張海軍 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 (淄博 255086)

0.前言

環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫等離子體滅菌是目前醫(yī)療物品低溫滅菌主要的滅菌方法。環(huán)氧乙烷滅菌有著多年的使用歷史，過氧化氫等離子體滅菌是近幾年出現(xiàn)的新的滅菌方法，兩種低溫滅菌方法各有特點，在物品滅菌時必須做出正確的選擇，才能滿足臨床使用要求。

1.兩種滅菌方法的比較

如何選擇環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫等離子體滅菌？首先，讓我們看一下兩種滅菌方法的不同。

1.1 滅菌時間

環(huán)氧乙烷滅菌時間長，通常循環(huán)周期為15～32 h(非金屬器械)，因滅菌時間長，故多適用于物品的終末滅菌。每天下班前將待滅菌物品放入滅菌器內(nèi)，啟動機器，無需專人看管，第二天上班時打開滅菌器，取出已滅菌物品即可使用。過氧化氫等離子體滅菌時間短，通常循環(huán)周期小于1 h。從滅菌時間上來看，過氧化氫等離子體滅菌所需時間遠遠小于環(huán)氧乙烷滅菌所需時間，因此更適用于緊急情況和連臺手術(shù)時手術(shù)器械的滅菌，能提高器械的使用率和周轉(zhuǎn)率。

1.2 滅菌溫度

環(huán)氧乙烷滅菌器通常有37℃和55℃兩種滅菌溫度程序可供選擇，過氧化氫等離子體滅菌器僅有50℃一種滅菌溫度程序。對于耐溫性能低于50℃的物品只能選擇環(huán)氧乙烷滅菌。

1.3 滅菌劑穿透性

環(huán)氧乙烷穿透性極強，而過氧化氫的穿透性較弱。環(huán)氧乙烷蒸汽壓比較大，蒸汽壓越大則對物品的穿透性越強。據(jù)報道，環(huán)氧乙烷 5min 能穿透0.1mm 厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜，22min 能穿透0.04mm 厚的尼龍薄膜，26 min 能穿透0.3mm的氯丁膠布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡膠布[1]。某醫(yī)院進行穿透性測試的結(jié)果如下，生物指示劑放于玻璃針筒內(nèi)，進行多層包布包裹后紙塑包裝袋封口，放于待滅菌物品的中央部位，按規(guī)范流程進行操作。進行612次環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)操作，全部陰性無一例陽性；過氧化氫等離子滅菌經(jīng)2次試驗均為陽性。分析原因可能由于過氧化氫等離子穿透性受直徑、長度、材料等因素影響較大，不能很好地對包裹進行穿透所致。無論使用單層特衛(wèi)強熱封袋或者單層特衛(wèi)強熱封袋＋2層杜邦特用包裝紙，在各進行20次測試后，環(huán)氧乙烷和過氧化氫等離子生物監(jiān)測和化學指示劑結(jié)果均為陰性，提示有良好的穿透效果。將生物指示劑和化學指示劑放置于單層特衛(wèi)強熱封袋十4層杜邦特用包裝紙中，環(huán)氧乙烷和過氧化氫等離子各試驗10次，環(huán)氧乙烷生物監(jiān)測和化學指示劑結(jié)果均為陰性；過氧化氫等離子生物指監(jiān)測均為陽性，生物指示劑上過程化學指示塊和包內(nèi)化學指示卡均不變色[2]。由此可見，滅菌劑穿透性能的不同，對滅菌物品的結(jié)構(gòu)和包裝材料會有不同的要求，在選擇滅菌方法時需考慮滅菌劑的穿透性能。

1.4 滅菌劑對滅菌物品的兼容性

除油、膏、粉劑、液體外的物品均可進行環(huán)氧乙烷滅菌，此方法滅菌物品范圍廣。過氧化氫等離子滅菌對需要滅菌的物品有直徑、長度、材料等要求，紙、布、含纖維素材料、液體、粉劑、海綿、亞麻、一端帶有盲端管腔等物品不能用此方法滅菌。目前過氧化氫等離子體滅菌器達到了不銹鋼管腔內(nèi)徑≥1mm且長度≤500mm ，聚四氟乙烯管腔內(nèi)徑≥2mm且長度≤2000mm的管腔滅菌能力。另外，由于缺少實驗數(shù)據(jù)的論證，對植入物滅菌不建議使用過氧化氫等離子滅菌，而采用環(huán)氧乙烷滅菌。

1.5 包裝材料

環(huán)氧乙烷滅菌包裝材料可選擇面廣。由于過氧化氫是一種強氧化劑，對某些材料有一定的腐蝕作用，同時也會引起過氧化氫的變質(zhì)，凡是接觸過氧化氫的材料需耐過氧化氫腐蝕，不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低。因此，過氧化氫等離子滅菌包裝材料需特定的包裝材料，目前醫(yī)院通常使用的是無紡布和特衛(wèi)強的紙塑包裝袋。

1.6 滅菌效果及滅菌失敗因素

環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子體滅菌器的報警裝置均很完善，當滅菌參數(shù)不能達到預(yù)設(shè)標準時，滅菌器會自動報警并終止滅菌過程直至參數(shù)達到標準滅菌過程完成。影響環(huán)氧乙烷滅菌合格率的外界因素較少。根據(jù)某醫(yī)院統(tǒng)計，報警原因大都為真空狀態(tài)未達標，壓縮空氣故障或者滅菌籃筐抵住門，門不能密閉所致，共發(fā)生10 次，占滅菌總次數(shù)612次的1.63% ；溫度探頭接觸不良4 次，占滅菌總次數(shù)的0.65%。水滴、包裝材料及層數(shù)、物品放置方法等因素對過氧化氫等離子滅菌合格率影響較大，水滴、包裝材料不合格、物品重疊放置使滅菌劑不能穿透都可導(dǎo)致滅菌終止。68 次的滅菌過程，有8 次因水滴導(dǎo)致滅菌終止，占滅菌總次數(shù)的11.76%。除去設(shè)備故障原因，過氧化氫等離子滅菌對物品的干燥程度要求非常高，器械腔內(nèi)的水氣去除不完全，可形成小水滴，造成滅菌失?。粚ξ锲返臄[放也有嚴格規(guī)范，對操作人員的要求較高，需具有豐富的使用經(jīng)驗。環(huán)氧乙烷滅菌則對物品的干燥和擺放及操作人員經(jīng)驗要求不高[3]。

1.7 滅菌劑毒性

根據(jù)《中華人民共和國國家職業(yè)衛(wèi)生標準GBZ 2-2002》中工作場所有害因素職業(yè)接觸限值規(guī)定：過氧化氫和環(huán)氧乙烷的TWA（時間加權(quán)平均容許濃度（8h））值分別是1.5mg/m3和2mg/m3；過氧化氫和環(huán)氧乙烷的STEL（短時間接觸容許濃度（15 min））值分別是3.75mg/m3和5mg/m3。由此可以看出，過氧化氫和環(huán)氧乙烷均有毒性，但是由于過氧化氫等離子滅菌每次使用過氧化氫量較少，以100升的過氧化氫等離子滅菌器為例，每次滅菌循環(huán)使用過氧化氫僅5ml左右。另外，在滅菌器排口安裝有活性炭吸附裝置，可有效吸附未分解的過氧化氫，環(huán)境濃度遠遠低于TWA值和STEL值，所以過氧化氫等離子滅菌幾乎沒有毒副作用。

環(huán)氧乙烷有一定毒性，必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于國家規(guī)定的標準。在滅菌過程中環(huán)氧乙烷氣體如泄漏，可嚴重影響工作人員的健康和安全，因此選擇一臺合格、安全的環(huán)氧乙烷滅菌器非常重要。為保證工作人員的安全，滅菌器應(yīng)放置在單獨的房間，并且房間須安裝排風風扇，使工作環(huán)境中有良好的通風。在每日8 h工作中，EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度應(yīng)＜1.82 mg/m3，15 min工作中暴露濃度不超過9.10 mg/m3[4]。在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，須多次進行環(huán)氧乙烷瞬時環(huán)境濃度測定。通風系統(tǒng)應(yīng)達到每小時至少10次空氣交換，并保證滅菌區(qū)域呈負壓(相對其他工作區(qū)域)[1]。通常在良好通風的情況下，環(huán)氧乙烷環(huán)境濃度是可控的，符合國家標準的規(guī)定。

1.8 滅菌的成本

滅菌過程產(chǎn)生的成本包括設(shè)備能耗、滅菌劑、滅菌指示物（滅菌指示卡、生物指示劑）、器械包裝材料。在對相同量的器械使用同一種包裝材料進行滅菌時，兩種滅菌方法滅菌指示物成本基本相同，環(huán)氧乙烷滅菌器在設(shè)備能耗和滅菌劑成本方面遠遠大于過氧化氫等離子體滅菌器。以容積為100升的兩種滅菌器為例，環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌一次消耗環(huán)氧乙烷氣罐（100克）一只，市場價格約200元左右。過氧化氫等離子體滅菌器滅菌一次消耗過氧化氫溶液4～5ml，以瓶裝過氧化氫溶液為例，每瓶裝量為200ml的過氧化氫溶液的市場價格為200元左右，每次滅菌成本僅5元左右。

2.兩種滅菌方法的選擇

根據(jù)上面對兩種滅菌方法的比較，對器械的低溫滅菌方法選擇，可從以下幾個方面考慮：

（1）滅菌物品的耐溫性能

環(huán)氧乙烷滅菌有55℃和37℃兩種滅菌溫度，過氧化氫等離子體滅菌溫度為50℃，在選擇滅菌方法時，應(yīng)了解滅菌物品的耐溫性能，做出正確選擇。

（2）滅菌物品的結(jié)構(gòu)

環(huán)氧乙烷穿透性極強，因此環(huán)氧乙烷滅菌對滅菌物品的結(jié)構(gòu)沒有嚴格的限制；而過氧化氫的穿透性較弱，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的滅菌物品易導(dǎo)致滅菌失敗，另外過氧化氫等離子體滅菌對管腔類物品也有嚴格的限制。在選擇滅菌方法時，應(yīng)考慮滅菌物品結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性和過氧化氫等離子體滅菌器管腔滅菌的滅菌能力，根據(jù)以往的操作經(jīng)驗，做出正確選擇。

（3）滅菌對物品的損害

環(huán)氧乙烷滅菌對物品的損害很小，過氧化氫具有強氧化性，對一些不兼容材質(zhì)的器械會有一定的損害，另外，過氧化氫等離子體滅菌采用高真空的滅菌方式，對一些不能承受高真空的器械也會造成損害。在選擇滅菌方法時，應(yīng)了解滅菌物品的材質(zhì)特性和結(jié)構(gòu)特性，做出正確選擇。

（4）臨床對器械周轉(zhuǎn)效率的要求

環(huán)氧乙烷滅菌周期長，最少15 h（非金屬器械）；過氧化氫滅菌周期短，所需時間小于1 h。在選擇滅菌方法時，應(yīng)根據(jù)臨床使用的要求，做出正確選擇。

3.結(jié)論

環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫等離子體滅菌是目前醫(yī)療物品低溫滅菌主要的滅菌方法，都屬于化學滅菌，都能對物品達到有效的滅菌。由于兩種滅菌方法的特性不同，在選擇滅菌方法時，應(yīng)根據(jù)滅菌物品的特性和周轉(zhuǎn)要求，做出正確的選擇，才能滿足臨床的使用要求。

[1]李大忻. 兩種低溫滅菌方法在醫(yī)院物品滅菌中的選擇運用.中華醫(yī)院感染學雜志, 200709-1112-03

[2]謝敏,石丹岳. 過氧化氫等離子低溫滅菌過程中所遇問題分析及改進. 實用預(yù)防醫(yī)學, 2005

[3]黃靖雄. 環(huán)氧乙烷滅菌. 中華醫(yī)院感染學雜志, 2004, 14( 12): 1435-1439.

[4]馮麗琪，王淑琴，環(huán)氧乙烷的危害及醫(yī)院消毒工作中的安全防護 ，護理學雜志，2006年 24期