路長(zhǎng)嶺

(北京市平谷區(qū)醫(yī)院中醫(yī)科，北京 101200)

1 臨床資料

1.1 病例資料

本組觀察為我院2010年1月～6月門診病人。采用隨機(jī)分組對(duì)照組法，治療組觀察45例，男性20例占44.4%，女性25例占55.6%，年齡18歲 ～30歲11例，31歲 ～65歲34例。對(duì)照組15例，男性6例占40.0%，女性9例占60.0%，年齡18歲～30歲4例，31歲～65歲11例，2組性別、年齡經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著差異，有可比性。病程1～6個(gè)月治療組33例，對(duì)照組13例，6個(gè)月以上治療組12例，對(duì)照組2例，2組病程比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著差異，有可比性。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

功能性消化不良的診斷依據(jù)-功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診治方案(草案)[1]。(1)具有慢性上腹部疼痛或不適，上腹脹滿、惡心嘔吐、食欲不振、喛氣、早飽等，具有以上2種或2種以上的消化不良癥狀;(2)癥狀持續(xù)4周以上;(3)內(nèi)鏡或上消化道造影檢查未發(fā)現(xiàn)食管炎、胃與十二指腸糜爛、潰瘍及腫瘤等器質(zhì)性病變;(4)臨床檢查排除肝、膽、胰和腸道器質(zhì)性病變以及糖尿病等。

1.3 中醫(yī)辨證

肝胃不和證參照1989年中國(guó)中西醫(yī)結(jié)學(xué)會(huì)消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會(huì)制定的診斷試行標(biāo)準(zhǔn)[2]:兩脅疼痛或刺痛，胃脘脹滿或疼痛，喛氣頻作，嘈雜或泛酸，納呆食少，舌質(zhì)淡紅，苔薄白或白厚，脈弦。

1.4 中醫(yī)癥狀半定量計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)癥狀半定量計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)

1.5 病情分級(jí)

(1)輕度:積分≤12分;(2)中度:積分 ＞12，≤24，3;重度:積分 ＞24 分。

2組患者病情程度比較(n)

1.6 治療觀測(cè)方法

(1)治療組觀察45例，對(duì)照組觀察15例;(2)治療組口服舒肝片，1次4片，1d 2次;對(duì)照組口服舒肝調(diào)氣丸，1次1袋，1d 2次，(3)療程共2周。

2 臨床觀測(cè)結(jié)果

2.1 中醫(yī)證候療效

2組患者證候比較

注:2組中醫(yī)證候療效比較，經(jīng)Ridit分析，u=2.86，P＞0.05，無(wú)顯著差異

2.2 2組癥狀療效比較

2組癥狀療效比較

2.3 安全性觀測(cè)

(1)實(shí)驗(yàn)室安全性觀測(cè)結(jié)果

治療組試驗(yàn)室安全性觀察結(jié)果(n)

(2)臨床其他不良反應(yīng):無(wú)。

3 討論

舒肝片是北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)的中成藥，主要由砂仁、豆蔻、延胡索、陳皮、木香、茯苓、川棟子、沉香、白芍、片姜黃、枳殼、厚樸等12味藥組成。通過(guò)分別粉碎、過(guò)篩、濾過(guò)、提醇、壓制成片劑，符合片劑有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。本品為棕褐色片，氣香、味辛，原功能主治為助消化，舒氣開(kāi)胃，消積滯，止痛除煩，用于肝郁氣滯、兩脅刺痛、飲食無(wú)味、消化不良、嘔吐酸水、倒飽嘈雜、周身竄痛等癥。其中砂仁、豆蔻化濕、行氣、溫中止嘔，陳皮、木香、茯苓、枳殼、厚樸健脾理氣、燥濕散痞、調(diào)中導(dǎo)滯，延胡索、川棟子、沉香、白芍、片姜黃有活血祛瘀、緩急止痛之功。舒肝片治療功能性消化不良的臨床療效較突出，功能性消化不良屬中醫(yī)“胃脘病、痞滿”等范疇，臨床發(fā)病率高，以肝胃不和、脾胃不和、寒熱錯(cuò)雜為多見(jiàn);舒肝片有舒肝健脾、理氣止痛之功，符合中醫(yī)的辨證論治。舒肝調(diào)氣丸是由香附(醋制)、厚樸、枳實(shí)、龍膽草、青皮、豆蔻、木香、陳皮、延胡索、郁金、石菖蒲、五靈脂、莪術(shù)、牡丹皮、牽牛子、白芍、姜黃、厚樸、郁李仁、沉香、萊菔子組成，藥味21味，白色水丸，氣微香、味辛、苦。功能舒氣開(kāi)郁、健脾消食，用于兩脅脹滿、胸中煩悶、嘔吐惡心、氣逆不順、倒飽嘈雜、消化不良、大便燥結(jié)等，兩藥功能與主治相似。舒肝片偏于理氣止痛，舒肝調(diào)氣丸偏于理氣瀉下，病后氣虛及年老體虛的不適用，且劑型不同;舒肝片便于服用、消化、吸收。我們通過(guò)對(duì)舒肝片治療功能性消化不良的臨床療效和安全性做了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。研究結(jié)果表明，舒肝片能明顯改善功能性消化不良、肝胃不和證所致的脅痛喛氣、嘈雜泛酸、納呆食少、腹脹及胃脘痛等癥狀。臨床研究經(jīng)血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功(ALT)、腎功(BUN、Cr)等項(xiàng)監(jiān)測(cè)均未發(fā)現(xiàn)異常改變，臨床亦未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)發(fā)生。

[1]功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診治方案(草案).中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會(huì)[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，2005，25(6):559-561.

[2]鄭筱萸主編.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:5.124.