李建民

藥品抽驗(yàn)中遇到常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策

李建民

本文主要探討國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，結(jié)合筆者從事藥品監(jiān)督及藥品抽驗(yàn)的工作經(jīng)歷，提出了解決的方法，供藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)及同行商榷。

藥品監(jiān)督；抽驗(yàn)；問(wèn)題；解決方法

隨著我國(guó)科技水平和人民生活水平的不斷提高，人民群眾對(duì)藥品用藥安全與有效越來(lái)越重視，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人們的健康和生命安全。為全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院提出的保證群眾飲食用藥安全，實(shí)施食品藥品放心工程的指示精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門每年都安排藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、國(guó)家基本藥物評(píng)價(jià)抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目）等，同時(shí)我國(guó)制定了一系列的法律法規(guī)，進(jìn)一步改革和完善藥品抽驗(yàn)機(jī)制，推進(jìn)藥品快檢技術(shù)的應(yīng)用，增加藥品抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向性，抽驗(yàn)覆蓋面已由以前的每年覆蓋三分之一提高到現(xiàn)在的90%左右。筆者結(jié)合近幾年從事藥品監(jiān)督和抽驗(yàn)工作的實(shí)際情況，列舉了在實(shí)際工作中遇到的幾個(gè)問(wèn)題，提出想法，供同仁進(jìn)一步探討。

1 常見(jiàn)問(wèn)題

1.1 藥品抽驗(yàn)人員素質(zhì)偏低藥品抽驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，它要求抽驗(yàn)人員不僅要有專業(yè)知識(shí)，懂得各類藥品的貯存條件，還要注重日常工作經(jīng)驗(yàn)的積累，從藥品的外包裝、外觀形狀對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行初步的判定。熟悉《藥品管理法》及相關(guān)的法律法規(guī)，能夠做到公正廉潔，業(yè)務(wù)精良。當(dāng)前在各省市藥品抽驗(yàn)人員中存在的主要問(wèn)題普遍是抽檢人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的業(yè)務(wù)技術(shù)人員較少，個(gè)別還有復(fù)員轉(zhuǎn)業(yè)人員未經(jīng)培訓(xùn)就直接參加藥品抽檢的情況，因?yàn)椴皇煜に幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體情況，常出現(xiàn)抽驗(yàn)的藥品不夠檢驗(yàn)量，或者抽驗(yàn)數(shù)量過(guò)大，造成資源浪費(fèi)，或者將不同批號(hào)的同種藥品裝在同一個(gè)抽驗(yàn)袋中，造成無(wú)法檢驗(yàn)等。

1.2 藥品抽檢記錄及憑證不完善，需要進(jìn)一步改進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了兩種藥品抽驗(yàn)記錄表格，即藥品監(jiān)督執(zhí)法文書(shū)的附件4和藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定附件2“藥品抽樣記錄及憑證”，兩種抽樣單均有不完善之處，最主要的缺陷筆者認(rèn)為是缺少被抽檢藥品的購(gòu)進(jìn)數(shù)量和最小包裝的價(jià)格，一旦被抽檢的藥品檢驗(yàn)不合格，日后查處時(shí)，不能提供最原始、最真實(shí)的有效憑證。

1.3 藥品經(jīng)營(yíng)或使用單位未嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》規(guī)定貯存藥品每年的國(guó)家基本藥物評(píng)價(jià)抽檢一般是4月～7月進(jìn)行，天氣炎熱，在抽檢中筆者發(fā)現(xiàn)部分個(gè)體醫(yī)院的貯存條件差，無(wú)冷藏設(shè)備，《中國(guó)藥典》2010年版要求低溫冷藏的藥品[1]，如頭孢類抗生素或疫苗未按要求在陰涼庫(kù)或冰箱保存。主要原因是醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥，在藥品的貯存上缺乏投入，這將嚴(yán)重影響藥品的外觀和內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定性。個(gè)別醫(yī)藥公司雖然有陰涼庫(kù)，并且制冷設(shè)施也齊全，但為了達(dá)到降低成本和省電的目的，不開(kāi)制冷設(shè)備，在藥品監(jiān)督人員進(jìn)行檢查時(shí)臨時(shí)打開(kāi)，待檢查人離開(kāi)后將其關(guān)閉，陰涼庫(kù)的溫度在檢查人員進(jìn)庫(kù)房時(shí)溫度仍在25℃以上，藥品質(zhì)量得不到保證。

1.4 藥品抽檢硬件水平有待提高為保證按質(zhì)按量完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局非配給各省的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，各省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)院（所）對(duì)每年的評(píng)價(jià)抽檢工作都高度重視，在人員和車輛等方面給予政策傾斜和優(yōu)先安排。以我院為例，在藥品抽檢期間，院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)親自部署抽驗(yàn)工作，隨時(shí)了解抽檢的進(jìn)展情況，除國(guó)家配發(fā)的藥品快檢車外，另外專門配給一部面包車，同時(shí)配兩名專職司機(jī)協(xié)助工作，為出色完成抽驗(yàn)任務(wù)提供了最大的支持。在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，藥品快檢車有冷藏設(shè)備，抽檢需要冷藏的藥品，隨時(shí)放到快檢車的冷藏箱內(nèi)，保證了藥品的冷鏈運(yùn)輸，面包車沒(méi)有冷藏箱，一旦抽檢需要冷藏的藥品，就必須盡快臨時(shí)貯存到各地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所，運(yùn)輸中采用冰袋降溫的方法，雖有一定效果，但不如冷藏箱效果好，后期需要冷藏藥品檢驗(yàn)不合格，責(zé)任不好劃分。

2 對(duì)策

2.1 各級(jí)藥品監(jiān)管部門及省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)把藥品抽檢人員的培訓(xùn)放到重要的位置，每年不定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)和法律知識(shí)培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)行考核，對(duì)考核優(yōu)秀的人員進(jìn)行表彰。另外在條件允許的情況下，將具有藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的人員充實(shí)到抽檢一線，努力鍛造一支業(yè)務(wù)精良，作風(fēng)過(guò)硬的藥品抽檢隊(duì)伍。

2.2 建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)各省建立全系統(tǒng)藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括國(guó)家藥典及其它藥品標(biāo)準(zhǔn)的電子化，建立藥品抽檢和各省市查處劣質(zhì)藥品的信息平臺(tái)，方便查找各種藥品信息，藥品監(jiān)督抽檢中，錄入抽檢藥品的基本信息或索取購(gòu)進(jìn)藥品的原始票據(jù)或藥品批生產(chǎn)記錄首頁(yè)的復(fù)印件，使藥品的抽檢和查處有機(jī)結(jié)合，為日后不合格藥品的查出提供原始的數(shù)據(jù)。

2.3 對(duì)于不按藥典要求貯存的藥品問(wèn)題，建議加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位《藥品管理法》的宣傳，監(jiān)督其嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院的法人以及質(zhì)量放行人進(jìn)行培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到貯存條件對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性，同時(shí)加大藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督檢查力度，一旦發(fā)現(xiàn)，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位列入黑名單，對(duì)于所貯存的藥品全部抽檢，以保證人民用藥安全與有效[2]。

2.4 對(duì)于藥品抽檢車輛沒(méi)有冷藏設(shè)備的問(wèn)題，建議在條件允許的情況下，各藥品抽檢單位對(duì)抽檢車輛進(jìn)行改造，增加車載冷藏設(shè)施或申請(qǐng)國(guó)家局配發(fā)藥品抽檢車輛或藥品快檢車，以保證需要冷藏藥品在抽檢過(guò)程中的冷鏈連續(xù)性，使藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)真實(shí)有效地反映出被抽檢單位的藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全與有效。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[S].一部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

[2] 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥品管理法[S].北京,2001.

R955

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1673-5846(2013)03-0052-02

河北省食品藥品檢驗(yàn)院，河北石家莊 050011