齊麗晶 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300191）

1.什么是物理治療及物理治療設(shè)備？

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，把利用人工物理因子作用于人體，并通過(guò)神經(jīng)、體液、內(nèi)分泌和免疫等生理調(diào)節(jié)機(jī)制，達(dá)到保健、預(yù)防、治療和康復(fù)目的的治療方式稱(chēng)為物理治療。

物理治療設(shè)備是將人工物理因子對(duì)人體不同的生理和生物效應(yīng)用于臨床治療的工程技術(shù)設(shè)備。人工物理因子包括聲、光、電、磁、力、水、冷、熱等，不同于自然物理因子和體育鍛煉，主要區(qū)別在于依靠“人工”產(chǎn)生，并有目的地施加于人體。

2.物理治療的作用原理和設(shè)備的分類(lèi)

2.1 物理治療的基本作用原理為[1]

（1）病灶的損毀、殺滅、切除。

（2）活體組織與器官的修補(bǔ)、替代。

（3）通過(guò)功能刺激，促進(jìn)代謝，增強(qiáng)身體自組織、自調(diào)整、自修復(fù)能力，恢復(fù)正常機(jī)能。

2.2 物理治療設(shè)備的分類(lèi)

（1）電療設(shè)備：主要包括直流電及離子導(dǎo)入，低頻、中頻、高頻（射頻、短波、微波、毫米波）等治療設(shè)備。

（2） 超聲設(shè)備：主要通過(guò)產(chǎn)生超聲作用于人體進(jìn)行治療的設(shè)備，例如超聲碎石機(jī)等。

（3）光學(xué)設(shè)備：主要包括紅外治療、紫外治療設(shè)備和激光治療設(shè)備。

（4）磁療設(shè)備：主要是通過(guò)產(chǎn)生靜磁場(chǎng)或交變磁場(chǎng)，并對(duì)人體組織進(jìn)行磁化的設(shè)備。

（5）溫?zé)岑煼ㄔO(shè)備：主要通過(guò)產(chǎn)生熱量并以輻射或傳導(dǎo)的方式傳遞到人體進(jìn)行治療的設(shè)備。

（6）力療設(shè)備：主要包括常見(jiàn)的牽引床、肢體加壓設(shè)備和康復(fù)設(shè)備，如支撐行動(dòng)障礙者行走的設(shè)備。

（7）生物反饋治療設(shè)備：利用采集人體的生物信號(hào)（如腦電、心電、溫度）進(jìn)行分析、顯示并反饋于人體進(jìn)行“主動(dòng)”調(diào)節(jié)從而達(dá)到治療目的的設(shè)備。

（8）其他設(shè)備：如水療法和冷療法的設(shè)備、醫(yī)用臭氧治療儀等。

3.物理治療設(shè)備存在著潛在的風(fēng)險(xiǎn)

3.1 物理治療設(shè)備種類(lèi)繁多，部分設(shè)備臨床機(jī)理尚不清楚

物理治療涉及的領(lǐng)域非常廣泛，包括電學(xué)、力學(xué)、聲學(xué)、光學(xué)、電磁學(xué)等多個(gè)方面，相同物理因子用于不同治療機(jī)理就是不同的治療設(shè)備，導(dǎo)致物理治療設(shè)備種類(lèi)繁多，差異性大，即便是同一類(lèi)設(shè)備在臨床上的適用范圍也不完全相同。某些物理治療設(shè)備由于臨床機(jī)理不清（如毫米波治療原理、磁治療劑量），對(duì)患者存在副作用隱患，其相對(duì)于藥物治療雖然副作用較小，但是不等于沒(méi)有副作用，且臨床不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的匱乏，也增加了其治療風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 生產(chǎn)企業(yè)不能?chē)?yán)格執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，存在設(shè)備性能缺陷的風(fēng)險(xiǎn)

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)，近年來(lái)轉(zhuǎn)化和起草制定了不少關(guān)于物理治療類(lèi)設(shè)備的安全通用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如中低頻類(lèi)的神經(jīng)刺激器類(lèi)產(chǎn)品的《YY0607–2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求》、微波類(lèi)產(chǎn)品的《GB 9706.6-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：微波治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、紅外類(lèi)產(chǎn)品《YY 0323-2008紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、《YY 0306-2008熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》，其他歸口的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)委會(huì)也轉(zhuǎn)化了一些物理治療設(shè)備的國(guó)家通用安全標(biāo)準(zhǔn)，如超聲類(lèi)產(chǎn)品的《GB 9706.7-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、激光類(lèi)產(chǎn)品的《GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求》等。

除了通用的安全標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)相繼頒布實(shí)施的物理治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有《YY/T 0165-2007熱墊式治療儀》、《YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀》、《YY0649-2008高電位治療設(shè)備》、《YY 0650-2008婦科射頻治療儀》、《YY/T 1090-2009超聲理療設(shè)備》、《YY0322-2009高頻電灼治療儀》、《YY0776-2010肝臟射頻消融治療設(shè)備》、《YY 0777-2010射頻熱療設(shè)備》等。

從生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況看，卻不盡人意，很多物理治療類(lèi)產(chǎn)品不能及時(shí)引用和執(zhí)行這些國(guó)標(biāo)和行標(biāo)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求。從宏觀上看，物理治療標(biāo)準(zhǔn)體系尚不夠完善，很多物理治療類(lèi)產(chǎn)品還沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如一些微波設(shè)備、毫米波設(shè)備、紫外治療設(shè)備、力療類(lèi)設(shè)備、磁療類(lèi)設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備、水療類(lèi)設(shè)備、冷療類(lèi)設(shè)備等，尚不能從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)范生產(chǎn)和控制產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 物理治療設(shè)備多為地方監(jiān)管，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)難以控制

很多物理治療設(shè)備都屬于Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)性較Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品低，由于這類(lèi)產(chǎn)品屬于地方注冊(cè)，全國(guó)銷(xiāo)售，跨省監(jiān)管難度大。該類(lèi)產(chǎn)品范圍廣、種類(lèi)多，生產(chǎn)企業(yè)眾多而資質(zhì)不齊；隨著更多品種及數(shù)量的產(chǎn)品進(jìn)入家庭和社區(qū)，使用風(fēng)險(xiǎn)逐步提高。國(guó)家藥監(jiān)局和各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口檢測(cè)中心均無(wú)法準(zhǔn)確掌握目前產(chǎn)品種類(lèi)、數(shù)量及市場(chǎng)現(xiàn)狀，只能通過(guò)國(guó)家級(jí)別的監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查才能在一定程度上了解該類(lèi)產(chǎn)品的現(xiàn)狀。如2008年國(guó)家進(jìn)行的神經(jīng)和肌肉刺激器專(zhuān)項(xiàng)檢查，合格率僅為69.2%（抽樣率僅有50%～60%），存在不少隱患，更暴露出產(chǎn)品不規(guī)范、質(zhì)量參差不齊、企業(yè)不執(zhí)行現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)審批尺度不統(tǒng)一的問(wèn)題，對(duì)人民群眾用械安全造成巨大的潛在危險(xiǎn)。

3.4 部分物理治療設(shè)備在實(shí)施操作中具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性

一些小型的物理治療設(shè)備如“神經(jīng)肌肉刺激器”、“腳爐”、“熱敷靈”等，以其小型化特點(diǎn)廣泛進(jìn)入家庭理療康復(fù)；一些“高電位治療設(shè)備、牽引床”、“微波理療”等，以其中型化的理療康復(fù)特色，逐漸進(jìn)入社區(qū)醫(yī)療服務(wù)。但這些設(shè)備畢竟是醫(yī)療器械產(chǎn)品，是需要一定知識(shí)才能保證正確使用的，設(shè)備是否安全、隨機(jī)文件是否完整、操作指導(dǎo)是否正確都是風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源。

3.5 銷(xiāo)售利益驅(qū)使和使用者盲目治療造成的風(fēng)險(xiǎn)。

一些物理治療類(lèi)產(chǎn)品存在夸大宣傳的情況,備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及批準(zhǔn)的臨床適用范圍與宣傳彩頁(yè)上介紹的情況存在著很大的差別,誤導(dǎo)患者,易造成安全隱患。

一些消費(fèi)者盲目購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，不去真正了解設(shè)備的原理和臨床適應(yīng)癥、禁忌癥，在不了解設(shè)備的性能與自身疾病的關(guān)系時(shí)，盲目濫用治療設(shè)備，不但沒(méi)有達(dá)到治療目的，反而造成其他的傷害，如糖尿病患者應(yīng)慎用溫?zé)犷?lèi)治療設(shè)備，避免對(duì)熱不敏感造成的燙傷。

4.面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的相應(yīng)對(duì)策

4.1 相對(duì)于治療機(jī)理風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策——恰當(dāng)應(yīng)用物理療法[2]

（1）排除禁忌癥，向?qū)I(yè)人員咨詢了解后方可應(yīng)用，以免誤用。

（2）明確疾病診斷、病因、性質(zhì)、病期、部位、深度，有針對(duì)性選擇恰當(dāng)物理療法。

（3）治療強(qiáng)度應(yīng)適當(dāng)。各種物理治療的強(qiáng)度均有一定的要求，要掌握好適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度，安全首當(dāng)其沖，有效才能達(dá)到目的。

（4）注意對(duì)敏感器官的防護(hù)，正確操作，使物理療法安全有效應(yīng)用，發(fā)揮更大的治療作用。

（5）治療機(jī)理、臨床不良反應(yīng)需要長(zhǎng)時(shí)間的研究積累，不斷探索適應(yīng)癥和告知禁忌癥。

4.2 相對(duì)于產(chǎn)品性能風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策——按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行規(guī)范管理

（1）物理治療設(shè)備同其他醫(yī)療器械一樣，要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備的國(guó)家通用安全標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)始末、生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行電氣安全方面的質(zhì)量控制，做到安全防護(hù)。

近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求進(jìn)行《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 》的110項(xiàng)檢測(cè)，這也是國(guó)家在通過(guò)強(qiáng)制準(zhǔn)入市場(chǎng)過(guò)程的檢測(cè)，促使生產(chǎn)企業(yè)將電氣設(shè)備的各種可能危險(xiǎn)成因貫穿設(shè)備的論證、設(shè)計(jì)、評(píng)估、生產(chǎn)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，真正實(shí)現(xiàn)電氣設(shè)備有效的安全防護(hù)。

此外，針對(duì)物理治療設(shè)備的適用范圍，應(yīng)合理引用和規(guī)范執(zhí)行前文所列的那些專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)，從物理因子的作用原理上，結(jié)合臨床意義貫徹標(biāo)準(zhǔn)要求，做好產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，真正實(shí)現(xiàn)物理治療設(shè)備的安全有效。

（2）制訂統(tǒng)一產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品性能上對(duì)其進(jìn)行規(guī)范設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制。

物理治療設(shè)備自身的性能和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在醫(yī)療活動(dòng)中的影響非常關(guān)鍵。由于該類(lèi)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)較少，多為中國(guó)特色的中醫(yī)療法、傳統(tǒng)療法，在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，制訂統(tǒng)一的產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物理治療設(shè)備規(guī)范管理將起到至關(guān)重要的作用。

下面舉例說(shuō)明產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是如何進(jìn)行性能安全的質(zhì)量控制的。

①如短波（射頻）腫瘤熱療設(shè)備，其治療的重點(diǎn)在于靶區(qū)的溫度控制，上下零點(diǎn)幾度就會(huì)影響到治療的效果和正常組織的安全。有的產(chǎn)品利用溫度反饋信號(hào)控制輸出功率，而控制的結(jié)果并不去追究，有產(chǎn)品甚至根本沒(méi)有溫度控制，僅依賴(lài)患者的耐受和醫(yī)生的判斷來(lái)進(jìn)行治療，這種安全風(fēng)險(xiǎn)直接關(guān)系到患者的生命安全。

通過(guò)制訂《YY0777-2010射頻熱療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)溫度控制功能、控制精度和驗(yàn)證方法作出了詳細(xì)的規(guī)定，要求產(chǎn)品必須如實(shí)監(jiān)測(cè)規(guī)定區(qū)間的溫度變化，保證其波動(dòng)控制在±0.3℃內(nèi)，將意外風(fēng)險(xiǎn)和人為誤差限制到最低程度。

②如紫外治療設(shè)備，由于紫外消毒技術(shù)門(mén)檻低，大量企業(yè)將紫外消毒產(chǎn)品直接改造成治療設(shè)備，卻少有人考慮紫外輻射在作用于人體時(shí)，其照射劑量的不可控性，正常組織受到超過(guò)劑量的紫外輻射會(huì)產(chǎn)生紅斑反應(yīng)，嚴(yán)重可導(dǎo)致正常細(xì)胞的變異和死亡。

目前正在起草的《紫外治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，擬制訂紫外輻射劑量控制精度的要求，同時(shí)對(duì)輻射強(qiáng)度的均勻性、穩(wěn)定性作出相應(yīng)規(guī)定，使得紫外輻射劑量在醫(yī)療過(guò)程中可知、可控，更準(zhǔn)確地作用于患區(qū)，減小對(duì)正常組織的損害。

③再如射頻類(lèi)產(chǎn)品的功率控制、溫度控制、阻抗控制的要求；高電位產(chǎn)品的電壓輸出的準(zhǔn)確性、短路電流及電源適應(yīng)性等要求；溫?zé)崂懑燁?lèi)產(chǎn)品的溫度雙重保護(hù)控制要求；毫米波類(lèi)產(chǎn)品的功率密度大??；腫瘤熱療設(shè)備的溫控及報(bào)警功能，等等。這些關(guān)系到臨床風(fēng)險(xiǎn)的性能要求，都在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了詳細(xì)的要求和科學(xué)的試驗(yàn)方法，使得產(chǎn)品性能和質(zhì)量得到了有效控制。

4.3 相對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策——適時(shí)進(jìn)行全國(guó)范圍的監(jiān)督抽驗(yàn)

物理治療設(shè)備種類(lèi)繁雜，數(shù)量眾多，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)不容低估。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)應(yīng)開(kāi)展專(zhuān)門(mén)的物理治療設(shè)備調(diào)研工作，了解產(chǎn)品及市場(chǎng)現(xiàn)狀，根據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，充分發(fā)揮國(guó)家監(jiān)督管理職能，按照國(guó)家安全通用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，定期有針對(duì)性地對(duì)不同產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行大范圍的監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)。

4.4 相對(duì)于實(shí)施操作風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策——注意設(shè)備使用的安全性[3]

（1）必須注意用電設(shè)備的用電安全，電壓越高、電流強(qiáng)度越大對(duì)人的危險(xiǎn)性越大。

（2）運(yùn)動(dòng)、牽引、按摩等機(jī)械性治療器械的安全性也很重要，一定要將作用力控制在安全范圍，避免拉傷。

（3）使用有計(jì)量裝置的器械時(shí)要注意其計(jì)量是否準(zhǔn)確，以免發(fā)生超強(qiáng)、超時(shí)治療引起的過(guò)度損傷。

4.5 相對(duì)操作者的主觀能動(dòng)性的對(duì)策——充分了解設(shè)備的性能，客觀參考市場(chǎng)宣傳

（1）使用經(jīng)過(guò)審批的設(shè)備。選購(gòu)、使用物理治療設(shè)備前應(yīng)詳細(xì)查閱儀器說(shuō)明書(shū)與專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，充分了解其輸出的物理因子種類(lèi)以及有關(guān)參數(shù)。設(shè)備的安全性能和輸出的性能均應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械主管部門(mén)的檢驗(yàn)、審批，應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（2）真正了解設(shè)備的性能，不能被設(shè)備的商品名迷惑，不能盲目輕信銷(xiāo)售者的夸大宣傳。

5.展望

從治療學(xué)角度看，如各種介入療法、心臟起搏器、射頻消融、高頻電凝及切割技術(shù)、超聲碎石、激光焊接、直線電子加速器，伽馬刀等，這些利用多種物理因子治療技術(shù)而發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)、新療法，極大地豐富了臨床治療學(xué)，具有不可取代的作用和地位。隨著化學(xué)環(huán)境的侵害、藥物的濫用所引發(fā)的不良反應(yīng)，物理療法和治療設(shè)備也越來(lái)越被人們接受和重視[4]。

在這種背景下，發(fā)展物理治療設(shè)備，提高物理療法的治療范圍和治療水平可以說(shuō)是一個(gè)難得的契機(jī)，與之相對(duì)應(yīng)，對(duì)物理治療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，制訂防范對(duì)策和規(guī)范安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也彰顯重要，成為今后醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)、監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)、臨床使用部門(mén)、生產(chǎn)研發(fā)者重點(diǎn)關(guān)注的課題方向。

[1]吳祈耀，周榮花.現(xiàn)代物理治療技術(shù)與設(shè)備. 醫(yī)療保健器具， 2003；卷(10)：34-37

[2]譚維溢.物理治療的合理使用.首都醫(yī)藥， 2004； 11(4)：22-24

[3]田永勝，黃祖勇.對(duì)影響物理治療設(shè)備合理使用因素的探討. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2008； 6：15-17

[4]張曉巖.關(guān)于新時(shí)期物理治療技術(shù)發(fā)展之我見(jiàn). 中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)療養(yǎng)康復(fù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)2008年學(xué)術(shù)會(huì)議論文集.