秦天寶
(武漢大學(xué) 法學(xué)院,湖北 武漢 430072)
20 世紀(jì)50年代以來,現(xiàn)代生物技術(shù)研究逐步興起。隨著研究深入,研究成果廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、工業(yè)等人類日常生產(chǎn)生活領(lǐng)域,并逐步應(yīng)用于環(huán)境、能源等新興科學(xué)領(lǐng)域,現(xiàn)代生物技術(shù)的價值越發(fā)受到重視,對生物技術(shù)研究的推進(jìn)及技術(shù)研究成果的應(yīng)用成為各國推動經(jīng)濟發(fā)展的戰(zhàn)略重點。在現(xiàn)代生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給人類帶來巨大惠益的同時,也存在著不容忽視的問題,人體健康、生態(tài)環(huán)境等都受到了潛在威脅甚至現(xiàn)實損害。那么,對于這項決定國家未來競爭實力的技術(shù)動力及產(chǎn)業(yè)動力,如何合理引導(dǎo)、規(guī)范發(fā)展、預(yù)防風(fēng)險,成為當(dāng)前各國在積極推動生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時必須考慮到的重點問題。在此方面,歐盟在以法律為手段和工具來保障生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、特別是防范生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中出現(xiàn)風(fēng)險甚至危害方面,走在了各國的前列。本文將以歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全管制為例,簡要考察歐盟生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律保障,以期對我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)法制的構(gòu)建與完善有所裨益。
與美國等轉(zhuǎn)基因技術(shù)大國相比,歐盟[1]的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品貿(mào)易幾乎無利可圖,而且影響其非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的銷售。由于歐洲小莊園式的農(nóng)業(yè)與美國大農(nóng)場式的農(nóng)業(yè)相比,先天存在規(guī)模經(jīng)濟劣勢,長期以來,歐盟對美國的農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易一直存在逆差。當(dāng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)出現(xiàn)以后,歐盟在技術(shù)開發(fā)上處于劣勢而且商業(yè)化進(jìn)展緩慢,直到1998年才出現(xiàn)了第一批商業(yè)性種植轉(zhuǎn)基因作物的國家。2007年,27 個歐盟國家中種植轉(zhuǎn)基因作物的國家數(shù)增加到8 個,波蘭第一次種植Bt 玉米。盡管如此,歐盟在種植面積方面依然很謹(jǐn)慎,Bt 玉米總面積第一次超過10萬公頃[2]。與美國種植面積總面積以及比例相比,實在微不足道。
在歐盟,社會大眾對于現(xiàn)代生物技術(shù)的安全性問題存有疑慮,對轉(zhuǎn)基因生物體以及轉(zhuǎn)基因食品更是有爭議性以及情緒性的,并持續(xù)提出質(zhì)疑與抗議。事實上這樣的激烈爭議背后乃是整體歐洲社會累積的以及共同的食品安全危機,尤其在戴奧辛污染家禽事件以及狂牛病席卷歐洲畜牧業(yè)以來,不僅歐洲消費者對食品安全的信心降到了谷底,更使歐盟相關(guān)機構(gòu)掀起了政治風(fēng)暴。
根據(jù)一份在1999年年底所進(jìn)行的民意調(diào)查顯示,歐洲消費者對轉(zhuǎn)基因食品的抗拒態(tài)度仍在持續(xù)增加當(dāng)中,有66%的調(diào)查對象表示不會食用基因改造水果,即使它們味道更好。此項調(diào)查結(jié)果至今仍是執(zhí)委會經(jīng)常援引作為制定管制政策之依據(jù)。歐盟執(zhí)委會于2000年1月12日所頒布的有關(guān)食品安全最重要的政策宣示,也就是《食品安全白皮書》(White Paper on Food Safety),其中開宗明義就強調(diào)歐盟必須重建大眾對于食品供應(yīng)、食品科學(xué)、食品法以及食品管制的信心。此外,該白皮書所建構(gòu)的食品安全政策基本原則也是立基于風(fēng)險預(yù)防性(precaution)、可追蹤性(traceability)及透明性(transparency)三項要點,充分表現(xiàn)出此種政策原則所強調(diào)的是建立民眾對政府管制能力之信心,而非強調(diào)以科學(xué)證據(jù)決定一切的態(tài)度。然而,正因為此種政策背景與基本原則,所以歐盟與美國對基因改造食品的管制立場就出現(xiàn)基本精神上的差異。如前所述,美國對轉(zhuǎn)基因食品的管制立場為產(chǎn)品取向(product approach),而歐盟對基因改造食品的管制立場則是過程取向(process approach)。換言之,美國的管制原則就是認(rèn)為基因改造食品本質(zhì)上沒有危害,因此可按照一般食品之管制架構(gòu)進(jìn)行規(guī)范,但歐盟的立場則認(rèn)為其存在著產(chǎn)生預(yù)期外影響的可能性,因此應(yīng)從產(chǎn)品的所有生產(chǎn)流程中進(jìn)行監(jiān)督。
另一項促使歐盟對農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制,尤其是對其中的轉(zhuǎn)基因生物體加強管制的重要因素就是對于其可能產(chǎn)生之生態(tài)風(fēng)險所抱持的疑慮。自從歐洲共同體制定《共同農(nóng)業(yè)政策》以來,農(nóng)業(yè)生產(chǎn)部門以及與之相關(guān)的食品與飲料生產(chǎn)部門一直就是歐洲最重要的產(chǎn)業(yè),相當(dāng)于歐盟所有工業(yè)產(chǎn)值的15%。這樣龐大的產(chǎn)業(yè)部門使歐盟必須重視一個基本問題,就是農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之發(fā)展與運用究竟會對歐洲農(nóng)業(yè)與食品飲料業(yè)產(chǎn)生怎樣的沖擊。所以歐盟對生物技術(shù)之管制政策不僅針對前述食品安全問題加以規(guī)范,更重要的是在GMO 的釋放與田間試驗等階段就必須進(jìn)行環(huán)境管制,并且必須確保將來商品化種植后不會造成生態(tài)破壞。因為農(nóng)業(yè)與食品部門對歐洲經(jīng)濟而言太重要了,經(jīng)不起此種不預(yù)期的生態(tài)破壞所可能造成的損失。
早在上世紀(jì)80年代生物技術(shù)發(fā)展之初,歐洲國家就開始關(guān)注生物安全問題,考慮對轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境釋放進(jìn)行評估和管理。其生物安全立法的發(fā)展進(jìn)程可以劃分為兩個階段。第一階段是20 世紀(jì)80年代至90年代初,主要采取水平立法模式,希望對所有涉及轉(zhuǎn)基因生物安全的行為納入到規(guī)范之中,而無論其最終的個別對象或其產(chǎn)生的產(chǎn)品形態(tài)。為此,歐盟發(fā)布了兩項非常重要的指令,即《關(guān)于封閉使用轉(zhuǎn)基因生物的第90/219/EEC號指令》和《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的第90/220/EEC號指令》,這兩項指令成為后來歐洲共同體各成員國制定國家生物安全法規(guī)的基本依據(jù),是歐盟生物安全法發(fā)展進(jìn)程中的重要轉(zhuǎn)折點。水平立法模式并不拘泥于個別領(lǐng)域,而是以轉(zhuǎn)基因技術(shù)的程序或者活動作為規(guī)范的焦點,將其整體行為程序納入到規(guī)范之中,以求對基因科技的共性行為進(jìn)行集中行動規(guī)制,以利于風(fēng)險控制??梢哉f是一種“技術(shù)或程序?qū)颉钡牧⒎J?。第二階段是自90年代初至今。在這一階段,歐盟又陸續(xù)開始采用類似于美國的垂直立法模式,針對轉(zhuǎn)基因技術(shù)領(lǐng)域下個別形態(tài)的產(chǎn)品、特別是食品的生物安全頒布并實施了大量的法規(guī)??傮w來看,歐盟同時采用了水平立法與垂直立法兩種模式,構(gòu)成了世界各國對轉(zhuǎn)基因生物安全最為嚴(yán)密和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓苤企w系[3]。
同時,其各成員國也在不同程度上將這些法律文件納入本國生物安全相關(guān)法律文件中,制訂了較為詳細(xì)的審批程序和技術(shù)指導(dǎo)。其某些成員國甚至完全禁止對某些轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的出售和田間試驗,并實行嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識制度。以下分別對歐盟及其成員國和德國的生物安全管制的法律與實踐作一簡要介紹。
在歐盟,生物安全的水平立法主要包括轉(zhuǎn)基因微生物的封閉使用、轉(zhuǎn)基因生物的有意釋放、接觸生物試劑工作人員的職業(yè)安全以及轉(zhuǎn)基因相關(guān)從業(yè)者之環(huán)境責(zé)任等方面的內(nèi)容,下面分別論述之。
在此方面以歐共體第90/219號指令和第98/81號指令最為重要。1990年4月23日《關(guān)于封閉使用轉(zhuǎn)基因微生物的第90/219號指令》適用于任何使用到微生物且該微生物是因為基因改造而得到的所有活動或者在操作過程中就轉(zhuǎn)基因微生物予以培養(yǎng)、儲存、運輸、破壞、棄置或其他方式使用的活動,而且從事這些活動時必須采取隔離措施,防止轉(zhuǎn)基因微生物與一般大眾或環(huán)境接觸。此后,隨著基因科技的迅猛發(fā)展,歐共體通過第98/81號指令以及第1882/2003號條例對上述指令進(jìn)行了兩次修正。
該兩項指令采用分級管理制度,根據(jù)封閉利用行為對人類健康及環(huán)境可能造成風(fēng)險的程度將封閉系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)基因微生物的利用劃分為四類,分別決定相關(guān)行為標(biāo)準(zhǔn)以及主管機關(guān)的管理密度。利用人應(yīng)該根據(jù)指令的規(guī)定,對風(fēng)險進(jìn)行評估,依據(jù)評估結(jié)果決定轉(zhuǎn)基因微生物的分類以及應(yīng)當(dāng)采取的隔離等級。
同時,利用人在首次利用某一特定場所作為封閉系統(tǒng)從事轉(zhuǎn)基因微生物的活動,必須提前向成員國指定之主管機關(guān)提出申報,確保其擬于該特定場所從事的轉(zhuǎn)基因微生物利用活動不至于發(fā)生危害。
為了降低轉(zhuǎn)基因微生物對人體健康以及環(huán)境可能產(chǎn)生的風(fēng)險,封閉系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)基因微生物的利用,必須遵守相關(guān)安全與健康守則進(jìn)行操作。一旦利用發(fā)生意外,利用人必須立即通知主管機關(guān),并提供所有必要信息與主管機關(guān)進(jìn)行溝通,評估意外事件可能造成的影響,并采取必要措施。
在歐共體關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的法規(guī)中,以第2001/18號指令最為重要,該指令廢止了之前在實質(zhì)上禁止轉(zhuǎn)基因生物體有意環(huán)境釋放的第90/220號指令。由于該指令制定時國際間正對于有關(guān)GMOs 的環(huán)境影響問題進(jìn)行討論,并制定了《生物安全議定書》,因此該指令之內(nèi)容也很大程度地受到《生物安全議定書》之討論過程及其結(jié)果之影響[4]。
根據(jù)該項指令,任何轉(zhuǎn)基因生物體、包含轉(zhuǎn)基因生物體或由轉(zhuǎn)基因生物體所組成的產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因,其有意釋放到環(huán)境必須遵守該指令的相關(guān)規(guī)定。而根據(jù)該指令,轉(zhuǎn)基因生物體(GMO),是指除人類之外的有機體,其中基因物質(zhì)已經(jīng)被以非自然交配或自然重組的方式所改變。
根據(jù)該項指令,各個成員國負(fù)有一般性義務(wù),即應(yīng)依據(jù)風(fēng)險預(yù)防原則(precautionary principle)確保采用各種適當(dāng)方法,以避免GMO 釋放或流通于市場所可能造成的對人體或環(huán)境之危害。此外,任何人要提出GMO 釋放之申請前,必須先進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險評估。同時,該指令對于含有抗生素基因的GMOs 釋放環(huán)境給予了特別考慮,并應(yīng)于2004年年底前全面禁止使用此基因的GMO 釋放;而對于不擬上市的此類GMO 應(yīng)于2008年12月31日以前淘汰。同時,該指令要求成員國確保由GMO 轉(zhuǎn)移基因至其它生物,所可能直接或間接導(dǎo)致對人類健康與環(huán)境之潛在不利影響能在漸進(jìn)、逐案審核之基礎(chǔ)上,精確地加以評估。各個成員國需指定主管機關(guān)或?qū)X?zé)機構(gòu)負(fù)責(zé)審核GMO 釋放申請及申請人所提出的環(huán)境風(fēng)險評估是否適當(dāng)。
指令規(guī)定了GMO 非市場性釋放(non-commercial release)的管制要求。所謂GMO 非市場性釋放,并非指該項釋放與商業(yè)活動無關(guān),而是指該項釋放之程度并未達(dá)到市場流通之地步,或者并未提供給農(nóng)民進(jìn)行種植,而是純粹實驗性目的,其意義類似于美國和其他國家所規(guī)范的“田間試驗”。申請者必須向其預(yù)定釋放GMO 的當(dāng)?shù)貒岢錾暾?,申請時應(yīng)檢附多項資料,其中包括環(huán)境風(fēng)險評估資料。一旦合格審查機構(gòu)受理申請案件后,必須進(jìn)行強制性的公眾咨詢與信息公開,并在90 天內(nèi)做出肯定或否定之決定。申請人向主管機關(guān)提出釋放申請后或主管機關(guān)已為釋放同意后,若有其他資料或事實顯示,該GMO 釋放對人體健康或環(huán)境有危害可能性者,釋放申請人應(yīng)立即提出相關(guān)資料、可能采取之保護(hù)措施;主管機關(guān)除應(yīng)對外公告此等新資料、新事實外,亦得要求申請人暫?;蚪K止GMO 的釋放。GMO 釋放完成后,申請人應(yīng)向主管機關(guān)報告釋放后之結(jié)果、對環(huán)境產(chǎn)生的實際影響。
原則上,擬上市轉(zhuǎn)基因生物體的流通過程遠(yuǎn)比田間試驗更復(fù)雜,因此該指令為了監(jiān)控其對生態(tài)與健康的影響規(guī)定了更加嚴(yán)格的管制程序。理論上,歐盟對于轉(zhuǎn)基因生物體的上市享有最終的決定權(quán)。首先,申請者應(yīng)當(dāng)向其預(yù)定首次流通GMO 的當(dāng)?shù)貒岢錾暾垼⒈仨殭z附多項資料。合格審查機構(gòu)于接受申請后應(yīng)于90 天內(nèi)完成評估報告,此即為初期評估程序,其決定可能為同意釋放、附條件釋放或是不同意釋放,并應(yīng)將此評估報告送達(dá)申請人與歐盟委員會。待歐盟其他成員國沒有異議,歐盟委員會表示同意時,由所在國家主管部門以歐盟名義代發(fā)上市許可。同時GMO 上市的許可有效期間最多為10年,但可以重新申請。申請人一旦獲得許可,可以在歐盟所有成員國內(nèi)上市。在此申請同意的過程中,歐盟委員會以及成員國主管部門也必須遵守強制性的公眾咨詢以及信息公開要求。GMO 產(chǎn)品上市后,申請人應(yīng)遵守所核準(zhǔn)的監(jiān)控計劃并定期向歐盟委員會與主管機關(guān)提出監(jiān)控報告。主管機關(guān)認(rèn)為有必要時得于首次監(jiān)控期間后調(diào)整監(jiān)控計劃。若有新資料顯示該GMO 對人類健康與環(huán)境會造成風(fēng)險時,申請人應(yīng)立即采取保護(hù)措施并通知主管機關(guān),并由后者經(jīng)過法定程序決定是否修正同意條件或終止同意。此外,該指令還要求各國主管機關(guān)應(yīng)采取適當(dāng)方式以確保上市之GMO 產(chǎn)品的標(biāo)示與包裝符合該指令之要求。原則上,各成員國不得禁止、限制或妨礙符合該指令的GMO 產(chǎn)品的上市。但是,如果有其他新的或進(jìn)一步資料顯示已許可上市之GMO 對人類健康或環(huán)境會產(chǎn)生風(fēng)險時,任一成員國可以禁止或限制該GMO 產(chǎn)品于其境內(nèi)使用或銷售,并使公眾知悉,并且應(yīng)立即將限制或禁止決定、決定之理由、環(huán)境風(fēng)險評估之審查及作為決定基礎(chǔ)之新資料知會執(zhí)委會與其他成員國。
對于轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市,歐盟通過《第1829/2003號條例》予以特別規(guī)范。對此,本文將在垂直立法部分中進(jìn)行較為詳細(xì)的介紹。
2004年通過的《關(guān)于預(yù)防與救濟環(huán)境損害之環(huán)境責(zé)任的第2004/35號指令》也同樣將轉(zhuǎn)基因生物體對環(huán)境的可能影響納入到規(guī)范之中。
對于因利用或者運輸封閉利用的轉(zhuǎn)基因微生物體以及釋放、運輸或上市轉(zhuǎn)基因生物體釋放而導(dǎo)致對環(huán)境的損害或威脅,其活動的經(jīng)營者必須根據(jù)該項指令遵循“污染者付費”原則承擔(dān)起預(yù)防與賠償?shù)呢?zé)任,而且損害賠償?shù)慕痤~沒有上限。不過,如果經(jīng)營者能夠證明其活動與人體或環(huán)境的損害之間沒有直接的因果關(guān)系,或者其釋放活動已經(jīng)依法獲得許可,而且根據(jù)當(dāng)時的科技水平,無法評估該活動對環(huán)境或人體的影響,只要其證明主觀上沒有過錯,主管機關(guān)應(yīng)可豁免其責(zé)任。
該指令最大的特色在于,以“環(huán)境責(zé)任”的概念賦予事業(yè)經(jīng)營者有維護(hù)環(huán)境不受損害的義務(wù),其實際上是企業(yè)社會責(zé)任法制化的體現(xiàn),區(qū)別于一般的民事責(zé)任[5]。因此,轉(zhuǎn)基因活動對于個人財產(chǎn)或身體所造成的損害,仍然屬于傳統(tǒng)的民事責(zé)任,但不屬于該指令的調(diào)整范圍。
在歐盟,生物安全的垂直立法主要包括轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市與管理、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯性與越境轉(zhuǎn)移以及轉(zhuǎn)基因人類與動物藥品管理方面的內(nèi)容,下面分別論述之。
如前所述,對于轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市,歐盟通過《第1829/2003號條例》予以特別規(guī)范。
2004年4月18日之前,歐盟將轉(zhuǎn)基因食品視為新穎食品,主要通過《關(guān)于新穎食品和新穎食品成分的第258/97號指令》中關(guān)于新穎食品和新穎食品成分的上市管理規(guī)則加以調(diào)整。2004年4月18日之后,歐盟通過了《第1829/2003號條例》,作為《第2001/18號指令》的特別法,旨在強化轉(zhuǎn)基因食品和飼料的上市管理。并專門建立了食品安全管理的單一主管機關(guān)EFSA(European Food Safety Authority),負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品在歐盟境內(nèi)上市及標(biāo)示有關(guān)的安全評估、核準(zhǔn)與管理等事宜。
根據(jù)該項條例,任何人類食品或動物飼料,凡由GMO 所組成或制造、包含GMO 或該食品成分系由GMO 所制造者,其在歐盟境內(nèi)上市前之安全評估(safety assessment)、上市核準(zhǔn)(authorisation)、監(jiān)控(supervision)及標(biāo)示等事宜,均要遵守該項條例的規(guī)定。所謂轉(zhuǎn)基因食品上市,是指在歐盟境內(nèi)出售、出售之要約或其他轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品之移轉(zhuǎn)或交付行為,不論其性質(zhì)是有償或無償。
任何轉(zhuǎn)基因食品,如果沒有經(jīng)過該項條例的審核通過,均不得上市。為此轉(zhuǎn)基因食品的申請人應(yīng)向所在成員國主管機關(guān)提出申請,做適當(dāng)而足夠的說明,該轉(zhuǎn)基因食品符合上市的要件,亦即該食品非有害于人體、動物健康或環(huán)境,亦未對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo),或該食品之營養(yǎng)上非不利于消費者。主管機關(guān)接獲申請案后,應(yīng)備齊相關(guān)文件,盡速通知EFSA 及其他成員國主管機關(guān)。申請人提出轉(zhuǎn)基因食品上市申請后六個月內(nèi),EFSA 應(yīng)以書面方式向歐盟委員會提出咨詢意見。轉(zhuǎn)基因食品上市的正式可駁決定,系由委員會做成;核準(zhǔn)上市之決定,得附條件或限制,諸如應(yīng)進(jìn)行特別的環(huán)境風(fēng)險監(jiān)控或安全性評估、限制其使用范圍或處理方法。轉(zhuǎn)基因食品核準(zhǔn)上市之有效期限為十年,在有效期限屆滿前一年,業(yè)者可以再次提出核準(zhǔn)申請。
關(guān)于任何以供應(yīng)最終消費者或者提供大眾飲食的食品,如果還有轉(zhuǎn)基因生物體或其成分所組成或制成,都必須采用強制性的標(biāo)示制度。而且,歐盟采取高標(biāo)準(zhǔn)的管理,只要食品中之基因改造成分超過0.9%(之前為1%),就應(yīng)當(dāng)附加轉(zhuǎn)基因標(biāo)識。標(biāo)示方式應(yīng)清楚而易于辨讀,原則上應(yīng)在食品成分欄為“轉(zhuǎn)基因”(genetically modified)、“轉(zhuǎn)基因制造”(produced from genetically modified)、“包含轉(zhuǎn)基因”(contains genetically modified)的標(biāo)示。此外,如果轉(zhuǎn)基因食品具有下列情況之一者,還必須進(jìn)一步標(biāo)示其特點或特性:(1)轉(zhuǎn)基因食品在組成、成分、營養(yǎng)價值、營養(yǎng)效果或食物用途上,相異于傳統(tǒng)食品;(2)該轉(zhuǎn)基因食品系符合特定群眾之健康需求者;(3)轉(zhuǎn)基因食品可能引發(fā)道德上或宗教上的疑慮。
為了強化轉(zhuǎn)基因食品上市后的監(jiān)控及管理,該條例要求申請人必須確實執(zhí)行環(huán)境風(fēng)險監(jiān)控或安全性評估。申請人應(yīng)當(dāng)就轉(zhuǎn)基因食品樣本的采集、辨識、檢測以及儲存等方法提出適當(dāng)?shù)慕ㄗh,供主管部門參考。歐洲食品安全局(EFSA)認(rèn)為有必要的,可以向歐盟委員會提出書面意見,建議修正、暫緩或撤銷轉(zhuǎn)基因食品的上市核準(zhǔn)。若有確實的證據(jù)顯示,已核準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品會對人體或動物健康或環(huán)境安全產(chǎn)生嚴(yán)重危害者,EFSA 得采取必要的緊急措施,禁止該轉(zhuǎn)基因食品在市場上流通。
在轉(zhuǎn)基因飼料的管理方面,該項條例同樣規(guī)定了上市申請、審查與核準(zhǔn)、強制標(biāo)示以及上市后的監(jiān)控與管理等方面的要求,內(nèi)容與轉(zhuǎn)基因食品大致相同,不再贅述。
歐盟第2001/18號指令與第1829/2003號條例對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識做了部分規(guī)定,但是為了使轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯性在歐盟層面上得到系統(tǒng)化的管理,強化標(biāo)識的正確性、監(jiān)控轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可能對環(huán)境或健康造成的影響,進(jìn)行適時適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理,歐盟又頒布了第1830/2003號條例,來規(guī)范轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品運送或遞交之可追溯性與標(biāo)識問題。
根據(jù)這項新的條例,任何產(chǎn)品只要是使用轉(zhuǎn)基因技術(shù)制造而成的,無論其在最終產(chǎn)品中是否可以檢測出含有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,都有標(biāo)識的義務(wù)。同時,為了確保標(biāo)識制度取得實效,該條例同時規(guī)定了產(chǎn)品的可追溯性要求。對于在銷售前已經(jīng)包裝好的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,應(yīng)該在包裝標(biāo)簽上附上“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因生物體”或“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因× × ×(生物名)”等字樣;對于未在銷售前已經(jīng)包裝好的產(chǎn)品,如果要提供給最終消費者,也要在產(chǎn)品陳列或展售時說明“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因生物體”或“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因×× ×(生物名)”等字樣。
根據(jù)該項條例,轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在上市之后的每個階段都應(yīng)該符合可追溯性要求。為此,每個經(jīng)核準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品都應(yīng)有其專屬代碼;轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在上市后的所有產(chǎn)銷階段,前手都有義務(wù)向后手提供必要的信息。
為了確??勺匪菪砸约皹?biāo)識制度得到切實貫徹實施,該指令要求各成員國必須采取取得樣本等措施,進(jìn)行有效監(jiān)控。同時,歐盟委員會還建立了一個集中的登記制度,整合所有在歐盟境內(nèi)上市的轉(zhuǎn)基因生物的相關(guān)資料與參考信息。
為了貫徹《生物安全議定書》的精神和目的,歐盟通過了《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物體越境轉(zhuǎn)移的第1946/2003號條例》。該條例建立了各成員國對于轉(zhuǎn)基因生物體越境轉(zhuǎn)移的通知與信息交流機制,確保歐盟各成員國遵守《生物多樣性公約》的相關(guān)義務(wù),使轉(zhuǎn)基因生物體的轉(zhuǎn)移、處理和利用等各種可能對生物多樣性的保護(hù)與持續(xù)利用產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為,獲得安全上的保障。
該條例主要規(guī)范那些以有意在環(huán)境中釋放為目的的轉(zhuǎn)基因生物體的出口行為。為此,出口者應(yīng)當(dāng)在首次越境轉(zhuǎn)移之前通知進(jìn)口國的主管機關(guān),以便后者進(jìn)行風(fēng)險評估。該條例還配合《生物安全議定書》的規(guī)定,推動各國在辨識轉(zhuǎn)基因生物體隨附文件上采取一致的格式。
此外,縱使轉(zhuǎn)基因生物體釋放到環(huán)境中不是出于有意,如果這一釋放行為將對生物多樣性產(chǎn)生重大不利影響,各成員國也應(yīng)當(dāng)在知悉此事發(fā)生時,采取適當(dāng)措施通知大眾、其他成員國、歐盟委員會以及其受它影響的國家和國際組織,并采取應(yīng)急措施,以盡可能減輕影響。
歐盟擁有世界上最為嚴(yán)格的生物安全立法,而在歐盟中德國的生物安全立法又是最嚴(yán)格的;同時,世界上以專門立法的形式對生物安全進(jìn)行管理的國家并不多見,而德國就是其中之一。德國先后批準(zhǔn)了歐盟的多項指令與條例,并頒布了本國的專門立法——《基因工程法》。在此主要對《基因工程法》作一簡介。
歐盟在2004年4月18日施行新的轉(zhuǎn)基因食品與飼料的第1829/2003號條例,并終止長達(dá)十年的轉(zhuǎn)基因食品上市禁令,于5月19日核準(zhǔn)Bt-11 甜玉米上市申請案。德國政府認(rèn)為,不論是持贊成或反對意見,轉(zhuǎn)基因作物及產(chǎn)品已排隊等候上架以供消費者選購。據(jù)此,為了使轉(zhuǎn)基因技術(shù)及產(chǎn)品有明確的規(guī)范,德國政府于2004年年初提出《基因工程法》修正草案,并先后獲得聯(lián)邦眾議院(Bundestag)以及聯(lián)邦參議院(Bundesrat)審議通過,于2005年2月2日生效施行。此后,為了履行歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物體釋放指令的規(guī)定,德國又于2006年3月17日進(jìn)行了第三次修正,主要增加了釋放的程序性要求。
德國新修正的《基因工程法》特別強調(diào)環(huán)境保護(hù)層面的考慮,從而為了防止轉(zhuǎn)基因花粉或轉(zhuǎn)基因動物影響生態(tài)環(huán)境,自然保育主管機關(guān)得限制自然保育區(qū)或生態(tài)敏感區(qū)域附近栽種轉(zhuǎn)基因植物或飼養(yǎng)轉(zhuǎn)基因動物。另外,轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)核準(zhǔn)可以在市場上流通,但農(nóng)業(yè)經(jīng)營者若欲栽種轉(zhuǎn)基因作物或飼養(yǎng)轉(zhuǎn)基因動物,應(yīng)先向所在地主管機關(guān)辦理登記,登記事項包括:轉(zhuǎn)基因動植物所包含的轉(zhuǎn)基因生物體的名稱、轉(zhuǎn)基因的特征或特性、轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營所在地及面積。
為了避免轉(zhuǎn)基因動植物擴散影響周邊非轉(zhuǎn)基因動植物生長,《基因工程法》第16b條第3 項規(guī)定:轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營者負(fù)有防范義務(wù),并遵循優(yōu)良專業(yè)守則,其內(nèi)容包括:(1)采取必要措施,避免對于鄰地栽種區(qū)及野地的種子與收成造成損害,或造成轉(zhuǎn)基因作物與其他種源雜交,例如:保持最低間隔距離、種植種源之選擇、避免作物交錯生長、防堵花粉的自然散布。(2)避免轉(zhuǎn)基因動物逃跑至飼養(yǎng)以外區(qū)域,亦應(yīng)避免同種類的其他非轉(zhuǎn)基因動物跑到轉(zhuǎn)基因動物飼養(yǎng)區(qū)。(3)貯存及運送轉(zhuǎn)基因動植物收獲物時,應(yīng)防止轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與其他產(chǎn)品混合或摻雜,并采取隔離措施。
鑒于轉(zhuǎn)基因及非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在市場上的銷售價格可能不同,非轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營者可能因混雜而受有損害,諸如無法以標(biāo)示有機作物方式高價出售,《基因工程法》第36a條第4 項規(guī)定,轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營者應(yīng)對基因混雜所生損害負(fù)責(zé);若因鄰地有多處經(jīng)營相同種類之轉(zhuǎn)基因動植物,致使受有損害者無法確定真正的基因混雜來源時,適用民法上關(guān)于連帶債務(wù)人責(zé)任規(guī)定,受有損害者得向任一轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營者主張權(quán)利。
由《基因工程法》修正內(nèi)容觀察,德國對于轉(zhuǎn)基因技術(shù)及產(chǎn)品系采嚴(yán)格管理立場,其嚴(yán)格程度將增加業(yè)者的經(jīng)營成本,因而在草案提出階段引發(fā)高度爭議,甚至被稱為《基因工程防止法》。此外,該法明定轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營者應(yīng)就基因混雜負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任之規(guī)定,已使德國保險協(xié)會公開表示,未來將不接受任何轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)營者的承保業(yè)務(wù)。不過,主導(dǎo)修法的德國聯(lián)邦消費者保護(hù)與農(nóng)業(yè)部(BMVEL)表示,明確立法規(guī)范是要使生產(chǎn)及消費者有所依循,德國政府希望通過《基因工程法》,在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與消費者及生態(tài)保護(hù)間取得平衡。
考慮到轉(zhuǎn)基因生物對人類健康以及環(huán)境危害的不確定性,歐盟對于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品一向采取較為審慎的態(tài)度。這表現(xiàn)在其是“風(fēng)險預(yù)防”原則的堅定支持者,原則上轉(zhuǎn)基因生物未經(jīng)歐盟法律規(guī)定不得釋放與上市。這樣嚴(yán)格的監(jiān)管,使得生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)者付出了高昂的守法成本,也對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了一定的不利影響。最近,歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全的管制受到了兩件大事的沖擊。不過,這兩件事情最終似乎都沒有動搖歐盟嚴(yán)格監(jiān)管的決心與立場。
一是歐美之間在WTO 項下關(guān)于生物技術(shù)產(chǎn)品的爭端及其裁決;對于歐美之間爭端,WTO 爭端解決小組在2006年作出了仲裁決定。該裁定雖然裁定歐盟在進(jìn)行轉(zhuǎn)基因生物的個案審查時不合理地拖延時間,因此而敗訴;但裁定同時肯定了成員國有權(quán)對轉(zhuǎn)基因生物所致各種危險進(jìn)行風(fēng)險評估,而且對轉(zhuǎn)基因生物安全方面所存在的關(guān)鍵性爭議問題,一概沒有厘清。因此,歐美之間關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全及其管制的立場爭論,還會繼續(xù)延續(xù)下去。
另一件事是歐盟提出的持續(xù)發(fā)展傳統(tǒng)有機作物與轉(zhuǎn)基因作物共存的政策。根據(jù)歐盟相關(guān)指令的授權(quán),歐盟委員會根據(jù)個別成員國有關(guān)傳統(tǒng)有機作物與轉(zhuǎn)基因作物并存政策(coexistence),于2003年提出了發(fā)展國家戰(zhàn)略與最佳操作慣例,以確保轉(zhuǎn)基因作物與傳統(tǒng)及有機作物共存的指導(dǎo)綱領(lǐng)。目前,歐盟內(nèi)部僅有少數(shù)六七個國家根據(jù)這一不具有法律約束力的指導(dǎo)綱領(lǐng)制定了本國限制轉(zhuǎn)基因作物種植的法律。為了解決歐盟各國針對轉(zhuǎn)基因作物不同的立法方式,歐盟決定在2005年4月在維也納召開為期兩天的作物共存會議,顯示歐盟執(zhí)委會于最近幾個月已對“GMO 框架法”的起草逐漸加溫[6]。歐盟準(zhǔn)備在2006年4月前制定規(guī)則,以指導(dǎo)農(nóng)民如何區(qū)分種植傳統(tǒng)、有機及轉(zhuǎn)基因作物,歐盟農(nóng)業(yè)部官員一再表示其將會針對上述議題,設(shè)定出法律框架,以利各國政府制定其內(nèi)國的農(nóng)作物種植法令。不過,與法國、西班牙以及意大利等謀求積極發(fā)展轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物產(chǎn)品的歐盟成員國不同,奧地利、盧森堡及丹麥等明顯反對轉(zhuǎn)基因作物,所以他們的基本立場是制定廣泛的歐盟的(而非各個國家的)作物共存法。如果執(zhí)委會要求成員國允許更多轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)口種植于歐洲土地的話,適當(dāng)作物共存法的立法,無論是要采取歐盟一致式立法或是各國分別式的立法,均是必須做的。這也是目前歐盟生物科技論辯中最具爭議的領(lǐng)域。
總體上,歐盟對轉(zhuǎn)基因生物安全之管制體系,采用了水平立法與垂直立法并存的縱橫交錯式立法模式。歐盟與美國在轉(zhuǎn)基因生物安全管制方面存在根本性的認(rèn)識差異,歐盟認(rèn)為轉(zhuǎn)基因生物具有其特殊性,所以必須首先采用水平立法的方式,從上游的轉(zhuǎn)基因生物體在封閉空間中的利用,到中游的可釋放于環(huán)境的評估、審核、監(jiān)控,再到下游的產(chǎn)品開發(fā)以及釋放后對環(huán)境影響的責(zé)任這三個階段,皆以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度制定了相對獨立的規(guī)范進(jìn)行調(diào)整,建立起一套縝密的規(guī)范體系。同時,為了確保轉(zhuǎn)基因技術(shù)最終產(chǎn)品的安全性,歐盟也通過垂直立法的方式,對轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市與管理、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯性與越境轉(zhuǎn)移等問題進(jìn)行強有力的規(guī)范。
水平立法模式最大的優(yōu)點是能夠建立體系化的轉(zhuǎn)基因科技法制,并通過建立共同的管制手段與管制程序,使得法律規(guī)范的要求更加清晰明確,使得當(dāng)事人也對法律規(guī)范的要求具有一定程度的可預(yù)見性,同時也凸顯了轉(zhuǎn)基因活動的高度危害性。其缺陷在于,這種模式只是對可能產(chǎn)生的風(fēng)險源建立起來一種抽象形態(tài)的管制體系,對轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展所形成的限制比較嚴(yán)格,不太有利于各種研究與商業(yè)的發(fā)展[7]。
相對于水平立法模式將所有轉(zhuǎn)基因領(lǐng)域都一并納入規(guī)范的態(tài)度,垂直立法最大的優(yōu)點在于它具有“個案審查”的優(yōu)勢。以轉(zhuǎn)基因標(biāo)識制度為例,垂直立法的規(guī)范能夠形成具體化的規(guī)范內(nèi)容并針對不同領(lǐng)域做出不同的規(guī)范內(nèi)容。這種方式可以保障消費者使用或食用轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的信息明確度以及鞏固對于消費者健康的保障,同時也有助于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品制造者能夠事先判斷并作出符合市場及消費者的決策。這種立法模式的最大缺點在于容易在各種規(guī)范層面上產(chǎn)生法規(guī)的漏洞與分歧。例如,傳統(tǒng)上法律對于產(chǎn)品安全性的控制幾乎從來沒有關(guān)于所謂釋放到環(huán)境的規(guī)定,而且由于是個別調(diào)整,各個相關(guān)法律規(guī)范不容易形成共通性的準(zhǔn)則,導(dǎo)致不同領(lǐng)域不同法律之間可能會產(chǎn)生不同的管制手段與程序,從而導(dǎo)致規(guī)范上的紊亂[8]。
歐盟通過同時采取水平立法與垂直立法,兼采了兩種立法模式的優(yōu)點,避免了各自的缺陷與不足,因而也構(gòu)建了世界上最為嚴(yán)格和嚴(yán)密的生物安全監(jiān)管體系。
[1][4]李崇禧.農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之智財權(quán)與管制體系研究——以政治經(jīng)濟分析為出發(fā)點[D].臺北:臺灣大學(xué)國家發(fā)展研究所,2002.178-182,196.
[2]Clive James,Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops:2007,ISAAA Brief 37,ISAAA:Ithaca,NY,2007,p.9.
[3][7][8]許振偉.歐盟基因改造食品規(guī)范之研究[D].淡江大學(xué)歐洲研究所碩士班碩士論文,2001.38,41,41.
[5]李素華.各國GM 管理法規(guī)與比較——以美國、加拿大、歐盟、德國及我國為中心[A].郭華仁,?;?2004 基因改造議題講座:從紛爭到展望[C].臺灣地區(qū)“行政院農(nóng)業(yè)委員會動植物防疫檢疫局”,2004.230.
[6]Jeremy Smith.EU to Consider GMO Crop-Growing Laws after April[EB/OL].http://www.planetark.com/dailynewsstory.cfm/newsid/32453/story.htm,2009-02-04.