【摘 要】目的：了解中藥制劑不良反應(yīng)（adverse drug reaction ADR）發(fā)生的特點及一般規(guī)律，為臨床安全用藥提供參考。方法：對2010-2012年我院92例中藥制劑藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行回顧性分析。分別從患者年齡、給藥途徑、藥品種類、累及器官或組織及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果：中藥注射劑的ADR 呈多發(fā)性，臨床表現(xiàn)多樣，個體差異大、臨床使用不規(guī)范等原因均可導(dǎo)致ADR 的發(fā)生。兒童和老年人的不良反應(yīng)發(fā)生率較高；不良反應(yīng)以皮膚及附件損害為主。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用規(guī)范管理，重視中藥注射劑ADR 監(jiān)測工作，確保臨床用藥安全、有效。

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑；不良反應(yīng)；合理用藥；分析

人們普遍認(rèn)為中藥源于自然.藥性平和，無毒副作用，所以中藥制劑的不良反應(yīng)常被忽視。但隨著中藥制劑使用增多，其不良反應(yīng)也日益突出，因此合理使用中藥制劑，加強(qiáng)中藥制劑的監(jiān)測責(zé)任重大?，F(xiàn)將該院3年來中藥制劑發(fā)生的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行統(tǒng)計分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于2010～2012 年我院收集并經(jīng)臨床藥師整理并審核的藥品不良反應(yīng)中的中藥注射劑ADR 報告，共92例。

1.2 ADR報告者來源和分布

醫(yī)師報告的ADR例數(shù)最多（52例，占56.52%），其次為藥師（37例，占40.21%）、護(hù)士（3例，占3.26%）

1.3方法

利用Excel 電子表格，對92例中藥注射劑ADR 報告，按患者的性別年齡、給藥途徑、藥品種類、累及的組織和器官、因果關(guān)系評價等項目進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 性別與年齡分布

92例中藥注射劑ADR報告中，男性43例（占46.73%），女性49例（占53.26%），男女之比為0.87：1。ADR患者年齡分布見表1。

研究表明，老年人、體弱多病者、兒童以及肝腎功能不全者因藥物耐受性差，使用中藥注射劑極易發(fā)生藥品不良反應(yīng)[1]，用藥時應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2.2給藥途徑

給藥途徑分布：92例ADR中，注射給藥引發(fā)的ADR為88例（95.65%），其中靜脈滴注83例（占注射給藥94.31%）、口服給藥2例（2.17%）、外用2例（2.17%），表明靜脈滴注是引發(fā)ADR的主要途徑。

2.3藥品種類

引起ADR 的中藥注射劑見表2

中藥注射劑成分復(fù)雜，多為大分子有機(jī)物，與含有離子成分的溶媒配伍，容易增加輸液反應(yīng)的發(fā)生率。臨床使用中藥注射劑往往忽視說明書中推薦溶媒和相關(guān)研究結(jié)果，臨床配伍后隨著溶液pH 的改變，中藥注射劑有效成分可出現(xiàn)溶解度降低而析出。有報道舒血寧注射液最好與5%的葡萄糖注射液配伍[2]。清開靈pH 值控制在6.8～7.5，5%葡萄糖注射劑pH 控制在3.2～5.5，氯化鈉注射劑pH 控制在4.5～7.0，故清開靈注射液在0.9%氯化鈉注射液中比在5%葡萄糖注射液中微粒數(shù)明顯少，血栓通注射液選用5%葡萄糖注射液稀釋，不溶性微粒數(shù)明顯較用0.9%氯化鈉注射液稀釋要少[3]；因此，為減少輸液反應(yīng)的發(fā)生，臨床對中藥注射劑溶媒的選擇需參考說明書或研究文獻(xiàn)[4]。

2.4 ADR累及的組織器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)：表3

ADR臨床表現(xiàn)92例 ADR報告中以皮膚及其附件損害最多，臨床表現(xiàn)多為皮疹和瘙癢，其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

3 分析與討論

3.1，從年齡分布看，任何年齡組人群均可發(fā)生ADR，其中≤18a和≥61a的人共47例，占51.08%。這是由于老年人生理功能逐步衰退和未成年人器官結(jié)構(gòu)及生理功能等方面都發(fā)育不夠成熟，使得藥動學(xué)和藥效學(xué)與一般成年人有著較大或很大的區(qū)別[5]。另外，老年人往往伴有多種慢性病，多種藥物并用在老年患者中常見，合并用藥種數(shù)越多，越容易發(fā)生ADR，因此老年人是ADR的高發(fā)人群?？梢?，把老年人群的安全用藥放在首位是有必要的，同時也提示臨床醫(yī)師對老年患者用藥應(yīng)小心謹(jǐn)慎。

3.2 給藥途徑不同，ADR的發(fā)生率亦不同。靜脈給藥的ADR發(fā)生率最高，在92份ADR病例報告中，靜脈給藥方式83例，占94.31%。在92份ADR病例報告前10位的藥品均為靜脈給藥方式的品種。靜脈給藥，藥物直接進(jìn)人血液，同時，靜脈注射液的pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等許多因素都可能誘發(fā)ADR。因此，臨床上應(yīng)根據(jù)患者病情選擇最合適的給藥方式，能口服給藥達(dá)到治療目的的，原則上盡量不選擇靜脈給藥方式。

3.3 由于中藥制劑雜質(zhì)較多、注射液澄明度和穩(wěn)定性不理想、成分復(fù)雜、分子量大，且含有多種致敏原[6]，所以臨床應(yīng)用時務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照適應(yīng)證范圍使用，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者、年老體弱者、心肺嚴(yán)重疾病患者應(yīng)避免使用。靜脈輸注不應(yīng)與其它藥品混合配制，并避免快速輸注，以防止嚴(yán)重ADR的發(fā)生。

3.4用藥建議

3.4.1用藥前應(yīng)詢問患者過敏史，包括藥物過敏史、食物過敏史、家族疾病史等，藥物過敏患者往往具有多種藥物過敏史。

3.4.2嚴(yán)格按適應(yīng)證、用法用量用藥，嚴(yán)禁超適應(yīng)證用藥。

3.4.3嚴(yán)格按說明書的要求配制、操作，注意劑量、藥液的稀釋度、滴注速度、配伍禁忌與療程。盡量減少聯(lián)合用藥，避免配伍禁忌。舒血寧注射液與呋塞米、阿莫西林鈉克拉維酸鉀[7、8]。

中藥注射劑首創(chuàng)于1941年[9]，至今只有幾十年的歷史，在研制、生產(chǎn)和使用中難免會出現(xiàn)這樣和那樣的問題，有理由相信，隨著科技的進(jìn)步、隨著法規(guī)的完善、隨著使用經(jīng)驗的豐富，中藥注射劑將會為人類的健康起到應(yīng)有的作用，其不良反應(yīng)也將會得到有效的控制。

參考文獻(xiàn)：

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[3] 張靖賢.七種中藥注射液與輸液配伍后的不溶性微?？疾靃J].中草藥，2002，33（10）：899-901.

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[7] 賈秋敏，許繼芹，楊洪杰. 呋塞米與舒血寧注射液存在配伍禁忌[J]. 護(hù)理學(xué)報，2009， 16（14）：75.

[8] 趙麗華，朱建英. 舒血寧與阿莫西林鈉克拉維酸鉀存在配伍禁忌[J]. 新醫(yī)學(xué)學(xué)刊，2008， 5（9）：1536.

[9] 趙勤實，孫漢董.中藥注射劑不良反應(yīng)的問題思考[J].臨床藥物治療雜志，2006，4（6）： 12—3.

作者簡介：

唐娟，女，（1972 .08--）江蘇省連云港市第二人民醫(yī)院（新浦區(qū)）藥劑科 222000 醫(yī)院藥學(xué)。