魏凌波，陳少宗

(1．山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東濟(jì)南250014;2．山東省中醫(yī)藥研究院針灸研究所，山東濟(jì)南250014)

腦卒中是指由急性腦循環(huán)障礙所致的局限或全面性腦功能缺損綜合征或稱急性腦血管病事件［1］，是目前中老年人的常見病、多發(fā)病。而頭針療法是臨床對腦卒中偏癱的一種行之有效的治療方法。本研究旨在用循證醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)的思維方法，對頭針治療腦卒中偏癱的臨床研究進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價，為今后實(shí)施高質(zhì)量的臨床研究提供參考。

1 資料和方法

1．1 資料

1．1．1 檢索策略 檢索 VIP(1989～2012年)、CNKI(1984～2012年)。針對數(shù)據(jù)庫特點(diǎn)，選取相對應(yīng)的檢索策略和檢索式。具體檢索方法和必須檢索詞如下:定義腦卒中偏癱的限制詞:腦卒中/偏癱、中風(fēng)/偏癱、中風(fēng)/后遺癥;定義干預(yù)方法的限制詞:頭針。

1．1．2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ①臨床研究/報道，設(shè)有對照的治療組≥20例(或無對照組的報道≥30例);②觀察對象:經(jīng)臨床確診的腦卒中偏癱患者，年齡、性別、種族等不限;③干預(yù)措施:頭針單獨(dú)使用或配合其它療法，如體針、康復(fù)等;④結(jié)局指標(biāo):運(yùn)動功能評估、神經(jīng)功能缺損程度評分(NDS)、功能獨(dú)立性評定(FIM)、功能綜合評定(FCA)和日常生活活動能力評定(ADL)等。

1．2 評價方法

依照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的鑒定和選擇。從每篇納入的文獻(xiàn)中提取以下數(shù)據(jù):樣本數(shù)量及來源、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法、組間均衡性、觀察對象特征(腦卒中類型、病程、初次發(fā)病)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、療效標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果評價、隨訪情況等。采用WPS表格建立評價表數(shù)據(jù)庫，錄入各項(xiàng)質(zhì)量評價的文獻(xiàn)信息并進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2．1 文獻(xiàn)檢出情況

通過電子數(shù)據(jù)庫檢索獲取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的154篇臨床研究文獻(xiàn):隨機(jī)對照(不包括半隨機(jī)和非隨機(jī)同期對照)文獻(xiàn)57篇，占37.01%;非隨機(jī)對照文獻(xiàn)97篇，占62．99%。57篇隨機(jī)對照文獻(xiàn)分布情況，見表1。

表1 57篇隨機(jī)對照文獻(xiàn)分布情況

2．2 文獻(xiàn)質(zhì)量分析

2．2．1 納入樣本的基本情況 納入的隨機(jī)對照文獻(xiàn)中，說明樣本來源的文獻(xiàn)有41篇(71．93%):29篇來源于住院病例、3篇來源于門診病例、9篇來源于門診和病房，另有16篇(28．07%)文獻(xiàn)無樣本來源。明確樣本腦卒中分類的有39篇(68．42%)，未提及分類的有18篇(31．58%);在選取樣本時，僅有4篇文獻(xiàn)納入的樣本為初次發(fā)病患者，有患者病程記錄的文獻(xiàn)39篇(68．42%)，無病程記錄的文獻(xiàn) 18 篇(31．58%);有具體療程記錄的文獻(xiàn)51篇(89．47%)，無療程記錄的文獻(xiàn)6篇(10．53%);有具體頭針針刺部位描述的文獻(xiàn)35篇(61．40%)，未提及針刺部位的文獻(xiàn)22篇(38．60%)。4篇研究有隨訪記錄。

2．2．2 樣本量大小及其估算情況 納入的隨機(jī)對照研究中，樣本含量在20～50例的有32篇(56．14%)，51～100例的有20篇(35．09%)，100例以上的僅有5 篇(8．77%)。足夠的樣本含量是保證研究質(zhì)量的前提，而本次研究顯示大樣本的文獻(xiàn)明顯偏少。沒有一篇文獻(xiàn)對樣本量的大小進(jìn)行過估算并指出樣本含量的確定依據(jù)。

2．2．3 隨機(jī)方法的運(yùn)用情況 在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的154篇臨床研究文獻(xiàn)中，隨機(jī)對照文獻(xiàn)只有57篇(37.01%)。對這57篇隨機(jī)對照研究作進(jìn)一步分析，僅11篇(19．30%)文獻(xiàn)提及隨機(jī)分組方法，其中運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法的7篇，運(yùn)用抽簽法的2篇，運(yùn)用計(jì)算機(jī)隨機(jī)法的1篇，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)隨機(jī)法的1篇。沒有文獻(xiàn)提及隨機(jī)方案的隱匿問題。這表明大部分相關(guān)文獻(xiàn)沒有恰當(dāng)運(yùn)用隨機(jī)方法。

2．2．4 組間可比性考察情況 在研究分組方面，有18篇(31．58%)未提及組間可比性(即均衡性)，雖有39篇(68．42%)對組間可比性進(jìn)行了描述，但組間分配方法的選取均顯得較隨意，并且沒有相關(guān)依據(jù)。根據(jù)臨床隨機(jī)對照研究設(shè)計(jì)的要求，對照組應(yīng)保證組間的非實(shí)驗(yàn)因素“均衡”［2］。即除了干預(yù)方法外，其余條件要基本一致，如生活規(guī)律、飲食條件、治療強(qiáng)度、治療時間、統(tǒng)一時間和條件對樣本的結(jié)果進(jìn)行觀測。于此，臨床隨機(jī)對照研究選取樣本時，應(yīng)盡量選擇依從性較好的病人作為研究對象。

2．2．5 盲法的運(yùn)用情況 在57篇隨機(jī)對照文獻(xiàn)中，僅有4篇文獻(xiàn)提及盲法(3篇提及單盲，1篇提及雙盲)。表明盲法在頭針治療偏癱中沒有得到足夠的重視和運(yùn)用。另外，雙盲法在針灸的臨床研究中難以執(zhí)行，運(yùn)用“雙盲”法的這類文獻(xiàn)是否有概念不清的嫌疑。

2．2．6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與統(tǒng)計(jì)工具的運(yùn)用情況 納入隨機(jī)對照文獻(xiàn)中，有29篇(50．88%)文獻(xiàn)給出了具體的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，12篇(21．05%)文獻(xiàn)描述了統(tǒng)計(jì)工具的運(yùn)用情況，有統(tǒng)計(jì)工具描述的研究均給出了具體統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床研究資料的統(tǒng)計(jì)分析及其結(jié)果的表達(dá)均須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法［3］，而在納入隨機(jī)對照文獻(xiàn)中，近半數(shù)的研究未給出統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的具體運(yùn)用情況。

2．2．7 納入、診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)情況 在納入的57篇隨機(jī)對照研究中，20篇(35．09%)文獻(xiàn)有納入標(biāo)準(zhǔn)，14篇(24．56%)文獻(xiàn)有排除標(biāo)準(zhǔn)，有排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)同時具備納入標(biāo)準(zhǔn)。明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有39篇(68．42%);未給出診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有 18篇(31.58%)。腦卒中的診斷標(biāo)準(zhǔn)分中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，6篇文獻(xiàn)同時采納了以上兩種診斷標(biāo)準(zhǔn)。使用頻次較多的診斷標(biāo)準(zhǔn)出處見表2。

在療效標(biāo)準(zhǔn)的研究中，具備療效判定標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有52篇(91．23%)，未給出療效判定標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有5 篇(9．62%)。其中，有20 篇(35．09%)文獻(xiàn)明確了療效判定標(biāo)準(zhǔn)出處;32篇(56．14%)文獻(xiàn)僅根據(jù)運(yùn)動功能評估指標(biāo)自擬了療效標(biāo)準(zhǔn)。使用頻率較多的療效判定標(biāo)準(zhǔn)出處見表3。

表2 使用頻次較多的診斷標(biāo)準(zhǔn)出處

表3 使用頻次較多的療效判定標(biāo)準(zhǔn)出處

在臨床研究中，要明確診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且根據(jù)研究目的確立納入標(biāo)準(zhǔn)，使樣本與相應(yīng)的總體有同質(zhì)性［4］。在本次文獻(xiàn)研究中，僅有24．56%的文獻(xiàn)同時具備納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，使得研究的可重復(fù)性和可信度下降。近半數(shù)的文獻(xiàn)無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)，并對納入標(biāo)準(zhǔn)與診斷標(biāo)準(zhǔn)的概念不清，不能較好區(qū)分。在療效判定方面，半數(shù)以上的研究選用了自擬標(biāo)準(zhǔn)，影響療效的判定和結(jié)論分析。本次納入文獻(xiàn)中，多數(shù)選用了學(xué)會或協(xié)作組制定的標(biāo)準(zhǔn)，而在隨機(jī)對照研究診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)選用上，應(yīng)盡量選取國際或國家、部頒等較高級別的標(biāo)準(zhǔn)。

3 結(jié)論

使用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄔ谂R床研究中極其重要，本研究對相關(guān)文獻(xiàn)的質(zhì)量評價表明:頭針作為有效治療措施已被廣泛用于腦卒中偏癱的治療當(dāng)中。雖然目前關(guān)于頭針治療腦卒中偏癱的隨機(jī)對照文獻(xiàn)數(shù)量逐年遞增，但尚無統(tǒng)一的格式，在研究質(zhì)量和內(nèi)容上尚欠完整。為使頭針治療腦卒中偏癱進(jìn)一步得到推廣，還需要更多大樣本、臨床隨機(jī)對照文獻(xiàn)來提供有力證據(jù)。

［1］ 賈建平．神經(jīng)病學(xué)［M］．6版．北京:人民衛(wèi)生出版社，2010:171

［2］ 董碧蓉，肖梅．淺談疾病防治性研究中的對照問題［J］．中華內(nèi)科雜志，1999，38(12):799 －801

［3］ 賀佳．隨機(jī)對照試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中存在的問題［J］．第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報，2006，27(7):699

［4］ 郭珊珊，陳少宗，郭振麗．針刺治療頸椎病的文獻(xiàn)質(zhì)量評價［J］．時珍國醫(yī)國藥，2010，21(8):2088