北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局（101500）王欣 焦彥超 裴杰

2004年我局開展了密云轄區(qū)大型醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況的調查研究，形成《密云轄區(qū)醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械使用狀況調研報告》，2006年我局開展了營利性醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況的調查研究，形成《密云縣營利性醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用調研報告》，此外我局還開展了診斷試劑、骨科植入物、義齒材料使用情況的調研。在充分調研分析的基礎上，形成醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場檢查流程?，F(xiàn)場檢查流程內容：

1 適用范圍

本文所指檢查對象為醫(yī)療機構，醫(yī)療機構是指依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第二條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二條的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

2 檢查對象分類

經(jīng)調研歸納分析，我們將《醫(yī)療機構管理條例實施細則》中的十二類醫(yī)療機構（見附錄一）根據(jù)醫(yī)療器械的使用廣度、結合密云轄區(qū)實際情況，分為以下五類：2.1 大型綜合醫(yī)院 大型綜合醫(yī)院運行模式，醫(yī)療器械的采購、使用科室包含廣泛，二級醫(yī)療機構設有藥劑科[1]、設備科、檢驗科、口腔科、放射科、CT室、手術室、骨科、心外科、眼科和放療(化療)室等，設備科涉及大型醫(yī)療設備；檢驗科涉及檢驗用試劑、耗材；放射科和CT室涉及膠片；手術室、骨科、心外科、眼科等涉及植入性醫(yī)療器械；藥學部（藥劑科）涉及一次性使用無菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料；血液透析涉及透析液、透析粉。

檢查綜合醫(yī)院應明確檢查的重點科室、重點環(huán)節(jié)和重點內容和專業(yè)檢查人員，才能準確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購、使用管理中存在的問題。

2.2 婦幼保健院 婦幼保健院醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、藥房、檢驗科、手術室和骨科等，科室相對較少，但有嬰兒培養(yǎng)箱、婦科檢查器械等特殊高風險醫(yī)療器械，具體要根據(jù)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定，檢查前要明確監(jiān)管目的和重點，以最少時間找到其存在的問題。

2.3 社區(qū)衛(wèi)生服務中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、?？萍膊》乐嗡?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購用醫(yī)療器械的科室相對較少，主要就是藥房（庫）、檢驗科和牙科。檢查的重點：①檢驗科體外診斷試劑；②牙科手術器械；③一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌注射器。主要核查供貨方資質審查和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效性，無菌輸液器、一次性使用無菌注射器無菌器械使用后銷毀制度和記錄。

2.4 西醫(yī)（中西醫(yī)結合）門診部、診所和村衛(wèi)生室、醫(yī)務室 一般只設有診療室、藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購用管理比較簡單，重點是一次性使用無菌醫(yī)療器械的購用管理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購渠道；對牙科診所、生殖系統(tǒng)、性病專科診所也要重點關注。

2.5 中醫(yī)門診部 一般設有理療儀器、針灸針、頸椎牽引器等醫(yī)療器械，主要核查供貨方資質審查和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效性。

3 檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無 菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》、《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見》。

4 檢查前準備

4.1 了解醫(yī)療機構情況 ①了解醫(yī)療機構的分類和診療范圍；②醫(yī)療機構的科室設置；③醫(yī)療機構的相關負責人和聯(lián)系人；④既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。

4.2 確定檢查品種和檢查科室（相關重點品種和重點科室見附錄二）

4.3 制定檢查方案，包括檢查時間、人員、場所及環(huán)節(jié)、分工及進度

4.4 準備《監(jiān)督檢查情況記錄》等相關文書、照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設備

5 檢查的實施

①進入醫(yī)療機構，向其出示《行政執(zhí)法證》；②約見醫(yī)療機構負責人或科室負責人，告知其本次檢查目的、依據(jù)、流程；③在相關人員陪同下，對醫(yī)療器械儲存場所及使用場所進行檢查；④檢查工作應當以方案設定內容為準。對于發(fā)現(xiàn)的問題，必要時，可以進行產(chǎn)品抽驗或對有關情況留存證據(jù)；⑤檢查結果和意見需醫(yī)療機構負責人或科室負責人簽字確認；⑥將監(jiān)督檢查材料歸入日常監(jiān)督檢查檔案。具體檢查方法分為正查法和逆查法兩種。

正查方法：見P13右圖

逆查法檢查流程：見P13左圖

6 結語

制定醫(yī)療機構現(xiàn)場檢查流程，是對醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的有益探索和嘗試，通過形成標準規(guī)范，用流程管理提高效率，持續(xù)改進提高工作質量和工作水平，實現(xiàn)規(guī)范化、流程化管理和全過程控制。重點科室如下：

1 婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性使用陰道擴張器，剖腹產(chǎn)鎮(zhèn)痛泵等；

2 手術室：一次性品種多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵等；

3 口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，如合成樹脂牙、根管填充材料、一次性使用口腔器械盒、藻酸鹽印模材等；

4 骨科：要明確醫(yī)療機構手術范圍，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械.通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查；

5 檢驗科：體外診斷試劑、臨床檢驗分析儀器等；

6 CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血透室使用血透管等；

7 眼科：如各種人工晶體、眼內填充材料、粘性物質（透明質酸鈉等）等。

附錄一 醫(yī)療機構的分類依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第三條的規(guī)定類別為：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院，簡稱“醫(yī)院”，如密云縣醫(yī)院、密云縣中醫(yī)醫(yī)院等；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構。

附錄二 檢查重點品種和重點科室：重點品種如下：1 無菌醫(yī)療器械：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定，無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。檢查備案資料，大型醫(yī)院是從廠家或醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)直接購進，需要核查備案資料的合法性，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。核實是否非法渠道購進，生產(chǎn)、經(jīng)營公司是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營，產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊，醫(yī)療機構是否及時銷毀并做記錄。2 植入人體醫(yī)療器械，例如：①骨科植入醫(yī)療器械如接骨板、骨釘、人工關節(jié)、脊柱固定器、骨修復材料；②口腔填充材料如銀合金粉、固體根充材料、合成樹脂牙；③植入性醫(yī)療器材如人工晶體。核查是否非法渠道購進，生產(chǎn)、經(jīng)營公司是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營或索證不全，產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊，進口植入人體醫(yī)療器械有無中文標識，標識是否具有可追溯性。3 大型有源類醫(yī)療器械，例如：醫(yī)用磁共振設備，高頻電刀及呼吸麻醉設備。除核對資質證件外，需核查說明書是否與注冊證內容一致，標簽和包裝標識上的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)標準編號、適用范圍、生產(chǎn)日期或批號（編號）是否按規(guī)定標注。

此外還需關注重點品種和重點科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的開展情況。