【作 者】滕瑩雪，鄭豐，張炳春，楊柯

中科院金屬研究所，遼寧省，沈陽市，110004

心血管疾病已被公認為是危害人們健康最嚴(yán)重的疾病之一，其發(fā)病率和死亡率居各類疾病之首。冠狀動脈支架植入術(shù)自20 世紀(jì)80 年代中期應(yīng)用于臨床以來, 得到迅速發(fā)展和應(yīng)用，目前已成為急性心肌梗死后心肌血運重建的主要手段?，F(xiàn)階段臨床上廣泛應(yīng)用的支架材料大多數(shù)是316 L不銹鋼、鉆鉻合金和鎳鈦合金等。其中316 L不銹鋼和鎳鈦合金支架在植入人體以后會逐漸釋放鎳離子，患者通常需要終生服藥來抵抗不良反應(yīng)。鈷鉻合金支架雖然不會釋放鎳離子，但其價格要遠遠高于316 L不銹鋼支架，給患者增加了嚴(yán)重的經(jīng)濟負擔(dān)。因此，為了避免術(shù)后體內(nèi)析出鎳元素引起致敏，開發(fā)出了無鎳不銹鋼，成為了一種極具應(yīng)用前景的生物醫(yī)用材料[1-2]。

本文以無鎳不銹鋼為材料，通過有限元模擬分析開發(fā)出一種優(yōu)良的網(wǎng)絲結(jié)構(gòu)支架，并對支架作進一步激光加工、酸洗、退火及電化學(xué)拋光等工藝處理，最終制備出了一款具有較好力學(xué)性能和生物相容性的新型心血管冠脈支架。

1 冠脈支架結(jié)構(gòu)設(shè)計

冠脈支架的幾何結(jié)構(gòu)及植入擴張后的變形特性直接決定支架支撐力、柔韌度和附著力等性能，尤其影響血管組織通過網(wǎng)孔的懸垂量，從而影響血流的動力學(xué)特性，是影響發(fā)生再狹窄率大小的一個重要因素[3-7]。因此，本文在支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計上重點考慮了支架的徑向支撐力、表面覆蓋率、縱向短縮率、彈性回縮率和順應(yīng)性這五個方面的技術(shù)性能。根據(jù)大量的支架結(jié)構(gòu)設(shè)計和深入的參數(shù)敏感性分析，提出支架結(jié)構(gòu)設(shè)計的一般原則：支架中的環(huán)狀支撐筋主要影響支架的徑向支撐力、縱向短縮率和彈性回縮率；而支架的連接筋主要影響支架的順應(yīng)性。根據(jù)這一原則，通過改變支架支撐筋的絲寬(d)和長度(L)對上述不同參數(shù)組合下的支架徑向支撐力、應(yīng)力應(yīng)變分布、縱向短縮率和彈性回縮率進行研究，同時還設(shè)計了三種不同幾何結(jié)構(gòu)的連接筋，用來考察支架的順應(yīng)性(見圖1)。圖2是在進行Ansys模擬分析過程用來考察支架的順應(yīng)性時對支架的加載示意圖[8]。

圖1 支架二維結(jié)構(gòu)示意圖Fig.1 2-D CAD geometry model of stent

圖2 支架順應(yīng)性模擬受力加載圖Fig.2 Stent loading method for fl exbility

支架結(jié)構(gòu)設(shè)計主要包括建模、模擬分析和實驗驗證等步驟，具體的設(shè)計流程如圖3所示。通過上述的有限元模擬分析，最終確立了一種性能較佳的支架結(jié)構(gòu)，見圖4。該結(jié)構(gòu)支架的主要參數(shù)為：支架總長度15 mm，直徑3 mm，金屬覆蓋率13.42%、支撐筋長度0.86 mm和支撐筋寬度0.08 mm，連接筋為“S”形。

圖3 支架設(shè)計流程圖Fig.3 The fl ow chart of stent design

2 冠脈支架的加工工藝設(shè)計

在冠脈支架的加工過程中，主要經(jīng)過激光切割、真空熱處理、電化學(xué)拋光這三大主要步驟。其中，激光切割技術(shù)隨著光學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，國際上涌現(xiàn)出了一批先進激光切割機，這些激光切割機的出現(xiàn)大大提高了支架的切縫質(zhì)量，同時還縮小了切縫寬度，為支架加工提供了便捷。在本實驗中使用的激光切割機是瑞士進口Swisstec公司生產(chǎn)的MICRO-T15F-300型管材微加工機。切割后的支架需在酸液中超聲處理，將毛刺和氧化層除去。具體過程是每10只支架加入20 ml酸性液在室溫下超聲處理10 min，取出后用去離子水清洗，再在弱堿溶液中進行中和，最后用去離子水沖洗、吹干。圖5為超聲酸洗前后的冠脈支架照片。

圖4 支架結(jié)構(gòu)平面展開圖Fig.4 2-D CAD plan model of stent

圖5 酸洗前后的冠脈支架照片F(xiàn)ig. 5 The photograph of stent before and after pickling

經(jīng)過酸洗后的支架需要經(jīng)過真空退火處理。真空退火，一方面可以消除冷加工帶來的殘余應(yīng)力和材料因冷加工造成的高度各向異性；另一方面使變形組織發(fā)生重結(jié)晶，熔解碳化物C23rC6，使成分均勻化，防止對奧氏體不銹鋼危險性最大的晶間腐蝕的產(chǎn)生；同時消除支架在激光切割過程中產(chǎn)生的熱影響區(qū)[9-10]。經(jīng)過調(diào)整退火溫度和退火時間，最終確定了最佳的退火工藝是：1 050oC保溫10 min真空退火處理，加熱速度為5oC/min，空冷。熱處理后的材料表面晶粒度不低于7級，顯微硬度值為(200～240) hv(0.01)范圍。

電化學(xué)拋光是在裸支架的制備過程中一個非常重要的工序。通過電化學(xué)拋光，不僅可以提高支架的表面光潔度，減少植入后血栓的形成，還可以控制支架的幾何尺寸，保證支架的實際尺寸和設(shè)計尺寸相一致。為了提高拋光質(zhì)量和拋光效率，本課題組自行設(shè)計了一個自動支架電化學(xué)拋光機，見圖6所示。圖中，支架被穿在直桿中，放于支撐體上，當(dāng)轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動時連桿水平運動，支架在支撐體上滾動，從而達到了均勻拋光支架的效果。為了達到滿意的拋光效果，經(jīng)反復(fù)調(diào)整拋光電壓、支架與陰極的距離以及陰極板的寬度等參數(shù)，最終確立了較優(yōu)的拋光參數(shù)，見表1。圖7所示為在此拋光工藝下得到的支架最終成品。

圖6 自動支架拋光機示意圖Fig. 6 The sketch of automatic stent electro-polishing device

表1 支架拋光參數(shù)Tab.1 Parameter of stent electro-polishing

圖7 電化學(xué)拋光后的冠脈支架照片F(xiàn)ig. 7 The photograph of stent after electro-polishing

為了驗證模擬的結(jié)果與實際支架性能的一致性，本實驗制備了20個支架，分別對支架的徑向支撐力、縱向短縮率和彈性回縮率進行測試，最后取平均值與模擬的相比較，結(jié)果見表2。

表2 模擬結(jié)果與成品支架性能對比Tab. 2 The performance comparison between simulated result and produced stent

表2中的模擬結(jié)果與實際切割的支架性能基本一致，說明本實驗建立的模型是正確的，為支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計提供了理論參考。按該結(jié)構(gòu)制備出的無鎳不銹鋼支架，與臨床上已被普遍使用的部分商用支架（如表3所示）相比，具有較小的向彈性回縮率和縱向短縮率，因而具有一定的優(yōu)勢。

表3 無鎳不銹鋼支架與常見商用支架的性能比較[11]Tab. 3 The performance comparison between Nickel-free stainless steel stent and common commercial stent[11]

3 結(jié)論

根據(jù)有限元模擬分析結(jié)果制備的支架具有較小的縱向短縮率與彈性回彈率。又經(jīng)優(yōu)化加工工藝處理的無鎳不銹鋼支架具有較好的光潔度、規(guī)范的幾何尺寸和適當(dāng)?shù)闹瘟?。因此，本課題組開發(fā)的這種無鎳不銹鋼支架由于鎳含量極其微小，在減少了植入人體后致敏反應(yīng)的發(fā)生的同時，材料良好的力學(xué)性能使設(shè)計的支架網(wǎng)絲尺寸較小，從而減少了由于支架對冠脈血管內(nèi)皮的刺激所引起的再狹窄。本課題組自行開發(fā)的自動電化學(xué)拋光機，可大大提高了支架的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

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