[2]，使中藥材從種植到采收的質(zhì)量管理得到統(tǒng)一。④制定《中藥飲片質(zhì)量標準》，使各地用藥統(tǒng)一質(zhì)量，統(tǒng)一標準，統(tǒng)一療效。⑤盡快確定常用飲片的最佳炮制加工工藝[3]，制定國家統(tǒng)一的《中藥飲片炮制規(guī)范》；制定《中藥炮制敷料質(zhì)量標準》[4]，統(tǒng)一炮制敷料。⑥規(guī)范中藥飲片包裝，制定《中藥飲片包裝質(zhì)量標準》。⑦規(guī)范中醫(yī)處方藥品通用名，使處方藥名統(tǒng)一化，規(guī)范化。⑧制定《中藥貯存養(yǎng)護規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及藥品經(jīng)營單位的中藥貯存條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量[5]。⑨積極推動中藥現(xiàn)代化科學研究，加速推廣應用“中藥配方顆?！钡牟椒ィ贫茖W的監(jiān)督管理體系，統(tǒng)一中藥配方顆粒工藝標準、質(zhì)量控制標準，保障中藥配方的質(zhì)量可控性[6-11]。

[1] 張書超,秦曉紅,代鳳英.中藥飲片的質(zhì)量問題[J].中國醫(yī)藥導報,2008,5(2):85-86.

[2] 張學良,王霞英.中藥飲片及其監(jiān)管存在的問題與對策[J].中國藥房,2007,18(12):959.

[3] 張朔生.加強對中藥飲片監(jiān)管的思考[J].中國藥師,2006,9(8):752-753.

[4] 張義虎,鄭云霞,牛加水.淺談中藥飲片的質(zhì)量管理[J].中醫(yī)藥臨床雜志,2005,2(17):75.

[5] 王婉茹.中藥飲片的質(zhì)量管理[J].實用藥物與臨床,2005,3(8):401.

[6] 曹洪梅.如何加強中藥飲片的倉庫管理[J].中華醫(yī)藥雜志,2003,3(2):52.

[7] 張學良,王霞英.中藥飲片及其監(jiān)管存在的問題與對策[J].中國藥房,2007,18(12):959.

[8] 張朔生.加強對中藥飲片監(jiān)管的思考[J].中國藥師,2006,9(8):752-753

[9] 張義虎,鄭云霞,牛加水.淺談中藥飲片的質(zhì)量管理[J].中醫(yī)藥臨床雜志,2005,2(17):75.

[10] 王婉茹.中藥飲片的質(zhì)量管理[J].實用藥物與臨床,2005,3(8):401.

[11] 曹洪梅.如何加強中藥飲片的倉庫管理[J].中華醫(yī)藥雜志,2003,3(2):52.