楊金華

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，河南 鄭州 450000）

淺析中藥提取的生產(chǎn)管理要點(diǎn)

楊金華

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，河南 鄭州 450000）

目的為中藥制劑的生產(chǎn)提供技術(shù)參考。方法分步論述關(guān)鍵工序的管理要點(diǎn)。結(jié)果把好中藥提取生產(chǎn)關(guān)，保證中藥制劑的質(zhì)量。結(jié)論中藥提取過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)控生產(chǎn)管理要點(diǎn)。

中藥提取；生產(chǎn)；管理

中藥提取是中藥制劑過(guò)程中的頭道工序，也是最關(guān)鍵的一步，是中藥制劑質(zhì)量的核心。筆者從事中藥制劑工作二十余年，現(xiàn)就中藥提取過(guò)程中的生產(chǎn)管理要點(diǎn)淺析如下，供同行參考。

1 原輔料的驗(yàn)收

①中藥材驗(yàn)收、復(fù)核人員．必須要由有中藥材鑒別真、偽、優(yōu)劣、規(guī)格、等級(jí)的業(yè)務(wù)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。②驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)先核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、規(guī)格(粒度)、質(zhì)量、來(lái)源、日期、工號(hào)，要與生產(chǎn)流程卡及生產(chǎn)工藝要求相符合，并附檢驗(yàn)報(bào)告合格單，方可簽名收料。③對(duì)有理化指標(biāo)的原輔料，其檢驗(yàn)合格單應(yīng)有各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果，以指導(dǎo)投料。④驗(yàn)收中如果發(fā)現(xiàn)有不符合生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)填報(bào)“質(zhì)量信息返饋單”，送交有關(guān)科室處理解決，待接到技術(shù)科的書面處理文件后方可操作。

2 配 料

①投料操作者與復(fù)核者核對(duì)標(biāo)簽與實(shí)物相符后，稱重、投料并記錄簽名，如使用兩個(gè)以上批號(hào)的原料時(shí)，要注明混合比例數(shù)，并嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督投料制度。②計(jì)量器具應(yīng)設(shè)專人管理，校正準(zhǔn)確后方可投料。③剩余原輔料應(yīng)附標(biāo)簽，寫明品名、數(shù)量、規(guī)格、日期、包裝完好，及時(shí)返庫(kù)貯存，并做好記錄、簽名。

3 提 取

本工序主要包括煎煮、滲漉、回流、蒸餾、沉淀、靜置、過(guò)濾、濃縮、干燥等過(guò)程。其生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，掛牌標(biāo)明其工作狀態(tài)，并附標(biāo)簽，寫明生產(chǎn)品名、批號(hào)、數(shù)量、操作工序、日期、負(fù)責(zé)人等項(xiàng)。提取工序必須嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，與當(dāng)日生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料，不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。所有生產(chǎn)設(shè)備、管道及容器具，每批生產(chǎn)結(jié)束后，均應(yīng)按規(guī)定用符合工藝要求的水清洗干凈。下批生產(chǎn)前，要檢查清場(chǎng)情況及清場(chǎng)合格證，無(wú)誤后開始操作。①煎煮時(shí)應(yīng)控制投料量和加水量，不得超過(guò)設(shè)備容積的2/3，操作時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，必要時(shí)可補(bǔ)充煎煮水份。提取液應(yīng)先粗濾，再用分離器分離或靜置沉淀，除去細(xì)粒雜質(zhì)。②滲漉原料規(guī)格(粒度)應(yīng)符合工藝規(guī)定。并經(jīng)濕潤(rùn)后裝筒。裝筒應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，分層加料，表面適度加壓。滲漉中應(yīng)定時(shí)檢查并記錄流量(流速)，控制收集液量，并要隨時(shí)補(bǔ)充溶媒，保持一定液面。③回流(包括回收溶媒)原料規(guī)格(粒度)應(yīng)符合工藝規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程及安全技術(shù)崗位操作法?；亓魃a(chǎn)操作中應(yīng)定時(shí)檢查，記錄回流速度，控制收集液量。④蒸餾時(shí)應(yīng)分層投料，攤平并適度壓緊。操作中要定時(shí)檢查并記錄蒸餾速度，蒸餾液溫度應(yīng)控制在40℃以下，并控制蒸餾液的收集量，以保證蒸餾提取完全。

4 沉 淀

沉淀通常采用醇沉淀、水沉淀兩種方法：①醇沉淀時(shí)要檢查濃縮液的相對(duì)密度應(yīng)合格；沉淀用的乙醇液濃度，加入量應(yīng)符合規(guī)定，洗滌殘?jiān)玫囊掖家簼舛葢?yīng)與上清液的含醇量相同。②水沉淀用的水質(zhì)，加水量應(yīng)符合工藝要求。

5 過(guò) 濾

過(guò)濾通常采用常壓過(guò)濾，加壓過(guò)濾，減壓過(guò)濾，離心、分離、靜置等方法。①過(guò)濾前應(yīng)靜置，上清液應(yīng)粗濾后，再精濾，以保證濾液澄明。②洗滌沉淀物所用的溶劑濃度，必須與濾液中該溶劑的濃度相同。③濾器、濾材每次使用后要按規(guī)定清洗，使用前應(yīng)檢查合格后操作。④過(guò)濾棄去物應(yīng)按規(guī)定排放處理。

6 濃 縮

濃縮通常采用常壓蒸發(fā)，減壓濃縮等幾種方法，濃縮時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制蒸汽流量、壓力、濃縮溫度和速度，并定時(shí)記錄。①薄膜蒸發(fā)時(shí)應(yīng)控制進(jìn)液的粘度，相對(duì)密度(或濃縮比)，以避免局部干壁。②常壓蒸發(fā)應(yīng)控制藥液受熱時(shí)間、溫度防止鍋底結(jié)焦，并注意車間的通風(fēng)、排氣。③減壓濃縮應(yīng)控制真空度，并定時(shí)記錄，操作時(shí)謹(jǐn)防泡溢。④使用有機(jī)溶媒，應(yīng)注意安全、防爆。回收的有機(jī)溶媒裝桶后，每件附標(biāo)簽，標(biāo)明品名、數(shù)量、濃度、日期、工號(hào)，轉(zhuǎn)中間站備用。

7 干 燥

干燥通常采用烘箱干燥、噴霧干燥、沸騰干燥、減壓干燥等方法，干燥時(shí)必須確保浸膏呈均一狀態(tài)，操作中應(yīng)按工序嚴(yán)格控制蒸汽流量、真空度、溫度、進(jìn)液速度等條件，并定時(shí)記錄。①烘箱干燥應(yīng)定期驗(yàn)證烘箱溫度的均勻性。②減壓干燥時(shí)應(yīng)適當(dāng)控制被干燥物的量，以防泡溢污染箱體。③噴霧干燥應(yīng)嚴(yán)格控制藥液濃度，進(jìn)出口溫度，進(jìn)料速度，真空等技術(shù)參數(shù)，要定時(shí)記錄。④沸騰干燥所用的空氣應(yīng)凈化除塵，操作中應(yīng)不斷檢查有無(wú)結(jié)料現(xiàn)象。干燥后的干膏應(yīng)冷卻至常溫后，裝入容器，每件附標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入下道工序或中間站。

8 粉 碎

干膏粉碎時(shí)，同批干膏粉應(yīng)在同一混合罐內(nèi)混合均勻后，裝入潔凈、密閉的容器內(nèi)，每件附標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、工號(hào)，轉(zhuǎn)入中間站。

9 中間站

①中間站的物料管理應(yīng)符合倉(cāng)貯管理及車間物料管理的有關(guān)要求。其潔凈級(jí)別應(yīng)為控制區(qū)，要求控制室溫為18～28℃，相對(duì)濕度為45%～65%，定時(shí)記錄溫、濕度。②貯存的干膏粉應(yīng)有貯存期限規(guī)定，超過(guò)貯期要重新抽檢，合格后方可下轉(zhuǎn)。③使用后的容器、具退回中間站時(shí)，應(yīng)潔凈干燥，驗(yàn)收合格后入站。

R282

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1671-8194（2013）17-0277-01