王 敏

（湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，長沙410007）

冠心通絡(luò)片治療痰瘀阻絡(luò)型高脂血癥40例

王 敏

（湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，長沙410007）

目的 觀察冠心通絡(luò)片對高脂血癥的治療效果。方法將80例符合診斷的高脂血癥的患者隨機分為治療組和對照組。治療組予以口服冠心通絡(luò)片治療，對照組口服阿托伐他汀鈣片治療。兩組均8周為1療程。結(jié)果治療組在總有效率以及血脂指標如TC、TG、HDL-C、LHDL-C、ApoAⅠ、ApoB等改善方面，與對照組無顯著性差異（P＜0.05或P＜0.01），治療組患者在服藥期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應。結(jié)論冠心通絡(luò)片與阿托伐他汀鈣片對高脂血癥的臨床療效相當，但不良反應更少，故值得臨床推廣。

高脂血癥；冠心通絡(luò)片；痰瘀阻絡(luò)；中醫(yī)藥療法

隨著人們生活水平提高和生活方式改變，我國血脂異常的發(fā)病率已明顯升高。長期血脂異?？蓪е聞用}粥樣硬化、增加心腦血管病的發(fā)病率和死亡率。防治血脂異常對預防心血管并發(fā)癥、延長壽命、提高生活質(zhì)量具有重要意義。冠心通絡(luò)片系我院已故全國著名中醫(yī)譚日強教授，積多年行醫(yī)經(jīng)驗研制的臨床方藥，制成本院中藥復方醫(yī)院制劑，有著數(shù)十年應用歷史，在實際臨床實踐中顯示出的較好調(diào)脂療效，取得滿意的臨床療效。本研究運用冠心通絡(luò)片治療證屬痰瘀阻絡(luò)型的高脂血癥患者40例，旨在評價冠心通絡(luò)片治療高脂血癥的療效和安全性。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料所有病例均來源于我院心血管專科門診，共計80例，按照隨機數(shù)字表法進行隨機分組，對照組、治療組各40例。其中治療組40例，男28例，女12例；年齡38～67歲，平均（48±10.21）歲；其組中高膽固醇（TC）血癥12例，高甘油三酯（TG）血癥13例，混合性高脂血癥（高TC合并高TG血癥）15例。對照組40例，其中男30例，女10例；年齡36～65歲，平均（45±11.06）歲；其組中高膽固醇（TC）血癥10例，高甘油三酯（TG）血癥14例，混合性高脂血癥（高TC合并高TG血癥）16例。兩組患者治療前臨床基本特征如男女比例、年齡和治療前血脂各項指標統(tǒng)計分析，均顯示差異無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準參照2007年中國成人血脂異常防治指南制訂聯(lián)合委員會制定的《中國成人血脂異常防治指南》中高脂血癥的診斷標準［1］。2周內(nèi)2次檢測至少有一項達到下列標準：膽固醇（TC）＞5.18mmol；甘油三脂（TG）＞1.70mmol；低密度脂蛋白（LDL-C）＞3.37 mmol；高密度脂蛋白（HDL-C）＜1.04mmol。

1.3 納入標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］治療高脂血癥的臨床研究指導原則納入標準制定。①知情同意接受本臨床試驗，且血脂水平達到上述診斷標準。②年齡在18～70歲。③屬原發(fā)性高脂血癥。④服用其他調(diào)脂藥物，但已經(jīng)停藥2周以上且血脂水平符合納入標準者。⑤3個月內(nèi)未接受過其他試驗者。

1.4 排除標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］治療高脂血癥的臨床研究指導原則排除標準制定。①繼發(fā)性高脂血癥患者，包括因甲狀腺功能減退、腎病綜合征、腎功能衰竭、急性或慢性肝膽疾病等所致的脂質(zhì)代謝紊亂。②半年內(nèi)曾患急性心梗、腦卒中、有過嚴重創(chuàng)傷或重大手術(shù)患者以及妊娠或哺孔期婦女。③因使用了某些藥物（如吩噻嗪類、β-受體阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)固醇及某些避孕藥等）引起的高脂血癥及混合型高脂血癥患者及正使用肝素、甲狀腺素及其他影響血脂代謝藥物的患者。④合并有肝腎及造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病、精神病患者。⑤過敏體質(zhì)及對本藥過敏者。

1.5 方法治療組：給予冠心通絡(luò)片（主要由丹參、山楂、蒲黃、法半夏、薤白、地龍等中藥組成。由湖南中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院制劑室提供；每片重0.3g，每片含生藥0.7g，每次10片，每日服3次。具有活血通絡(luò)，降脂祛瘀之功效）。對照組：給予阿托伐他汀鈣片（北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)）口服，10mg／片，每日1次，每次1片，睡前口服。

兩組均以8周為1個療程。患者禁止使用影響血脂的其他藥物。

1.6 觀察指標安全性指標：①一般體格檢查、年齡、性別、病史及服藥情況以及生命體征：體溫、心率、呼吸、血壓等；②血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、血糖、心電圖等；③可能出現(xiàn)的不良反應觀察。

療效指標：血脂測定：總膽固醇（TC）和甘油三酯（TG）檢測，高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），低度脂蛋白膽固醇（LHDL-C），載脂蛋白A（Apo AⅠ），載脂蛋白B（ApoB）。

1.7 療效評定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］中的療效評定標準制定。

血脂檢測達到以下任何一項者為顯效：TC下降≥20%，TC下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol／L；血脂檢測達到以下任一項者為有效：TC下降≥10%但＜20%，TC下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol／L但＜0.26mmol／L；血脂檢測未達到上述標準者為無效。

1.8 統(tǒng)計學方法所有運算均采用SPSS17.0軟件包進行數(shù)據(jù)分析。計量資料采用t檢驗，用（χ±S）表示，計數(shù)資料應用χ2檢驗，等級資料用Ridit分析。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義，P＜0.01表示差異有顯著統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

在研究治療過程中，治療組因失訪脫漏2例；對照組患者因失訪脫漏1例，出現(xiàn)肌痛、ALT升高2例。試驗結(jié)束后治療組和對照組實際各完成38例、37例，臨床療效如下。

2.1 血脂總療效比較血脂總療效方面，治療組及對照組的總有效率分別為78.95%、81.08%。兩組患者治療后血脂達標總有效率經(jīng)Ridit檢驗，顯示治療效果無顯著性差異（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組血脂總療效比較［n（%）］

2.2 兩組治療前后血脂水平的比較兩組治療后血脂水平經(jīng)t檢驗，TC、TG、LDL-C、ApoB水平均有非常顯著性差異（P＜0.01），HDL-C水平有顯著性差異，ApoAⅠ無顯著性差異（P＞0.05）。兩組治療后血脂水平經(jīng)t檢驗，TC、TG、LDL-C、ApoB、ApoAⅠ均無顯著性差異（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后血脂水平的比較 （χ±S，mmol／L）

2.3 安全性指標監(jiān)測治療組患者在服藥期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應，血壓、心率、體重、心電圖等無明顯變化，肝、腎功能及血、尿常規(guī)均在正常范圍；對照組患者出現(xiàn)ALT升高2例而退出試驗，其余患者血壓、心率、體重、心電圖等無明顯變化，肝、腎功能及血、尿常規(guī)均在正常范圍。

3 討論

高脂血癥是導致動脈粥樣硬化和冠心病發(fā)病的最主要危險因素之一，大多數(shù)降脂西藥如他汀類及貝特類等對于肝、腎等器官均有一定的副作用，而中醫(yī)藥在治療高脂血癥方面顯示出其肯定的療效和更好的安全性，具有獨特的優(yōu)勢，因此中醫(yī)藥治療高脂血癥有良好的應用前景。

中醫(yī)學無高脂血癥病名，現(xiàn)代中醫(yī)學者認為，高脂血癥屬于“痰濁”“血瘀”范疇。常因嗜食肥甘厚味、好逸少動，或因體質(zhì)稟賦不足，或因年老體衰及久病等因素，導致臟腑功能失調(diào)，轉(zhuǎn)輸運化功能失職，水谷津微不歸正化，痰濁內(nèi)生，流注血脈，日久浸淫脈道，因痰生瘀，痹阻血絡(luò)，終致痰瘀互結(jié)阻絡(luò)。痰瘀學說起源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，在生理上，闡明了津血同源的相互關(guān)系，如《靈樞·癰疽》云：“津液和調(diào)，變化而赤為血?！痹诓±砩?，體現(xiàn)了痰濁與瘀血的相關(guān)性?！堆C論·陰陽水火氣血論》有曰：“瘀血既久，亦能化為痰水。”痰瘀是高脂血癥的主要病理產(chǎn)物，法當痰瘀同治。

本方由丹參、法半夏、山楂、蒲黃、薤白、地龍、甘草等組成。方中丹參為活血散瘀之要藥，法半夏燥濕化痰，祛痰之力專宏，兩者相伍共奏化瘀祛痰之功效而同為君藥；山楂長于活血和絡(luò)，消痰化濁，擅治濁瘀閉阻，以其性味酸甘，善化陰氣，故活血而不傷陰，誠為血分良藥；蒲黃專入血分，以治香之氣，兼行氣分，故能導瘀結(jié)而治氣血凝滯之?。晦仔袣馍⒔Y(jié)，得化膠著之痰瘀，三藥配合能使瘀去痰消，共為臣藥；地龍長于通絡(luò)以為佐藥；甘草調(diào)和諸藥用為使藥。諸藥合用，共奏活血化痰通絡(luò)之功效。

現(xiàn)代藥理學研究證實，丹參的主要有效成分為丹參酮類，能降低甘油三酯的作用，抑制細胞內(nèi)源性膽固醇的合成，及外源性膽固醇的吸收［3］；蒲黃中的不飽和脂肪酸及槲皮素有降低血脂及防治動脈粥樣硬化的作用；6-三十一烷醇有降低三酰甘油的作用，其降血脂和抗動脈粥樣硬化的功效是各種有效成分綜合作用的結(jié)果［4］；山楂主要含金絲桃苷為主的黃酮類有機酸，能明顯降低小鼠血清TC和升高HDL-C［5］；甘草中的甘草酸及甘草次酸有降低血中膽固醇的作用［6］。

本臨床研究表明，冠心通絡(luò)片具有明顯調(diào)節(jié)血脂和脂蛋白代謝的作用，通過多途徑、多靶點干預高脂血癥，療效確切、副作用少，值得臨床推廣應用。

［1］《中國成人血脂異常防治指南》制訂聯(lián)合委員會．中國成人血脂異常防治指南［S］．北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：2．

［2］鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［S］．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：132．

［3］王宇暉，周超凡．中藥降脂研究進展［J］．中國中藥雜志，1999，24（3）：1841．

［4］王海波，王章元．蒲黃藥理作用的研究進展［J］．醫(yī)藥導報，2005，24（4）：318-319．

［5］張勇，尚德靜，李慶偉．中藥降血脂的研究進展［J］．遼寧師范大學學報·自然科學版，2004，27（2）：201-205．

［6］王淑斌，杜鳳香，馮亞宏．淺談甘草的藥理作用［J］．中國醫(yī)學雜志，2004，2（6）：319．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.19.034

1672-2779（2013）-19-0052-02

吳義紅

2013-08-10）